Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenänipun imeminen keuhkoputkentulehduksessa (SNOT)

tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: Suzanne Schuh, The Hospital for Sick Children

Nenän hoidon imu keuhkoputkentulehduksessa - satunnaistettu kliininen tutkimus

Tutkimuskysymykset:

Ensisijainen:

Muutoin terveillä 4 viikon - 12 kuukauden ikäisillä vauvoilla, jotka on kotiutettu ED:stä kotiin akuutin keuhkoputkentulehduksen vuoksi1, onko "hoidon epäonnistumisen" todennäköisyydessä eroa 72 tunnin kuluttua kotiuttamisesta indeksi-ED-käynnistä niillä, jotka saavat nenäimua Zoon kautta -Li-laite ennen ruokintaa verrattuna imeväisiin, jotka saavat nenän imemisen lampun kautta? Hoidon epäonnistuminen määritellään 1) keuhkoputkentulehdukseen liittyvänä terveydenhuollon käynninä, paitsi käynnit, jotka ovat tapahtuneet vain ED-suosituksesta ED-poistohetkellä tai 2) ylimääräisten (ei-tutkimukseen kohdistettujen) imulaitteiden käyttö (katso Tulostoimenpiteet-osio ) noin 72 tunnin kuluessa kotiuttamisesta indeksi-ED-käynnillä.

Hypoteesi:

Oletamme, että ne pikkulapset, joille suoritetaan aikataulun mukainen nenäimu ZoLi-laitteella, kokevat pienemmän hoidon epäonnistumisen todennäköisyyden noin 72 tuntia kotiutuksen jälkeen indeksi-ED-käynnistä verrattuna lapsiin, jotka hoidetaan imemällä lampun kautta.

Toissijainen:

  1. Onko näillä vauvoilla eroa keuhkoputkentulehduksen vuoksi (määritelty #1:ksi yllä olevan primaarituloksen alla) lääkärikäyntien keskimääräisessä määrässä 72 tunnin sisällä ED-poistumisesta?
  2. Onko näillä vauvoilla eroa keuhkoputkentulehduksen vuoksi tehtävien suunnittelemattomien lääkärikäyntien keskimääräisessä määrässä 72 tunnin sisällä ED-poistumisesta?
  3. Onko näillä vauvoilla eroa keuhkoputkentulehduksen vuoksi tehtyjen ED-käyntien keskimääräisessä määrässä 72 tunnin sisällä ED-poistumisesta?
  4. Onko näillä vauvoilla eroa todennäköisyydessä, että vanhempi raportoi normaalista/lähes normaalista ruokinnasta noin 72 tunnin kotiutumisen jälkeen?
  5. Onko näillä vauvoilla eroa todennäköisyydellä, että vanhempi ilmoittaa nukkuvansa normaalisti/lähes normaalisti noin 72 tuntia ED-poistumisen jälkeen?
  6. Onko vanhemman osalta eroa todennäköisyydellä, että vanhempi ilmoittaa omasta normaalista/lähes normaalista nukkumisestaan ​​noin 72 tuntia ED- kotiutuksen jälkeen?
  7. Onko näillä vauvoilla eroa todennäköisyydessä, jonka mukaan vanhemmat ilmoittavat 72 tunnin kuluttua ED-poistumisesta olevan "erittäin tyytyväisiä" tai "tyytyväisiä" kykyynsä hoitaa lastaan ​​tutkimusjakson aikana?

Otoskoon laskenta perustuu hoidon epäonnistumisen todennäköisyyden ryhmien välisen eron arviointiin. Hiljattain julkaistun tutkimuksen perusteella arvioitu uudelleenkäynnin kokonaistodennäköisyys keuhkoputkentulehduksessa oli noin 35 % 72 tunnin sisällä ED-purkauksesta.49 Pilottissamme olemme havainneet saman hoidon epäonnistumisasteen. Tämä on paremmuustutkimus, jossa nenäimun käyttöönottoa suositellaan tulevaa käytäntöä varten, jos primaarisen tuloksen havaittu osuus tässä ryhmässä on merkittävästi pienempi kuin kontrolliryhmissä. Kun potilaalla on 162 potilasta käsivarressa (yhteensä 324), kaksipuolisella testillä, jonka tyypin I virhe on 0,05, on 80 %:n teho saavuttaa tilastollinen merkitsevyys, jos imu vähentää hoidon epäonnistumisen todennäköisyyttä 40 %:sta 25 %:iin (ts. absoluuttinen vähennys 15 prosenttia. Tämä arvio perustuu kliinisesti merkittäviin eroihin, joista tutkimustutkijat ovat sopineet, ja se edustaa myös NNT:tä 7. Cochrane-katsauksessa astmahoitojen suuruusluokkaa oleva NNT johti muutokseen kansallisissa käytännön suosituksissa.51 Koska keuhkoputkentulehdus ja siihen liittyvät lääkärikäynnit ovat erittäin yleisiä,20 tällä tavoiteerolla olisi myös merkittävä taloudellinen vaikutus. Aiempien bronkioliittikokeiden perusteella odotettu hylkäämisprosentti voi olla 20 %. Ottaen huomioon tutkimuksen suunnittelun ja aiemman kokemuksemme, tutkimuksen keskeneräisyyden ja seurannan menetysten voidaan turvallisesti olettaa olevan korkeintaan 5 %. Siksi, jotta meillä olisi täydelliset tiedot 324 potilaasta, aiomme satunnaistaa 360 (ts. 324/ (1 - 0,05) *(1 - 0,05) ja lähestyä arvoa 450 (ts. 360/ (1 - 0,20).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, tulosarvioijan sokkoutettu kliininen koe vauvoilla, jotka on kotiutettu päihdehoidosta akuutin keuhkoputkentulehduksen vuoksi. Verrataan kahta ryhmää: pikkulapset, jotka saavat bronkioliitti-imua sipulin kautta (katso alla) verrattuna niihin, joille nenän kautta imettiin paristokäyttöisellä nenäimulla Zo-Li-laitteella juuri ennen kutakin ruokintaa 72 tunnin ajan ED-käynnin purkamisen jälkeen. Todisteet viittaavat siihen, että imu säännöllisin väliajoin liittyy eritteiden liikkumiseen alemmista hengitysteistä, jolloin minuuttitilavuus paranee.40 72 tunnin tutkimusjakso on valittu, koska suurin osa keuhkoputkentulehduksesta poistetuista imeväisistä kokee tavoitetulokset tämän ajanjakson aikana.

Ennen ED-poistoa kaikki tutkimukseen osallistujat saavat tavanomaista keuhkoputkentulehduksen hoitoa, jonka ED-lääkäri on määrännyt hoidon standardin mukaisesti, joka koostuu lisähapesta <90 % saturaatiosta ja IV-hydrataatiosta niille, joiden oraalinen saanti on riittämätön.41 Sopivat suostumuksensa potilaat, jotka katsotaan soveltuviksi kotiutettaviksi (jotka edustavat noin 60-70 % keuhkoputkentulehdusta sairastavasta väestöstä, jotka saapuvat päivystykseen), jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä:

Kontrolliryhmä: tämä ryhmä saa standardoidut rutiininomaiset poistumisohjeet, joissa kuvataan tietoa keuhkoputkentulehduksesta, odotetusta sairauden kulusta, suositelluista hoitostrategioista, kuten kuumeen hallinnasta, tehostettu ilmankostuttaminen, toistuvan ruokinnan tarve ja varoitusmerkit, jotka kehottavat palaamaan hoitoon. Tämä ryhmä imetään ennen syöttöä sipuliimulla (suolaliuospisaroilla), jonka odotetaan antavan minimaalisen vaikutuksen, koska sipulin vapauttamisen aikana syntyy jatkuva alipaine. Koska nenäimun hyötyä keuhkoputkentulehduksessa ei tunneta, tämä malli on eettisesti järkevä. Imuttoman käyttö kuitenkin todennäköisesti kohtaisi vanhempien vastustusta ja rekisteröinti olisi vaikeaa. Kontrolliryhmän perheille annetaan polttimolaite veloituksetta ja opastetaan tämän työkalun asianmukainen käyttötekniikka ennen ruokintaa.

Interventioryhmä: edellä mainittujen keuhkoputkentulehduksen purkamisohjeiden saamisen lisäksi tälle ryhmälle tehdään nenäimu ennen jokaista ruokintaa tarpeen mukaan 72 tunnin ajan kotiinlähtöön, käyttäen yksinomaan Zo-Li-tutkimuslaitetta (katso yllä tutkimuslaite) suolaliuoksella nenätipat. Tämän ryhmän perheille annetaan Zo-Li-laite veloituksetta ja opastetaan sopiva tekniikka ja työkalun käytön tärkeys.

Emme paljasta tutkimuslaitteiden henkilöllisyyttä ED-lääkäreille minimoidaksemme kontrolliryhmän kontaminaation. ED-hoitoa hoitavat lääkärit sokeutuvat myös näkemään, mihin laitteeseen vauva oli satunnaistettu. Pyydämme myös ED hoitavia lääkäreitä olemaan suosittelematta tiettyjä imulaitteita tutkimuspotilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

373

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 viikkoa - 1 vuosi (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Bronkioliitin diagnoosi ED:ssä AAP-diagnoosin määritelmän mukaisesti. Bronkioliitti määritellään ensimmäiseksi ylempien hengitysteiden virusinfektion episodiksi, johon liittyy hengitysvaikeutta ja/tai takypneaa ikään nähden.
  2. Ikä 4 viikkoa 12 kuukauden ikään asti. Osallistuvien imeväisten on oltava vähintään 4 viikkoa odotetun syntymäpäivän jälkeen, koska tämän ikärajan alapuolella olevilla imeväisillä, joilla on keuhkoputkentulehdus, on paljon suurempi apnean ja kuivumisen riski kuin vanhemmilla kollegoillaan.
  3. Nenän tukkoisuus vanhempainraportin ja/tai hoitavan lääkärin mukaan
  4. Sinulla on oltava vähintään yksi seuraavista: koti/matkapuhelin tai sähköposti
  5. Tietoinen suostumus
  6. Vanhempi/hoitaja puhuu englantia/ranskaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi keuhkoputkentulehduksen diagnoosi tehty yli 3 viikkoa ennen tätä ED-käyntiä.
  2. Sairaalahoito indeksi-ED-käynnillä. Vaikka olemme harkinneet kokeellisen intervention aloittamista esittelyssä ED:lle, tätä pidettiin kielteisenä, koska monet keuhkoputkentulehdusta sairastavat potilaat imetään tällä hetkellä rutiininomaisesti ED:ssä, mikä todennäköisesti saastuttaa kontrollihaaran ja vaikutustutkimuksen tulokset.
  3. Käytä mitä tahansa akkukäyttöistä imulaitetta ennen saapumista. Nämä perheet voivat päättää jatkaa näitä sähkölaitteita, jotka saastuttaisivat tutkimusryhmät.

4- Liitännäissairaudet, jotka voivat vaikuttaa tuloksiin, kuten tunnettu synnynnäisen sydänsairauden diagnoosi, krooninen hengitystiesairaus, mukaan lukien ennenaikaisuudesta johtuva tunnettu keuhkosairaus, vaikeasta gastroesofageaalisesta refluksista johtuva aspiraatio, hermo-lihas-/neurologinen sairaus, immuunipuutos, koagulopatiat, nenä /ylempien hengitysteiden poikkeavuudet, suun, maha-suolikanavan poikkeavuudet [paitsi korjattu pylorisen ahtauma], henkitorven ja ruokatorven fistulat, mahalaukun/gastro-jejunaalisen letkun lisäravinteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventioryhmä

Interventioryhmä: edellä mainittujen keuhkoputkentulehduksen purkamisohjeiden saamisen lisäksi tälle ryhmälle tehdään nenäimu ennen jokaista ruokintaa tarpeen mukaan 72 tunnin ajan kotiinlähtöön, käyttäen yksinomaan Zo-Li-tutkimuslaitetta (katso yllä tutkimuslaite) suolaliuoksella nenätipat. Tämän ryhmän perheille annetaan Zo-Li-laite veloituksetta ja opastetaan sopiva tekniikka ja työkalun käytön tärkeys.

Emme paljasta tutkimuslaitteiden henkilöllisyyttä ED-lääkäreille minimoidaksemme kontrolliryhmän kontaminaation. ED-hoitoa hoitavat lääkärit sokeutuvat myös näkemään, mihin laitteeseen vauva oli satunnaistettu. Pyydämme myös ED hoitavia lääkäreitä olemaan suosittelematta tiettyjä imulaitteita tutkimuspotilaille.
Laite: Paristokäyttöinen nenäimulaite
Imu ennen jokaista ruokintaa paristokäyttöisellä nenäimulaitteella kolmen päivän ajan rutiininomaisen hoidon lisäksi.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä: tämä ryhmä saa standardoidut rutiininomaiset poistumisohjeet, joissa kuvataan tietoa keuhkoputkentulehduksesta, odotetusta sairauden kulusta, suositelluista hoitostrategioista, kuten kuumeen hallinnasta, tehostettu ilmankostuttaminen, toistuvan ruokinnan tarve ja varoitusmerkit, jotka kehottavat palaamaan hoitoon. Tämä ryhmä imetään ennen syöttöä sipuliimulla (suolaliuospisaroilla), jonka odotetaan antavan minimaalisen vaikutuksen, koska sipulin vapauttamisen aikana syntyy jatkuva alipaine. Koska nenäimun hyötyä keuhkoputkentulehduksessa ei tunneta, tämä malli on eettisesti järkevä. Imuttoman käyttö kuitenkin todennäköisesti kohtaisi vanhempien vastustusta ja rekisteröinti olisi vaikeaa. Kontrolliryhmän perheille annetaan polttimolaite veloituksetta ja opastetaan tämän työkalun asianmukainen käyttötekniikka ennen ruokintaa.
Laite: Imupolttimo
Imu ennen jokaista ruokintaa bulb-nenäimulaitteella kolmen päivän ajan rutiininomaisen hoidon lisäksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon epäonnistuminen mitattuna päivänä 3 annetulla kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä ED-purkauksesta indeksikäynnillä
Jokin seuraavista tapahtui 3 päivään mennessä kotiin kotiutuksen jälkeen: sairaalahoito keuhkoputkentulehduksen vuoksi, suunnittelematon lääkärinkäynti, lääkärin aloittama käynti keuhkoputkentulehduksen vuoksi 3 päivän sisällä kotiutumisen jälkeen ensimmäisestä ED-käynnistä
3 päivän sisällä ED-purkauksesta indeksikäynnillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suunnittelematon, eli perheen aloitteesta tehty paluulääkärin käynti keuhkoputkentulehduksen vuoksi, mitattuna päivänä 3 annetulla kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä ED-purkauksesta indeksikäynnillä
Perheen aiheuttama keuhkoputkentulehdukseen liittyvä lääkärikäynti
3 päivän sisällä ED-purkauksesta indeksikäynnillä
Päivystyksen uusintakäynti päivänä 3 annetulla kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä ED-purkauksesta indeksikäynnillä
ED-käynnit meneillään olevien / pahenevien bronkioliitin oireiden vuoksi
3 päivän sisällä ED-purkauksesta indeksikäynnillä
Ruokinnan riittävyys mitattuna päivänä 3 annetulla kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä ED-purkauksesta indeksikäynnillä
Normaali/lähes normaali ruokinta
3 päivän sisällä ED-purkauksesta indeksikäynnillä
Osallistujan unen riittävyys mitattuna päivänä 3 annetulla kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä ED-purkauksesta indeksikäynnillä
Normaali/lähes normaali unirytmi
3 päivän sisällä ED-purkauksesta indeksikäynnillä
Vanhempien unen riittävyys mitattuna päivänä 3 annetulla kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä ED-purkauksesta indeksikäynnillä
Normaali/lähes normaali unirytmi
3 päivän sisällä ED-purkauksesta indeksikäynnillä
Vanhempien kyky hoitaa sairasta lastaan ​​mitattuna päivänä 3 annetulla kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä ED-purkauksesta indeksikäynnillä
Vanhempien tyytyväisyys kykyyn hoitaa lapsensa sairautta
3 päivän sisällä ED-purkauksesta indeksikäynnillä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti tärkeät nenäimun sivuvaikutukset mitattuna päivänä 3 annetulla kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä ED-purkauksesta indeksikäynnillä
Kaikkien imulaitteiden käytön sivuvaikutukset seurataan
3 päivän sisällä ED-purkauksesta indeksikäynnillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hospital for Sick Children

Yhteistyökumppanit

McMaster University
London Health Sciences Centre
Children's Hospital of Eastern Ontario
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1671

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bronkioliitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa