Pembrolizumabe em combinação com epacadostat ou placebo em carcinoma urotelial inelegível para cisplatina (KEYNOTE-672/ECHO-307)
20 de agosto de 2025 atualizado por: Incyte Corporation
Um estudo randomizado, duplo-cego de Fase 3 de Pembrolizumabe (MK-3475) em combinação com Epacadostat (INCB024360) ou placebo em participantes com carcinoma urotelial inelegível para cisplatina (KEYNOTE-672/ECHO-307)
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e segurança de pembrolizumabe + epacadostat versus pembrolizumabe + placebo em participantes com carcinoma urotelial inelegível para cisplatina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
93
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Duesseldorf, Alemanha, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
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Essen, Alemanha, 45136
- Kliniken Essen Mitte
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Jena, Alemanha, 07747
- Universitaetsklinikum Jena
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R.
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Muenchen, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
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Trier, Alemanha, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Trier
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Tuebingen, Alemanha, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Schleswig Holstein
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Luebeck, Schleswig Holstein, Alemanha, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein. Campus Luebeck
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Kurralta Park, Austrália, 5037
- Adelaide Cancer Centre
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Macquarie Park, Austrália, 2109
- Macquarie University Hospital
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New South Wales
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Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Health-Austin Hospital
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Bruxelles, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Grand Hopital de Charleroi - Site Notre Dame - Oncology
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Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Gent, Bélgica, 9000
- Az Maria Middelares Gent
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Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
- Hopital De Jolimont
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- AZ Nikolaas
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- Gza Sint Augustinus
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
- Moncton Hospital - Horizon Health Network
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- CHU de Quebec - Hotel-Dieu de Quebec
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A Coruña, Espanha, 15006
- Hospital Teresa Herrera - Chuac
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Badajoz, Espanha, 06080
- Hospital Infanta Cristina
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron
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Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08908
- ICO l Hospitalet
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Lugo, Espanha, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Manresa, Espanha, 08243
- Xarxa Assistencial Universitaria Manresa
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Sabadell, Espanha, 08208
- Consorci Hospitalari Parc Tauli de Sabadell
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Arizona Oncology Associates PC- HOPE
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale Cancer Center
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Florida
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Woodlands Medical Specialists, PA
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
- Quincy Medical Group
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- GU Research Network-Urology Cancer Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina-Hollings Cancer Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology Nashville
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Texas Oncology-Memorial City
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Ivanovo, Federação Russa, 153013
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
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Moscow, Federação Russa, 117997
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
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Moscow, Federação Russa, 115478
- N.N. Blokhin NMRCO
-
Moscow, Federação Russa, 125284
- National Medical Research Radiological Centre
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Ryazan, Federação Russa, 390046
- Ryazan Regional clinical oncology dispensary
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Saint Petersburg, Federação Russa, 199106
- Pokrovskaya City Hospital
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Ufa, Federação Russa, 450081
- Clinic of Bashkortostan State Medical University
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Leningrad Region, Vsevolozhsky District
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Saint Petersburg, Leningrad Region, Vsevolozhsky District, Federação Russa, 188663
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
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Angers, França, 49055
- Institut de Cancerologie de l Ouest Site Paul Papin
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Besançon, França, 25030
- CHU de Besançon
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Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonie
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Clermont-Ferrand, França, 63011
- Centre Jean Perrin
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Marseille, França, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Nancy, França, 54100
- Centre d Oncologie de Gentilly
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Paris, França, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Pierre-Bénite, França, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Reims, França, 51726
- Institut Jean Godinot
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Strasbourg, França, 67091
- CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
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Toulouse, França, 31059
- Institut Claudius Regaud
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Tours, França, 37044
- C.H.U. de Tours - Hopital Bretonneau
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Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- VU University Medical Center
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Rotterdam, Holanda, 3075 EA
- Erasmus MC
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Brabant
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Breda, Brabant, Holanda, 4819EV
- Amphia Ziekenhuis
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Cork, Irlanda
- Cork University Hospital
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Dublin, Irlanda, 00024
- Adelaide & Meath Hospital (Incl NCH)
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Galway, Irlanda, H91YR71
- University College Hospital Galway
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Limerick, Irlanda, V94 F858
- University Hospital Limerick
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Waterford, Irlanda, X91ER8E
- University Hospital Waterford
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Be'er Sheva, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
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Petach-Tikwa, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center
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Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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Arezzo, Itália, 52100
- Medical Oncology Ospedale San Donato
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Bari, Itália, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II
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Meldola, Itália, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per Studio e Cura Tumori IRST
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Milan, Itália, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
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Napoli, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
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Padova, Itália, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
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Tokushima, Japão, 770-8503
- Tokushima University Hospital
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Tokyo, Japão, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Tokyo, Japão, 113-8519
- Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, Japão, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Nara
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Kashihara, Nara, Japão, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Osaka
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Osakasayama, Osaka, Japão, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, Japão, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Bielsko-Biala, Polônia, 43-300
- Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II
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Jelenia Góra, Polônia, 58-506
- Wojewodzkie Centrum Szpitalne Kotliny Jeleniogorskiej
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Katowice, Polônia, 40-514
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Slaskiego Uniwersytetu Medycznego
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Komorowice, Polônia, 52-229
- GLOBE Badania Kliniczne Oddzial we Wroclawiu
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Otwock, Polônia, 05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
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Siedlce, Polônia, 08-110
- Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk
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Szczecin, Polônia, 70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
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Warszawa, Polônia, 01-748
- Magodent Szpital Elblaska
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Warszawa, Polônia, 02 616
- Szpital Sw. Elzbiety Mokotowskie Centrum Medyczne
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Glasgow, Reino Unido, G120YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
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Sunderland, Reino Unido, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Trust
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Daejeon, Republica da Coréia, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Beitou
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Taipei, Beitou, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49102
- Dnipropetrovsk City Multidiscipline Clinical Hosp.4 of DRC
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49005
- MI Dnipr Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov
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Kharkiv, Ucrânia, 61000
- Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
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Kyiv, Ucrânia, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Center
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Odesa, Ucrânia, 65055
- MI Odessa Regional Oncological Centre
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Sumy, Ucrânia, 40022
- Rmi Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de câncer urotelial avançado/irressecável (inoperável) ou metastático da pelve renal, ureter, bexiga ou uretra.
- Doença mensurável baseada em RECIST v1.1.
- Ser considerado inelegível para receber terapia combinada à base de cisplatina, com base nos critérios definidos pelo protocolo.
- Forneceram tecido para análise de PD-L1 a partir de uma amostra de tecido de arquivo ou núcleo recém-obtido ou biópsia excisional de uma lesão tumoral não irradiada anteriormente.
- Não receberam quimioterapia sistêmica anterior para câncer urotelial avançado/irressecável (inoperável) ou metastático.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 dentro de 14 dias antes da randomização.
- Função adequada do órgão de acordo com os critérios definidos pelo protocolo.
Critério de exclusão:
- Doença adequada para terapia local administrada com intenção curativa.
- Malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos.
- Metástases ativas conhecidas do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa. Participantes com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar desde que sejam radiologicamente estáveis, ou seja, sem evidência de progressão por pelo menos 4 semanas por imagem repetida, clinicamente estáveis e sem necessidade de tratamento com esteroides por pelo menos 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
- História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV). O teste de HIV não é necessário, a menos que exigido pela autoridade de saúde local.
- História conhecida ou positiva para hepatite B ativa (antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] reativo) ou hepatite C ativa (RNA do HCV). Nota: O teste deve ser realizado para determinar a elegibilidade.
- História de uma condição gastrointestinal que, na opinião do investigador, pode afetar a absorção oral do medicamento.
- História ou presença de um eletrocardiograma (ECG) anormal que, na opinião do investigador, é clinicamente significativo.
- Uso de terapia anterior/concomitante definida pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pembrolizumabe 200 mg + epacadostat 100 mg BID
Pembrolizumabe + epacadostat
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Pembrolizumab administrado por via intravenosa a cada 3 semanas.
Outros nomes:
Epacadostat administrado por via oral duas vezes ao dia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pembrolizumabe 200 mg + placebo BID
Pembrolizumabe + placebo
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Pembrolizumab administrado por via intravenosa a cada 3 semanas.
Outros nomes:
Placebo correspondente administrado por via oral duas vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) com Pembrolizumabe + Epacadostat Versus Pembrolizumabe + Placebo
Prazo: Semana 9
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ORR foi definido como a porcentagem de participantes que tiveram uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) por RECIST v1.1 por determinação do investigador.
As respostas são baseadas nas avaliações do Investigador de acordo com RECIST 1.1 sem confirmação usando todas as varreduras até a data limite.
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Semana 9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade de Pembrolizumabe + Epacadostat Versus Pembrolizumabe + Placebo conforme medido pelo número de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 25 meses
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EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de estudo clínico, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
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Até aproximadamente 25 meses
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Segurança e tolerabilidade de Pembrolizumabe + Epacadostat versus Pembrolizumabe + Placebo conforme medido pelo número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a EA
Prazo: Até aproximadamente 25 meses
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EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de estudo clínico, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
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Até aproximadamente 25 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Mark Jones, MD, Incyte Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
9 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
4 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KEYNOTE-672/ECHO-307
- 2017-002311-34 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .