Sugning af NOse Terapi ved Bronchiolitis (SNOT)

Forskningsspørgsmål:

Primær:

Hos ellers raske spædbørn i alderen 4 uger til 12 måneder, der udskrives hjem fra ED med akut bronchiolitis1, er der forskel i sandsynligheden for "behandlingssvigt" 72 timer efter udskrivelsen fra indeks ED-besøget hos dem, der får næsesugning via Zo -Li enhed før fodring sammenlignet med spædbørn, der modtager nasal sugning via pære? Behandlingssvigt er defineret som 1) ethvert bronchiolitis-relateret sundhedsbesøg, undtagen besøg, der kun har fundet sted på grund af ED-anbefaling på tidspunktet for ED-udskrivning eller 2) brug af yderligere (ikke-undersøgelsestildelt) sugeudstyr (se afsnittet Udfaldsforanstaltninger ) inden for cirka 72 timer efter udskrivelsen ved indeks-ED-besøget.

Hypotese:

Vi antager, at de spædbørn, der gennemgår planlagt næsesugning via ZoLi-enhed, vil opleve en lavere sandsynlighed for behandlingssvigt ca. 72 timer efter udskrivelse fra indeks-ED-besøg sammenlignet med dem, der styres ved sugning via en pære.

Sekundær:

1. Er der hos disse spædbørn en forskel i det gennemsnitlige antal lægebesøg for bronchiolitis (defineret som #1 under primært resultat ovenfor) inden for 72 timer efter ED-udskrivning?
2. Hos disse spædbørn, er der en forskel i det gennemsnitlige antal uplanlagte lægebesøg for bronchiolitis inden for 72 timer efter ED-udskrivning?
3. Hos disse spædbørn, er der en forskel i det gennemsnitlige antal ED-besøg for bronchiolitis inden for 72 timer efter ED-udskrivning?
4. Er der hos disse spædbørn en forskel i sandsynligheden for, at en forælder rapporterer normal/næsten normal fodring ved ca. 72 timers udskrivning?
5. Hos disse spædbørn, er der en forskel i sandsynligheden for, at en forælder rapporterer normal/næsten normal søvn ca. 72 timer efter ED-udskrivning?
6. For forælderen, er der en forskel i sandsynligheden for, at en forælder rapporterer deres egen normale/næsten normal søvn ca. 72 timer efter ED-udskrivning?
7. Er der hos disse spædbørn en forskel i sandsynligheden for, at forældre rapporterer 72 timer efter ED-udskrivning som værende "meget tilfredse" eller "tilfredse" med deres evne til at tage sig af deres barn i undersøgelsesperioden?

Stikprøvestørrelsesberegningen er baseret på vurderingen af ​​forskellen mellem grupper i sandsynlighed for behandlingssvigt. Den estimerede samlede sandsynlighed for genbesøg i bronchiolitis baseret på en nyligt offentliggjort undersøgelse var ca. 35 % inden for 72 timer efter ED-udskrivning.49 I vores pilot har vi fundet den samme hyppighed af behandlingssvigt. Dette er et overlegenhedsstudie, hvor adoption af nasal sugning vil blive anbefalet til fremtidig praksis, hvis den observerede andel af det primære resultat i denne gruppe er væsentligt lavere end i kontrollerne. Med 162 patienter pr. arm (324 i alt) vil en tosidet test med en type I fejl på 0,05 have 80 % effekt til at opnå statistisk signifikans, hvis sugning reducerer sandsynligheden for behandlingssvigt fra 40 % til 25 % (dvs. absolut reduktion på 15 %). Dette estimat er baseret på klinisk relevante forskelle, som undersøgelsens efterforskere er enige om, og det repræsenterer også en NNT på 7. I Cochrane-gennemgangen af ​​astmaterapier førte en NNT af sammenlignelig størrelse til en ændring i nationale praksisanbefalinger.51 Da bronchiolitis og relaterede lægebesøg er meget udbredt,20 ville denne målforskel også have en vigtig økonomisk indvirkning. Baseret på vores tidligere bronchiolitis-forsøg kan den forventede afvisningsprocent være 20 %. I betragtning af undersøgelsesdesignet og vores tidligere erfaringer kan undersøgelsens manglende fuldførelsesprocent og tab til opfølgning med sikkerhed antages at være højst 5 % hver. For at have fuldstændige data om 324 patienter planlægger vi derfor at randomisere 360 ​​(dvs. 324/ (1 - 0,05) *(1 - 0,05) og til at nærme sig 450 (dvs. 360/ (1 - 0,20).