Pembrolizumab w skojarzeniu z epakadostatem lub placebo w leczeniu raka urotelialnego niekwalifikującego się do cisplatyny (KEYNOTE-672/ECHO-307)
20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Incyte Corporation
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3 pembrolizumabu (MK-3475) w skojarzeniu z epakadostatem (INCB024360) lub placebo u uczestników z rakiem urotelialnym niekwalifikującym się do cisplatyny (KEYNOTE-672/ECHO-307)
Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa pembrolizumabu + epakadostatu w porównaniu z pembrolizumabem + placebo u uczestników z rakiem urotelialnym niekwalifikującym się do cisplatyny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
93
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kurralta Park, Australia, 5037
- Adelaide Cancer Centre
-
Macquarie Park, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health-Austin Hospital
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Grand Hopital de Charleroi - Site Notre Dame - Oncology
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Gent, Belgia, 9000
- Az Maria Middelares Gent
-
Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
- Hopital De Jolimont
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- AZ Nikolaas
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Gza Sint Augustinus
-
-
-
-
-
Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153013
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- N.N. Blokhin NMRCO
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
- National Medical Research Radiological Centre
-
Ryazan, Federacja Rosyjska, 390046
- Ryazan Regional clinical oncology dispensary
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 199106
- Pokrovskaya City Hospital
-
Ufa, Federacja Rosyjska, 450081
- Clinic of Bashkortostan State Medical University
-
-
Leningrad Region, Vsevolozhsky District
-
Saint Petersburg, Leningrad Region, Vsevolozhsky District, Federacja Rosyjska, 188663
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49055
- Institut de Cancerologie de l Ouest Site Paul Papin
-
Besançon, Francja, 25030
- CHU de Besançon
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Institut Bergonie
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63011
- Centre Jean PERRIN
-
Marseille, Francja, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Nancy, Francja, 54100
- Centre d Oncologie de Gentilly
-
Paris, Francja, 75908
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Pierre-Bénite, Francja, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Reims, Francja, 51726
- Institut Jean Godinot
-
Strasbourg, Francja, 67091
- CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
-
Toulouse, Francja, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Tours, Francja, 37044
- C.H.U. de Tours - Hopital Bretonneau
-
Villejuif, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Hospital Teresa Herrera - Chuac
-
Badajoz, Hiszpania, 06080
- Hospital Infanta Cristina
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron
-
Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08908
- ICO l Hospitalet
-
Lugo, Hiszpania, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Manresa, Hiszpania, 08243
- Xarxa Assistencial Universitaria Manresa
-
Sabadell, Hiszpania, 08208
- Consorci Hospitalari Parc Tauli de Sabadell
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Rotterdam, Holandia, 3075 EA
- Erasmus MC
-
-
Brabant
-
Breda, Brabant, Holandia, 4819EV
- Amphia Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Cork, Irlandia
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irlandia, 00024
- Adelaide & Meath Hospital (Incl NCH)
-
Galway, Irlandia, H91YR71
- University College Hospital Galway
-
Limerick, Irlandia, V94 F858
- University Hospital Limerick
-
Waterford, Irlandia, X91ER8E
- University Hospital Waterford
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Izrael, 8410101
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petach-Tikwa, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Sourasky Medical Center
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Tokushima, Japonia, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Tokyo, Japonia, 113-8519
- Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japonia, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japonia, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japonia, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japonia, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- Moncton Hospital - Horizon Health Network
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Quebec - Hotel-Dieu de Quebec
-
-
-
-
-
Duesseldorf, Niemcy, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Essen, Niemcy, 45136
- Kliniken Essen Mitte
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Jena, Niemcy, 07747
- Universitaetsklinikum Jena
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R.
-
Muenchen, Niemcy, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
-
Trier, Niemcy, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Trier
-
Tuebingen, Niemcy, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Schleswig Holstein
-
Luebeck, Schleswig Holstein, Niemcy, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein. Campus Luebeck
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Polska, 43-300
- Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II
-
Jelenia Góra, Polska, 58-506
- Wojewódzkie Centrum Szpitalne Kotliny Jeleniogórskiej
-
Katowice, Polska, 40-514
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Slaskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Komorowice, Polska, 52-229
- GLOBE Badania Kliniczne Oddzial we Wroclawiu
-
Otwock, Polska, 05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
-
Siedlce, Polska, 08-110
- Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk
-
Szczecin, Polska, 70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
-
Warszawa, Polska, 01-748
- Magodent Szpital Elblaska
-
Warszawa, Polska, 02 616
- Szpital Sw. Elzbiety Mokotowskie Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Daejeon, Republika Korei, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Arizona Oncology Associates PC- HOPE
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
- Woodlands Medical Specialists, PA
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Quincy, Illinois, Stany Zjednoczone, 62301
- Quincy Medical Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- GU Research Network-Urology Cancer Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina-Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Oncology Nashville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- Texas Oncology-Memorial City
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tajwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Beitou
-
Taipei, Beitou, Tajwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- Dnipropetrovsk City Multidiscipline Clinical Hosp.4 of DRC
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
- MI Dnipr Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov
-
Kharkiv, Ukraina, 61000
- Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Center
-
Odesa, Ukraina, 65055
- MI Odessa Regional Oncological Centre
-
Sumy, Ukraina, 40022
- Rmi Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Arezzo, Włochy, 52100
- Medical Oncology Ospedale San Donato
-
Bari, Włochy, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II
-
Meldola, Włochy, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per Studio e Cura Tumori IRST
-
Milan, Włochy, 20133
- Istituto Nazionale Dei Tumori
-
Napoli, Włochy, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Padova, Włochy, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
-
-
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G120YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals Nhs Trust
-
Sunderland, Zjednoczone Królestwo, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie zaawansowanego/nieoperacyjnego (nieoperacyjnego) lub przerzutowego raka urotelialnego miedniczki nerkowej, moczowodu, pęcherza moczowego lub cewki moczowej.
- Mierzalna choroba oparta na RECIST v1.1.
- Być uznanym za niekwalifikującego się do otrzymania terapii skojarzonej opartej na cisplatynie, w oparciu o kryteria określone w protokole.
- Dostarczyć tkankę do analizy PD-L1 z archiwalnej próbki tkanki lub nowo uzyskanej biopsji gruboigłowej lub wycinającej zmiany nowotworowej, która nie była wcześniej naświetlana.
- Nie otrzymali wcześniej chemioterapii ogólnoustrojowej z powodu zaawansowanego/nieoperacyjnego (nieoperacyjnego) lub przerzutowego raka urotelialnego.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2 w ciągu 14 dni przed randomizacją.
- Odpowiednia funkcja narządów zgodnie z kryteriami zdefiniowanymi w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba odpowiednia do terapii miejscowej stosowanej z zamiarem wyleczenia.
- Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.
- Znane czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Uczestnicy z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć pod warunkiem, że są radiologicznie stabilni, tj. bez dowodów progresji przez co najmniej 4 tygodnie w powtórnym badaniu obrazowym, stabilni klinicznie i nie wymagają leczenia sterydami przez co najmniej 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
- Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany, chyba że jest to wymagane przez lokalne władze ds. zdrowia.
- Znana historia lub pozytywny wynik aktywnego zapalenia wątroby typu B (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] reaktywny) lub aktywne zapalenie wątroby typu C (HCV RNA). Uwaga: Aby określić kwalifikowalność, należy przeprowadzić testy.
- Historia choroby żołądkowo-jelitowej, która w opinii badacza może wpływać na wchłanianie leku doustnie.
- Historia lub obecność nieprawidłowego elektrokardiogramu (EKG), który w opinii badacza ma znaczenie kliniczne.
- Zastosowanie określonej w protokole wcześniejszej/jednoczesnej terapii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pembrolizumab 200 mg + epakadostat 100 mg BID
Pembrolizumab + epakadostat
|
Pembrolizumab podawany dożylnie co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
Epakadostat podawany doustnie dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pembrolizumab 200 mg + placebo BID
Pembrolizumab + placebo
|
Pembrolizumab podawany dożylnie co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
Dopasowane placebo podawane doustnie dwa razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) dla pembrolizumabu + epakadostatu w porównaniu z pembrolizumabem + placebo
Ramy czasowe: Tydzień 9
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których potwierdzono całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) według RECIST v1.1 na podstawie ustaleń badacza.
Odpowiedzi są oparte na ocenach badacza zgodnie z RECIST 1.1 bez potwierdzenia przy użyciu wszystkich skanów do daty granicznej.
|
Tydzień 9
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja pembrolizumabu + epakadostatu w porównaniu z pembrolizumabem + placebo na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 25 miesięcy
|
AE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym leczeniem, czy nie.
|
Do około 25 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja pembrolizumabu + epakadostatu w porównaniu z pembrolizumabem + placebo na podstawie liczby uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 25 miesięcy
|
AE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym leczeniem, czy nie.
|
Do około 25 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mark Jones, MD, Incyte Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KEYNOTE-672/ECHO-307
- 2017-002311-34 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .