Pembrolizumab in combinatie met Epacadostat of Placebo bij urotheelcarcinoom dat niet in aanmerking komt voor cisplatine (KEYNOTE-672/ECHO-307)
20 augustus 2025 bijgewerkt door: Incyte Corporation
Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie van pembrolizumab (MK-3475) in combinatie met epacadostat (INCB024360) of placebo bij deelnemers met urotheelcarcinoom dat niet in aanmerking komt voor cisplatine (KEYNOTE-672/ECHO-307)
Het doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van pembrolizumab + epacadostat versus pembrolizumab + placebo bij deelnemers met urotheelcarcinoom dat niet in aanmerking komt voor cisplatine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
93
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kurralta Park, Australië, 5037
- Adelaide Cancer Centre
-
Macquarie Park, Australië, 2109
- Macquarie University Hospital
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australië, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Austin Health-Austin Hospital
-
-
-
-
-
Bruxelles, België, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Charleroi, België, 6000
- Grand Hopital de Charleroi - Site Notre Dame - Oncology
-
Gent, België, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Gent, België, 9000
- Az Maria Middelares Gent
-
Haine-Saint-Paul, België, 7100
- Hopital De Jolimont
-
Sint-Niklaas, België, 9100
- AZ Nikolaas
-
Wilrijk, België, 2610
- Gza Sint Augustinus
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- Moncton Hospital - Horizon Health Network
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHU de Quebec - Hotel-Dieu de Quebec
-
-
-
-
-
Duesseldorf, Duitsland, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Essen, Duitsland, 45136
- Kliniken Essen Mitte
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Jena, Duitsland, 07747
- Universitaetsklinikum Jena
-
Magdeburg, Duitsland, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R.
-
Muenchen, Duitsland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
-
Trier, Duitsland, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Trier
-
Tuebingen, Duitsland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Schleswig Holstein
-
Luebeck, Schleswig Holstein, Duitsland, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein. Campus Luebeck
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49055
- Institut de Cancerologie de l Ouest Site Paul Papin
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- CHU de Besançon
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Institut Bergonie
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Marseille, Frankrijk, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Nancy, Frankrijk, 54100
- Centre d Oncologie de Gentilly
-
Paris, Frankrijk, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Reims, Frankrijk, 51726
- Institut Jean Godinot
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Tours, Frankrijk, 37044
- C.H.U. de Tours - Hopital Bretonneau
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Cork, Ierland
- Cork University Hospital
-
Dublin, Ierland, 00024
- Adelaide & Meath Hospital (Incl NCH)
-
Galway, Ierland, H91YR71
- University College Hospital Galway
-
Limerick, Ierland, V94 F858
- University Hospital Limerick
-
Waterford, Ierland, X91ER8E
- University Hospital Waterford
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Israël, 8410101
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israël, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petach-Tikwa, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Sourasky Medical Center
-
Zerifin, Israël, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Arezzo, Italië, 52100
- Medical Oncology Ospedale San Donato
-
Bari, Italië, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II
-
Meldola, Italië, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per Studio e Cura Tumori IRST
-
Milan, Italië, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli, Italië, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Padova, Italië, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
-
-
-
-
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Tokyo, Japan, 113-8519
- Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Daejeon, Korea, republiek van, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Rotterdam, Nederland, 3075 EA
- Erasmus MC
-
-
Brabant
-
Breda, Brabant, Nederland, 4819EV
- Amphia Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49102
- Dnipropetrovsk City Multidiscipline Clinical Hosp.4 of DRC
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49005
- MI Dnipr Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov
-
Kharkiv, Oekraïne, 61000
- Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
-
Kyiv, Oekraïne, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Center
-
Odesa, Oekraïne, 65055
- MI Odessa Regional Oncological Centre
-
Sumy, Oekraïne, 40022
- Rmi Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Polen, 43-300
- Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II
-
Jelenia Góra, Polen, 58-506
- Wojewodzkie Centrum Szpitalne Kotliny Jeleniogorskiej
-
Katowice, Polen, 40-514
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Slaskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Komorowice, Polen, 52-229
- GLOBE Badania Kliniczne Oddzial we Wroclawiu
-
Otwock, Polen, 05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
-
Siedlce, Polen, 08-110
- Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
-
Warszawa, Polen, 01-748
- Magodent Szpital Elblaska
-
Warszawa, Polen, 02 616
- Szpital Sw. Elzbiety Mokotowskie Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Ivanovo, Russische Federatie, 153013
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Moscow, Russische Federatie, 117997
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
-
Moscow, Russische Federatie, 115478
- N.N. Blokhin NMRCO
-
Moscow, Russische Federatie, 125284
- National Medical Research Radiological Centre
-
Ryazan, Russische Federatie, 390046
- Ryazan Regional clinical oncology dispensary
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 199106
- Pokrovskaya City Hospital
-
Ufa, Russische Federatie, 450081
- Clinic of Bashkortostan State Medical University
-
-
Leningrad Region, Vsevolozhsky District
-
Saint Petersburg, Leningrad Region, Vsevolozhsky District, Russische Federatie, 188663
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Hospital Teresa Herrera - Chuac
-
Badajoz, Spanje, 06080
- Hospital Infanta Cristina
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron
-
Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08908
- ICO l Hospitalet
-
Lugo, Spanje, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Manresa, Spanje, 08243
- Xarxa Assistencial Universitaria Manresa
-
Sabadell, Spanje, 08208
- Consorci Hospitalari Parc Tauli de Sabadell
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Beitou
-
Taipei, Beitou, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G120YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
Sunderland, Verenigd Koninkrijk, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Arizona Oncology Associates PC- HOPE
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
- Woodlands Medical Specialists, PA
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Quincy, Illinois, Verenigde Staten, 62301
- Quincy Medical Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- GU Research Network-Urology Cancer Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina-Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Oncology Nashville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
- Texas Oncology-Memorial City
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gevorderde/niet-operabele (niet-operabele) of gemetastaseerde urotheelkanker van het nierbekken, de urineleider, de blaas of de urethra.
- Meetbare ziekte op basis van RECIST v1.1.
- Komt niet in aanmerking voor combinatietherapie op basis van cisplatine, op basis van in het protocol gedefinieerde criteria.
- Weefsel hebben verstrekt voor PD-L1-analyse van een archiefweefselmonster of nieuw verkregen kern- of excisiebiopsie van een tumorlaesie die niet eerder is bestraald.
- Geen eerdere systemische chemotherapie hebben gekregen voor gevorderde/niet-operabele (inoperabele) of gemetastaseerde urotheelkanker.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2 binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie.
- Adequate orgaanfunctie volgens in het protocol gedefinieerde criteria.
Uitsluitingscriteria:
- Ziekte die geschikt is voor lokale therapie toegediend met curatieve bedoeling.
- Bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereiste in de afgelopen 3 jaar.
- Bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis. Deelnemers met eerder behandelde hersenmetastasen kunnen deelnemen op voorwaarde dat ze radiologisch stabiel zijn, dwz zonder bewijs van progressie gedurende ten minste 4 weken door herhaalde beeldvorming, klinisch stabiel en zonder noodzaak van behandeling met steroïden gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de studiebehandeling.
- Actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was.
- Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). HIV-testen zijn niet vereist, tenzij verplicht door de lokale gezondheidsautoriteit.
- Bekende voorgeschiedenis van of positief voor actieve hepatitis B (hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg] reactief) of heeft actieve hepatitis C (HCV-RNA). Opmerking: er moeten tests worden uitgevoerd om te bepalen of u in aanmerking komt.
- Geschiedenis van een gastro-intestinale aandoening die naar de mening van de onderzoeker de orale geneesmiddelabsorptie kan beïnvloeden.
- Geschiedenis of aanwezigheid van een abnormaal elektrocardiogram (ECG) dat, naar de mening van de onderzoeker, klinisch relevant is.
- Gebruik van in het protocol gedefinieerde eerdere/concomiterende therapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pembrolizumab 200 mg + epacadostat 100 mg tweemaal daags
Pembrolizumab + epacadostat
|
Pembrolizumab elke 3 weken intraveneus toegediend.
Andere namen:
Epacadostat tweemaal daags oraal toegediend.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Pembrolizumab 200 mg + placebo tweemaal daags
Pembrolizumab + placebo
|
Pembrolizumab elke 3 weken intraveneus toegediend.
Andere namen:
Bijpassende placebo tweemaal daags oraal toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR) met pembrolizumab + epacadostat versus pembrolizumab + placebo
Tijdsspanne: Week 9
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde complete respons (CR) of partiële respons (PR) volgens RECIST v1.1 door de bepaling van de onderzoeker.
Reacties zijn gebaseerd op beoordelingen van de onderzoeker volgens RECIST 1.1 zonder bevestiging met gebruikmaking van alle scans tot aan de sluitingsdatum.
|
Week 9
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van pembrolizumab + epacadostat versus pembrolizumab + placebo zoals gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 25 maanden
|
AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studiebehandeling, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de studiebehandeling.
|
Tot ongeveer 25 maanden
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van pembrolizumab + epacadostat versus pembrolizumab + placebo zoals gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat de studiebehandeling stopte vanwege AE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 25 maanden
|
AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studiebehandeling, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de studiebehandeling.
|
Tot ongeveer 25 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Mark Jones, MD, Incyte Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KEYNOTE-672/ECHO-307
- 2017-002311-34 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .