Suction of NOse Therapy vid bronkiolit (SNOT)
Suction of NOse Therapy in Bronchiolit - a Randomized Clinical Trial
Forskningsfrågor:
Primär:
Hos i övrigt friska spädbarn i åldern 4 veckor till 12 månader som skrivits ut hem från akuten med akut bronkiolit1, finns det en skillnad i sannolikheten för "behandlingssvikt" 72 timmar efter utskrivning från index-ED-besöket hos dem som får nässugning via Zo -Li-apparat före matning jämfört med spädbarn som får nasal sugning via bulb? Behandlingssvikt definieras som 1) varje bronkiolit-relaterat vårdbesök, förutom besök som endast har inträffat på grund av ED-rekommendation vid tidpunkten för ED-utskrivning eller 2) användning av ytterligare (icke-studietilldelade) suganordningar (se avsnittet Resultatåtgärder ) inom cirka 72 timmar efter utskrivning vid index ED-besöket.
Hypotes:
Vi antar att de spädbarn som genomgår schemalagd nasal sugning via ZoLi-apparat kommer att uppleva en lägre sannolikhet för behandlingsmisslyckande cirka 72 timmar efter utskrivning från index ED-besök jämfört med de som hanteras genom sug via en glödlampa.
Sekundär:
- Finns det en skillnad hos dessa spädbarn i medelantalet läkarbesök för bronkiolit (definierat som #1 under primärt utfall ovan) inom 72 timmar efter ED-utskrivning?
- Finns det en skillnad hos dessa spädbarn i medelantalet oplanerade läkarbesök för bronkiolit inom 72 timmar efter utskrivning av ED?
- Finns det en skillnad hos dessa spädbarn i medelantalet akuta besök för bronkiolit inom 72 timmar efter utskrivning av akuten?
- Finns det någon skillnad hos dessa spädbarn i sannolikheten för att en förälder rapporterar normal/nästan normal matning efter ungefär 72 timmars utskrivning?
- Finns det en skillnad hos dessa spädbarn i sannolikheten för att en förälder rapporterar normal/nästan normal sömn ungefär 72 timmar efter ED-utskrivning?
- För föräldern, finns det en skillnad i sannolikheten att en förälder rapporterar sin egen normala/nästan normala sömn ungefär 72 timmar efter ED-utskrivning?
- Finns det en skillnad hos dessa spädbarn i sannolikheten för att föräldrar 72 timmar efter utskrivning från ED rapporterar att de är "mycket nöjda" eller "nöjda" med sin förmåga att ta hand om sitt barn under studieperioden?
Urvalsstorleksberäkningen baseras på bedömningen av skillnaden mellan grupper i sannolikhet för behandlingsmisslyckande. Den uppskattade totala sannolikheten för återbesök vid bronkiolit baserat på en nyligen publicerad studie var cirka 35 % inom 72 timmar efter ED-utskrivning.49 I vår pilot har vi hittat samma frekvens av behandlingsmisslyckanden. Detta är en överlägsenhetsstudie där antagandet av nasal sugning kommer att rekommenderas för framtida praxis om den observerade andelen av det primära resultatet i denna grupp är signifikant lägre än i kontrollerna. Med 162 patienter per arm (totalt 324) kommer ett dubbelsidigt test med ett typ I-fel på 0,05 att ha 80 % effekt för att uppnå statistisk signifikans om sugning minskar sannolikheten för behandlingsmisslyckande från 40 % till 25 % (dvs. absolut minskning med 15 %). Denna uppskattning är baserad på kliniskt relevanta skillnader som kommit överens om av studiens utredare och den representerar också ett NNT på 7. I Cochranes granskning av astmaterapier ledde en NNT av jämförbar storlek till en förändring av nationella praxisrekommendationer.51 Eftersom bronkiolit och relaterade läkarbesök är mycket vanliga20 skulle denna målskillnad också ha en viktig ekonomisk inverkan. Baserat på våra tidigare bronkiolitprövningar kan den förväntade avslagsfrekvensen vara 20 %. Med tanke på studiedesignen och vår tidigare erfarenhet, kan andelen icke-avslutade studier och förlusten för uppföljning säkert antas vara högst 5 % vardera. För att ha fullständiga data om 324 patienter planerar vi därför att randomisera 360 (dvs. 324/ (1 - 0,05) *(1 - 0,05) och att närma sig 450 (dvs. 360/ (1 - 0,20).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, randomiserad, resultatbedömare-blindad klinisk prövning av spädbarn som skrivits ut hem från akuten med akut bronkiolit. Två grupper kommer att jämföras: spädbarn som får bronkiolitsugning via en glödlampa (se nedan) kontra de som ges nässugning via en batteridriven Zo-Li-enhet för nasal aspiration strax före varje matning i 72 timmar efter index ED-besök. Bevis tyder på att sugning med frekventa intervall är förknippad med rörelse av sekret från de nedre luftvägarna med förbättrad minutvolym.40 Studieperioden på 72 timmar har valts eftersom majoriteten av spädbarn som skrivs ut från akuten med bronkiolit upplever de avsedda resultaten inom denna tidsram.9
Innan ED-utskrivningen kommer alla studiedeltagare att få vanlig bronkiolitvård som beställts av ED-läkaren enligt standardvård som består av extra syre för mättningar <90 % och kompletterande IV-hydrering hos de med otillräckligt oralt intag.41 Berättigade samtyckande patienter som anses lämpliga för utskrivning hem (representerar cirka 60-70 % av bronkiolitpopulationen som presenterar sig på akutmottagningen) kommer att slumpmässigt fördelas till en av två studiegrupper:
Kontrollgrupp: denna grupp kommer att få standardiserade rutinmässiga utskrivningsinstruktioner som beskriver information om bronkiolit, förväntat sjukdomsförlopp, rekommenderade hanteringsstrategier såsom feberkontroll, förstärkt luftfuktning, behov av frekvent matning och varningssignaler som uppmanar till att återvända för vård. Denna grupp kommer att sugas före utfodring via bulbsug (med saltlösningsdroppar) vilket förväntas ge minimal effekt, på grund av icke ihållande negativt tryck som genereras under bulbsläpp. Eftersom fördelen med nasal sug vid bronkiolit är okänd är denna design etiskt rimlig. Men användningen av inget sug skulle sannolikt möta föräldrarnas motstånd och inskrivning skulle bli svårt. Familjer i kontrollgruppen kommer att få glödlampan enheten utan kostnad och instrueras i lämplig teknik för att använda detta verktyg innan matning.
Interventionsgrupp: förutom att få de ovan nämnda instruktionerna för bronkiolit-utsläpp, kommer denna grupp att genomgå nasal sugning före varje matning vid behov i 72 timmar efter utskrivning hem, med enbart Zo-Li-studieapparaten (se ovan under studieapparat), med koksaltlösning näsdroppar. Familjer i denna grupp kommer att få Zo-Li-enheten utan kostnad och instrueras i lämplig teknik och vikten av att använda detta verktyg.
Vi kommer inte att avslöja identiteten på studieanordningarna för ED-läkarna för att minimera kontaminering av kontrollgruppen. De ED-behandlande läkarna kommer också att bli blinda för vilken enhet barnet hade randomiserats till. Vi kommer också att be de ED-behandlande läkare att inte rekommendera specifika suganordningar till studiepatienterna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Judy Sweeney, RN
Studera Kontakt Backup
- Namn: Maggie Rumantir
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- McMaster Children's Hospital
-
London, Ontario, Kanada
- London Children's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av bronkiolit i ED enligt AAP-diagnosdefinitionen. Bronkiolit definieras som den första episoden av viral övre luftvägsinfektion med andnöd och/eller takypné för ålder.
- Ålder 4 veckor till och med 12 månaders ålder. Deltagande spädbarn måste vara minst 4 veckor efter det förväntade födelsedatumet eftersom spädbarn med bronkiolit under denna åldersgräns löper en mycket högre risk för apné och uttorkning än sina äldre motsvarigheter.
- Nästäppa enligt föräldrarapport och/eller behandlande läkare
- Måste ha minst ett av följande: hem/mobiltelefon eller e-post
- Informerat samtycke
- Förälder/vårdgivare talar engelska/franska
Exklusions kriterier:
- Tidigare diagnos av bronkiolit ställd mer än 3 veckor före detta akutbesök.
- Sjukhusinläggning vid index ED besök. Även om vi har övervägt att starta den experimentella interventionen vid presentationen för akutmottagningen, ansågs detta vara kontraproduktivt eftersom många patienter med bronkiolit för närvarande rutinmässigt sugs i akutmottagningen, vilket sannolikt skulle kontaminera kontrollarmen och resultat av konsekvensstudier.
- Använd en batteridriven suganordning före ankomst. Dessa familjer kan välja att fortsätta med dessa elektriska apparater som skulle förorena studiegrupperna.
4- Samsjukligheter som kan påverka utfall såsom känd diagnos av medfödd hjärtsjukdom, kronisk luftvägssjukdom inklusive känd lungsjukdom på grund av prematuritet, aspiration på grund av svår gastro-esofageal reflux, neuromuskulär/neurologisk sjukdom, immunbrist, koagulopatier, nasal /avvikelser i övre luftvägarna, orala, gastrointestinala anomalier [förutom korrigerad pylorusstenos], trakeo-esofageala fistlar, gastrisk/gastro-jejunal sondtillskott.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Interventionsgrupp
Interventionsgrupp: förutom att få de ovan nämnda instruktionerna för bronkiolit-utsläpp, kommer denna grupp att genomgå nasal sugning före varje matning vid behov i 72 timmar efter utskrivning hem, med enbart Zo-Li-studieapparaten (se ovan under studieapparat), med koksaltlösning näsdroppar. Familjer i denna grupp kommer att få Zo-Li-enheten utan kostnad och instrueras i lämplig teknik och vikten av att använda detta verktyg. Vi kommer inte att avslöja identiteten på studieanordningarna för ED-läkarna för att minimera kontaminering av kontrollgruppen. De ED-behandlande läkarna kommer också att bli blinda för vilken enhet barnet hade randomiserats till. Vi kommer också att be de ED-behandlande läkare att inte rekommendera specifika suganordningar till studiepatienterna. |
Sug före varje matning med batteridriven nässug i tre dagar utöver den rutinmässiga standarden för vård.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp: denna grupp kommer att få standardiserade rutinmässiga utskrivningsinstruktioner som beskriver information om bronkiolit, förväntat sjukdomsförlopp, rekommenderade hanteringsstrategier såsom feberkontroll, förstärkt luftfuktning, behov av frekvent matning och varningssignaler som uppmanar till att återvända för vård.
Denna grupp kommer att sugas före utfodring via bulbsug (med saltlösningsdroppar) vilket förväntas ge minimal effekt, på grund av icke ihållande negativt tryck som genereras under bulbsläpp.
Eftersom fördelen med nasal sug vid bronkiolit är okänd är denna design etiskt rimlig.
Men användningen av inget sug skulle sannolikt möta föräldrarnas motstånd och inskrivning skulle bli svårt.
Familjer i kontrollgruppen kommer att få glödlampan enheten utan kostnad och instrueras i lämplig teknik för att använda detta verktyg innan matning.
|
Sug före varje matning med nässug i tre dagar utöver den rutinmässiga standarden för vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingssvikt mätt med frågeformulär administrerat dag 3
Tidsram: Inom 3 dagar efter ED-utskrivning vid indexbesök
|
Förekomst av något av följande dag 3 efter utskrivningen från hemmet: Sjukhusinläggning för bronkiolit, oplanerat läkarbesök, läkarbesök för bronkiolit inom 3 dagar efter utskrivning från första akutbesöket
|
Inom 3 dagar efter ED-utskrivning vid indexbesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oplanerat, dvs familjeinitierat återläkarbesök för bronkiolit mätt med frågeformulär administrerat dag 3
Tidsram: Inom 3 dagar efter ED-utskrivning vid indexbesök
|
Familjeinitierat bronkiolitrelaterat läkarbesök
|
Inom 3 dagar efter ED-utskrivning vid indexbesök
|
|
Återbesök på akutmottagningen mätt med frågeformulär som administrerades dag 3
Tidsram: Inom 3 dagar efter ED-utskrivning vid indexbesök
|
ED-besök för pågående/förvärrade bronkiolitsymtom
|
Inom 3 dagar efter ED-utskrivning vid indexbesök
|
|
Utfodringstillräcklighet mätt med frågeformulär som administrerades dag 3
Tidsram: Inom 3 dagar efter ED-utskrivning vid indexbesök
|
Normal/nästan normal utfodring
|
Inom 3 dagar efter ED-utskrivning vid indexbesök
|
|
Deltagarnas sömntillräcklighet mätt med frågeformulär som administrerades dag 3
Tidsram: Inom 3 dagar efter ED-utskrivning vid indexbesök
|
Normalt/nästan normalt sömnmönster
|
Inom 3 dagar efter ED-utskrivning vid indexbesök
|
|
Föräldrarnas sömntillräcklighet mätt med frågeformulär som administrerades dag 3
Tidsram: Inom 3 dagar efter ED-utskrivning vid indexbesök
|
Normalt/nästan normalt sömnmönster
|
Inom 3 dagar efter ED-utskrivning vid indexbesök
|
|
Föräldrarnas förmåga att ta hand om sitt sjuka barn mätt med frågeformulär som administrerades dag 3
Tidsram: Inom 3 dagar efter ED-utskrivning vid indexbesök
|
Föräldrarnas nivå av tillfredsställelse för sin förmåga att ta hand om sitt barns sjukdom
|
Inom 3 dagar efter ED-utskrivning vid indexbesök
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt viktiga biverkningar från nasal sugning mätt med frågeformulär administrerat dag 3
Tidsram: Inom 3 dagar efter ED-utskrivning vid indexbesök
|
Biverkningar med användning av någon suganordning kommer att spåras
|
Inom 3 dagar efter ED-utskrivning vid indexbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1671
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bronkiolit
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutadStörning relaterad till lungtransplantation | CLAD, Bronchiolitis ObliteransStorbritannien, Belgien, Danmark, Tyskland, Nederländerna, Norge, Sverige
-
University Hospital RegensburgClinAssess GmbHOkändSteroid-refraktär Bronchiolitis ObliteransTyskland
-
Incyte CorporationAktiv, inte rekryterandeKronisk graft kontra värdsjukdom | Myelofibros | Postlungtransplantation (Bronchiolitis Obliterans)Förenta staterna, Spanien, Italien, Tyskland, Belgien, Österrike, Israel, Kanada, Grekland