Odsysanie terapii NOse w zapaleniu oskrzelików (SNOT)
Odsysanie terapii NOse w zapaleniu oskrzelików - randomizowane badanie kliniczne
Pytania badawcze:
Podstawowy:
U zdrowych niemowląt w wieku od 4 tygodni do 12 miesięcy wypisanych do domu z SOR z ostrym zapaleniem oskrzelików1, czy istnieje różnica w prawdopodobieństwie „niepowodzenia leczenia” o 72 godziny po wypisaniu z wizyty na SOR u dzieci otrzymujących odsysanie z nosa przez Zo -Li urządzenie przed karmieniem w porównaniu z niemowlętami, które otrzymują odsysanie z nosa przez gruszkę? Niepowodzenie leczenia definiuje się jako 1) każdą wizytę w placówce opieki zdrowotnej związanej z zapaleniem oskrzelików, z wyjątkiem wizyt, które odbyły się wyłącznie z powodu zaleceń SOR w czasie wypisu z SOR lub 2) użycia dodatkowych (niezleconych do badania) urządzeń do odsysania (patrz rozdział Środki oceny wyników) ) w ciągu około 72 godzin po wypisaniu ze szpitala podczas wizyty na SOR.
Hipoteza:
Stawiamy hipotezę, że niemowlęta, które poddawane są zaplanowanemu odsysaniu z nosa za pomocą urządzenia ZoLi, doświadczą mniejszego prawdopodobieństwa niepowodzenia leczenia o około 72 godziny po wypisaniu ze szpitala po wizycie na SOR w porównaniu z niemowlętami, u których zastosowano odsysanie przez gruszkę.
Wtórny:
- Czy u tych niemowląt istnieje różnica w średniej liczbie wizyt lekarskich z powodu zapalenia oskrzelików (zdefiniowanego jako nr 1 w punkcie końcowym powyżej) w ciągu 72 godzin od wypisu ze SOR?
- Czy u tych niemowląt istnieje różnica w średniej liczbie nieplanowanych wizyt lekarskich z powodu zapalenia oskrzelików w ciągu 72 godzin od wypisu ze SOR?
- Czy u tych niemowląt istnieje różnica w średniej liczbie wizyt na SOR z powodu zapalenia oskrzelików w ciągu 72 godzin od wypisu z SOR?
- Czy u tych niemowląt istnieje różnica w prawdopodobieństwie, że rodzic zgłosi normalne/prawie normalne karmienie po około 72 godzinach wypisu?
- Czy u tych niemowląt istnieje różnica w prawdopodobieństwie, że rodzic zgłosi normalny/prawie normalny sen w ciągu około 72 godzin po wypisaniu ze szpitala?
- Czy dla rodzica istnieje różnica w prawdopodobieństwie, że rodzic zgłosi swój normalny/prawie normalny sen w ciągu około 72 godzin po wypisaniu ze szpitala?
- Czy w przypadku tych niemowląt istnieje różnica w prawdopodobieństwie, że rodzice po 72 godzinach od wypisu z SOR będą „bardzo zadowoleni” lub „zadowoleni” ze swojej zdolności do opieki nad dzieckiem w okresie objętym badaniem?
Obliczenie wielkości próby opiera się na ocenie różnicy między grupami w prawdopodobieństwie niepowodzenia leczenia. Oszacowane całkowite prawdopodobieństwo ponownej wizyty w zapaleniu oskrzelików na podstawie niedawno opublikowanego badania wynosiło około 35% w ciągu 72 godzin od wypisu ze SOR.49 W naszym programie pilotażowym stwierdziliśmy ten sam odsetek niepowodzeń leczenia. Jest to badanie wyższości, w którym przyjęcie odsysania nosa będzie zalecane w przyszłej praktyce, jeśli obserwowany odsetek pierwotnego wyniku w tej grupie jest znacznie niższy niż w grupie kontrolnej. Przy 162 pacjentach na ramię (łącznie 324) dwustronny test z błędem typu I 0,05 będzie miał 80% mocy do osiągnięcia istotności statystycznej, jeśli odsysanie zmniejszy prawdopodobieństwo niepowodzenia leczenia z 40% do 25% (tj. absolutna redukcja o 15%). Szacunek ten opiera się na klinicznie istotnych różnicach uzgodnionych przez badaczy i odpowiada również NNT równemu 7. W przeglądzie Cochrane dotyczącym leczenia astmy NNT o porównywalnej wielkości doprowadził do zmiany krajowych zaleceń dotyczących praktyki.51 Ponieważ zapalenie oskrzelików i związane z tym wizyty lekarskie są bardzo rozpowszechnione,20 ta docelowa różnica miałaby również istotny wpływ ekonomiczny. W oparciu o nasze poprzednie badania zapalenia oskrzelików, przewidywany wskaźnik odmowy może wynosić 20%. Biorąc pod uwagę projekt badania i nasze dotychczasowe doświadczenia, można bezpiecznie założyć, że odsetek nieukończonych badań i strat w okresie obserwacji nie przekracza 5%. Dlatego, aby mieć pełne dane dotyczące 324 pacjentów, planujemy randomizować 360 (tj. 324/ (1 - 0,05) *(1 - 0,05) i zbliżyć się do 450 (tj. 360/ (1 - 0,20).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione przez oceniających wyniki badanie kliniczne niemowląt wypisanych do domu z ostrego zapalenia oskrzelików. Porównane zostaną dwie grupy: niemowlęta otrzymujące odsysanie w zapaleniu oskrzelików przez gruszkę (patrz poniżej) z niemowlętami, którym podawano odsysanie z nosa za pomocą zasilanego bateryjnie urządzenia Zo-Li do odsysania nosa tuż przed każdym karmieniem przez 72 godziny po wizycie na SOR. Dowody sugerują, że odsysanie w częstych odstępach czasu wiąże się z przemieszczaniem wydzieliny z dolnych dróg oddechowych z poprawą objętości minutowej.40 Wybrano 72-godzinny okres badania, ponieważ większość niemowląt wypisywanych z SOR z zapaleniem oskrzelików doświadcza docelowych wyników w tym przedziale czasowym.9
Przed wypisaniem na SOR wszyscy uczestnicy badania otrzymają zwykłą opiekę w przypadku zapalenia oskrzelików zleconą przez lekarza SOR zgodnie ze standardem opieki, która obejmuje dodatkowy tlen do saturacji <90% oraz dodatkowe nawodnienie dożylne u osób z niewystarczającą podażą doustną.41 Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę, uznani za odpowiednich do wypisu do domu (stanowiący około 60-70% populacji z zapaleniem oskrzelików zgłaszających się na SOR) zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych:
Grupa kontrolna: ta grupa otrzyma wystandaryzowane rutynowe instrukcje wypisu opisujące informacje o zapaleniu oskrzelików, spodziewanym przebiegu choroby, zalecanych strategiach postępowania, takich jak kontrola gorączki, zwiększone nawilżanie powietrza, konieczność częstego karmienia i znaki ostrzegawcze skłaniające do powrotu pod opiekę. Ta grupa będzie odsysana przed karmieniem poprzez odsysanie gruszki (kroplami soli fizjologicznej), co powinno zapewnić minimalny efekt ze względu na nieutrzymujące się podciśnienie generowane podczas uwalniania gruszki. Ponieważ korzyści z odsysania nosa w zapaleniu oskrzelików nie są znane, ten projekt jest etycznie uzasadniony. Jednak brak ssania prawdopodobnie spotkałby się z oporem rodziców, a rekrutacja byłaby trudna. Rodziny z grupy kontrolnej otrzymają bezpłatną żarówkę i zostaną poinstruowane o odpowiedniej technice korzystania z tego narzędzia przed karmieniem.
Grupa interwencyjna: oprócz otrzymania wyżej wymienionych instrukcji dotyczących wypisu z zapalenia oskrzelików, grupa ta zostanie poddana odsysaniu nosa przed każdym karmieniem w razie potrzeby przez 72 godziny po wypisie do domu, przy użyciu wyłącznie urządzenia badawczego Zo-Li (patrz wyżej w sekcji urządzenie badawcze), z solą fizjologiczną krople do nosa. Rodziny z tej grupy otrzymają bezpłatnie urządzenie Zo-Li oraz zostaną poinstruowane o odpowiedniej technice i znaczeniu korzystania z tego narzędzia.
Nie ujawnimy tożsamości badanych urządzeń lekarzom SOR, aby zminimalizować zanieczyszczenie grupy kontrolnej. Lekarze prowadzący oddział ratunkowy również nie będą wiedzieć, do jakiego urządzenia przydzielono niemowlę. Poprosimy również lekarzy prowadzących SOR, aby nie zalecali badanym pacjentom określonych urządzeń odsysających.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Judy Sweeney, RN
- Numer telefonu: 416-813-7838
- E-mail: judy.sweeney@sickkids.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maggie Rumantir
- Numer telefonu: 309153 416-813-7654
- E-mail: maggie.rumantir@sickkids.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- McMaster Children's Hospital
-
London, Ontario, Kanada
- London Children's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie zapalenia oskrzelików w SOR zgodnie z definicją rozpoznania AAP. Zapalenie oskrzelików definiuje się jako pierwszy epizod wirusowej infekcji górnych dróg oddechowych z zaburzeniami oddychania i/lub tachypnoe związanymi z wiekiem.
- Wiek od 4 tygodni do 12 miesięcy włącznie. Uczestniczące niemowlęta będą musiały mieć co najmniej 4 tygodnie po spodziewanej dacie porodu, ponieważ niemowlęta z zapaleniem oskrzelików poniżej tej granicy wieku są znacznie bardziej narażone na bezdech i odwodnienie niż ich starsze rówieśniczki.
- Przekrwienie błony śluzowej nosa zgodnie z raportem rodziców i/lub lekarzem prowadzącym
- Musi posiadać co najmniej jedno z następujących urządzeń: telefon domowy/komórkowy lub poczta elektroniczna
- Świadoma zgoda
- Rodzic/opiekun mówi po angielsku/francusku
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze rozpoznanie zapalenia oskrzelików postawione ponad 3 tygodnie przed tą wizytą na SOR.
- Hospitalizacja na wizycie indeksowej SOR. Chociaż rozważaliśmy rozpoczęcie eksperymentalnej interwencji w chwili zgłoszenia się na SOR, uznano to za nieskuteczne, ponieważ wielu pacjentów z zapaleniem oskrzelików jest obecnie rutynowo odsysanych na SOR, co prawdopodobnie zanieczyściłoby grupę kontrolną i wpłynęłoby na wyniki badań.
- Korzystanie z dowolnego urządzenia odsysającego zasilanego bateryjnie przed przyjazdem. Te rodziny mogą zdecydować się na kontynuowanie tych urządzeń elektrycznych, które zanieczyściłyby grupy badawcze.
4- Choroby współistniejące, które mogą mieć wpływ na wyniki, takie jak rozpoznana wrodzona choroba serca, przewlekła choroba układu oddechowego, w tym choroba płuc spowodowana wcześniactwem, aspiracja spowodowana ciężkim refluksem żołądkowo-przełykowym, choroba nerwowo-mięśniowa/neurologiczna, niedobór odporności, koagulopatie, zapalenie błony śluzowej nosa /nieprawidłowości górnych dróg oddechowych, jamy ustnej, przewodu pokarmowego [z wyjątkiem skorygowanego zwężenia odźwiernika], przetoki tchawiczo-przełykowe, uzupełnienie żywienia przez sondę żołądkowo-jelitową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna: oprócz otrzymania wyżej wymienionych instrukcji dotyczących wypisu z zapalenia oskrzelików, grupa ta zostanie poddana odsysaniu nosa przed każdym karmieniem w razie potrzeby przez 72 godziny po wypisie do domu, przy użyciu wyłącznie urządzenia badawczego Zo-Li (patrz wyżej w sekcji urządzenie badawcze), z solą fizjologiczną krople do nosa. Rodziny z tej grupy otrzymają bezpłatnie urządzenie Zo-Li oraz zostaną poinstruowane o odpowiedniej technice i znaczeniu korzystania z tego narzędzia. Nie ujawnimy tożsamości badanych urządzeń lekarzom SOR, aby zminimalizować zanieczyszczenie grupy kontrolnej. Lekarze prowadzący oddział ratunkowy również nie będą wiedzieć, do jakiego urządzenia przydzielono niemowlę. Poprosimy również lekarzy prowadzących SOR, aby nie zalecali badanym pacjentom określonych urządzeń odsysających. |
Odsysanie przed każdym karmieniem za pomocą aspiratora do nosa zasilanego bateryjnie przez trzy dni jako uzupełnienie rutynowego standardu opieki.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna: ta grupa otrzyma wystandaryzowane rutynowe instrukcje wypisu opisujące informacje o zapaleniu oskrzelików, spodziewanym przebiegu choroby, zalecanych strategiach postępowania, takich jak kontrola gorączki, zwiększone nawilżanie powietrza, konieczność częstego karmienia i znaki ostrzegawcze skłaniające do powrotu pod opiekę.
Ta grupa będzie odsysana przed karmieniem poprzez odsysanie gruszki (kroplami soli fizjologicznej), co powinno zapewnić minimalny efekt ze względu na nieutrzymujące się podciśnienie generowane podczas uwalniania gruszki.
Ponieważ korzyści z odsysania nosa w zapaleniu oskrzelików nie są znane, ten projekt jest etycznie uzasadniony.
Jednak brak ssania prawdopodobnie spotkałby się z oporem rodziców, a rekrutacja byłaby trudna.
Rodziny z grupy kontrolnej otrzymają bezpłatną żarówkę i zostaną poinstruowane o odpowiedniej technice korzystania z tego narzędzia przed karmieniem.
|
Odsysanie przed każdym karmieniem za pomocą gruszkowego aspiratora do nosa przez trzy dni jako uzupełnienie rutynowego standardu opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepowodzenie leczenia mierzone za pomocą kwestionariusza przeprowadzonego w dniu 3
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni po wypisie ze szpitala podczas wizyty indeksowej
|
Wystąpienie któregokolwiek z poniższych zdarzeń do 3 dnia po wypisie do domu: Hospitalizacja z powodu zapalenia oskrzelików, nieplanowana wizyta lekarska, wizyta zainicjowana przez lekarza z powodu zapalenia oskrzelików w ciągu 3 dni po wypisie z pierwszej wizyty na SOR
|
W ciągu 3 dni po wypisie ze szpitala podczas wizyty indeksowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieplanowana, tj. inicjowana przez rodzinę ponowna wizyta lekarska z powodu zapalenia oskrzelików mierzona za pomocą kwestionariusza przeprowadzonego w 3. dniu
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni po wypisie ze szpitala podczas wizyty indeksowej
|
Rodzinna wizyta lekarska związana z zapaleniem oskrzelików
|
W ciągu 3 dni po wypisie ze szpitala podczas wizyty indeksowej
|
|
Ponowna wizyta na oddziale ratunkowym mierzona za pomocą kwestionariusza przeprowadzonego w dniu 3
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni po wypisie ze szpitala podczas wizyty indeksowej
|
Wizyty na SOR w przypadku trwających/nasilających się objawów zapalenia oskrzelików
|
W ciągu 3 dni po wypisie ze szpitala podczas wizyty indeksowej
|
|
Adekwatność żywieniowa mierzona za pomocą kwestionariusza przeprowadzonego w dniu 3
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni po wypisie ze szpitala podczas wizyty indeksowej
|
Normalne/prawie normalne karmienie
|
W ciągu 3 dni po wypisie ze szpitala podczas wizyty indeksowej
|
|
Adekwatność snu uczestnika mierzona za pomocą kwestionariusza przeprowadzonego w dniu 3
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni po wypisie ze szpitala podczas wizyty indeksowej
|
Normalny/prawie normalny wzorzec snu
|
W ciągu 3 dni po wypisie ze szpitala podczas wizyty indeksowej
|
|
Wystarczalność snu rodziców mierzona za pomocą kwestionariusza przeprowadzonego w dniu 3
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni po wypisie ze szpitala podczas wizyty indeksowej
|
Normalny/prawie normalny wzorzec snu
|
W ciągu 3 dni po wypisie ze szpitala podczas wizyty indeksowej
|
|
Zdolność rodziców do opieki nad chorym dzieckiem mierzona za pomocą kwestionariusza przeprowadzonego w dniu 3
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni po wypisie ze szpitala podczas wizyty indeksowej
|
Poziom satysfakcji rodziców z możliwości opieki nad chorobą dziecka
|
W ciągu 3 dni po wypisie ze szpitala podczas wizyty indeksowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klinicznie istotne skutki uboczne odsysania z nosa, mierzone za pomocą kwestionariusza przeprowadzonego w dniu 3
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni po wypisie ze szpitala podczas wizyty indeksowej
|
Skutki uboczne przy użyciu dowolnego urządzenia odsysającego będą śledzone
|
W ciągu 3 dni po wypisie ze szpitala podczas wizyty indeksowej
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1671
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .