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Pembrolizumab in combinazione con epacadostat o placebo nel carcinoma uroteliale non idoneo al cisplatino (KEYNOTE-672/ECHO-307)

20 agosto 2025 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco di Pembrolizumab (MK-3475) in combinazione con Epacadostat (INCB024360) o placebo in partecipanti con carcinoma uroteliale non idoneo al cisplatino (KEYNOTE-672/ECHO-307)

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza di pembrolizumab + epacadostat rispetto a pembrolizumab + placebo nei partecipanti con carcinoma uroteliale non idoneo al cisplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Kurralta Park, Australia, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
      • Macquarie Park, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health-Austin Hospital
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi - Site Notre Dame - Oncology
      • Gent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, Belgio, 9000
        • Az Maria Middelares Gent
      • Haine-Saint-Paul, Belgio, 7100
        • Hopital de Jolimont
      • Sint-Niklaas, Belgio, 9100
        • AZ Nikolaas
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Gza Sint Augustinus
  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital - Horizon Health Network
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - Hotel-Dieu de Quebec
  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Federazione Russa
      • Ivanovo, Federazione Russa, 153013
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • National Medical Research Radiological Centre
      • Ryazan, Federazione Russa, 390046
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 199106
        • Pokrovskaya City Hospital
      • Ufa, Federazione Russa, 450081
        • Clinic of Bashkortostan State Medical University
    • Leningrad Region, Vsevolozhsky District
      • Saint Petersburg, Leningrad Region, Vsevolozhsky District, Federazione Russa, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • Institut de Cancerologie de l Ouest Site Paul Papin
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHU de Besançon
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nancy, Francia, 54100
        • Centre d Oncologie de Gentilly
      • Paris, Francia, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reims, Francia, 51726
        • Institut Jean Godinot
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Francia, 37044
        • C.H.U. de Tours - Hopital Bretonneau
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Duesseldorf, Germania, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Essen, Germania, 45136
        • Kliniken Essen Mitte
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Jena, Germania, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R.
      • Muenchen, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat
      • Trier, Germania, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Trier
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Schleswig Holstein
      • Luebeck, Schleswig Holstein, Germania, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein. Campus Luebeck
  • Giappone
      • Tokushima, Giappone, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Giappone, 113-8519
        • Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Giappone, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Giappone, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda, 00024
        • Adelaide & Meath Hospital (Incl NCH)
      • Galway, Irlanda, H91YR71
        • University College Hospital Galway
      • Limerick, Irlanda, V94 F858
        • University Hospital Limerick
      • Waterford, Irlanda, X91ER8E
        • University Hospital Waterford
  • Israele
      • Be'er Sheva, Israele, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petach-Tikwa, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Israele, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Medical Oncology Ospedale San Donato
      • Bari, Italia, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per Studio e Cura Tumori IRST
      • Milan, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Olanda, 3075 EA
        • Erasmus MC
    • Brabant
      • Breda, Brabant, Olanda, 4819EV
        • Amphia Ziekenhuis
  • Polonia
      • Bielsko-Biala, Polonia, 43-300
        • Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II
      • Jelenia Góra, Polonia, 58-506
        • Wojewódzkie Centrum Szpitalne Kotliny Jeleniogórskiej
      • Katowice, Polonia, 40-514
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Slaskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Komorowice, Polonia, 52-229
        • GLOBE Badania Kliniczne Oddzial we Wroclawiu
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
      • Siedlce, Polonia, 08-110
        • Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
      • Warszawa, Polonia, 01-748
        • Magodent Szpital Elblaska
      • Warszawa, Polonia, 02 616
        • Szpital Sw. Elzbiety Mokotowskie Centrum Medyczne
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G120YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust
      • Sunderland, Regno Unito, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Hospital Teresa Herrera - Chuac
      • Badajoz, Spagna, 06080
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron
      • Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08908
        • ICO l Hospitalet
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Manresa, Spagna, 08243
        • Xarxa Assistencial Universitaria Manresa
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Consorci Hospitalari Parc Tauli de Sabadell
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Arizona Oncology Associates PC- HOPE
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Quincy, Illinois, Stati Uniti, 62301
        • Quincy Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • GU Research Network-Urology Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina-Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Beitou
      • Taipei, Beitou, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multidiscipline Clinical Hosp.4 of DRC
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49005
        • MI Dnipr Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov
      • Kharkiv, Ucraina, 61000
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center
      • Odesa, Ucraina, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre
      • Sumy, Ucraina, 40022
        • RMI Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di carcinoma uroteliale avanzato/non resecabile (inoperabile) o metastatico della pelvi renale, dell'uretere, della vescica o dell'uretra.
  • Malattia misurabile basata su RECIST v1.1.
  • Essere considerato non idoneo a ricevere la terapia di combinazione a base di cisplatino, in base ai criteri definiti dal protocollo.
  • Hanno fornito tessuto per l'analisi PD-L1 da un campione di tessuto archiviato o da una biopsia core o escissionale appena ottenuta di una lesione tumorale non precedentemente irradiata.
  • Non hanno ricevuto una precedente chemioterapia sistemica per carcinoma uroteliale avanzato/non resecabile (inoperabile) o metastatico.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2 entro 14 giorni prima della randomizzazione.
  • Adeguata funzione dell'organo secondo i criteri definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Malattia adatta alla terapia locale somministrata con intento curativo.
  • Malignità aggiuntiva nota che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni.
  • Metastasi attive note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa. I partecipanti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare a condizione che siano radiologicamente stabili, ovvero senza evidenza di progressione per almeno 4 settimane mediante imaging ripetuto, clinicamente stabili e senza necessità di trattamento con steroidi per almeno 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
  • Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Il test HIV non è richiesto se non richiesto dall'autorità sanitaria locale.
  • Storia nota di o è positivo per l'epatite B attiva (antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] reattivo) o ha l'epatite C attiva (HCV RNA). Nota: i test devono essere eseguiti per determinare l'idoneità.
  • Storia di una condizione gastrointestinale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare l'assorbimento orale del farmaco.
  • Anamnesi o presenza di un elettrocardiogramma (ECG) anormale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è clinicamente significativo.
  • Uso di terapia precedente/concomitante definita dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pembrolizumab 200 mg + epacadostat 100 mg BID
Pembrolizumab + epacadostat
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • MK-3475
Droga: Epacadostat
Epacadostat somministrato per via orale due volte al giorno.
Altri nomi:
  • INCB024360
Comparatore attivo: Pembrolizumab 200 mg + placebo BID
Pembrolizumab + placebo
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • MK-3475
Droga: Placebo
Placebo corrispondente somministrato per via orale due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) con pembrolizumab + epacadostat rispetto a pembrolizumab + placebo
Lasso di tempo: Settimana 9
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) secondo RECIST v1.1 secondo la determinazione dello sperimentatore. Le risposte si basano sulle valutazioni dello sperimentatore secondo RECIST 1.1 senza conferma utilizzando tutte le scansioni fino alla data limite.
Settimana 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di Pembrolizumab + Epacadostat rispetto a Pembrolizumab + Placebo misurate in base al numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 25 mesi
L'AE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
Fino a circa 25 mesi
Sicurezza e tollerabilità di Pembrolizumab + Epacadostat rispetto a Pembrolizumab + Placebo misurate in base al numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 25 mesi
L'AE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
Fino a circa 25 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mark Jones, MD, Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

4 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KEYNOTE-672/ECHO-307
  • 2017-002311-34 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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