Odsávání NOse terapie u bronchiolitidy (SNOT)

Výzkumné otázky:

Hlavní:

U jinak zdravých kojenců ve věku 4 týdnů až 12 měsíců propuštěných domů z ED s akutní bronchiolitidou1 existuje rozdíl v pravděpodobnosti „selhání léčby“ do 72 hodin po propuštění z indexové návštěvy ED u těch, kteří dostávají nosní odsávání přes Zo -Li zařízení před krmením ve srovnání s kojenci, kteří dostávají nosní odsávání pomocí bulbu? Selhání léčby je definováno jako 1) jakákoliv návštěva zdravotní péče související s bronchiolitidou, s výjimkou návštěv, ke kterým došlo pouze na doporučení ED v době propuštění ED, nebo 2) použití dalších (nepřiřazených do studie) odsávacích zařízení (viz část Výsledky měření ) přibližně do 72 hodin po propuštění při indexové návštěvě ED.

Hypotéza:

Předpokládáme, že kojenci, kteří podstoupí plánované odsávání z nosu pomocí zařízení ZoLi, zaznamenají nižší pravděpodobnost selhání léčby přibližně 72 hodin po propuštění z návštěvy indexové ED ve srovnání s kojenci spravovanými odsáváním pomocí bulbu.

Sekundární:

1. Je u těchto kojenců rozdíl v průměrném počtu lékařských návštěv pro bronchiolitidu (definovaná jako č. 1 v primárním výsledku výše) během 72 hodin po propuštění ED?
2. Je u těchto kojenců rozdíl v průměrném počtu neplánovaných lékařských návštěv pro bronchiolitidu během 72 hodin po propuštění ED?
3. Je u těchto kojenců rozdíl v průměrném počtu návštěv ED pro bronchiolitidu do 72 hodin po propuštění ED?
4. Je u těchto kojenců rozdíl v pravděpodobnosti, že rodič hlásí normální/téměř normální krmení po přibližně 72 hodinách propuštění?
5. Je u těchto kojenců rozdíl v pravděpodobnosti, že rodič hlásí normální/téměř normální spánek přibližně 72 hodin po propuštění ED?
6. Existuje pro rodiče rozdíl v pravděpodobnosti, že rodič ohlásí svůj vlastní normální / téměř normální spánek přibližně 72 hodin po propuštění z ED?
7. Existuje u těchto kojenců rozdíl v pravděpodobnosti, že rodiče hlásí 72 hodin po propuštění ED jako „velmi spokojeni“ nebo „spokojeni“ se svou schopností pečovat o své dítě během sledovaného období?

Výpočet velikosti vzorku je založen na posouzení rozdílu mezi skupinami v pravděpodobnosti selhání léčby. Odhadovaná celková pravděpodobnost opětovné návštěvy u bronchiolitidy na základě nedávno publikované studie byla přibližně 35 % během 72 hodin po propuštění ED.49 V našem pilotním projektu jsme zjistili stejnou míru selhání léčby. Jedná se o studii superiority, ve které bude použití odsávání z nosu doporučeno pro budoucí praxi, pokud je pozorovaný podíl primárního výsledku v této skupině významně nižší než u kontrol. Se 162 pacienty na rameno (celkem 324) bude mít oboustranný test s chybou typu I 0,05 80% sílu k dosažení statistické významnosti, pokud odsávání sníží pravděpodobnost selhání léčby ze 40 % na 25 % (tj. absolutní snížení o 15 %). Tento odhad je založen na klinicky relevantních rozdílech, na kterých se shodli řešitelé studie, a také představuje NNT 7. V Cochranově přehledu terapií astmatu vedl NNT srovnatelné velikosti ke změně národních praktických doporučení.51 Vzhledem k tomu, že bronchiolitida a související lékařské návštěvy jsou vysoce rozšířené,20 by tento cílový rozdíl měl také významný ekonomický dopad. Na základě našich předchozích studií s bronchiolitidou může být předpokládaná míra odmítnutí 20 %. Vzhledem k designu studie a našim minulým zkušenostem lze s jistotou předpokládat, že míra nedokončení studie a ztráta při sledování nejsou vyšší než 5 %. Proto, abychom měli kompletní data o 324 pacientech, plánujeme randomizovat 360 (tj. 324/ (1 - 0,05) * (1 - 0,05) a přiblížit se 450 (tj. 360/ (1 - 0,20).