Pembrolizumab en association avec l'épacadostat ou un placebo dans le carcinome urothélial inadmissible au cisplatine (KEYNOTE-672/ECHO-307)
20 août 2025 mis à jour par: Incyte Corporation
Un essai randomisé en double aveugle de phase 3 sur le pembrolizumab (MK-3475) en association avec l'épacadostat (INCB024360) ou un placebo chez des participants atteints d'un carcinome urothélial inéligible au cisplatine (KEYNOTE-672/ECHO-307)
Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de pembrolizumab + epacadostat vs pembrolizumab + placebo chez les participants atteints d'un carcinome urothélial inéligible au cisplatine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
93
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Duesseldorf, Allemagne, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
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Essen, Allemagne, 45136
- Kliniken Essen Mitte
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Jena, Allemagne, 07747
- Universitaetsklinikum Jena
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Magdeburg, Allemagne, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R.
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Muenchen, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
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Trier, Allemagne, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Trier
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Tuebingen, Allemagne, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Schleswig Holstein
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Luebeck, Schleswig Holstein, Allemagne, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein. Campus Luebeck
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Kurralta Park, Australie, 5037
- Adelaide Cancer Centre
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Macquarie Park, Australie, 2109
- Macquarie University Hospital
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New South Wales
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Waratah, New South Wales, Australie, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Austin Health-Austin Hospital
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Bruxelles, Belgique, 1000
- Institut Jules Bordet
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Charleroi, Belgique, 6000
- Grand Hopital de Charleroi - Site Notre Dame - Oncology
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Gent, Belgique, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Gent, Belgique, 9000
- Az Maria Middelares Gent
-
Haine-Saint-Paul, Belgique, 7100
- Hopital De Jolimont
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Sint-Niklaas, Belgique, 9100
- AZ Nikolaas
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Wilrijk, Belgique, 2610
- Gza Sint Augustinus
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- Moncton Hospital - Horizon Health Network
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHU de Quebec - Hotel-Dieu de Quebec
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Daejeon, Corée, République de, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center
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A Coruña, Espagne, 15006
- Hospital Teresa Herrera - Chuac
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Badajoz, Espagne, 06080
- Hospital Infanta Cristina
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron
-
Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08908
- ICO l Hospitalet
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Lugo, Espagne, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Manresa, Espagne, 08243
- Xarxa Assistencial Universitaria Manresa
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Sabadell, Espagne, 08208
- Consorci Hospitalari Parc Tauli de Sabadell
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Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Angers, France, 49055
- Institut de Cancerologie de l Ouest Site Paul Papin
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Besançon, France, 25030
- CHU de Besançon
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Bordeaux, France, 33076
- Institut Bergonie
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Clermont-Ferrand, France, 63011
- Centre Jean Perrin
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Marseille, France, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Nancy, France, 54100
- Centre d Oncologie de Gentilly
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Paris, France, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Pierre-Bénite, France, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Reims, France, 51726
- Institut Jean Godinot
-
Strasbourg, France, 67091
- CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
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Toulouse, France, 31059
- Institut Claudius Regaud
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Tours, France, 37044
- C.H.U. de Tours - Hopital Bretonneau
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Villejuif, France, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Ivanovo, Fédération Russe, 153013
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
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Moscow, Fédération Russe, 117997
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
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Moscow, Fédération Russe, 115478
- N.N. Blokhin NMRCO
-
Moscow, Fédération Russe, 125284
- National Medical Research Radiological Centre
-
Ryazan, Fédération Russe, 390046
- Ryazan Regional clinical oncology dispensary
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 199106
- Pokrovskaya City Hospital
-
Ufa, Fédération Russe, 450081
- Clinic of Bashkortostan State Medical University
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Leningrad Region, Vsevolozhsky District
-
Saint Petersburg, Leningrad Region, Vsevolozhsky District, Fédération Russe, 188663
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
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Cork, Irlande
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irlande, 00024
- Adelaide & Meath Hospital (Incl NCH)
-
Galway, Irlande, H91YR71
- University College Hospital Galway
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Limerick, Irlande, V94 F858
- University Hospital Limerick
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Waterford, Irlande, X91ER8E
- University Hospital Waterford
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Be'er Sheva, Israël, 8410101
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israël, 31096
- Rambam Health Care Campus
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Kfar Saba, Israël, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petach-Tikwa, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Sourasky Medical Center
-
Zerifin, Israël, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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Arezzo, Italie, 52100
- Medical Oncology Ospedale San Donato
-
Bari, Italie, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II
-
Meldola, Italie, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per Studio e Cura Tumori IRST
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Milan, Italie, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
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Napoli, Italie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
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Padova, Italie, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
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Tokushima, Japon, 770-8503
- Tokushima University Hospital
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Tokyo, Japon, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Tokyo, Japon, 113-8519
- Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japon, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, Japon, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Nara
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Kashihara, Nara, Japon, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Osaka
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Osakasayama, Osaka, Japon, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, Japon, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- VU University Medical Center
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Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Rotterdam, Pays-Bas, 3075 EA
- Erasmus MC
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Brabant
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Breda, Brabant, Pays-Bas, 4819EV
- Amphia Ziekenhuis
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Bielsko-Biala, Pologne, 43-300
- Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II
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Jelenia Góra, Pologne, 58-506
- Wojewodzkie Centrum Szpitalne Kotliny Jeleniogorskiej
-
Katowice, Pologne, 40-514
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Slaskiego Uniwersytetu Medycznego
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Komorowice, Pologne, 52-229
- GLOBE Badania Kliniczne Oddzial we Wroclawiu
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Otwock, Pologne, 05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
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Siedlce, Pologne, 08-110
- Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk
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Szczecin, Pologne, 70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
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Warszawa, Pologne, 01-748
- Magodent Szpital Elblaska
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Warszawa, Pologne, 02 616
- Szpital Sw. Elzbiety Mokotowskie Centrum Medyczne
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Glasgow, Royaume-Uni, G120YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
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London, Royaume-Uni, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
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Sunderland, Royaume-Uni, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
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Surrey
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Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Trust
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Kaohsiung, Taïwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
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Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Beitou
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Taipei, Beitou, Taïwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
- Dnipropetrovsk City Multidiscipline Clinical Hosp.4 of DRC
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Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
- MI Dnipr Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov
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Kharkiv, Ukraine, 61000
- Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
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Kyiv, Ukraine, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Center
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Odesa, Ukraine, 65055
- MI Odessa Regional Oncological Centre
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Sumy, Ukraine, 40022
- Rmi Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Arizona Oncology Associates PC- HOPE
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California Irvine Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Yale Cancer Center
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Florida
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
- Woodlands Medical Specialists, PA
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Quincy, Illinois, États-Unis, 62301
- Quincy Medical Group
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- GU Research Network-Urology Cancer Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Levine Cancer Institute
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina-Hollings Cancer Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Oncology Nashville
-
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Texas Oncology-Memorial City
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de cancer urothélial avancé/non résécable (inopérable) ou métastatique du bassinet du rein, de l'uretère, de la vessie ou de l'urètre.
- Maladie mesurable basée sur RECIST v1.1.
- Être considéré comme inéligible pour recevoir une thérapie combinée à base de cisplatine, sur la base de critères définis par le protocole.
- Avoir fourni des tissus pour l'analyse PD-L1 à partir d'un échantillon de tissu d'archives ou d'une biopsie au trocart ou excisionnelle nouvellement obtenue d'une lésion tumorale non irradiée auparavant.
- N'avoir reçu aucune chimiothérapie systémique antérieure pour un cancer urothélial avancé / non résécable (inopérable) ou métastatique.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 dans les 14 jours précédant la randomisation.
- Fonction organique adéquate selon les critères définis par le protocole.
Critère d'exclusion:
- Maladie qui se prête à une thérapie locale administrée à visée curative.
- Malignité supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années.
- Métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou méningite carcinomateuse. Les participants ayant des métastases cérébrales déjà traitées peuvent participer à condition qu'ils soient radiologiquement stables, c'est-à-dire sans preuve de progression pendant au moins 4 semaines par imagerie répétée, cliniquement stables et sans nécessité de traitement stéroïdien pendant au moins 14 jours avant la première dose du traitement à l'étude.
- Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années.
- Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Le test de dépistage du VIH n'est pas obligatoire à moins d'être mandaté par les autorités sanitaires locales.
- Antécédents connus ou positif pour l'hépatite B active (antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] réactif) ou hépatite C active (ARN du VHC). Remarque : Des tests doivent être effectués pour déterminer l'éligibilité.
- Antécédents d'une affection gastro-intestinale qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter l'absorption orale des médicaments.
- Antécédents ou présence d'un électrocardiogramme (ECG) anormal qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement significatif.
- Utilisation d'un traitement préalable/concomitant défini par le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Pembrolizumab 200 mg + epacadostat 100 mg BID
Pembrolizumab + epacadostat
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Pembrolizumab administré par voie intraveineuse toutes les 3 semaines.
Autres noms:
Épacadostat administré par voie orale deux fois par jour.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Pembrolizumab 200 mg + placebo BID
Pembrolizumab + placebo
|
Pembrolizumab administré par voie intraveineuse toutes les 3 semaines.
Autres noms:
Placebo correspondant administré par voie orale deux fois par jour.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse objective (ORR) avec pembrolizumab + épacadostat versus pembrolizumab + placebo
Délai: Semaine 9
|
ORR a été défini comme le pourcentage de participants qui ont eu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) confirmée selon RECIST v1.1 par détermination de l'investigateur.
Les réponses sont basées sur les évaluations de l'investigateur selon RECIST 1.1 sans confirmation en utilisant toutes les analyses jusqu'à la date limite.
|
Semaine 9
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Innocuité et tolérabilité de Pembrolizumab + Epacadostat versus Pembrolizumab + Placebo, mesurées par le nombre de participants ayant subi des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 25 mois
|
L'EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
|
Jusqu'à environ 25 mois
|
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Innocuité et tolérabilité de Pembrolizumab + Epacadostat par rapport à Pembrolizumab + Placebo, mesurées par le nombre de participants arrêtant le traitement de l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à environ 25 mois
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L'EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
|
Jusqu'à environ 25 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mark Jones, MD, Incyte Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
9 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
4 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2017
Première publication (Réel)
5 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KEYNOTE-672/ECHO-307
- 2017-002311-34 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .