Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pembrolizumab v kombinaci s epacadostatem nebo placebem u uroteliálního karcinomu nevhodného pro cisplatinu (KEYNOTE-672/ECHO-307)

20. srpna 2025 aktualizováno: Incyte Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 s pembrolizumabem (MK-3475) v kombinaci s epacadostatem (INCB024360) nebo placebem u účastníků s uroteliálním karcinomem nezpůsobilým pro cisplatinu (KEYNOTE-672/ECHO-307)

Účelem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost pembrolizumabu + epacadostatu vs. pembrolizumabu + placeba u účastníků s uroteliálním karcinomem nezpůsobilým pro cisplatinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Kurralta Park, Austrálie, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
      • Macquarie Park, Austrálie, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health-Austin Hospital
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi - Site Notre Dame - Oncology
      • Gent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, Belgie, 9000
        • Az Maria Middelares Gent
      • Haine-Saint-Paul, Belgie, 7100
        • Hopital de Jolimont
      • Sint-Niklaas, Belgie, 9100
        • AZ Nikolaas
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Gza Sint Augustinus
  • Francie
      • Angers, Francie, 49055
        • Institut de Cancerologie de l Ouest Site Paul Papin
      • Besançon, Francie, 25030
        • CHU de Besançon
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Marseille, Francie, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nancy, Francie, 54100
        • Centre d Oncologie de Gentilly
      • Paris, Francie, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reims, Francie, 51726
        • Institut Jean Godinot
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Francie, 37044
        • C.H.U. de Tours - Hopital Bretonneau
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Holandsko, 3075 EA
        • Erasmus MC
    • Brabant
      • Breda, Brabant, Holandsko, 4819EV
        • Amphia Ziekenhuis
  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irsko, 00024
        • Adelaide & Meath Hospital (Incl NCH)
      • Galway, Irsko, H91YR71
        • University College Hospital Galway
      • Limerick, Irsko, V94 F858
        • University Hospital Limerick
      • Waterford, Irsko, X91ER8E
        • University Hospital Waterford
  • Itálie
      • Arezzo, Itálie, 52100
        • Medical Oncology Ospedale San Donato
      • Bari, Itálie, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per Studio e Cura Tumori IRST
      • Milan, Itálie, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Padova, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
  • Izrael
      • Be'er Sheva, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petach-Tikwa, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Japonsko
      • Tokushima, Japonsko, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonsko, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital - Horizon Health Network
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - Hotel-Dieu de Quebec
  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Německo
      • Duesseldorf, Německo, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Essen, Německo, 45136
        • Kliniken Essen Mitte
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Jena, Německo, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R.
      • Muenchen, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat
      • Trier, Německo, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Trier
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Schleswig Holstein
      • Luebeck, Schleswig Holstein, Německo, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein. Campus Luebeck
  • Polsko
      • Bielsko-Biala, Polsko, 43-300
        • Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II
      • Jelenia Góra, Polsko, 58-506
        • Wojewódzkie Centrum Szpitalne Kotliny Jeleniogórskiej
      • Katowice, Polsko, 40-514
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Slaskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Komorowice, Polsko, 52-229
        • GLOBE Badania Kliniczne Oddzial we Wroclawiu
      • Otwock, Polsko, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
      • Siedlce, Polsko, 08-110
        • Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
      • Warszawa, Polsko, 01-748
        • Magodent Szpital Elblaska
      • Warszawa, Polsko, 02 616
        • Szpital Sw. Elzbiety Mokotowskie Centrum Medyczne
  • Ruská Federace
      • Ivanovo, Ruská Federace, 153013
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
        • National Medical Research Radiological Centre
      • Ryazan, Ruská Federace, 390046
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 199106
        • Pokrovskaya City Hospital
      • Ufa, Ruská Federace, 450081
        • Clinic of Bashkortostan State Medical University
    • Leningrad Region, Vsevolozhsky District
      • Saint Petersburg, Leningrad Region, Vsevolozhsky District, Ruská Federace, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G120YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust
      • Sunderland, Spojené království, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Arizona Oncology Associates PC- HOPE
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Quincy, Illinois, Spojené státy, 62301
        • Quincy Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • GU Research Network-Urology Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina-Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Beitou
      • Taipei, Beitou, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multidiscipline Clinical Hosp.4 of DRC
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49005
        • MI Dnipr Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov
      • Kharkiv, Ukrajina, 61000
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center
      • Odesa, Ukrajina, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre
      • Sumy, Ukrajina, 40022
        • RMI Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Hospital Teresa Herrera - Chuac
      • Badajoz, Španělsko, 06080
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron
      • Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08908
        • ICO l Hospitalet
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Manresa, Španělsko, 08243
        • Xarxa Assistencial Universitaria Manresa
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Consorci Hospitalari Parc Tauli de Sabadell
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza pokročilého/neresekovatelného (inoperabilního) nebo metastatického uroteliálního karcinomu ledvinné pánvičky, močovodu, močového měchýře nebo močové trubice.
  • Měřitelná nemoc založená na RECIST v1.1.
  • Na základě kritérií definovaných protokolem být považován za nezpůsobilého pro kombinovanou léčbu na bázi cisplatiny.
  • Poskytli tkáň pro analýzu PD-L1 z archivního vzorku tkáně nebo nově získané biopsie jádra nebo excizní biopsie nádorové léze, která nebyla dříve ozářena.
  • Nedostal(a) žádnou předchozí systémovou chemoterapii pro pokročilý/neresekabilní (inoperabilní) nebo metastazující uroteliální karcinom.
  • výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2 během 14 dnů před randomizací.
  • Přiměřená funkce orgánů podle kritérií definovaných protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění, které je vhodné pro lokální terapii podávanou s léčebným záměrem.
  • Známá další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 3 let.
  • Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitida. Účastníci s dříve léčenými mozkovými metastázami se mohou zúčastnit za předpokladu, že jsou radiologicky stabilní, tj. bez důkazu progrese po dobu alespoň 4 týdnů opakovaným zobrazením, klinicky stabilní a bez nutnosti léčby steroidy po dobu alespoň 14 dnů před první dávkou studijní léčby.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu.
  • Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV). Testování na HIV není vyžadováno, pokud to není nařízeno místním zdravotnickým úřadem.
  • Známá anamnéza nebo je pozitivní na aktivní hepatitidu B (reaktivní povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg]) nebo má aktivní hepatitidu C (HCV RNA). Poznámka: K určení způsobilosti je nutné provést testování.
  • Gastrointestinální onemocnění v anamnéze, které podle názoru zkoušejícího může ovlivnit perorální absorpci léku.
  • Anamnéza nebo přítomnost abnormálního elektrokardiogramu (EKG), který je podle názoru zkoušejícího klinicky významný.
  • Použití protokolem definované předchozí/souběžné terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pembrolizumab 200 mg + epacadostat 100 mg dvakrát denně
Pembrolizumab + epacadostat
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab podávaný intravenózně každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • MK-3475
Lék: Epacadostat
Epacadostat podávaný perorálně dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • INCB024360
Aktivní komparátor: Pembrolizumab 200 mg + placebo BID
Pembrolizumab + placebo
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab podávaný intravenózně každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • MK-3475
Lék: Placebo
Odpovídající placebo podávané perorálně dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) s Pembrolizumabem + Epacadostatem versus Pembrolizumab + Placebo
Časové okno: 9. týden
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří měli potvrzenou kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) podle RECIST v1.1 podle stanovení zkoušejícího. Odpovědi jsou založeny na hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1 bez potvrzení pomocí všech skenů až do data uzávěrky.
9. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost přípravku Pembrolizumab + Epacadostat versus Pembrolizumab + Placebo měřeno počtem účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Do cca 25 měsíců
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je nebo není považována za související se studijní léčbou.
Do cca 25 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost přípravku Pembrolizumab + Epacadostat versus Pembrolizumab + Placebo měřeno počtem účastníků přerušujících léčbu ve studii kvůli AE
Časové okno: Do cca 25 měsíců
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je nebo není považována za související se studijní léčbou.
Do cca 25 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mark Jones, MD, Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

4. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KEYNOTE-672/ECHO-307
  • 2017-002311-34 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit