Aspirazione della terapia del naso nella bronchiolite (SNOT)
Aspirazione della terapia del naso nella bronchiolite: uno studio clinico randomizzato
Domande di ricerca:
Primario:
Nei neonati altrimenti sani di età compresa tra 4 settimane e 12 mesi dimessi a casa dal pronto soccorso con bronchiolite acuta, esiste una differenza nella probabilità di "fallimento del trattamento" entro 72 ore dopo la dimissione dalla visita indice in pronto soccorso in coloro che ricevono l'aspirazione nasale tramite Zo -Li dispositivo prima delle poppate rispetto ai neonati che ricevono l'aspirazione nasale tramite bulbo? Il fallimento del trattamento è definito come 1) qualsiasi visita sanitaria correlata alla bronchiolite, ad eccezione delle visite che si sono verificate solo a causa della raccomandazione del pronto soccorso al momento della dimissione del pronto soccorso o 2) l'uso di dispositivi di aspirazione aggiuntivi (non assegnati dallo studio) (vedere la sezione Misure di risultato ) entro circa 72 ore dalla dimissione alla visita indice in PS.
Ipotesi:
Ipotizziamo che i neonati sottoposti ad aspirazione nasale programmata tramite il dispositivo ZoLi sperimenteranno una probabilità di fallimento del trattamento inferiore di circa 72 ore dopo la dimissione dalla visita di pronto soccorso rispetto a quelli gestiti dall'aspirazione tramite un bulbo.
Secondario:
- In questi neonati, c'è una differenza nel numero medio di visite mediche per la bronchiolite (definita come n. 1 nell'esito primario di cui sopra) entro 72 ore dalla dimissione dal pronto soccorso?
- In questi neonati, c'è una differenza nel numero medio di visite mediche non programmate per bronchiolite entro 72 ore dalla dimissione dal PS?
- In questi neonati, c'è una differenza nel numero medio di visite in pronto soccorso per bronchiolite entro 72 ore dalla dimissione in pronto soccorso?
- In questi neonati, c'è una differenza nella probabilità che un genitore riferisca poppate normali/quasi normali dopo circa 72 ore di dimissione?
- In questi neonati, c'è una differenza nella probabilità che un genitore riferisca un sonno normale/quasi normale circa 72 ore dopo la dimissione dal pronto soccorso?
- Per il genitore, c'è una differenza nella probabilità che un genitore riferisca il proprio sonno normale/quasi normale circa 72 ore dopo la dimissione dal pronto soccorso?
- In questi neonati, c'è una differenza nella probabilità che i genitori riferiscano di essere "molto soddisfatti" o "soddisfatti" 72 ore dopo la dimissione in PS con la loro capacità di prendersi cura del loro bambino durante il periodo di studio?
Il calcolo della dimensione del campione si basa sulla valutazione della differenza tra i gruppi nella probabilità di fallimento del trattamento. La probabilità totale stimata di rivisitare la bronchiolite sulla base di uno studio pubblicato di recente era di circa il 35% entro 72 ore dalla dimissione dal pronto soccorso.49 Nel nostro progetto pilota abbiamo riscontrato lo stesso tasso di fallimento del trattamento. Questo è uno studio di superiorità in cui l'adozione dell'aspirazione nasale sarà raccomandata per la pratica futura se la proporzione osservata dell'esito primario in questo gruppo è significativamente inferiore rispetto ai controlli. Con 162 pazienti per braccio (324 in totale) un test a due code con un errore di tipo I di 0,05 avrà l'80% di potere per raggiungere la significatività statistica se l'aspirazione riduce la probabilità di fallimento del trattamento dal 40% al 25% (cioè riduzione assoluta del 15%). Questa stima si basa su differenze clinicamente rilevanti concordate dai ricercatori dello studio e rappresenta anche un NNT di 7. Nella revisione Cochrane delle terapie per l'asma un NNT di entità comparabile ha portato a un cambiamento nelle raccomandazioni della pratica nazionale.51 Poiché la bronchiolite e le relative visite mediche sono molto diffuse,20 questa differenza di target avrebbe anche un importante impatto economico. Sulla base dei nostri precedenti studi sulla bronchiolite, il tasso di rifiuto previsto potrebbe essere del 20%. Dato il disegno dello studio e la nostra esperienza passata, si può tranquillamente presumere che il tasso di mancato completamento dello studio e la perdita al follow-up non siano superiori al 5% ciascuno. Pertanto, per avere dati completi su 324 pazienti, prevediamo di randomizzare 360 (ovvero 324/ (1 - 0.05) *(1 - 0.05) e per avvicinarsi a 450 (cioè 360/(1 - 0,20).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico multicentrico, randomizzato, valutatore dei risultati in cieco su neonati dimessi a casa dal pronto soccorso con bronchiolite acuta. Saranno confrontati due gruppi: neonati che ricevono l'aspirazione della bronchiolite tramite un bulbo (vedi sotto) rispetto a quelli a cui è stata somministrata l'aspirazione nasale tramite un dispositivo Zo-Li per l'aspirazione nasale a batteria appena prima di ogni poppata per 72 ore dopo la dimissione della visita di pronto soccorso. L'evidenza suggerisce che l'aspirazione a intervalli frequenti è associata al movimento delle secrezioni dalle vie aeree inferiori con un volume minuto migliorato.40 Il periodo di studio di 72 ore è stato scelto poiché la maggior parte dei neonati dimessi dal pronto soccorso con bronchiolite sperimenta gli esiti mirati entro questo lasso di tempo.9
Prima della dimissione dal pronto soccorso, tutti i partecipanti allo studio riceveranno le normali cure per la bronchiolite ordinate dal medico del pronto soccorso secondo lo standard di cura che consiste in ossigeno supplementare per saturazioni <90% e idratazione IV supplementare in quelli con assunzione orale inadeguata.41 I pazienti consenzienti idonei ritenuti idonei alla dimissione domiciliare (che rappresentano circa il 60-70% della popolazione con bronchiolite che si presenta al pronto soccorso) saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di studio:
Gruppo di controllo: questo gruppo riceverà istruzioni di dimissione di routine standardizzate che descrivono informazioni su bronchiolite, decorso previsto della malattia, strategie di gestione raccomandate come controllo della febbre, maggiore umidificazione dell'aria, necessità di alimentazione frequente e segnali di allarme che richiedono il ritorno per le cure. Questo gruppo verrà aspirato prima dell'alimentazione tramite aspirazione a bulbo (con gocce saline) che dovrebbe fornire un effetto minimo, a causa delle pressioni negative non sostenute generate durante il rilascio del bulbo. Poiché il beneficio dell'aspirazione nasale nella bronchiolite è sconosciuto, questo disegno è eticamente ragionevole. Tuttavia, l'uso dell'assenza di aspirazione incontrerebbe probabilmente la resistenza dei genitori e l'arruolamento sarebbe difficile. Le famiglie nel gruppo di controllo riceveranno gratuitamente il dispositivo a bulbo e saranno istruite sulla tecnica appropriata per utilizzare questo strumento prima dei pasti.
Gruppo di intervento: oltre a ricevere le suddette istruzioni per la dimissione della bronchiolite, questo gruppo sarà sottoposto ad aspirazione nasale prima di ogni poppata secondo necessità per 72 ore dopo la dimissione a casa, utilizzando esclusivamente il dispositivo di studio Zo-Li (vedi sopra sotto il dispositivo di studio), con soluzione salina gocce nasali. Le famiglie di questo gruppo riceveranno gratuitamente il dispositivo Zo-Li e saranno istruite sulla tecnica appropriata e sull'importanza dell'uso di questo strumento.
Non riveleremo l'identità dei dispositivi dello studio ai medici del PS al fine di ridurre al minimo la contaminazione del gruppo di controllo. I medici curanti del pronto soccorso saranno anche all'oscuro di quale dispositivo è stato randomizzato al bambino. Chiederemo inoltre ai medici curanti del PS di non raccomandare specifici dispositivi di aspirazione ai pazienti dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
- McMaster Children's Hospital
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London, Ontario, Canada
- London Children's Hospital
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Ottawa, Ontario, Canada
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di bronchiolite in PS secondo la definizione di diagnosi AAP. La bronchiolite è definita come il primo episodio di infezione virale delle vie respiratorie superiori con distress respiratorio e/o tachipnea per età.
- Età 4 settimane fino a 12 mesi inclusi. I bambini partecipanti dovranno essere almeno 4 settimane dopo la loro data di nascita prevista poiché i bambini con bronchiolite al di sotto di questa età limite hanno un rischio molto più elevato di apnea e disidratazione rispetto alle loro controparti più anziane.
- Congestione nasale come da rapporto dei genitori e/o del medico curante
- Deve avere almeno uno dei seguenti: telefono di casa/cellulare o e-mail
- Consenso informato
- Il genitore/tutore parla inglese/francese
Criteri di esclusione:
- Precedente diagnosi di bronchiolite effettuata più di 3 settimane prima di questa visita in PS.
- Ricovero alla visita indice PS. Sebbene abbiamo preso in considerazione l'avvio dell'intervento sperimentale alla presentazione al PS, ciò è stato ritenuto controproducente poiché molti pazienti con bronchiolite vengono attualmente aspirati di routine nel PS, il che probabilmente contaminerebbe il braccio di controllo e inciderebbe sui risultati dello studio.
- Uso di qualsiasi dispositivo di aspirazione a batteria prima dell'arrivo. Queste famiglie possono scegliere di continuare questi dispositivi elettrici che contaminerebbero i gruppi di studio.
4- Co-morbidità che possono influire sugli esiti come diagnosi nota di cardiopatia congenita, malattia respiratoria cronica inclusa malattia polmonare nota dovuta a prematurità, aspirazione dovuta a grave reflusso gastro-esofageo, malattia neuromuscolare/neurologica, immunodeficienza, coagulopatie, /anomalie delle vie aeree superiori, anomalie orali, gastrointestinali [ad eccezione della stenosi pilorica corretta], fistole tracheo-esofagee, supplementazione di alimentazione gastrica/gastro-digiunale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo interventista
Gruppo di intervento: oltre a ricevere le suddette istruzioni per la dimissione della bronchiolite, questo gruppo sarà sottoposto ad aspirazione nasale prima di ogni poppata secondo necessità per 72 ore dopo la dimissione a casa, utilizzando esclusivamente il dispositivo di studio Zo-Li (vedi sopra sotto il dispositivo di studio), con soluzione salina gocce nasali. Le famiglie di questo gruppo riceveranno gratuitamente il dispositivo Zo-Li e saranno istruite sulla tecnica appropriata e sull'importanza dell'uso di questo strumento. Non riveleremo l'identità dei dispositivi dello studio ai medici del PS al fine di ridurre al minimo la contaminazione del gruppo di controllo. I medici curanti del pronto soccorso saranno anche all'oscuro di quale dispositivo è stato randomizzato al bambino. Chiederemo inoltre ai medici curanti del PS di non raccomandare specifici dispositivi di aspirazione ai pazienti dello studio. |
Aspirazione prima di ogni poppata con aspiratore nasale a batteria per tre giorni in aggiunta allo standard di cura di routine.
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo: questo gruppo riceverà istruzioni di dimissione di routine standardizzate che descrivono informazioni su bronchiolite, decorso previsto della malattia, strategie di gestione raccomandate come controllo della febbre, maggiore umidificazione dell'aria, necessità di alimentazione frequente e segnali di allarme che richiedono il ritorno per le cure.
Questo gruppo verrà aspirato prima dell'alimentazione tramite aspirazione a bulbo (con gocce saline) che dovrebbe fornire un effetto minimo, a causa delle pressioni negative non sostenute generate durante il rilascio del bulbo.
Poiché il beneficio dell'aspirazione nasale nella bronchiolite è sconosciuto, questo disegno è eticamente ragionevole.
Tuttavia, l'uso dell'assenza di aspirazione incontrerebbe probabilmente la resistenza dei genitori e l'arruolamento sarebbe difficile.
Le famiglie nel gruppo di controllo riceveranno gratuitamente il dispositivo a bulbo e saranno istruite sulla tecnica appropriata per utilizzare questo strumento prima dei pasti.
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Aspirazione prima di ogni poppata con aspiratore nasale a bulbo per tre giorni in aggiunta allo standard di cura di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fallimento del trattamento misurato dal questionario somministrato il giorno 3
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dalla dimissione in PS alla visita indice
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Evento di uno qualsiasi dei seguenti entro il giorno 3 dopo la dimissione a casa: ricovero per bronchiolite, visita medica non programmata, visita iniziata dal medico per bronchiolite entro 3 giorni dopo la dimissione dalla visita iniziale in PS
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Entro 3 giorni dalla dimissione in PS alla visita indice
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Visita medica di ritorno non programmata, cioè avviata dalla famiglia per bronchiolite, misurata mediante questionario somministrato il giorno 3
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dalla dimissione in PS alla visita indice
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Visita medica correlata alla bronchiolite avviata dalla famiglia
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Entro 3 giorni dalla dimissione in PS alla visita indice
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Rivisitazione del Pronto Soccorso misurata dal questionario somministrato il giorno 3
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dalla dimissione in PS alla visita indice
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Visite in pronto soccorso per sintomi di bronchiolite in corso/in peggioramento
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Entro 3 giorni dalla dimissione in PS alla visita indice
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Adeguatezza alimentare misurata dal questionario somministrato il giorno 3
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dalla dimissione in PS alla visita indice
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Alimentazione normale/quasi normale
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Entro 3 giorni dalla dimissione in PS alla visita indice
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Adeguatezza del sonno del partecipante misurata dal questionario somministrato il giorno 3
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dalla dimissione in PS alla visita indice
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Schema di sonno normale/quasi normale
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Entro 3 giorni dalla dimissione in PS alla visita indice
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Adeguatezza del sonno dei genitori misurata dal questionario somministrato il giorno 3
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dalla dimissione in PS alla visita indice
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Schema di sonno normale/quasi normale
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Entro 3 giorni dalla dimissione in PS alla visita indice
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Capacità dei genitori di prendersi cura del proprio figlio malato misurata dal questionario somministrato il giorno 3
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dalla dimissione in PS alla visita indice
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Livello di soddisfazione dei genitori per la loro capacità di prendersi cura della malattia del figlio
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Entro 3 giorni dalla dimissione in PS alla visita indice
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti collaterali clinicamente importanti dell'aspirazione nasale misurati dal questionario somministrato il giorno 3
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dalla dimissione in PS alla visita indice
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Verranno monitorati gli effetti collaterali con l'uso di qualsiasi dispositivo di aspirazione
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Entro 3 giorni dalla dimissione in PS alla visita indice
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1671
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