Afzuiging van neustherapie bij bronchiolitis (SNOT)

Onderzoeksvragen:

Primair:

Bij verder gezonde baby's van 4 weken tot 12 maanden oud die met acute bronchiolitis naar huis worden ontslagen van de SEH,1 is er een verschil in de kans op "behandelingsfalen" 72 uur na ontslag uit het bezoek van de index SEH bij degenen die nasale afzuiging krijgen via Zo -Li-apparaat voorafgaand aan voedingen in vergelijking met baby's die via de neus worden afgezogen? Falen van de behandeling wordt gedefinieerd als 1) elk bezoek aan de gezondheidszorg in verband met bronchiolitis, behalve bezoeken die alleen hebben plaatsgevonden als gevolg van een SEH-aanbeveling op het moment van ontslag op de SEH of 2) het gebruik van aanvullende (niet aan de studie toegewezen) afzuigapparaten (zie de sectie Uitkomstmetingen). ) binnen ongeveer 72 uur na ontslag bij het index ED-bezoek.

Hypothese:

We veronderstellen dat de baby's die een geplande neusuitzuiging ondergaan via het ZoLi-apparaat ongeveer 72 uur na ontslag uit het index-ED-bezoek een lagere kans op falen van de behandeling zullen ervaren in vergelijking met baby's die worden beheerd door uitzuiging via een bol.

Ondergeschikt:

1. Is er bij deze baby's een verschil in het gemiddelde aantal medische bezoeken voor bronchiolitis (gedefinieerd als #1 onder primaire uitkomst hierboven) binnen 72 uur na ontslag uit de SEH?
2. Is er bij deze baby's een verschil in het gemiddelde aantal ongeplande medische bezoeken voor bronchiolitis binnen 72 uur na ontslag uit de SEH?
3. Is er bij deze baby's een verschil in het gemiddelde aantal ED-bezoeken voor bronchiolitis binnen 72 uur na ED-ontslag?
4. Is er bij deze baby's een verschil in de waarschijnlijkheid dat een ouder normale/bijna normale voedingen meldt na ongeveer 72 uur ontslag?
5. Is er bij deze baby's een verschil in de waarschijnlijkheid dat een ouder ongeveer 72 uur na ontslag uit de SEH normaal/bijna normaal slaapt?
6. Is er voor de ouder een verschil in de kans dat een ouder zijn eigen normale/bijna normale slaap ongeveer 72 uur na ontslag uit de SEH meldt?
7. Is er bij deze baby's een verschil in de waarschijnlijkheid dat ouders 72 uur na ontslag uit de SEH melden dat ze "zeer tevreden" of "tevreden" zijn met hun vermogen om voor hun kind te zorgen tijdens de onderzoeksperiode?

De berekening van de steekproefomvang is gebaseerd op de beoordeling van het verschil tussen de groepen in de kans op falen van de behandeling. De geschatte totale kans op herbezoek bij bronchiolitis op basis van een recent gepubliceerde studie was ongeveer 35% binnen 72 uur na ontslag uit de SEH.49 In onze pilot hebben we hetzelfde percentage falende behandelingen gevonden. Dit is een superioriteitsonderzoek waarin de toepassing van neusafzuiging zal worden aanbevolen voor toekomstige praktijk als het waargenomen aandeel van de primaire uitkomst in deze groep significant lager is dan in de controlegroep. Met 162 patiënten per arm (324 in totaal) heeft een tweezijdige test met een type I-fout van 0,05 80% power om statistische significantie te bereiken als uitzuigen de kans op falen van de behandeling verkleint van 40% naar 25% (d.w.z. absolute reductie van 15%). Deze schatting is gebaseerd op klinisch relevante verschillen waarover de onderzoekers het eens zijn en het vertegenwoordigt ook een NNT van 7. In de Cochrane-review van astmatherapieën leidde een NNT van vergelijkbare omvang tot een wijziging in de nationale praktijkaanbevelingen.51 Aangezien bronchiolitis en aanverwante medische bezoeken veel voorkomen,20 zou dit doelverschil ook een belangrijke economische impact hebben. Op basis van onze eerdere onderzoeken naar bronchiolitis kan het verwachte weigeringspercentage 20% zijn. Gezien de onderzoeksopzet en onze ervaringen uit het verleden, kan veilig worden aangenomen dat het percentage niet-afgerond onderzoek en verlies voor follow-up elk niet hoger zijn dan 5%. Om volledige gegevens van 324 patiënten te hebben, zijn we daarom van plan om 360 (d.w.z. 324/ (1 - 0,05) *(1 - 0,05) en om 450 te benaderen (d.w.z. 360/ (1 - 0,20).