シスプラチン不適格尿路上皮癌におけるペムブロリズマブとエパカドスタットまたはプラセボの併用（KEYNOTE-672/ECHO-307）
2025年8月20日 更新者：Incyte Corporation
シスプラチン不適格の尿路上皮癌 (KEYNOTE-672/ECHO-307) の参加者を対象とした、ペムブロリズマブ (MK-3475) とエパカドスタット (INCB024360) またはプラセボの併用の第 3 相ランダム化二重盲検試験
この研究の目的は、シスプラチン不適格の尿路上皮癌の参加者におけるペムブロリズマブ + エアカドスタットとペムブロリズマブ + プラセボの有効性と安全性を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork、アイルランド
- Cork University Hospital
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Dublin、アイルランド、00024
- Adelaide & Meath Hospital (Incl NCH)
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Galway、アイルランド、H91YR71
- University College Hospital Galway
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Limerick、アイルランド、V94 F858
- University Hospital Limerick
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Waterford、アイルランド、X91ER8E
- University Hospital Waterford
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Arizona Oncology Associates PC- HOPE
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California Irvine Medical Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale Cancer Center
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Florida
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Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Woodlands Medical Specialists, PA
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Quincy、Illinois、アメリカ、62301
- Quincy Medical Group
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- GU Research Network-Urology Cancer Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Levine Cancer Institute
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina-Hollings Cancer Center
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology Nashville
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77024
- Texas Oncology-Memorial City
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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Glasgow、イギリス、G120YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London、イギリス、EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
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London、イギリス、W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Plymouth、イギリス、PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
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Sunderland、イギリス、SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
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Surrey
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Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Trust
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Be'er Sheva、イスラエル、8410101
- Soroka Medical Center
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Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Health Care Campus
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Kfar Saba、イスラエル、4428164
- Meir Medical Center
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Petach-Tikwa、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan、イスラエル、52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Sourasky Medical Center
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Zerifin、イスラエル、70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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Arezzo、イタリア、52100
- Medical Oncology Ospedale San Donato
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Bari、イタリア、70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II
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Meldola、イタリア、47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per Studio e Cura Tumori IRST
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Milan、イタリア、20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
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Napoli、イタリア、80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
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Padova、イタリア、35128
- Istituto Oncologico Veneto
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Dnipropetrovsk、ウクライナ、49102
- Dnipropetrovsk City Multidiscipline Clinical Hosp.4 of DRC
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Dnipropetrovsk、ウクライナ、49005
- MI Dnipr Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov
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Kharkiv、ウクライナ、61000
- Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
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Kyiv、ウクライナ、03115
- Kyiv City Clinical Oncology Center
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Odesa、ウクライナ、65055
- MI Odessa Regional Oncological Centre
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Sumy、ウクライナ、40022
- Rmi Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- VU University Medical Center
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Eindhoven、オランダ、5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Rotterdam、オランダ、3075 EA
- Erasmus MC
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Brabant
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Breda、Brabant、オランダ、4819EV
- Amphia Ziekenhuis
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Kurralta Park、オーストラリア、5037
- Adelaide Cancer Centre
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Macquarie Park、オーストラリア、2109
- Macquarie University Hospital
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New South Wales
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Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
- Calvary Mater Newcastle
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Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
- Southern Medical Day Care Centre
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Health-Austin Hospital
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New Brunswick
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Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
- Moncton Hospital - Horizon Health Network
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Québec、Quebec、カナダ、G1R 2J6
- CHU de Quebec - Hotel-Dieu de Quebec
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A Coruña、スペイン、15006
- Hospital Teresa Herrera - Chuac
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Badajoz、スペイン、06080
- Hospital Infanta Cristina
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron
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Hospitalet de Llobregat、スペイン、08908
- ICO l Hospitalet
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Lugo、スペイン、27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Manresa、スペイン、08243
- Xarxa Assistencial Universitaria Manresa
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Sabadell、スペイン、08208
- Consorci Hospitalari Parc Tauli de Sabadell
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Duesseldorf、ドイツ、40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
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Essen、ドイツ、45136
- Kliniken Essen Mitte
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Jena、ドイツ、07747
- Universitaetsklinikum Jena
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Magdeburg、ドイツ、39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R.
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Muenchen、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
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Trier、ドイツ、54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Trier
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Tuebingen、ドイツ、72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Schleswig Holstein
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Luebeck、Schleswig Holstein、ドイツ、23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein. Campus Luebeck
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Angers、フランス、49055
- Institut de Cancerologie de l Ouest Site Paul Papin
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Besançon、フランス、25030
- CHU de Besançon
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
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Clermont-Ferrand、フランス、63011
- Centre Jean Perrin
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Marseille、フランス、13009
- Institut Paoli Calmettes
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Nancy、フランス、54100
- Centre d Oncologie de Gentilly
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Paris、フランス、75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Pierre-Bénite、フランス、69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Reims、フランス、51726
- Institut Jean Godinot
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Strasbourg、フランス、67091
- CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
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Toulouse、フランス、31059
- Institut Claudius Regaud
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Tours、フランス、37044
- C.H.U. de Tours - Hopital Bretonneau
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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Bruxelles、ベルギー、1000
- Institut Jules Bordet
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Charleroi、ベルギー、6000
- Grand Hopital de Charleroi - Site Notre Dame - Oncology
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Gent、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Gent、ベルギー、9000
- Az Maria Middelares Gent
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Haine-Saint-Paul、ベルギー、7100
- Hopital De Jolimont
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Sint-Niklaas、ベルギー、9100
- AZ Nikolaas
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Wilrijk、ベルギー、2610
- Gza Sint Augustinus
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Bielsko-Biala、ポーランド、43-300
- Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II
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Jelenia Góra、ポーランド、58-506
- Wojewodzkie Centrum Szpitalne Kotliny Jeleniogorskiej
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Katowice、ポーランド、40-514
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Slaskiego Uniwersytetu Medycznego
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Komorowice、ポーランド、52-229
- GLOBE Badania Kliniczne Oddzial we Wroclawiu
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Otwock、ポーランド、05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
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Siedlce、ポーランド、08-110
- Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk
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Szczecin、ポーランド、70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
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Warszawa、ポーランド、01-748
- Magodent Szpital Elblaska
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Warszawa、ポーランド、02 616
- Szpital Sw. Elzbiety Mokotowskie Centrum Medyczne
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Ivanovo、ロシア連邦、153013
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
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Moscow、ロシア連邦、117997
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
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Moscow、ロシア連邦、115478
- N.N. Blokhin NMRCO
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Moscow、ロシア連邦、125284
- National Medical Research Radiological Centre
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Ryazan、ロシア連邦、390046
- Ryazan Regional clinical oncology dispensary
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Saint Petersburg、ロシア連邦、199106
- Pokrovskaya City Hospital
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Ufa、ロシア連邦、450081
- Clinic of Bashkortostan State Medical University
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Leningrad Region, Vsevolozhsky District
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Saint Petersburg、Leningrad Region, Vsevolozhsky District、ロシア連邦、188663
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
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Kaohsiung、台湾、833
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Beitou
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Taipei、Beitou、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital
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Daejeon、大韓民国、35015
- Chungnam National University Hospital
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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Tokushima、日本、770-8503
- Tokushima University Hospital
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Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Tokyo、日本、113-8519
- Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Ibaraki
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Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Nara
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Kashihara、Nara、日本、634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Osaka
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Osakasayama、Osaka、日本、589-8511
- Kindai University Hospital
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Yamaguchi
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Ube、Yamaguchi、日本、755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 腎盂、尿管、膀胱、または尿道の進行性/切除不能(手術不能)または転移性尿路上皮癌の組織学的または細胞学的に確認された診断。
- RECIST v1.1に基づく測定可能な疾患。
- プロトコールで定義された基準に基づいて、シスプラチンベースの併用療法を受ける資格がないとみなされる。
- アーカイブ組織サンプル、または以前に照射されていない腫瘍病変の新たに取得したコア生検または切除生検から、PD-L1 分析用の組織を提供している。
- -進行性/切除不能（手術不能）または転移性尿路上皮癌に対して、これまでに全身化学療法を受けていない。
- -無作為化前14日以内のEastern Cooperative Oncology Group (ECOG)のパフォーマンスステータスが0、1、または2。
- プロトコールで定義された基準に従った適切な臓器機能。
除外基準:
- 治癒を目的とした局所療法に適した疾患。
- 過去 3 年以内に進行している、または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍。
- 既知の活動性中枢神経系 (CNS) 転移および/または癌性髄膜炎。 過去に治療を受けた脳転移のある参加者は、放射線学的に安定している、すなわち反復画像検査で少なくとも4週間進行の証拠がなく、臨床的に安定しており、治験治療の初回投与前の少なくとも14日間ステロイド治療を必要としないという条件で参加できる。
- 過去 2 年間に全身治療が必要な活動性自己免疫疾患。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の既知の病歴。 地元の保健当局によって義務付けられていない限り、HIV 検査は必須ではありません。
- -活動性B型肝炎の既知の病歴または陽性（B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性）、または活動性C型肝炎（HCV RNA）を有する。 注: 適格性を判断するにはテストを実行する必要があります。
- -経口薬物の吸収に影響を与える可能性があると治験責任医師が判断した胃腸疾患の病歴。
- 研究者の意見では、臨床的に意味があると考えられる異常な心電図 (ECG) の病歴または存在。
- プロトコールに定められた事前/併用療法の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ペムブロリズマブ 200 mg + エパカドスタット 100 mg BID
ペンブロリズマブ + エパカドスタット
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ペムブロリズマブは 3 週間ごとに静脈内投与されました。
他の名前：
エパカドスタットを 1 日 2 回経口投与。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ペムブロリズマブ 200 mg + プラセボ BID
ペンブロリズマブ + プラセボ
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ペムブロリズマブは 3 週間ごとに静脈内投与されました。
他の名前：
対応するプラセボを 1 日 2 回経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ペムブロリズマブ + エパカドスタットとペムブロリズマブ + プラセボの客観的反応率 (ORR)
時間枠：第9週
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ORRは、研究者の判断によりRECIST v1.1に従って完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された参加者の割合として定義されました。
回答は、締め切り日までのすべてのスキャンを使用した確認なしで、RECIST 1.1 に基づく調査員の評価に基づいています。
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第9週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）を経験した参加者の数で測定したペムブロリズマブ + エパカドスタットとペムブロリズマブ + プラセボの安全性と忍容性
時間枠：最長約25ヶ月
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AE は、研究治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。
|
最長約25ヶ月
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AEにより治験治療を中止した参加者数で測定したペムブロリズマブ+エパカドスタットとペムブロリズマブ+プラセボの安全性と忍容性
時間枠：最長約25ヶ月
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AE は、研究治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。
|
最長約25ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Mark Jones, MD、Incyte Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月4日
一次修了 (実際)
2018年8月9日
研究の完了 (実際)
2020年8月4日
試験登録日
最初に提出
2017年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月29日
最初の投稿 (実際)
2017年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月20日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KEYNOTE-672/ECHO-307
- 2017-002311-34 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。