Sucção de NOse Terapia em Bronquiolite (SNOT)
Terapia com sucção de NOse na bronquiolite - um ensaio clínico randomizado
Questões de pesquisa:
Primário:
Em lactentes saudáveis de 4 semanas a 12 meses de idade que receberam alta do pronto-socorro com bronquiolite aguda,1 existe uma diferença na probabilidade de "falha no tratamento" 72 horas após a alta da primeira visita ao pronto-socorro naqueles que receberam sucção nasal via Zo -Li dispositivo antes das mamadas em comparação com bebês que recebem sucção nasal via bulbo? A falha do tratamento é definida como 1) qualquer visita de assistência médica relacionada à bronquiolite, exceto visitas que ocorreram apenas devido à recomendação do DE no momento da alta do DE ou 2) o uso de dispositivos de sucção adicionais (não designados pelo estudo) (consulte a seção Medidas de resultado ) dentro de aproximadamente 72 horas após a alta na consulta inicial de emergência.
Hipótese:
Nossa hipótese é que os bebês submetidos à sucção nasal programada por meio do dispositivo ZoLi terão uma probabilidade menor de falha do tratamento em aproximadamente 72 horas após a alta da visita inicial ao pronto-socorro em comparação com aqueles gerenciados por sucção por meio de um bulbo.
Secundário:
- Nesses bebês, há uma diferença no número médio de consultas médicas para bronquiolite (definido como #1 no desfecho primário acima) dentro de 72 horas após a alta do pronto-socorro?
- Nesses bebês, há uma diferença no número médio de consultas médicas não programadas para bronquiolite dentro de 72 horas após a alta do pronto-socorro?
- Nessas crianças, há uma diferença no número médio de visitas ao pronto-socorro por bronquiolite dentro de 72 horas após a alta do pronto-socorro?
- Nesses bebês, há uma diferença na probabilidade de um pai relatar alimentação normal/quase normal em aproximadamente 72 horas de alta?
- Nesses bebês, há uma diferença na probabilidade de um pai relatar sono normal/quase normal em aproximadamente 72 horas após a alta do pronto-socorro?
- Para o pai, há uma diferença na probabilidade de um pai relatar seu próprio sono normal/quase normal em aproximadamente 72 horas após a alta do pronto-socorro?
- Nesses bebês, há uma diferença na probabilidade de os pais relatarem 72 horas após a alta do pronto-socorro como "muito satisfeitos" ou "satisfeitos" com sua capacidade de cuidar de seus filhos durante o período do estudo?
O cálculo do tamanho da amostra é baseado na avaliação da diferença entre os grupos na probabilidade de falha do tratamento. A probabilidade total estimada de nova consulta na bronquiolite com base em um estudo publicado recentemente foi de aproximadamente 35% dentro de 72 horas após a alta do pronto-socorro.49 Em nosso piloto, encontramos a mesma taxa de falha do tratamento. Este é um estudo de superioridade em que a adoção da aspiração nasal será recomendada para prática futura se a proporção observada do desfecho primário neste grupo for significativamente menor do que nos controles. Com 162 pacientes por braço (324 no total), um teste bilateral com um erro tipo I de 0,05 terá 80% de poder para alcançar significância estatística se a sucção reduzir a probabilidade de falha do tratamento de 40% para 25% (ou seja, redução absoluta de 15%). Essa estimativa é baseada em diferenças clinicamente relevantes acordadas pelos investigadores do estudo e também representa um NNT de 7. Na revisão Cochrane de terapias para asma, um NNT de magnitude comparável levou a uma mudança nas recomendações da prática nacional.51 Como a bronquiolite e as consultas médicas relacionadas são altamente prevalentes,20 essa diferença de metas também teria um importante impacto econômico. Com base em nossos estudos anteriores sobre bronquiolite, a taxa de recusa antecipada pode ser de 20%. Dado o desenho do estudo e nossa experiência anterior, a taxa de não conclusão do estudo e a perda de acompanhamento podem ser seguramente consideradas não superiores a 5% cada. Portanto, para obter dados completos sobre 324 pacientes, planejamos randomizar 360 (ou seja, 324/ (1 - 0,05) *(1 - 0,05) e se aproximar de 450 (ou seja, 360/ (1 - 0,20).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, cego para avaliadores de resultados de bebês que receberam alta do pronto-socorro com bronquiolite aguda. Dois grupos serão comparados: lactentes que recebem sucção de bronquiolite por meio de um bulbo (veja abaixo) versus aqueles que recebem sucção nasal por meio de um dispositivo Zo-Li de aspiração nasal operado por bateria imediatamente antes de cada alimentação por 72 horas após a alta da consulta de emergência. Evidências sugerem que a sucção em intervalos frequentes está associada ao movimento de secreções das vias aéreas inferiores com volume minuto melhorado.40 O período de estudo de 72 horas foi escolhido, uma vez que a maioria das crianças com alta do pronto-socorro com bronquiolite experimenta os resultados almejados dentro desse período de tempo.9
Antes da alta do pronto-socorro, todos os participantes do estudo receberão os cuidados habituais para bronquiolite prescritos pelo médico do pronto-socorro de acordo com o padrão de atendimento, que consiste em oxigênio suplementar para saturações <90% e hidratação IV suplementar naqueles com ingestão oral inadequada.41 Os pacientes de consentimento elegíveis considerados adequados para alta para casa (representando aproximadamente 60-70% da população de bronquiolite que se apresenta no pronto-socorro) serão alocados aleatoriamente para um dos dois grupos de estudo:
Grupo Controle: este grupo receberá instruções padronizadas de alta de rotina descrevendo informações sobre bronquiolite, curso esperado da doença, estratégias de manejo recomendadas, como controle da febre, aumento da umidificação do ar, necessidade de alimentação frequente e sinais de alerta solicitando retorno para atendimento. Este grupo será aspirado antes das mamadas por sucção do bulbo (com gotas salinas), o que se espera tenha um efeito mínimo, devido às pressões negativas não sustentadas geradas durante a liberação do bulbo. Como o benefício da sucção nasal na bronquiolite é desconhecido, esse projeto é eticamente razoável. No entanto, o uso de nenhuma sucção provavelmente encontraria resistência dos pais e a inscrição seria difícil. As famílias do grupo de controle receberão o dispositivo de bulbo sem nenhum custo e serão instruídas sobre a técnica apropriada de uso dessa ferramenta antes das mamadas.
Grupo intervenção: além de receber as instruções de alta da bronquiolite acima mencionadas, este grupo será submetido à aspiração nasal antes de cada alimentação, conforme necessário, por 72 horas após a alta domiciliar, usando exclusivamente o dispositivo de estudo Zo-Li (ver acima em dispositivo de estudo), com solução salina descongestionante nasal. As famílias neste grupo receberão o dispositivo Zo-Li sem nenhum custo e serão instruídas sobre a técnica apropriada e a importância de usar esta ferramenta.
Não revelaremos a identidade dos dispositivos do estudo aos médicos do pronto-socorro para minimizar a contaminação do grupo de controle. Os médicos que tratam do pronto-socorro também não saberão para qual dispositivo o bebê foi randomizado. Também devemos pedir aos médicos do departamento de emergência que não recomendem dispositivos de sucção específicos para os pacientes do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- McMaster Children's Hospital
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London, Ontario, Canadá
- London Children's Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de bronquiolite no pronto-socorro de acordo com a definição de diagnóstico da AAP. A bronquiolite é definida como o primeiro episódio de infecção respiratória superior viral com desconforto respiratório e/ou taquipnéia para a idade.
- Idade 4 semanas até e incluindo 12 meses de idade. Os bebês participantes terão que ter pelo menos 4 semanas após a data prevista de nascimento, pois os bebês com bronquiolite abaixo desse limite de idade correm um risco muito maior de apnéia e desidratação do que seus colegas mais velhos.
- Congestão nasal conforme relato dos pais e/ou médico assistente
- Deve ter pelo menos um dos seguintes: telefone residencial/celular ou e-mail
- Consentimento informado
- O pai/responsável fala inglês/francês
Critério de exclusão:
- Diagnóstico prévio de bronquiolite feito mais de 3 semanas antes desta consulta de emergência.
- Hospitalização na primeira consulta de emergência. Embora tenhamos considerado iniciar a intervenção experimental na apresentação ao pronto-socorro, isso foi considerado contraproducente, pois muitos pacientes com bronquiolite são aspirados rotineiramente no pronto-socorro, o que provavelmente contaminaria o braço de controle e afetaria os resultados do estudo.
- Uso de qualquer dispositivo de sucção operado por bateria antes da chegada. Essas famílias podem optar por continuar com esses aparelhos elétricos que contaminariam os grupos de estudo.
4- Comorbidades que podem afetar os resultados, como diagnóstico conhecido de doença cardíaca congênita, doença respiratória crônica, incluindo doença pulmonar conhecida devido à prematuridade, aspiração devido a refluxo gastroesofágico grave, doença neuromuscular/neurológica, imunodeficiência, coagulopatias, doenças nasais /anormalidades das vias aéreas superiores, anomalias orais, gastrointestinais [exceto para estenose pilórica corrigida], fístulas traqueoesofágicas, suplementação alimentar por sonda gástrica/gastrojejunal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
Grupo intervenção: além de receber as instruções de alta da bronquiolite acima mencionadas, este grupo será submetido à aspiração nasal antes de cada alimentação, conforme necessário, por 72 horas após a alta domiciliar, usando exclusivamente o dispositivo de estudo Zo-Li (ver acima em dispositivo de estudo), com solução salina descongestionante nasal. As famílias neste grupo receberão o dispositivo Zo-Li sem nenhum custo e serão instruídas sobre a técnica apropriada e a importância de usar esta ferramenta. Não revelaremos a identidade dos dispositivos do estudo aos médicos do pronto-socorro para minimizar a contaminação do grupo de controle. Os médicos que tratam do pronto-socorro também não saberão para qual dispositivo o bebê foi randomizado. Também devemos pedir aos médicos do departamento de emergência que não recomendem dispositivos de sucção específicos para os pacientes do estudo. |
Aspiração antes de cada mamada com aspirador nasal operado por bateria por três dias, além do padrão de rotina de cuidados.
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
Grupo Controle: este grupo receberá instruções padronizadas de alta de rotina descrevendo informações sobre bronquiolite, curso esperado da doença, estratégias de manejo recomendadas, como controle da febre, aumento da umidificação do ar, necessidade de alimentação frequente e sinais de alerta solicitando retorno para atendimento.
Este grupo será aspirado antes das mamadas por sucção do bulbo (com gotas salinas), o que se espera tenha um efeito mínimo, devido às pressões negativas não sustentadas geradas durante a liberação do bulbo.
Como o benefício da sucção nasal na bronquiolite é desconhecido, esse projeto é eticamente razoável.
No entanto, o uso de nenhuma sucção provavelmente encontraria resistência dos pais e a inscrição seria difícil.
As famílias do grupo de controle receberão o dispositivo de bulbo sem nenhum custo e serão instruídas sobre a técnica apropriada de uso dessa ferramenta antes das mamadas.
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Aspiração antes de cada mamada com aspirador nasal de bulbo por três dias, além do padrão de rotina de cuidados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha no tratamento medida por questionário administrado no dia 3
Prazo: Dentro de 3 dias após a alta do DE na visita inicial
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Ocorrência de qualquer um dos seguintes no dia 3 após a alta para casa: Hospitalização por bronquiolite, consulta médica não agendada, visita médica iniciada por bronquiolite dentro de 3 dias após a alta da visita inicial ao pronto-socorro
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Dentro de 3 dias após a alta do DE na visita inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visita médica de retorno não programada, ou seja, iniciada pela família para bronquiolite, conforme medido por questionário administrado no dia 3
Prazo: Dentro de 3 dias após a alta do DE na visita inicial
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Visita médica relacionada à bronquiolite iniciada pela família
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Dentro de 3 dias após a alta do DE na visita inicial
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Nova visita ao departamento de emergência conforme medido pelo questionário administrado no dia 3
Prazo: Dentro de 3 dias após a alta do DE na visita inicial
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Visitas de emergência para sintomas de bronquiolite contínuos/agravados
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Dentro de 3 dias após a alta do DE na visita inicial
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Adequação da alimentação medida por questionário administrado no dia 3
Prazo: Dentro de 3 dias após a alta do DE na visita inicial
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Alimentação normal/quase normal
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Dentro de 3 dias após a alta do DE na visita inicial
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Adequação do sono do participante conforme medido pelo questionário administrado no dia 3
Prazo: Dentro de 3 dias após a alta do DE na visita inicial
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Padrão de sono normal/quase normal
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Dentro de 3 dias após a alta do DE na visita inicial
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Adequação do sono dos pais conforme medido pelo questionário administrado no dia 3
Prazo: Dentro de 3 dias após a alta do DE na visita inicial
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Padrão de sono normal/quase normal
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Dentro de 3 dias após a alta do DE na visita inicial
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Capacidade dos pais para cuidar de seu filho doente, medida pelo questionário aplicado no dia 3
Prazo: Dentro de 3 dias após a alta do DE na visita inicial
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Nível de satisfação dos pais pela sua capacidade de cuidar da doença do filho
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Dentro de 3 dias após a alta do DE na visita inicial
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos colaterais clinicamente importantes da sucção nasal, conforme medido pelo questionário administrado no dia 3
Prazo: Dentro de 3 dias após a alta do DE na visita inicial
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Os efeitos colaterais com o uso de qualquer dispositivo de sucção serão rastreados
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Dentro de 3 dias após a alta do DE na visita inicial
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1671
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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