Succión de terapia NOse en bronquiolitis (SNOT)
Succión de la terapia NOse en la bronquiolitis: un ensayo clínico aleatorizado
Preguntas de investigación:
Primario:
En lactantes por lo demás sanos de 4 semanas a 12 meses de edad dados de alta del servicio de urgencias con bronquiolitis aguda1, ¿existe una diferencia en la probabilidad de "fracaso del tratamiento" a las 72 horas posteriores al alta de la visita índice al servicio de urgencias en aquellos que reciben succión nasal a través de Zo - ¿Dispositivo Li antes de las tomas en comparación con los bebés que reciben succión nasal a través de un bulbo? El fracaso del tratamiento se define como 1) cualquier visita de atención médica relacionada con la bronquiolitis, excepto las visitas que se hayan producido solo debido a la recomendación del servicio de urgencias en el momento del alta del servicio de urgencias o 2) el uso de dispositivos de succión adicionales (no asignados por el estudio) (consulte la sección Medidas de resultado). ) dentro de aproximadamente 72 horas después del alta en la visita índice al SU.
Hipótesis:
Nuestra hipótesis es que los bebés que se someten a succión nasal programada a través del dispositivo ZoLi experimentarán una menor probabilidad de fracaso del tratamiento aproximadamente 72 horas después del alta de la visita inicial al servicio de urgencias en comparación con los que reciben succión a través de un bulbo.
Secundario:
- En estos bebés, ¿existe una diferencia en el número medio de visitas médicas por bronquiolitis (definida como n.° 1 en el resultado primario anterior) dentro de las 72 horas posteriores al alta del SU?
- En estos lactantes, ¿existe una diferencia en el número medio de visitas médicas no programadas por bronquiolitis dentro de las 72 horas posteriores al alta del servicio de urgencias?
- En estos lactantes, ¿existe una diferencia en el número medio de visitas al servicio de urgencias por bronquiolitis dentro de las 72 horas posteriores al alta del servicio de urgencias?
- En estos bebés, ¿existe una diferencia en la probabilidad de que un padre informe tomas normales o casi normales en aproximadamente 72 horas de alta?
- En estos bebés, ¿existe una diferencia en la probabilidad de que un padre informe un sueño normal o casi normal aproximadamente 72 horas después del alta del servicio de urgencias?
- Para el padre, ¿existe una diferencia en la probabilidad de que un padre informe su propio sueño normal o casi normal aproximadamente 72 horas después del alta del servicio de urgencias?
- En estos bebés, ¿existe una diferencia en la probabilidad de que los padres informen a las 72 horas posteriores al alta del SU como "muy satisfechos" o "satisfechos" con su capacidad para cuidar a su hijo durante el período de estudio?
El cálculo del tamaño de la muestra se basa en la evaluación de la diferencia entre grupos en la probabilidad de fracaso del tratamiento. La probabilidad total estimada de revisita en bronquiolitis basada en un estudio publicado recientemente fue de aproximadamente 35 % dentro de las 72 horas posteriores al alta del servicio de urgencias.49 En nuestro piloto hemos encontrado la misma tasa de fracaso del tratamiento. Este es un estudio de superioridad en el que se recomendará la adopción de la succión nasal para la práctica futura si la proporción observada del resultado primario en este grupo es significativamente menor que en los controles. Con 162 pacientes por brazo (324 en total), una prueba bilateral con un error de tipo I de 0,05 tendrá una potencia del 80 % para lograr una significación estadística si la succión reduce la probabilidad de fracaso del tratamiento del 40 % al 25 % (es decir, reducción absoluta del 15%). Esta estimación se basa en diferencias clínicamente relevantes acordadas por los investigadores del estudio y también representa un NNT de 7. En la revisión Cochrane de terapias para el asma, un NNT de una magnitud comparable condujo a un cambio en las recomendaciones de la práctica nacional.51 Dado que la bronquiolitis y las visitas médicas relacionadas son muy prevalentes,20 esta diferencia de objetivos también tendría un impacto económico importante. Con base en nuestros ensayos previos de bronquiolitis, la tasa de rechazo anticipada puede ser del 20 %. Dado el diseño del estudio y nuestra experiencia pasada, se puede suponer con seguridad que la tasa de no finalización del estudio y las pérdidas durante el seguimiento no superan el 5 % cada una. Por lo tanto, para tener datos completos sobre 324 pacientes, planeamos aleatorizar 360 (es decir, 324/ (1 - 0,05) *(1 - 0,05) y acercarse a 450 (es decir, 360/ (1 - 0,20).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, ciego para el evaluador de resultados, de lactantes dados de alta del servicio de urgencias con bronquiolitis aguda. Se compararán dos grupos: lactantes que reciben aspiración de bronquiolitis a través de un bulbo (ver a continuación) versus aquellos que reciben aspiración nasal a través de un dispositivo Zo-Li de aspiración nasal que funciona con batería justo antes de cada alimentación durante 72 horas después del alta de la visita índice al SU. La evidencia sugiere que la succión a intervalos frecuentes se asocia con el movimiento de las secreciones de las vías respiratorias inferiores con un volumen por minuto mejorado.40 Se eligió el período de estudio de 72 horas debido a que la mayoría de los bebés dados de alta del servicio de urgencias con bronquiolitis experimentan los resultados esperados dentro de este período de tiempo.9
Antes del alta del servicio de urgencias, todos los participantes del estudio recibirán la atención de bronquiolitis habitual ordenada por el médico del servicio de urgencias según el estándar de atención que consiste en oxígeno suplementario para saturaciones <90 % e hidratación IV suplementaria en aquellos con ingesta oral inadecuada.41 Los pacientes elegibles que den su consentimiento y que se consideren adecuados para el alta domiciliaria (que representan aproximadamente el 60-70 % de la población con bronquiolitis que se presenta en el servicio de urgencias) se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos de estudio:
Grupo de control: este grupo recibirá instrucciones de alta de rutina estandarizadas que describen información sobre la bronquiolitis, el curso esperado de la enfermedad, las estrategias de manejo recomendadas, como el control de la fiebre, la humidificación aumentada del aire, la necesidad de alimentación frecuente y las señales de advertencia que incitan a regresar para recibir atención. Este grupo será succionado antes de la alimentación a través de la succión del bulbo (con gotas de solución salina) que se espera que proporcione un efecto mínimo, debido a las presiones negativas no sostenidas generadas durante la liberación del bulbo. Dado que se desconoce el beneficio de la succión nasal en la bronquiolitis, este diseño es éticamente razonable. Sin embargo, el uso de no succión probablemente encontraría la resistencia de los padres y la inscripción sería difícil. Las familias en el grupo de control recibirán el dispositivo de bombilla sin costo alguno y se les instruirá en la técnica adecuada para usar esta herramienta antes de las tomas.
Grupo de intervención: además de recibir las instrucciones de alta de bronquiolitis antes mencionadas, este grupo se someterá a succión nasal antes de cada alimentación, según sea necesario, durante las 72 horas posteriores al alta domiciliaria, utilizando exclusivamente el dispositivo de estudio Zo-Li (ver arriba en el dispositivo de estudio), con solución salina gotas nasales. A las familias de este grupo se les entregará el dispositivo Zo-Li sin costo alguno y se les instruirá sobre la técnica adecuada y la importancia de utilizar esta herramienta.
No revelaremos la identidad de los dispositivos del estudio a los médicos de urgencias para minimizar la contaminación del grupo de control. Los médicos tratantes del servicio de urgencias también estarán cegados a qué dispositivo se aleatorizó al bebé. También pediremos a los médicos tratantes del servicio de urgencias que no recomienden dispositivos de succión específicos a los pacientes del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Judy Sweeney, RN
- Número de teléfono: 416-813-7838
- Correo electrónico: judy.sweeney@sickkids.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maggie Rumantir
- Número de teléfono: 309153 416-813-7654
- Correo electrónico: maggie.rumantir@sickkids.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- McMaster Children's Hospital
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London, Ontario, Canadá
- London Children's Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de bronquiolitis en el servicio de urgencias según la definición de diagnóstico de la AAP. La bronquiolitis se define como el primer episodio de infección viral de las vías respiratorias superiores con dificultad respiratoria y/o taquipnea para la edad.
- De 4 semanas a 12 meses inclusive. Los bebés participantes deberán tener al menos 4 semanas después de la fecha esperada de parto, ya que los bebés con bronquiolitis por debajo de este límite de edad tienen un riesgo mucho mayor de apnea y deshidratación que sus contrapartes mayores.
- Congestión nasal según informe de los padres y/o médico tratante
- Debe tener al menos uno de los siguientes: teléfono de casa/celular o correo electrónico
- Consentimiento informado
- El padre/cuidador habla inglés/francés
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de bronquiolitis realizado más de 3 semanas antes de esta visita al servicio de urgencias.
- Hospitalización en la visita índice al SU. Aunque consideramos comenzar la intervención experimental en el momento de la presentación en el servicio de urgencias, esto se consideró contraproducente ya que muchos pacientes con bronquiolitis actualmente son aspirados de forma rutinaria en el servicio de urgencias, lo que probablemente contaminaría el brazo de control y afectaría los resultados del estudio.
- Uso de cualquier dispositivo de succión que funcione con batería antes de la llegada. Estas familias pueden optar por continuar con estos dispositivos eléctricos que contaminarían los grupos de estudio.
4- Comorbilidades que pueden afectar los resultados, como diagnóstico conocido de cardiopatía congénita, enfermedad respiratoria crónica, incluida enfermedad pulmonar conocida debido a prematuridad, aspiración debido a reflujo gastroesofágico grave, enfermedad neuromuscular/neurológica, inmunodeficiencia, coagulopatías, /anomalías de las vías respiratorias superiores, anomalías orales, gastrointestinales [excepto la estenosis pilórica corregida], fístulas traqueoesofágicas, suplementos de alimentación por sonda gástrica/gastroyeyunal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo intervencionista
Grupo de intervención: además de recibir las instrucciones de alta de bronquiolitis antes mencionadas, este grupo se someterá a succión nasal antes de cada alimentación, según sea necesario, durante las 72 horas posteriores al alta domiciliaria, utilizando exclusivamente el dispositivo de estudio Zo-Li (ver arriba en el dispositivo de estudio), con solución salina gotas nasales. A las familias de este grupo se les entregará el dispositivo Zo-Li sin costo alguno y se les instruirá sobre la técnica adecuada y la importancia de utilizar esta herramienta. No revelaremos la identidad de los dispositivos del estudio a los médicos de urgencias para minimizar la contaminación del grupo de control. Los médicos tratantes del servicio de urgencias también estarán cegados a qué dispositivo se aleatorizó al bebé. También pediremos a los médicos tratantes del servicio de urgencias que no recomienden dispositivos de succión específicos a los pacientes del estudio. |
Succión antes de cada alimentación con un aspirador nasal a batería durante tres días además del estándar de atención de rutina.
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
Grupo de control: este grupo recibirá instrucciones de alta de rutina estandarizadas que describen información sobre la bronquiolitis, el curso esperado de la enfermedad, las estrategias de manejo recomendadas, como el control de la fiebre, la humidificación aumentada del aire, la necesidad de alimentación frecuente y las señales de advertencia que incitan a regresar para recibir atención.
Este grupo será succionado antes de la alimentación a través de la succión del bulbo (con gotas de solución salina) que se espera que proporcione un efecto mínimo, debido a las presiones negativas no sostenidas generadas durante la liberación del bulbo.
Dado que se desconoce el beneficio de la succión nasal en la bronquiolitis, este diseño es éticamente razonable.
Sin embargo, el uso de no succión probablemente encontraría la resistencia de los padres y la inscripción sería difícil.
Las familias en el grupo de control recibirán el dispositivo de bombilla sin costo alguno y se les instruirá en la técnica adecuada para usar esta herramienta antes de las tomas.
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Succión antes de cada alimentación con aspirador nasal de bulbo durante tres días además del estándar de atención de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracaso del tratamiento medido por el cuestionario administrado el día 3
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días posteriores al alta del servicio de urgencias en la visita índice
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Ocurrencia de cualquiera de los siguientes en el día 3 después del alta en el hogar: Hospitalización por bronquiolitis, visita médica no programada, visita iniciada por el médico por bronquiolitis dentro de los 3 días posteriores al alta de la visita inicial al servicio de urgencias
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Dentro de los 3 días posteriores al alta del servicio de urgencias en la visita índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Visita médica de regreso no programada, es decir, iniciada por la familia por bronquiolitis según lo medido por el cuestionario administrado el día 3
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días posteriores al alta del servicio de urgencias en la visita índice
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Visita médica relacionada con bronquiolitis iniciada en la familia
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Dentro de los 3 días posteriores al alta del servicio de urgencias en la visita índice
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Nueva visita al Departamento de Emergencias según lo medido por el cuestionario administrado el día 3
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días posteriores al alta del servicio de urgencias en la visita índice
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Visitas al servicio de urgencias por síntomas de bronquiolitis en curso o que empeoran
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Dentro de los 3 días posteriores al alta del servicio de urgencias en la visita índice
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Adecuación de la alimentación medida por el cuestionario administrado el día 3
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días posteriores al alta del servicio de urgencias en la visita índice
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Alimentación normal/casi normal
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Dentro de los 3 días posteriores al alta del servicio de urgencias en la visita índice
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Suficiencia del sueño de los participantes medida por el cuestionario administrado el día 3
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días posteriores al alta del servicio de urgencias en la visita índice
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Patrón de sueño normal/casi normal
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Dentro de los 3 días posteriores al alta del servicio de urgencias en la visita índice
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Suficiencia del sueño de los padres medida por el cuestionario administrado el día 3
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días posteriores al alta del servicio de urgencias en la visita índice
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Patrón de sueño normal/casi normal
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Dentro de los 3 días posteriores al alta del servicio de urgencias en la visita índice
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Capacidad de los padres para cuidar a su hijo enfermo según lo medido por el cuestionario administrado el día 3
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días posteriores al alta del servicio de urgencias en la visita índice
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Nivel de satisfacción de los padres por su capacidad para cuidar la enfermedad de su hijo
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Dentro de los 3 días posteriores al alta del servicio de urgencias en la visita índice
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos secundarios clínicamente importantes de la succión nasal medidos por el cuestionario administrado el día 3
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días posteriores al alta del servicio de urgencias en la visita índice
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Se rastrearán los efectos secundarios con el uso de cualquier dispositivo de succión
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Dentro de los 3 días posteriores al alta del servicio de urgencias en la visita índice
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1671
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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