Absaugen der Nasentherapie bei Bronchiolitis (SNOT)

Forschungsfragen:

Primär:

Bei ansonsten gesunden Säuglingen im Alter von 4 Wochen bis 12 Monaten, die mit akuter Bronchiolitis aus der Notaufnahme nach Hause entlassen wurden,1 gibt es einen Unterschied in der Wahrscheinlichkeit eines „Behandlungsversagens“ 72 Stunden nach der Entlassung nach dem Besuch der Index-Notaufnahme bei denjenigen, die eine nasale Absaugung über Zo erhalten -Li-Gerät vor dem Füttern im Vergleich zu Säuglingen, die eine nasale Absaugung über eine Glühbirne erhalten? Behandlungsversagen ist definiert als 1) jeder Arztbesuch im Zusammenhang mit Bronchiolitis, mit Ausnahme von Besuchen, die nur aufgrund einer ED-Empfehlung zum Zeitpunkt der ED-Entlassung erfolgt sind, oder 2) die Verwendung zusätzlicher (nicht von der Studie zugewiesener) Absauggeräte (siehe Abschnitt „Ergebnismessungen“) ) innerhalb von etwa 72 Stunden nach der Entlassung beim Index-ED-Besuch.

Hypothese:

Wir gehen davon aus, dass die Säuglinge, die sich einer planmäßigen nasalen Absaugung über das ZoLi-Gerät unterziehen, etwa 72 Stunden nach der Entlassung aus dem Index-ED-Besuch eine geringere Wahrscheinlichkeit eines Behandlungsversagens haben werden als die, die durch Absaugen über eine Glühbirne behandelt werden.

Sekundär:

1. Gibt es bei diesen Säuglingen einen Unterschied in der durchschnittlichen Anzahl der Arztbesuche wegen Bronchiolitis (definiert als Nr. 1 unter primärem Ergebnis oben) innerhalb von 72 Stunden nach der Entlassung aus der Notaufnahme?
2. Gibt es bei diesen Säuglingen einen Unterschied in der durchschnittlichen Anzahl außerplanmäßiger Arztbesuche wegen Bronchiolitis innerhalb von 72 Stunden nach der ED-Entlassung?
3. Gibt es bei diesen Säuglingen einen Unterschied in der durchschnittlichen Anzahl von ED-Besuchen wegen Bronchiolitis innerhalb von 72 Stunden nach der ED-Entlassung?
4. Gibt es bei diesen Säuglingen einen Unterschied in der Wahrscheinlichkeit, dass ein Elternteil nach ungefähr 72 Stunden nach der Entlassung eine normale/nahezu normale Nahrungsaufnahme meldet?
5. Gibt es bei diesen Säuglingen einen Unterschied in der Wahrscheinlichkeit, dass ein Elternteil ungefähr 72 Stunden nach der ED-Entlassung normal/fast normal schläft?
6. Gibt es für den Elternteil einen Unterschied in der Wahrscheinlichkeit, dass ein Elternteil ungefähr 72 Stunden nach der ED-Entlassung von seinem eigenen normalen/fast normalen Schlaf berichtet?
7. Gibt es bei diesen Säuglingen einen Unterschied in der Wahrscheinlichkeit, dass die Eltern 72 Stunden nach der ED-Entlassung „sehr zufrieden“ oder „zufrieden“ mit ihrer Fähigkeit sind, ihr Kind während des Studienzeitraums zu versorgen?

Die Berechnung der Stichprobengröße basiert auf der Bewertung des Unterschieds zwischen den Gruppen in der Wahrscheinlichkeit eines Behandlungsversagens. Die geschätzte Gesamtwahrscheinlichkeit eines erneuten Besuchs bei Bronchiolitis, basierend auf einer kürzlich veröffentlichten Studie, betrug etwa 35 % innerhalb von 72 Stunden nach der Entlassung aus der Notaufnahme.49 In unserem Pilotprojekt haben wir die gleiche Rate an Behandlungsversagen festgestellt. Dies ist eine Überlegenheitsstudie, in der die Einführung der nasalen Absaugung für die zukünftige Praxis empfohlen wird, wenn der beobachtete Anteil des primären Endpunkts in dieser Gruppe signifikant niedriger ist als in der Kontrollgruppe. Bei 162 Patienten pro Arm (insgesamt 324) hat ein zweiseitiger Test mit einem Typ-I-Fehler von 0,05 eine Aussagekraft von 80 %, um eine statistische Signifikanz zu erreichen, wenn das Absaugen die Wahrscheinlichkeit eines Behandlungsversagens von 40 % auf 25 % reduziert (d. h. absolute Reduzierung um 15 %). Diese Schätzung basiert auf klinisch relevanten Unterschieden, auf die sich die Studienprüfer geeinigt haben, und stellt auch eine NNT von 7 dar. Im Cochrane-Review zu Asthmatherapien führte eine NNT vergleichbarer Größenordnung zu einer Änderung der nationalen Praxisempfehlungen.51 Da Bronchiolitis und damit verbundene Arztbesuche sehr häufig sind,20 hätte diese Zieldifferenz auch erhebliche wirtschaftliche Auswirkungen. Basierend auf unseren früheren Bronchiolitis-Studien kann die erwartete Ablehnungsrate 20 % betragen. Angesichts des Studiendesigns und unserer Erfahrungen aus der Vergangenheit kann davon ausgegangen werden, dass die Studienabbruchrate und der Verlust der Nachbeobachtung jeweils nicht höher als 5 % sind. Um vollständige Daten von 324 Patienten zu erhalten, planen wir daher, 360 (d. h. 324/ (1 - 0,05) *(1 - 0,05) und sich 450 (d. h. 360/ (1 - 0,20).