細気管支炎におけるNOse療法の吸引 (SNOT)
細気管支炎におけるNOse療法の吸引 - 無作為臨床試験
リサーチクエスチョン:
主要な：
急性細気管支炎で ED から退院した生後 4 週間から 12 か月の健康な乳児 1 では、Zo による鼻吸引を受けた乳児では、初発の ED 訪問から退院後 72 時間までに「治療失敗」の確率に差があるか-球根を介して鼻吸引を受ける乳児と比較して、授乳前のLi装置は? 治療の失敗は、1) 細気管支炎関連の医療機関の訪問 (ED 退院時に ED の推奨のみが原因で発生した訪問を除く)、または 2) 追加の (研究に割り当てられていない) 吸引装置の使用 (結果の測定セクションを参照) として定義されます。 ) インデックス ED 訪問時の退院後約 72 時間以内。
仮説：
ZoLi デバイスを介して予定された鼻吸引を受けた乳児は、球根を介した吸引によって管理された乳児と比較して、インデックス ED 訪問からの退院後約 72 時間までに治療失敗確率が低くなると仮定します。
セカンダリ:
- これらの乳児では、ED 退院後 72 時間以内の細気管支炎 (上記の主要アウトカムで #1 として定義) の平均受診回数に違いはありますか?
- これらの乳児では、ED 退院後 72 時間以内に細気管支炎のために予定外に受診した平均回数に違いはありますか?
- これらの乳児では、ED 退院後 72 時間以内の細気管支炎のための ED 訪問の平均数に違いはありますか?
- これらの乳児では、親が約 72 時間の退院時に通常/通常に近い授乳を報告する確率に違いはありますか?
- これらの乳児では、親が ED 退院後約 72 時間で正常/ほぼ正常な睡眠を報告する確率に違いはありますか?
- 親の場合、ED 退院後約 72 時間で、親が自分自身の通常の/通常に近い睡眠を報告する確率に違いはありますか?
- これらの乳児において、ED 退院後 72 時間で、研究期間中の子供の世話をする能力に「非常に満足」または「満足」していると両親が報告する確率に違いはありますか?
サンプルサイズの計算は、治療失敗確率のグループ間の差の評価に基づいています。 最近発表された研究に基づいた細気管支炎の推定総再来確率は、ED 退院後 72 時間以内に約 35% でした.49 私たちのパイロットでは、治療の失敗率が同じであることがわかりました. これは、このグループで観察された主要な結果の割合が対照よりも有意に低い場合、将来の実践のために鼻吸引の採用が推奨される優越性研究です。 アームあたり 162 人の患者 (合計 324 人) の場合、タイプ I エラーが 0.05 の両側検定は、吸引によって治療失敗の確率が 40% から 25% に減少する場合 (つまり、 15％の絶対削減）。 この推定値は、研究者によって合意された臨床的に関連する差異に基づいており、NNT が 7 であることも示しています。喘息治療のコクラン レビューでは、同等の大きさの NNT により、国内の診療の推奨事項が変更されました.51 細気管支炎および関連する医療機関の受診は非常に一般的であるため 20、この目標の違いは重要な経済的影響ももたらすでしょう。 以前の細気管支炎の試験に基づくと、予想される拒否率は 20% である可能性があります。 研究デザインと私たちの過去の経験を考えると、研究の未完了率とフォローアップの損失は、それぞれ 5% を超えないと安全に想定できます。 したがって、324 人の患者に関する完全なデータを得るために、360 人を無作為化する予定です (つまり、 324/ (1 - 0.05) *(1 - 0.05) 450 (つまり 360/ (1 - 0.20)。
調査の概要
詳細な説明
これは、急性細気管支炎でEDから退院した乳児の多施設無作為化転帰評価者盲検臨床試験です。 2 つのグループが比較されます: 球根 (下記参照) を介して細気管支炎の吸引を受けている乳児と、インデックス ED 訪問退院後 72 時間の各授乳の直前に、電池式の鼻吸引 Zo-Li デバイスを介して鼻吸引を受けた乳児。 頻繁な間隔での吸引は、下気道からの分泌物の移動と分時換気量の改善に関連していることを示す証拠があります.40 72 時間の研究期間が選択されたのは、細気管支炎で ED から退院した大多数の乳児がこの時間枠内で目標とする結果を経験しているためです.9
EDの退院前に、すべての研究参加者は、標準的なケアに従って、EDの医師によって注文された通常の細気管支炎のケアを受けます. 退院に適しているとみなされる適格な同意患者 (ED を受診する細気管支炎集団の約 60 ～ 70% を占める) は、2 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
コントロールグループ：このグループは、細気管支炎、予想される病気の経過、発熱管理、空気加湿の強化、頻繁な授乳の必要性、ケアへの復帰を促す警告サインなどの推奨される管理戦略に関する情報を説明する、標準化された定期的な退院指示を受け取ります。 このグループは、球根の解放中に生成される非持続的な負圧のために、最小限の効果をもたらすと予想される球根吸引 (生理食塩水滴を使用) を介して給餌の前に吸引されます。 細気管支炎における鼻吸引の利点は不明であるため、この設計は倫理的に合理的です。 しかし、吸引なしの使用は保護者の抵抗に遭う可能性が高く、登録は困難です。 対照群の家族には、無料で電球デバイスが与えられ、給餌前にこのツールを使用する適切なテクニックが指示されます。
介入グループ：前述の細気管支炎の退院指示を受けることに加えて、このグループは、退院後72時間、必要に応じて各授乳の前に、Zo-Li研究装置（上記の研究装置を参照）のみを使用して、生理食塩水で鼻吸引を受けます。鼻水。 このグループの家族には、Zo-Li デバイスが無料で提供され、このツールを使用する適切なテクニックと重要性が説明されます。
対照群の汚染を最小限に抑えるために、研究機器の身元を ED の医師に明らかにすることはありません。 ED を治療する医師は、乳児がどのデバイスに無作為に割り当てられたかについても知らされません。 また、研究患者に特定の吸引装置を推奨しないように、ED を治療する医師に依頼する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- McMaster Children's Hospital
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London、Ontario、カナダ
- London Children's Hospital
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Ottawa、Ontario、カナダ
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -AAP診断定義によるEDの細気管支炎の診断。 細気管支炎は、年齢による呼吸困難および/または頻呼吸を伴うウイルス性上気道感染症の最初のエピソードとして定義されます。
- 生後4週間から12ヶ月まで。 この年齢のカットオフ未満の細気管支炎の乳児は、年長の乳児よりも無呼吸と脱水のリスクがはるかに高いため、参加する乳児は、出産予定日から少なくとも4週間後にする必要があります.
- 親の報告および/または担当医による鼻づまり
- 次の少なくとも 1 つを持っている必要があります: 自宅/携帯電話または電子メール
- インフォームドコンセント
- 親/介護者は英語/フランス語を話します
除外基準:
- -細気管支炎の以前の診断は、このED訪問の3週間以上前に行われました。
- インデックス ED 訪問時の入院。 EDへのプレゼンテーション時に実験的介入を開始することを検討しましたが、これは逆効果と見なされました.
- 到着前に電池式の吸引装置を使用する。 これらの家族は、研究グループを汚染するこれらの電気機器を継続することを選択する可能性があります.
4- 先天性心疾患の既知の診断、未熟児による既知の肺疾患を含む慢性呼吸器疾患、重度の胃食道逆流による誤嚥、神経筋/神経疾患、免疫不全、凝固障害、鼻/上気道の異常、口腔、胃腸の異常[幽門狭窄の修正を除く]、気管食道瘻、胃/胃空腸管栄養補給。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
介入グループ：前述の細気管支炎の退院指示を受けることに加えて、このグループは、退院後72時間、必要に応じて各授乳の前に、Zo-Li研究装置（上記の研究装置を参照）のみを使用して、生理食塩水で鼻吸引を受けます。鼻水。 このグループの家族には、Zo-Li デバイスが無料で提供され、このツールを使用する適切なテクニックと重要性が説明されます。 対照群の汚染を最小限に抑えるために、研究機器の身元を ED の医師に明らかにすることはありません。 ED を治療する医師は、乳児がどのデバイスに無作為に割り当てられたかについても知らされません。 また、研究患者に特定の吸引装置を推奨しないように、ED を治療する医師に依頼する必要があります。 |
定期的な標準ケアに加えて、3 日間、電池式の鼻吸引器を使用して、毎回の授乳前に吸引します。
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PLACEBO_COMPARATOR：対照群
コントロールグループ：このグループは、細気管支炎、予想される病気の経過、発熱管理、空気加湿の強化、頻繁な授乳の必要性、ケアへの復帰を促す警告サインなどの推奨される管理戦略に関する情報を説明する、標準化された定期的な退院指示を受け取ります。
このグループは、球根の解放中に生成される非持続的な負圧のために、最小限の効果をもたらすと予想される球根吸引 (生理食塩水滴を使用) を介して給餌の前に吸引されます。
細気管支炎における鼻吸引の利点は不明であるため、この設計は倫理的に合理的です。
しかし、吸引なしの使用は保護者の抵抗に遭う可能性が高く、登録は困難です。
対照群の家族には、無料で電球デバイスが与えられ、給餌前にこのツールを使用する適切なテクニックが指示されます。
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定期的な標準ケアに加えて、3 日間、球根鼻吸引器を使用して、毎回の授乳前に吸引します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3日目に実施されたアンケートで測定された治療の失敗
時間枠：インデックス訪問時の ED 退院後 3 日以内
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退院後 3 日目までに次のいずれかが発生した場合： 細気管支炎による入院、予定外の受診、最初の ED 受診から退院後 3 日以内に医師が開始した細気管支炎の受診
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インデックス訪問時の ED 退院後 3 日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予定外、すなわち3日目に実施されたアンケートで測定された細気管支炎のための家族主導の再診
時間枠：インデックス訪問時の ED 退院後 3 日以内
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家族主導の細気管支炎関連の診察
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インデックス訪問時の ED 退院後 3 日以内
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3日目に実施されたアンケートで測定された救急部門の再訪問
時間枠：インデックス訪問時の ED 退院後 3 日以内
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進行中または悪化している細気管支炎の症状に対する ED の訪問
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インデックス訪問時の ED 退院後 3 日以内
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3日目に実施されたアンケートによって測定された摂食の妥当性
時間枠：インデックス訪問時の ED 退院後 3 日以内
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通常/通常に近い給餌
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インデックス訪問時の ED 退院後 3 日以内
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3日目に実施されたアンケートによって測定された参加者の十分な睡眠
時間枠：インデックス訪問時の ED 退院後 3 日以内
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通常/通常に近い睡眠パターン
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インデックス訪問時の ED 退院後 3 日以内
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3日目に実施されたアンケートによって測定された親の十分な睡眠
時間枠：インデックス訪問時の ED 退院後 3 日以内
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通常/通常に近い睡眠パターン
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インデックス訪問時の ED 退院後 3 日以内
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3日目に実施されたアンケートで測定された、病気の子供の世話をする親の能力
時間枠：インデックス訪問時の ED 退院後 3 日以内
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子供の病気の世話をする能力に対する親の満足度
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インデックス訪問時の ED 退院後 3 日以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-3日目に実施されたアンケートで測定された、鼻吸引による臨床的に重要な副作用
時間枠：インデックス訪問時の ED 退院後 3 日以内
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吸引装置の使用による副作用は追跡されます
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インデックス訪問時の ED 退院後 3 日以内
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。