Aspiration de la thérapie NOse dans la bronchiolite (SNOT)
Aspiration de la thérapie NOse dans la bronchiolite - un essai clinique randomisé
Questions de recherche:
Primaire:
Chez des nourrissons par ailleurs en bonne santé âgés de 4 semaines à 12 mois qui sortent du service d'urgence à la maison avec une bronchiolite aiguë,1 existe-t-il une différence dans la probabilité d'"échec du traitement" 72 heures après la sortie de la visite index au service d'urgence chez ceux qui reçoivent une aspiration nasale via Zo -L'appareil avant les tétées par rapport aux nourrissons qui reçoivent une aspiration nasale via une poire ? L'échec du traitement est défini comme 1) toute visite de soins de santé liée à la bronchiolite, à l'exception des visites qui ont eu lieu uniquement en raison de la recommandation du service d'urgence au moment de la sortie du service d'urgence ou 2) l'utilisation d'appareils d'aspiration supplémentaires (non assignés à l'étude) (voir la section Mesures des résultats ) dans les 72 heures environ suivant la sortie lors de la visite de référence à l'urgence.
Hypothèse:
Nous émettons l'hypothèse que les nourrissons qui subissent une aspiration nasale programmée via le dispositif ZoLi connaîtront une probabilité d'échec du traitement plus faible d'environ 72 heures après la sortie de la visite index à l'urgence par rapport à ceux gérés par aspiration via une poire.
Secondaire:
- Chez ces nourrissons, y a-t-il une différence dans le nombre moyen de visites médicales pour une bronchiolite (définie comme n° 1 dans le résultat principal ci-dessus) dans les 72 heures suivant la sortie de l'urgence ?
- Chez ces nourrissons, y a-t-il une différence dans le nombre moyen de visites médicales imprévues pour une bronchiolite dans les 72 heures suivant la sortie de l'urgence ?
- Chez ces nourrissons, y a-t-il une différence dans le nombre moyen de visites à l'urgence pour une bronchiolite dans les 72 heures suivant la sortie de l'urgence ?
- Chez ces nourrissons, y a-t-il une différence dans la probabilité qu'un parent signale des tétées normales/presque normales après environ 72 heures de congé ?
- Chez ces nourrissons, y a-t-il une différence dans la probabilité qu'un parent rapporte un sommeil normal/presque normal environ 72 heures après la sortie de l'urgence ?
- Pour le parent, y a-t-il une différence dans la probabilité qu'un parent signale son propre sommeil normal/presque normal environ 72 heures après la sortie de l'urgence ?
- Chez ces nourrissons, y a-t-il une différence dans la probabilité que les parents se déclarent 72 heures après la sortie de l'urgence comme étant « très satisfaits » ou « satisfaits » de leur capacité à prendre soin de leur enfant pendant la période d'étude ?
Le calcul de la taille de l'échantillon est basé sur l'évaluation de la différence entre les groupes dans la probabilité d'échec du traitement. La probabilité totale estimée de nouvelle visite dans la bronchiolite, basée sur une étude récemment publiée, était d'environ 35 % dans les 72 heures suivant la sortie de l'urgence.49 Dans notre projet pilote, nous avons trouvé le même taux d'échec thérapeutique. Il s'agit d'une étude de supériorité dans laquelle l'adoption de l'aspiration nasale sera recommandée pour la pratique future si la proportion observée du résultat principal dans ce groupe est significativement inférieure à celle des témoins. Avec 162 patients par bras (324 au total), un test bilatéral avec une erreur de type I de 0,05 aura une puissance de 80 % pour atteindre une signification statistique si l'aspiration réduit la probabilité d'échec du traitement de 40 % à 25 % (c'est-à-dire réduction absolue de 15 %). Cette estimation est basée sur des différences cliniquement pertinentes convenues par les investigateurs de l'étude et elle représente également un NNT de 7. Dans la revue Cochrane des traitements de l'asthme, un NST d'une ampleur comparable a entraîné une modification des recommandations de pratique nationales.51 Étant donné que la bronchiolite et les visites médicales associées sont très répandues20, cette différence de cible aurait également un impact économique important. Sur la base de nos précédents essais sur la bronchiolite, le taux de refus anticipé pourrait être de 20 %. Compte tenu de la conception de l'étude et de notre expérience passée, le taux de non-achèvement de l'étude et la perte de suivi peuvent être supposés en toute sécurité ne pas dépasser 5 % chacun. Par conséquent, pour avoir des données complètes sur 324 patients, nous prévoyons d'en randomiser 360 (c'est-à-dire 324/ (1 - 0,05) *(1 - 0,05) et approcher 450 (c'est-à-dire 360/ (1 - 0,20).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, randomisé, à l'insu de l'évaluateur des résultats, portant sur des nourrissons renvoyés à la maison après une bronchiolite aiguë. Deux groupes seront comparés : les nourrissons recevant une aspiration nasale via une poire (voir ci-dessous) par rapport à ceux recevant une aspiration nasale via un dispositif Zo-Li d'aspiration nasale à piles juste avant chaque tétée pendant 72 heures après la sortie de la visite d'index à l'urgence. Les preuves suggèrent que l'aspiration à intervalles fréquents est associée au mouvement des sécrétions des voies respiratoires inférieures avec un volume minute amélioré.40 La période d'étude de 72 heures a été choisie puisque la majorité des nourrissons qui sortent de l'urgence avec une bronchiolite présentent les résultats ciblés dans ce laps de temps.9
Avant la sortie de l'urgence, tous les participants à l'étude recevront les soins habituels de la bronchiolite ordonnés par le médecin de l'urgence conformément à la norme de soins qui consiste en un supplément d'oxygène pour les saturations <90 % et une hydratation IV supplémentaire chez ceux dont l'apport oral est insuffisant.41 Les patients éligibles et consentants jugés aptes à être renvoyés à domicile (représentant environ 60 à 70 % de la population atteinte de bronchiolite se présentant à l'urgence) seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes d'étude :
Groupe témoin : ce groupe recevra des instructions de sortie de routine normalisées décrivant des informations sur la bronchiolite, l'évolution prévue de la maladie, les stratégies de gestion recommandées telles que le contrôle de la fièvre, l'augmentation de l'humidification de l'air, la nécessité d'une alimentation fréquente et les signes avant-coureurs incitant à reprendre les soins. Ce groupe sera aspiré avant les tétées via l'aspiration de la poire (avec des gouttes de solution saline) qui devrait fournir un effet minimal, en raison des pressions négatives non soutenues générées lors de la libération de la poire. Étant donné que le bénéfice de l'aspiration nasale dans la bronchiolite est inconnu, cette conception est éthiquement raisonnable. Cependant, l'absence d'aspiration rencontrerait probablement une résistance parentale et l'inscription serait difficile. Les familles du groupe de contrôle recevront gratuitement le dispositif à bulbe et seront informées de la technique appropriée d'utilisation de cet outil avant les tétées.
Groupe d'intervention : en plus de recevoir les instructions de sortie de la bronchiolite susmentionnées, ce groupe subira une aspiration nasale avant chaque repas au besoin pendant 72 heures après le retour à domicile, en utilisant exclusivement le dispositif d'étude Zo-Li (voir ci-dessus sous dispositif d'étude), avec une solution saline gouttes pour le nez. Les familles de ce groupe recevront gratuitement l'appareil Zo-Li et seront informées de la technique appropriée et de l'importance d'utiliser cet outil.
Nous ne révélerons pas l'identité des appareils à l'étude aux médecins urgentistes afin de minimiser la contamination du groupe témoin. Les médecins traitants des urgences ne sauront pas non plus sur quel appareil le nourrisson a été randomisé. Nous demanderons également aux médecins traitants des urgences de ne pas recommander d'appareils d'aspiration spécifiques aux patients de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
- McMaster Children's Hospital
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London, Ontario, Canada
- London Children's Hospital
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Ottawa, Ontario, Canada
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de bronchiolite à l'urgence selon la définition diagnostique du PAA. La bronchiolite est définie comme le premier épisode d'infection virale des voies respiratoires supérieures avec détresse respiratoire et/ou tachypnée pour l'âge.
- Âge 4 semaines jusqu'à 12 mois inclus. Les nourrissons participants devront être âgés d'au moins 4 semaines après leur date d'accouchement prévue, car les nourrissons atteints de bronchiolite en dessous de cet âge limite courent un risque beaucoup plus élevé d'apnée et de déshydratation que leurs homologues plus âgés.
- Congestion nasale selon le rapport parental et/ou le médecin traitant
- Doit avoir au moins l'un des éléments suivants : téléphone à la maison/cellulaire ou e-mail
- Consentement éclairé
- Parent/tuteur parle anglais/français
Critère d'exclusion:
- Diagnostic antérieur de bronchiolite posé plus de 3 semaines avant cette visite à l'urgence.
- Hospitalisation lors de la visite index à l'urgence. Bien que nous ayons envisagé de commencer l'intervention expérimentale lors de la présentation à l'urgence, cela a été jugé contre-productif car de nombreux patients atteints de bronchiolite sont actuellement systématiquement aspirés à l'urgence, ce qui contaminerait probablement le groupe témoin et impacterait les résultats de l'étude.
- Utilisation de tout dispositif d'aspiration à piles avant l'arrivée. Ces familles peuvent choisir de continuer ces appareils électriques qui contamineraient les groupes d'étude.
4- Les comorbidités qui peuvent avoir un impact sur les résultats tels que le diagnostic connu de cardiopathie congénitale, les maladies respiratoires chroniques, y compris les maladies pulmonaires connues dues à la prématurité, l'aspiration due à un reflux gastro-œsophagien sévère, les maladies neuromusculaires/neurologiques, l'immunodéficience, les coagulopathies, les troubles nasaux /anomalies des voies respiratoires supérieures, anomalies buccales, gastro-intestinales [sauf sténose pylorique corrigée], fistules trachéo-œsophagiennes, supplémentation par alimentation par sonde gastrique/gastro-jéjunale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe interventionnel
Groupe d'intervention : en plus de recevoir les instructions de sortie de la bronchiolite susmentionnées, ce groupe subira une aspiration nasale avant chaque repas au besoin pendant 72 heures après le retour à domicile, en utilisant exclusivement le dispositif d'étude Zo-Li (voir ci-dessus sous dispositif d'étude), avec une solution saline gouttes pour le nez. Les familles de ce groupe recevront gratuitement l'appareil Zo-Li et seront informées de la technique appropriée et de l'importance d'utiliser cet outil. Nous ne révélerons pas l'identité des appareils à l'étude aux médecins urgentistes afin de minimiser la contamination du groupe témoin. Les médecins traitants des urgences ne sauront pas non plus sur quel appareil le nourrisson a été randomisé. Nous demanderons également aux médecins traitants des urgences de ne pas recommander d'appareils d'aspiration spécifiques aux patients de l'étude. |
Aspiration avant chaque repas avec un aspirateur nasal à piles pendant trois jours en plus de la norme de soins de routine.
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Groupe témoin : ce groupe recevra des instructions de sortie de routine normalisées décrivant des informations sur la bronchiolite, l'évolution prévue de la maladie, les stratégies de gestion recommandées telles que le contrôle de la fièvre, l'augmentation de l'humidification de l'air, la nécessité d'une alimentation fréquente et les signes avant-coureurs incitant à reprendre les soins.
Ce groupe sera aspiré avant les tétées via l'aspiration de la poire (avec des gouttes de solution saline) qui devrait fournir un effet minimal, en raison des pressions négatives non soutenues générées lors de la libération de la poire.
Étant donné que le bénéfice de l'aspiration nasale dans la bronchiolite est inconnu, cette conception est éthiquement raisonnable.
Cependant, l'absence d'aspiration rencontrerait probablement une résistance parentale et l'inscription serait difficile.
Les familles du groupe de contrôle recevront gratuitement le dispositif à bulbe et seront informées de la technique appropriée d'utilisation de cet outil avant les tétées.
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Aspiration avant chaque tétée avec un aspirateur nasal à bulbe pendant trois jours en plus de la norme de soins de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec du traitement mesuré par un questionnaire administré au jour 3
Délai: Dans les 3 jours suivant la sortie du service d'urgence lors de la visite index
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Occurrence de l'un des événements suivants au jour 3 après la sortie du domicile : hospitalisation pour bronchiolite, visite médicale imprévue, visite à l'initiative du médecin pour bronchiolite dans les 3 jours suivant la sortie de la visite initiale à l'urgence
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Dans les 3 jours suivant la sortie du service d'urgence lors de la visite index
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Visite médicale non planifiée, c'est-à-dire à l'initiative de la famille pour bronchiolite, telle que mesurée par un questionnaire administré le jour 3
Délai: Dans les 3 jours suivant la sortie du service d'urgence lors de la visite index
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Visite médicale liée à la bronchiolite initiée par la famille
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Dans les 3 jours suivant la sortie du service d'urgence lors de la visite index
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Nouvelle visite au service des urgences mesurée par un questionnaire administré le jour 3
Délai: Dans les 3 jours suivant la sortie du service d'urgence lors de la visite index
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Visites au service d'urgence pour des symptômes de bronchiolite persistants ou qui s'aggravent
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Dans les 3 jours suivant la sortie du service d'urgence lors de la visite index
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Adéquation de l'alimentation telle que mesurée par un questionnaire administré le jour 3
Délai: Dans les 3 jours suivant la sortie du service d'urgence lors de la visite index
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Alimentation normale/presque normale
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Dans les 3 jours suivant la sortie du service d'urgence lors de la visite index
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Adéquation du sommeil des participants telle que mesurée par un questionnaire administré le jour 3
Délai: Dans les 3 jours suivant la sortie du service d'urgence lors de la visite index
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Mode de sommeil normal/presque normal
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Dans les 3 jours suivant la sortie du service d'urgence lors de la visite index
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L'adéquation du sommeil parental telle que mesurée par un questionnaire administré le jour 3
Délai: Dans les 3 jours suivant la sortie du service d'urgence lors de la visite index
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Mode de sommeil normal/presque normal
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Dans les 3 jours suivant la sortie du service d'urgence lors de la visite index
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Capacité des parents à prendre soin de leur enfant malade telle que mesurée par un questionnaire administré le jour 3
Délai: Dans les 3 jours suivant la sortie du service d'urgence lors de la visite index
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Niveau de satisfaction des parents quant à leur capacité à prendre en charge la maladie de leur enfant
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Dans les 3 jours suivant la sortie du service d'urgence lors de la visite index
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets secondaires cliniquement importants de l'aspiration nasale tels que mesurés par un questionnaire administré le jour 3
Délai: Dans les 3 jours suivant la sortie du service d'urgence lors de la visite index
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Les effets secondaires liés à l'utilisation de tout dispositif d'aspiration seront suivis
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Dans les 3 jours suivant la sortie du service d'urgence lors de la visite index
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1671
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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