毛细支气管炎的吸鼻治疗 (SNOT)

研究问题：

基本的：

在 4 周至 12 个月大的其他方面健康的婴儿中，他们因急性细支气管炎从 ED 出院回家，1 在首次 ED 就诊后 72 小时“治疗失败”的概率与通过 Zo 接受鼻吸的婴儿有差异- 与通过灯泡接受鼻吸的婴儿相比，喂食前的 Li 装置？ 治疗失败定义为 1) 任何与毛细支气管炎相关的医疗保健就诊，除了在 ED 出院时仅因 ED 推荐而发生的就诊或 2) 使用额外的（非研究分配的）抽吸装置（参见结果测量部分) 出院后约 72 小时内首次就诊 ED。

假设：

我们假设，与通过球形吸管进行管理的婴儿相比，通过 ZoLi 设备进行定期鼻吸的婴儿在首次 ED 就诊后出院后约 72 小时的治疗失败概率较低。

中学：

1. 在这些婴儿中，在急诊室出院后 72 小时内，毛细支气管炎的平均就诊次数（定义为上述主要结果下的#1）是否存在差异？
2. 在这些婴儿中，急诊室出院后 72 小时内因毛细支气管炎而进行的计划外就诊平均次数是否存在差异？
3. 在这些婴儿中，急诊室出院后 72 小时内因毛细支气管炎到急诊室就诊的平均次数是否存在差异？
4. 在这些婴儿中，父母报告在大约 72 小时出院时正常/接近正常进食的概率是否存在差异？
5. 在这些婴儿中，父母报告在 ED 出院后大约 72 小时内正常/接近正常睡眠的概率是否存在差异？
6. 对于父母来说，父母在 ED 出院后大约 72 小时内报告自己正常/接近正常睡眠的概率是否存在差异？
7. 在这些婴儿中，父母在 ED 出院后 72 小时报告对他们在研究期间照顾孩子的能力“非常满意”或“满意”的概率是否存在差异？

样本量的计算基于对治疗失败概率组间差异的评估。 根据最近发表的一项研究，估计在 ED 出院后 72 小时内毛细支气管炎的总再就诊概率约为 35%。 49 在我们的试验中，我们发现了相同的治疗失败率。 这是一项优势研究，如果在该组中观察到的主要结果比例显着低于对照组，则建议在未来的实践中采用鼻吸法。 每组 162 名患者（总共 324 名），如果抽吸将治疗失败的概率从 40% 降低到 25%（即，将治疗失败的概率从 40% 降低到 25%），则 I 类错误为 0.05 的双侧测试将有 80% 的功效达到统计显着性。 绝对减少 15%)。 这一估计是基于研究调查人员商定的临床相关差异，它也代表了 7 的 NNT。在 Cochrane 对哮喘治疗的回顾中，相当数量级的 NNT 导致了国家实践建议的改变。 51 由于毛细支气管炎和相关的就诊非常普遍，20 这一目标差异也会产生重要的经济影响。 根据我们之前的毛细支气管炎试验，预计拒绝率可能为 20%。 鉴于研究设计和我们过去的经验，可以安全地假设研究未完成率和失访率各不高于 5%。 因此，为了获得 324 名患者的完整数据，我们计划对 360 名患者进行随机化（即 324/ (1 - 0.05) *(1 - 0.05) 并接近 450（即 360/ (1 - 0.20)。