Отсасывание NOse при бронхиолите (SNOT)
Всасывание NOse терапии при бронхиолите - рандомизированное клиническое исследование
Вопросы исследования:
Начальный:
У здоровых в других отношениях детей в возрасте от 4 недель до 12 месяцев, выписанных домой из отделения неотложной помощи с острым бронхиолитом1, существует ли разница в вероятности «неэффективного лечения» через 72 часа после выписки из индексного посещения отделения неотложной помощи у тех, кто получает отсасывание из носа через Zo -Li устройство перед кормлением по сравнению с младенцами, которые получают отсасывание из носа через грушу? Неэффективность лечения определяется как 1) любое посещение врача, связанное с бронхиолитом, за исключением посещений, которые имели место только из-за рекомендации отделения неотложной помощи во время выписки из отделения неотложной помощи, или 2) использование дополнительных (не назначенных в исследовании) аспирационных устройств (см. раздел «Показатели результатов»). ) в течение примерно 72 часов после выписки при предварительном посещении отделения неотложной помощи.
Гипотеза:
Мы предполагаем, что у младенцев, которым проводят запланированную аспирацию носа с помощью устройства ZoLi, вероятность неудачного лечения будет ниже примерно через 72 часа после выписки из индексного визита в отделение неотложной помощи по сравнению с теми, у кого аспирация проводится через грушу.
Вторичный:
- Есть ли разница в среднем количестве посещений врача по поводу бронхиолита (определенного как № 1 в разделе «Первичный исход» выше) у этих детей в течение 72 часов после выписки из отделения неотложной помощи?
- Есть ли разница в среднем количестве незапланированных посещений врача по поводу бронхиолита у этих детей в течение 72 часов после выписки из отделения неотложной помощи?
- Есть ли разница в среднем количестве посещений отделения неотложной помощи по поводу бронхиолита у этих детей в течение 72 часов после выписки из отделения неотложной помощи?
- Есть ли разница в вероятности того, что родитель сообщит о нормальном/почти нормальном питании у этих младенцев примерно через 72 часа после выписки?
- Есть ли разница в вероятности того, что родитель сообщит о нормальном/почти нормальном сне примерно через 72 часа после выписки из ЭД у этих младенцев?
- Для родителя, есть ли разница в вероятности того, что родитель сообщит о своем нормальном/почти нормальном сне примерно через 72 часа после выписки из ЭД?
- Есть ли разница в вероятности того, что родители через 72 часа после выписки из отделения неотложной помощи у этих младенцев сообщат, что они «очень удовлетворены» или «удовлетворены» своей способностью заботиться о своем ребенке в течение периода исследования?
Расчет размера выборки основан на оценке межгрупповой разницы в вероятности неэффективности лечения. Предполагаемая общая вероятность повторного посещения при бронхиолите, основанная на недавно опубликованном исследовании, составляла примерно 35% в течение 72 часов после выписки из отделения неотложной помощи.49 В нашем пилотном исследовании мы обнаружили такую же частоту неэффективности лечения. Это исследование превосходства, в котором использование аспирации из носа будет рекомендовано для будущей практики, если наблюдаемая доля первичного исхода в этой группе будет значительно ниже, чем в контрольной группе. С 162 пациентами в каждой группе (всего 324) двусторонний тест с ошибкой типа I 0,05 будет иметь мощность 80% для достижения статистической значимости, если аспирация снижает вероятность неудачи лечения с 40% до 25% (т. абсолютное снижение на 15%). Эта оценка основана на клинически значимых различиях, согласованных исследователями, и также представляет NNT, равное 7. В Кокрановском обзоре методов лечения астмы NNT сопоставимой величины привело к изменению национальных практических рекомендаций.51 Поскольку бронхиолиты и связанные с ними обращения за медицинской помощью широко распространены,20 эта разница в целевых показателях также будет иметь важное экономическое значение. Основываясь на наших предыдущих исследованиях бронхиолита, ожидаемая частота отказов может составлять 20%. Учитывая дизайн исследования и наш прошлый опыт, можно с уверенностью предположить, что частота незавершенных исследований и потери для последующего наблюдения не превышают 5% каждый. Таким образом, чтобы получить полные данные о 324 пациентах, мы планируем рандомизировать 360 (т. 324/(1 - 0,05) *(1 - 0,05) и приблизиться к 450 (т.е. 360/(1 - 0,20).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное слепое клиническое исследование младенцев, выписанных домой из отделения неотложной помощи с острым бронхиолитом. Будут сравниваться две группы: младенцы, получающие аспирацию при бронхиолите через грушу (см. ниже), и дети, получающие отсасывание из носа через устройство Zo-Li для назальной аспирации с батарейным питанием непосредственно перед каждым кормлением в течение 72 часов после индексной выписки из отделения неотложной помощи. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что отсасывание через частые промежутки времени связано с перемещением секрета из нижних дыхательных путей с улучшением минутного объема.40 72-часовой период исследования был выбран, поскольку у большинства младенцев, выписанных из отделения неотложной помощи с бронхиолитом, целевые результаты достигаются в течение этого периода времени.9
Перед выпиской из отделения неотложной помощи все участники исследования будут получать обычную помощь при бронхиолите, предписанную врачом отделения неотложной помощи в соответствии со стандартом лечения, который состоит из дополнительного кислорода для сатурации <90% и дополнительной внутривенной гидратации у пациентов с неадекватным пероральным потреблением.41 Подходящие пациенты, давшие согласие и признанные подходящими для выписки домой (представляющие примерно 60-70% популяции пациентов с бронхиолитом, поступивших в отделение неотложной помощи), будут случайным образом распределены в одну из двух групп исследования:
Контрольная группа: эта группа получит стандартные рутинные инструкции при выписке с описанием информации о бронхиолите, ожидаемом течении болезни, рекомендуемых стратегиях ведения, таких как контроль лихорадки, усиленное увлажнение воздуха, потребность в частом кормлении и предупреждающие признаки, побуждающие к повторному обращению за медицинской помощью. Эта группа будет подвергаться аспирации перед кормлением с помощью аспирации груши (с каплями физиологического раствора), которая, как ожидается, окажет минимальный эффект из-за непостоянного отрицательного давления, создаваемого во время высвобождения груши. Поскольку польза назальной аспирации при бронхиолите неизвестна, этот дизайн является этически разумным. Однако отказ от отсоса, скорее всего, встретит сопротивление родителей, и регистрация будет затруднена. Семьи в контрольной группе будут бесплатно получать грушу и будут проинструктированы о соответствующей технике использования этого приспособления перед кормлением.
Группа вмешательства: в дополнение к получению вышеупомянутых инструкций при выписке при бронхиолите, эта группа будет подвергаться отсасыванию из носа перед каждым кормлением по мере необходимости в течение 72 часов после выписки домой, используя исключительно исследовательское устройство Zo-Li (см. капли в нос. Семьи в этой группе получат устройство Zo-Li бесплатно и будут проинструктированы о соответствующей технике и важности использования этого инструмента.
Мы не будем раскрывать идентичность исследуемых устройств врачам отделения неотложной помощи, чтобы свести к минимуму заражение контрольной группы. Лечащие врачи отделения неотложной помощи также не будут знать, какое устройство было рандомизировано для младенца. Мы также попросим лечащих врачей отделения неотложной помощи не рекомендовать исследуемым пациентам определенные аспирационные устройства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- McMaster Children's Hospital
-
London, Ontario, Канада
- London Children's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Канада
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз бронхиолита в отделении неотложной помощи согласно определению диагноза ААП. Бронхиолит определяется как первый эпизод вирусной инфекции верхних дыхательных путей с респираторным дистресс-синдромом и/или тахипноэ для данного возраста.
- Возраст от 4 недель до 12 месяцев включительно. Младенцы, участвующие в исследовании, должны появиться на свет не менее чем через 4 недели после предполагаемой даты родов, поскольку дети с бронхиолитом младше этого возрастного порога подвержены гораздо более высокому риску апноэ и обезвоживания, чем их более взрослые сверстники.
- Заложенность носа по заключению родителей и/или лечащего врача
- Должен иметь хотя бы одно из следующего: домашний/сотовый телефон или электронную почту
- Информированное согласие
- Родитель/опекун говорит на английском/французском языке
Критерий исключения:
- Предыдущий диагноз бронхиолита был поставлен более чем за 3 недели до этого визита в отделение неотложной помощи.
- Госпитализация при контрольном посещении отделения неотложной помощи. Хотя мы рассматривали возможность начала экспериментального вмешательства при поступлении в отделение неотложной помощи, это было сочтено контрпродуктивным, поскольку многие пациенты с бронхиолитом в настоящее время регулярно подвергаются аспирации в отделении неотложной помощи, что, вероятно, загрязнит контрольную группу и повлияет на результаты исследования.
- Использование любого отсасывающего устройства с батарейным питанием до прибытия. Эти семьи могут решить продолжить использование этих электрических устройств, которые загрязняют исследовательские группы.
4- Сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на результаты, такие как установленный диагноз врожденного порока сердца, хроническое респираторное заболевание, включая известное заболевание легких из-за недоношенности, аспирация из-за тяжелого желудочно-пищеводного рефлюкса, нервно-мышечное/неврологическое заболевание, иммунодефицит, коагулопатии, носовые / аномалии верхних дыхательных путей, оральные, желудочно-кишечные аномалии [за исключением корригированного стеноза привратника], трахео-пищеводные свищи, дополнительное питание через желудочный/гастроеюнальный зонд.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интервенционная группа
Группа вмешательства: в дополнение к получению вышеупомянутых инструкций при выписке при бронхиолите, эта группа будет подвергаться отсасыванию из носа перед каждым кормлением по мере необходимости в течение 72 часов после выписки домой, используя исключительно исследовательское устройство Zo-Li (см. капли в нос. Семьи в этой группе получат устройство Zo-Li бесплатно и будут проинструктированы о соответствующей технике и важности использования этого инструмента. Мы не будем раскрывать идентичность исследуемых устройств врачам отделения неотложной помощи, чтобы свести к минимуму заражение контрольной группы. Лечащие врачи отделения неотложной помощи также не будут знать, какое устройство было рандомизировано для младенца. Мы также попросим лечащих врачей отделения неотложной помощи не рекомендовать исследуемым пациентам определенные аспирационные устройства. |
Отсасывание перед каждым кормлением с помощью назального аспиратора с батарейным питанием в течение трех дней в дополнение к обычному стандартному уходу.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
Контрольная группа: эта группа получит стандартные рутинные инструкции при выписке с описанием информации о бронхиолите, ожидаемом течении болезни, рекомендуемых стратегиях ведения, таких как контроль лихорадки, усиленное увлажнение воздуха, потребность в частом кормлении и предупреждающие признаки, побуждающие к повторному обращению за медицинской помощью.
Эта группа будет подвергаться аспирации перед кормлением с помощью аспирации груши (с каплями физиологического раствора), которая, как ожидается, окажет минимальный эффект из-за непостоянного отрицательного давления, создаваемого во время высвобождения груши.
Поскольку польза назальной аспирации при бронхиолите неизвестна, этот дизайн является этически разумным.
Однако отказ от отсоса, скорее всего, встретит сопротивление родителей, и регистрация будет затруднена.
Семьи в контрольной группе будут бесплатно получать грушу и будут проинструктированы о соответствующей технике использования этого приспособления перед кормлением.
|
Отсасывание перед каждым кормлением назальным аспиратором в течение трех дней в дополнение к обычному стандартному уходу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неэффективность лечения, измеренная с помощью анкеты, введенной на 3-й день
Временное ограничение: В течение 3 дней после выписки из отделения неотложной помощи при контрольном посещении
|
Возникновение любого из следующих симптомов на 3-й день после выписки домой: госпитализация по поводу бронхиолита, незапланированный визит к врачу, инициированный врачом визит по поводу бронхиолита в течение 3 дней после выписки после первого визита в отделение неотложной помощи.
|
В течение 3 дней после выписки из отделения неотложной помощи при контрольном посещении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Незапланированное повторное посещение врача по поводу бронхиолита по инициативе семьи по результатам опроса, введенного на 3-й день.
Временное ограничение: В течение 3 дней после выписки из отделения неотложной помощи при контрольном посещении
|
Посещение врача в связи с бронхиолитом по инициативе семьи
|
В течение 3 дней после выписки из отделения неотложной помощи при контрольном посещении
|
|
Повторное посещение отделения неотложной помощи согласно опросному листу, введенному на 3-й день
Временное ограничение: В течение 3 дней после выписки из отделения неотложной помощи при контрольном посещении
|
Посещения отделения неотложной помощи при продолжающихся/ухудшающихся симптомах бронхиолита
|
В течение 3 дней после выписки из отделения неотложной помощи при контрольном посещении
|
|
Адекватность кормления, измеренная с помощью анкеты, введенной на 3-й день
Временное ограничение: В течение 3 дней после выписки из отделения неотложной помощи при контрольном посещении
|
Нормальное/почти нормальное питание
|
В течение 3 дней после выписки из отделения неотложной помощи при контрольном посещении
|
|
Адекватность сна участника, измеренная с помощью анкеты, проведенной на 3-й день.
Временное ограничение: В течение 3 дней после выписки из отделения неотложной помощи при контрольном посещении
|
Нормальный/почти нормальный режим сна
|
В течение 3 дней после выписки из отделения неотложной помощи при контрольном посещении
|
|
Адекватность сна родителей, измеренная с помощью опросника, проведенного на 3-й день.
Временное ограничение: В течение 3 дней после выписки из отделения неотложной помощи при контрольном посещении
|
Нормальный/почти нормальный режим сна
|
В течение 3 дней после выписки из отделения неотложной помощи при контрольном посещении
|
|
Способность родителей заботиться о своем больном ребенке, измеренная с помощью вопросника, проведенного на 3-й день.
Временное ограничение: В течение 3 дней после выписки из отделения неотложной помощи при контрольном посещении
|
Уровень удовлетворенности родителей своей способностью заботиться о болезни своего ребенка
|
В течение 3 дней после выписки из отделения неотложной помощи при контрольном посещении
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинически значимые побочные эффекты аспирации из носа, измеренные с помощью опросника, проведенного на 3-й день.
Временное ограничение: В течение 3 дней после выписки из отделения неотложной помощи при контрольном посещении
|
Побочные эффекты при использовании любого отсасывающего устройства будут отслеживаться
|
В течение 3 дней после выписки из отделения неотложной помощи при контрольном посещении
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1671
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .