Suging av NOse-terapi ved bronkiolitt (SNOT)

Forskningsspørsmål:

Hoved:

Hos ellers friske spedbarn i alderen 4 uker til 12 måneder utskrevet hjem fra akuttmottaket med akutt bronkiolitt,1 er det en forskjell i sannsynligheten for "behandlingssvikt" med 72 timer etter utskrivning fra indeksen ED-besøk hos de som får nesesuging via Zo -Li-apparat før mating sammenlignet med spedbarn som får nasal suging via pære? Behandlingssvikt er definert som 1) ethvert bronkiolitt-relatert helsebesøk, bortsett fra besøk som kun har skjedd på grunn av ED-anbefaling på tidspunktet for ED-utskrivning eller 2) bruk av ekstra (ikke-studietildelt) sugeutstyr (se avsnittet Resultatmål ) innen omtrent 72 timer etter utskrivning ved indeksbesøket til ED.

Hypotese:

Vi antar at spedbarn som gjennomgår planlagt nesesuging via ZoLi-enheten vil oppleve en lavere sannsynlighet for behandlingssvikt ca. 72 timer etter utskrivning fra indeks ED-besøk sammenlignet med de som administreres ved sug via en pære.

Sekundær:

1. Hos disse spedbarn, er det en forskjell i gjennomsnittlig antall medisinske besøk for bronkiolitt (definert som #1 under primærutfall ovenfor) innen 72 timer etter utskrivning av ED?
2. Hos disse spedbarn, er det en forskjell i gjennomsnittlig antall uplanlagte legebesøk for bronkiolitt innen 72 timer etter utskrivning av ED?
3. Hos disse spedbarn, er det en forskjell i gjennomsnittlig antall ED-besøk for bronkiolitt innen 72 timer etter ED-utskrivning?
4. Hos disse spedbarnene, er det en forskjell i sannsynligheten for at en forelder rapporterer normal/nesten normal mating ved ca. 72 timers utskrivning?
5. Hos disse spedbarnene, er det en forskjell i sannsynligheten for at en forelder rapporterer normal/nesten normal søvn ca. 72 timer etter ED-utskrivning?
6. For forelderen, er det en forskjell i sannsynligheten for at en forelder rapporterer sin egen normale/nesten normal søvn ca. 72 timer etter ED-utskrivning?
7. Er det en forskjell hos disse spedbarnene i sannsynligheten for at foreldre rapporterer 72 timer etter utskrivning av ED som "svært fornøyde" eller "fornøyde" med deres evne til å ta vare på barnet i løpet av studieperioden?

Utvalgsstørrelsesberegningen er basert på vurderingen av forskjellen mellom grupper i sannsynlighet for behandlingssvikt. Den estimerte totale sannsynligheten for gjenbesøk ved bronkiolitt basert på en nylig publisert studie var omtrent 35 % innen 72 timer etter utskrivning av ED.49 I vår pilot har vi funnet samme frekvens av behandlingssvikt. Dette er en overlegenhetsstudie der adopsjon av nasal suging vil bli anbefalt for fremtidig praksis dersom den observerte andelen av primærutfallet i denne gruppen er betydelig lavere enn i kontrollene. Med 162 pasienter per arm (totalt 324) vil en tosidig test med en type I feil på 0,05 ha 80 % kraft til å oppnå statistisk signifikans dersom suging reduserer sannsynligheten for behandlingssvikt fra 40 % til 25 % (dvs. absolutt reduksjon på 15 %). Dette estimatet er basert på klinisk relevante forskjeller som er blitt enige om av studieforskerne, og det representerer også en NNT på 7. I Cochrane-gjennomgangen av astmaterapier førte en NNT av sammenlignbar størrelse til en endring i nasjonale praksisanbefalinger.51 Siden bronkiolitt og relaterte medisinske besøk er svært utbredt,20 vil denne målforskjellen også ha en viktig økonomisk innvirkning. Basert på våre tidligere bronkiolitt-studier, kan den forventede avslagsprosenten være 20 %. Gitt studiedesignet og vår tidligere erfaring, kan ikke fullføringsraten for studien og tap for oppfølging trygt antas å ikke være høyere enn 5 % hver. For å ha fullstendige data om 324 pasienter planlegger vi derfor å randomisere 360 ​​(dvs. 324/ (1 - 0,05) *(1 - 0,05) og til å nærme seg 450 (dvs. 360/ (1 - 0,20).