Pembrolizumab i kombination med epacadostat eller placebo vid urotheliala karcinom som inte är berättigade till cisplatin (KEYNOTE-672/ECHO-307)
20 augusti 2025 uppdaterad av: Incyte Corporation
En fas 3 randomiserad, dubbelblind studie av Pembrolizumab (MK-3475) i kombination med Epacadostat (INCB024360) eller placebo hos deltagare med urotheliala karcinom som inte är kvalificerade för Cisplatin (KEYNOTE-672/ECHO-307)
Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av pembrolizumab + epacadostat kontra pembrolizumab + placebo hos deltagare med cisplatin-icke-berättigade uroteliala karcinom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
93
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kurralta Park, Australien, 5037
- Adelaide Cancer Centre
-
Macquarie Park, Australien, 2109
- Macquarie University Hospital
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health-Austin Hospital
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Charleroi, Belgien, 6000
- Grand Hopital de Charleroi - Site Notre Dame - Oncology
-
Gent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Gent, Belgien, 9000
- Az Maria Middelares Gent
-
Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
- Hopital De Jolimont
-
Sint-Niklaas, Belgien, 9100
- AZ Nikolaas
-
Wilrijk, Belgien, 2610
- Gza Sint Augustinus
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49055
- Institut de Cancerologie de l Ouest Site Paul Papin
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CHU de Besançon
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Nancy, Frankrike, 54100
- Centre d Oncologie de Gentilly
-
Paris, Frankrike, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Reims, Frankrike, 51726
- Institut Jean Godinot
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Tours, Frankrike, 37044
- C.H.U. de Tours - Hopital Bretonneau
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- Arizona Oncology Associates PC- HOPE
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
- Woodlands Medical Specialists, PA
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
Quincy, Illinois, Förenta staterna, 62301
- Quincy Medical Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
- GU Research Network-Urology Cancer Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina-Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Tennessee Oncology Nashville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
- Texas Oncology-Memorial City
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington
-
-
-
-
-
Cork, Irland
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irland, 00024
- Adelaide & Meath Hospital (Incl NCH)
-
Galway, Irland, H91YR71
- University College Hospital Galway
-
Limerick, Irland, V94 F858
- University Hospital Limerick
-
Waterford, Irland, X91ER8E
- University Hospital Waterford
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petach-Tikwa, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center
-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Arezzo, Italien, 52100
- Medical Oncology Ospedale San Donato
-
Bari, Italien, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II
-
Meldola, Italien, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per Studio e Cura Tumori IRST
-
Milan, Italien, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Padova, Italien, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
-
-
-
-
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Tokyo, Japan, 113-8519
- Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- Moncton Hospital - Horizon Health Network
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Quebec - Hotel-Dieu de Quebec
-
-
-
-
-
Daejeon, Korea, Republiken av, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Eindhoven, Nederländerna, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Rotterdam, Nederländerna, 3075 EA
- Erasmus MC
-
-
Brabant
-
Breda, Brabant, Nederländerna, 4819EV
- Amphia Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Polen, 43-300
- Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II
-
Jelenia Góra, Polen, 58-506
- Wojewodzkie Centrum Szpitalne Kotliny Jeleniogorskiej
-
Katowice, Polen, 40-514
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Slaskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Komorowice, Polen, 52-229
- GLOBE Badania Kliniczne Oddzial we Wroclawiu
-
Otwock, Polen, 05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
-
Siedlce, Polen, 08-110
- Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
-
Warszawa, Polen, 01-748
- Magodent Szpital Elblaska
-
Warszawa, Polen, 02 616
- Szpital Sw. Elzbiety Mokotowskie Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Ivanovo, Ryska Federationen, 153013
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Moscow, Ryska Federationen, 117997
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
-
Moscow, Ryska Federationen, 115478
- N.N. Blokhin NMRCO
-
Moscow, Ryska Federationen, 125284
- National Medical Research Radiological Centre
-
Ryazan, Ryska Federationen, 390046
- Ryazan Regional clinical oncology dispensary
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 199106
- Pokrovskaya City Hospital
-
Ufa, Ryska Federationen, 450081
- Clinic of Bashkortostan State Medical University
-
-
Leningrad Region, Vsevolozhsky District
-
Saint Petersburg, Leningrad Region, Vsevolozhsky District, Ryska Federationen, 188663
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Hospital Teresa Herrera - Chuac
-
Badajoz, Spanien, 06080
- Hospital Infanta Cristina
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron
-
Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
- ICO l Hospitalet
-
Lugo, Spanien, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Manresa, Spanien, 08243
- Xarxa Assistencial Universitaria Manresa
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Consorci Hospitalari Parc Tauli de Sabadell
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G120YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
-
London, Storbritannien, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
Sunderland, Storbritannien, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Trust
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Beitou
-
Taipei, Beitou, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Duesseldorf, Tyskland, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Essen, Tyskland, 45136
- Kliniken Essen Mitte
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Jena, Tyskland, 07747
- Universitaetsklinikum Jena
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R.
-
Muenchen, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
-
Trier, Tyskland, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Trier
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Schleswig Holstein
-
Luebeck, Schleswig Holstein, Tyskland, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein. Campus Luebeck
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- Dnipropetrovsk City Multidiscipline Clinical Hosp.4 of DRC
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
- MI Dnipr Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov
-
Kharkiv, Ukraina, 61000
- Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Center
-
Odesa, Ukraina, 65055
- MI Odessa Regional Oncological Centre
-
Sumy, Ukraina, 40022
- Rmi Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av avancerad/ooperabel (ooperabel) eller metastaserad urotelcancer i njurbäckenet, urinledaren, urinblåsan eller urinröret.
- Mätbar sjukdom baserad på RECIST v1.1.
- Anses inte vara berättigad att få cisplatinbaserad kombinationsbehandling, baserat på protokolldefinierade kriterier.
- Har tillhandahållit vävnad för PD-L1-analys från ett arkivvävnadsprov eller nyligen erhållen kärn- eller excisionsbiopsi av en tumörskada som inte tidigare bestrålats.
- Har inte fått någon tidigare systemisk kemoterapi för avancerad/ooperabel (ooperabel) eller metastaserad urotelcancer.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2 inom 14 dagar före randomisering.
- Tillräcklig organfunktion enligt protokolldefinierade kriterier.
Exklusions kriterier:
- Sjukdom som är lämplig för lokal terapi administrerad med kurativ avsikt.
- Känd ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 3 åren.
- Kända metastaser från det aktiva centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit. Deltagare med tidigare behandlade hjärnmetastaser kan delta förutsatt att de är radiologiskt stabila, dvs utan tecken på progression i minst 4 veckor genom upprepad bildtagning, kliniskt stabila och utan krav på steroidbehandling i minst 14 dagar före första dos av studiebehandlingen.
- Aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren.
- Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV). Hiv-testning krävs inte om det inte är på uppdrag av den lokala hälsomyndigheten.
- Känd historia av eller är positiv för aktiv hepatit B (hepatit B ytantigen [HBsAg] reaktiv) eller har aktiv hepatit C (HCV RNA). Obs: Testning måste utföras för att fastställa behörighet.
- Historik om ett gastrointestinalt tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan påverka oral läkemedelsabsorption.
- Historik eller förekomst av ett onormalt elektrokardiogram (EKG) som, enligt utredarens uppfattning, är kliniskt meningsfullt.
- Användning av protokolldefinierad tidigare/samtidig behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pembrolizumab 200 mg + epacadostat 100 mg två gånger dagligen
Pembrolizumab + epacadostat
|
Pembrolizumab administreras intravenöst var tredje vecka.
Andra namn:
Epacadostat administreras oralt två gånger dagligen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Pembrolizumab 200 mg + placebo två gånger dagligen
Pembrolizumab + placebo
|
Pembrolizumab administreras intravenöst var tredje vecka.
Andra namn:
Matchande placebo administrerat oralt två gånger dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) med Pembrolizumab + Epacadostat kontra Pembrolizumab + Placebo
Tidsram: Vecka 9
|
ORR definierades som andelen deltagare som hade ett bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) per RECIST v1.1 genom utredarens beslut.
Svaren baseras på utredarens bedömningar per RECIST 1.1 utan bekräftelse med alla skanningar fram till slutdatumet.
|
Vecka 9
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för Pembrolizumab + Epacadostat kontra Pembrolizumab + Placebo mätt efter antal deltagare som upplever biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 25 månader
|
AE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller deltagare i en klinisk studie, tillfälligt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte.
|
Upp till cirka 25 månader
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för Pembrolizumab + Epacadostat kontra Pembrolizumab + Placebo mätt som antal deltagare som avbryter studiebehandling på grund av AE
Tidsram: Upp till cirka 25 månader
|
AE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller deltagare i en klinisk studie, tillfälligt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte.
|
Upp till cirka 25 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Mark Jones, MD, Incyte Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
9 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
4 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2017
Första postat (Faktisk)
5 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KEYNOTE-672/ECHO-307
- 2017-002311-34 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .