Pembrolizumab en combinación con epacadostat o placebo en carcinoma urotelial no elegible para cisplatino (KEYNOTE-672/ECHO-307)
20 de agosto de 2025 actualizado por: Incyte Corporation
Un ensayo aleatorizado, doble ciego de fase 3 de pembrolizumab (MK-3475) en combinación con epacadostat (INCB024360) o placebo en participantes con carcinoma urotelial no elegible para cisplatino (KEYNOTE-672/ECHO-307)
El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de pembrolizumab + epacadostat frente a pembrolizumab + placebo en participantes con carcinoma urotelial no elegible para cisplatino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
93
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Duesseldorf, Alemania, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
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Essen, Alemania, 45136
- Kliniken Essen Mitte
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Jena, Alemania, 07747
- Universitaetsklinikum Jena
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Magdeburg, Alemania, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R.
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Muenchen, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
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Trier, Alemania, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Trier
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Tuebingen, Alemania, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Schleswig Holstein
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Luebeck, Schleswig Holstein, Alemania, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein. Campus Luebeck
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Kurralta Park, Australia, 5037
- Adelaide Cancer Centre
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Macquarie Park, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital
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New South Wales
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Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health-Austin Hospital
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Bruxelles, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Grand Hopital de Charleroi - Site Notre Dame - Oncology
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Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Gent, Bélgica, 9000
- Az Maria Middelares Gent
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Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
- Hopital De Jolimont
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- AZ Nikolaas
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- Gza Sint Augustinus
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
- Moncton Hospital - Horizon Health Network
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- CHU de Quebec - Hotel-Dieu de Quebec
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Daejeon, Corea, república de, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
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A Coruña, España, 15006
- Hospital Teresa Herrera - Chuac
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Badajoz, España, 06080
- Hospital Infanta Cristina
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Barcelona, España, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron
-
Hospitalet de Llobregat, España, 08908
- ICO l Hospitalet
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Lugo, España, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Manresa, España, 08243
- Xarxa Assistencial Universitaria Manresa
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Sabadell, España, 08208
- Consorci Hospitalari Parc Tauli de Sabadell
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Arizona Oncology Associates PC- HOPE
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale Cancer Center
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Florida
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Woodlands Medical Specialists, PA
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
- Quincy Medical Group
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- GU Research Network-Urology Cancer Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina-Hollings Cancer Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology Nashville
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Texas Oncology-Memorial City
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Ivanovo, Federación Rusa, 153013
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Moscow, Federación Rusa, 117997
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
-
Moscow, Federación Rusa, 115478
- N.N. Blokhin NMRCO
-
Moscow, Federación Rusa, 125284
- National Medical Research Radiological Centre
-
Ryazan, Federación Rusa, 390046
- Ryazan Regional clinical oncology dispensary
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 199106
- Pokrovskaya City Hospital
-
Ufa, Federación Rusa, 450081
- Clinic of Bashkortostan State Medical University
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Leningrad Region, Vsevolozhsky District
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Saint Petersburg, Leningrad Region, Vsevolozhsky District, Federación Rusa, 188663
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
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Angers, Francia, 49055
- Institut de Cancerologie de l Ouest Site Paul Papin
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Besançon, Francia, 25030
- CHU de Besançon
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin
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Marseille, Francia, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Nancy, Francia, 54100
- Centre d Oncologie de Gentilly
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Paris, Francia, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Pierre-Bénite, Francia, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Reims, Francia, 51726
- Institut Jean Godinot
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Strasbourg, Francia, 67091
- CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
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Toulouse, Francia, 31059
- Institut Claudius Regaud
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Tours, Francia, 37044
- C.H.U. de Tours - Hopital Bretonneau
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Cork, Irlanda
- Cork University Hospital
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Dublin, Irlanda, 00024
- Adelaide & Meath Hospital (Incl NCH)
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Galway, Irlanda, H91YR71
- University College Hospital Galway
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Limerick, Irlanda, V94 F858
- University Hospital Limerick
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Waterford, Irlanda, X91ER8E
- University Hospital Waterford
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Be'er Sheva, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
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Petach-Tikwa, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center
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Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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Arezzo, Italia, 52100
- Medical Oncology Ospedale San Donato
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Bari, Italia, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II
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Meldola, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per Studio e Cura Tumori IRST
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Milan, Italia, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
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Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
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Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
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Tokushima, Japón, 770-8503
- Tokushima University Hospital
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Tokyo, Japón, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Tokyo, Japón, 113-8519
- Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japón, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Nara
-
Kashihara, Nara, Japón, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japón, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, Japón, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- VU University Medical Center
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Rotterdam, Países Bajos, 3075 EA
- Erasmus MC
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Brabant
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Breda, Brabant, Países Bajos, 4819EV
- Amphia Ziekenhuis
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Bielsko-Biala, Polonia, 43-300
- Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II
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Jelenia Góra, Polonia, 58-506
- Wojewodzkie Centrum Szpitalne Kotliny Jeleniogorskiej
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Katowice, Polonia, 40-514
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Slaskiego Uniwersytetu Medycznego
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Komorowice, Polonia, 52-229
- GLOBE Badania Kliniczne Oddzial we Wroclawiu
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Otwock, Polonia, 05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
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Siedlce, Polonia, 08-110
- Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk
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Szczecin, Polonia, 70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
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Warszawa, Polonia, 01-748
- Magodent Szpital Elblaska
-
Warszawa, Polonia, 02 616
- Szpital Sw. Elzbiety Mokotowskie Centrum Medyczne
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-
-
Glasgow, Reino Unido, G120YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
-
London, Reino Unido, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
Sunderland, Reino Unido, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
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-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Trust
-
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Kaohsiung, Taiwán, 833
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
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Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Beitou
-
Taipei, Beitou, Taiwán, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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-
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49102
- Dnipropetrovsk City Multidiscipline Clinical Hosp.4 of DRC
-
Dnipropetrovsk, Ucrania, 49005
- MI Dnipr Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov
-
Kharkiv, Ucrania, 61000
- Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
-
Kyiv, Ucrania, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Center
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Odesa, Ucrania, 65055
- MI Odessa Regional Oncological Centre
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Sumy, Ucrania, 40022
- Rmi Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer urotelial avanzado/no resecable (inoperable) o metastásico de la pelvis renal, el uréter, la vejiga o la uretra.
- Enfermedad medible basada en RECIST v1.1.
- Ser considerado no elegible para recibir una terapia combinada basada en cisplatino, según los criterios definidos en el protocolo.
- Haber proporcionado tejido para el análisis de PD-L1 a partir de una muestra de tejido de archivo o una biopsia central o por escisión recién obtenida de una lesión tumoral no irradiada previamente.
- No haber recibido quimioterapia sistémica previa para el cáncer urotelial avanzado/no resecable (inoperable) o metastásico.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2 dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.
- Función adecuada del órgano según los criterios definidos por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad que es adecuada para la terapia local administrada con intención curativa.
- Neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años.
- Metástasis activa conocida del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa. Los participantes con metástasis cerebrales previamente tratadas pueden participar siempre que estén radiológicamente estables, es decir, sin evidencia de progresión durante al menos 4 semanas mediante imágenes repetidas, clínicamente estables y sin necesidad de tratamiento con esteroides durante al menos 14 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
- Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). No se requiere la prueba del VIH a menos que lo ordene la autoridad sanitaria local.
- Antecedentes conocidos de o es positivo para hepatitis B activa (reactivo al antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg]) o tiene hepatitis C activa (ARN del VHC). Nota: Se deben realizar pruebas para determinar la elegibilidad.
- Antecedentes de una afección gastrointestinal que, a juicio del Investigador, pueda afectar la absorción oral del fármaco.
- Antecedentes o presencia de un electrocardiograma (ECG) anormal que, en opinión del investigador, es clínicamente significativo.
- Uso de terapia previa/concomitante definida por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pembrolizumab 200 mg + epacadostat 100 mg BID
Pembrolizumab + epacadostat
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Pembrolizumab administrado por vía intravenosa cada 3 semanas.
Otros nombres:
Epacadostat administrado por vía oral dos veces al día.
Otros nombres:
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Comparador activo: Pembrolizumab 200 mg + placebo BID
Pembrolizumab + placebo
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Pembrolizumab administrado por vía intravenosa cada 3 semanas.
Otros nombres:
El placebo correspondiente se administró por vía oral dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) con pembrolizumab + epacadostat frente a pembrolizumab + placebo
Periodo de tiempo: Semana 9
|
La ORR se definió como el porcentaje de participantes que tenían una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) confirmada según RECIST v1.1 por determinación del investigador.
Las respuestas se basan en las evaluaciones del investigador según RECIST 1.1 sin confirmación usando todos los escaneos hasta la fecha límite.
|
Semana 9
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad de pembrolizumab + epacadostat versus pembrolizumab + placebo medido por el número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 25 meses
|
EA se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
|
Hasta aproximadamente 25 meses
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Seguridad y tolerabilidad de pembrolizumab + epacadostat versus pembrolizumab + placebo medido por el número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 25 meses
|
EA se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
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Hasta aproximadamente 25 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Mark Jones, MD, Incyte Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
9 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
4 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KEYNOTE-672/ECHO-307
- 2017-002311-34 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .