세기관지염에서 NOse 요법의 흡인 (SNOT)

연구 질문:

주요한:

급성 세기관지염으로 응급실에서 집으로 퇴원한 생후 4주에서 12개월 사이의 건강한 영아에서1, Zo를 통해 비강 흡인을 받은 환자에서 색인 응급실 방문 후 퇴원 후 72시간까지 "치료 실패" 확률에 차이가 있습니까? -전구를 통해 비강 흡인을 받는 영아와 비교하여 수유 전 Li 장치는? 치료 실패는 1) ED 퇴원 시 ED 권장 사항으로 인해 발생한 방문을 제외한 모든 세기관지염 관련 의료 방문 또는 2) 추가(비 연구 할당) 흡입 장치 사용으로 정의됩니다(결과 측정 섹션 참조). ) 색인 ED 방문 시 퇴원 후 약 72시간 이내.

가설:

우리는 ZoLi 장치를 통해 예정된 비강 흡인을 받는 영아가 전구를 통한 흡인으로 관리되는 영아에 비해 인덱스 ED 방문에서 퇴원 후 약 72시간까지 치료 실패 확률이 더 낮다는 가설을 세웁니다.

중고등 학년:

1. 이러한 영아에서 응급실 퇴원 72시간 이내에 세기관지염(위의 기본 결과에서 1번으로 정의)에 대한 평균 의료 방문 횟수에 차이가 있습니까?
2. 이 영아에서 ED 퇴원 후 72시간 이내에 세기관지염에 대한 예정되지 않은 의료 방문의 평균 횟수에 차이가 있습니까?
3. 이 영아에서 ED 퇴원 후 72시간 이내에 세기관지염으로 ED를 방문하는 평균 횟수에 차이가 있습니까?
4. 이러한 영아에서 부모가 약 72시간 퇴원 시 정상/정상에 가까운 수유를 보고할 확률에 차이가 있습니까?
5. 이러한 영아에서 부모가 ED 퇴원 후 약 72시간에 정상/거의 정상 수면을 보고할 확률에 차이가 있습니까?
6. 부모의 경우, ED 퇴원 후 약 72시간 동안 부모가 자신의 정상/거의 정상 수면을 보고할 확률에 차이가 있습니까?
7. 이러한 영아에서, ED 퇴원 후 72시간에 부모가 연구 기간 동안 자녀를 돌볼 수 있는 능력에 대해 "매우 만족" 또는 "만족"으로 보고할 확률에 차이가 있습니까?

샘플 크기 계산은 치료 실패 확률의 그룹 간 차이 평가를 기반으로 합니다. 최근 발표된 연구에 근거한 세기관지염의 추정 총 재방문 확률은 응급실 퇴원 후 72시간 이내에 약 35%였습니다.49 파일럿에서 동일한 치료 실패율을 발견했습니다. 이것은 이 그룹에서 관찰된 1차 결과의 비율이 대조군보다 현저히 낮은 경우 향후 실습을 위해 비강 흡입의 채택이 권장되는 우월성 연구입니다. 팔당 162명의 환자(총 324명)를 대상으로 0.05의 유형 I 오류가 있는 양면 테스트는 석션이 치료 실패 확률을 40%에서 25%로 줄인다면(즉, 15%의 절대 감소). 이 추정치는 연구 조사자들이 동의한 임상적으로 관련된 차이를 기반으로 하며 NNT 7을 나타냅니다. 천식 요법에 대한 Cochrane 검토에서 비슷한 크기의 NNT가 국가 진료 권장 사항을 변경했습니다.51 세기관지염 및 관련 의료 방문이 매우 널리 퍼져 있기 때문에20 이러한 목표 차이는 중요한 경제적 영향을 미칠 것입니다. 이전 세기관지염 임상시험을 기반으로 예상 거부율은 20%일 수 있습니다. 연구 설계와 우리의 과거 경험을 고려할 때, 연구 미완료율과 후속 조치 손실은 각각 5% 이하로 안전하게 가정할 수 있습니다. 따라서 324명의 환자에 대한 완전한 데이터를 얻기 위해 360명(즉, 324/(1 - 0.05) *(1 - 0.05) 및 450에 접근(즉, 360/(1 - 0.20).