Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пембролизумаб в комбинации с эпакадостатом или плацебо при цисплатин-неподдающейся уротелиальной карциноме (KEYNOTE-672/ECHO-307)

20 августа 2025 г. обновлено: Incyte Corporation

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 пембролизумаба (MK-3475) в комбинации с эпакадостатом (INCB024360) или плацебо у участников с уротелиальной карциномой, не поддающейся лечению цисплатином (KEYNOTE-672/ECHO-307)

Цель этого исследования заключалась в оценке эффективности и безопасности комбинации пембролизумаб + эпакадостат по сравнению с пембролизумаб + плацебо у участников с уротелиальной карциномой, не поддающейся лечению цисплатином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

93

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Kurralta Park, Австралия, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
      • Macquarie Park, Австралия, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Health-Austin Hospital
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi - Site Notre Dame - Oncology
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Az Maria Middelares Gent
      • Haine-Saint-Paul, Бельгия, 7100
        • Hopital De Jolimont
      • Sint-Niklaas, Бельгия, 9100
        • AZ Nikolaas
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • Gza Sint Augustinus
  • Германия
      • Duesseldorf, Германия, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Essen, Германия, 45136
        • Kliniken Essen Mitte
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Jena, Германия, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R.
      • Muenchen, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
      • Trier, Германия, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Trier
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Schleswig Holstein
      • Luebeck, Schleswig Holstein, Германия, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein. Campus Luebeck
  • Израиль
      • Be'er Sheva, Израиль, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petach-Tikwa, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Израиль, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Ирландия, 00024
        • Adelaide & Meath Hospital (Incl NCH)
      • Galway, Ирландия, H91YR71
        • University College Hospital Galway
      • Limerick, Ирландия, V94 F858
        • University Hospital Limerick
      • Waterford, Ирландия, X91ER8E
        • University Hospital Waterford
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Hospital Teresa Herrera - Chuac
      • Badajoz, Испания, 06080
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron
      • Hospitalet de Llobregat, Испания, 08908
        • ICO l Hospitalet
      • Lugo, Испания, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Manresa, Испания, 08243
        • Xarxa Assistencial Universitaria Manresa
      • Sabadell, Испания, 08208
        • Consorci Hospitalari Parc Tauli de Sabadell
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
  • Италия
      • Arezzo, Италия, 52100
        • Medical Oncology Ospedale San Donato
      • Bari, Италия, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Meldola, Италия, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per Studio e Cura Tumori IRST
      • Milan, Италия, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Padova, Италия, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
  • Канада
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital - Horizon Health Network
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Québec, Quebec, Канада, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - Hotel-Dieu de Quebec
  • Корея, Республика
      • Daejeon, Корея, Республика, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Нидерланды, 3075 EA
        • Erasmus MC
    • Brabant
      • Breda, Brabant, Нидерланды, 4819EV
        • Amphia Ziekenhuis
  • Польша
      • Bielsko-Biala, Польша, 43-300
        • Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II
      • Jelenia Góra, Польша, 58-506
        • Wojewodzkie Centrum Szpitalne Kotliny Jeleniogorskiej
      • Katowice, Польша, 40-514
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Slaskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Komorowice, Польша, 52-229
        • GLOBE Badania Kliniczne Oddzial we Wroclawiu
      • Otwock, Польша, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
      • Siedlce, Польша, 08-110
        • Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk
      • Szczecin, Польша, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
      • Warszawa, Польша, 01-748
        • Magodent Szpital Elblaska
      • Warszawa, Польша, 02 616
        • Szpital Sw. Elzbiety Mokotowskie Centrum Medyczne
  • Российская Федерация
      • Ivanovo, Российская Федерация, 153013
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Российская Федерация, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO
      • Moscow, Российская Федерация, 125284
        • National Medical Research Radiological Centre
      • Ryazan, Российская Федерация, 390046
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 199106
        • Pokrovskaya City Hospital
      • Ufa, Российская Федерация, 450081
        • Clinic of Bashkortostan State Medical University
    • Leningrad Region, Vsevolozhsky District
      • Saint Petersburg, Leningrad Region, Vsevolozhsky District, Российская Федерация, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G120YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
      • London, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
      • Sunderland, Соединенное Королевство, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Arizona Oncology Associates PC- HOPE
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Quincy, Illinois, Соединенные Штаты, 62301
        • Quincy Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • GU Research Network-Urology Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina-Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Beitou
      • Taipei, Beitou, Тайвань, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multidiscipline Clinical Hosp.4 of DRC
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49005
        • MI Dnipr Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov
      • Kharkiv, Украина, 61000
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
      • Kyiv, Украина, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center
      • Odesa, Украина, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre
      • Sumy, Украина, 40022
        • Rmi Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Франция
      • Angers, Франция, 49055
        • Institut de Cancerologie de l Ouest Site Paul Papin
      • Besançon, Франция, 25030
        • CHU de Besançon
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Marseille, Франция, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nancy, Франция, 54100
        • Centre d Oncologie de Gentilly
      • Paris, Франция, 75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Pierre-Bénite, Франция, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Reims, Франция, 51726
        • Institut Jean Godinot
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Франция, 37044
        • C.H.U. de Tours - Hopital Bretonneau
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Япония
      • Tokushima, Япония, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Япония, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Япония, 113-8519
        • Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Япония, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Япония, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Япония, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Япония, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз распространенного/нерезектабельного (неоперабельного) или метастатического уротелиального рака почечной лоханки, мочеточника, мочевого пузыря или уретры.
  • Поддающееся измерению заболевание на основе RECIST v1.1.
  • Считаться непригодным для получения комбинированной терапии на основе цисплатина на основании критериев, определенных протоколом.
  • Предоставили ткань для анализа PD-L1 из архивного образца ткани или недавно полученной основной или эксцизионной биопсии опухолевого поражения, ранее не облученного.
  • Не получали ранее системную химиотерапию по поводу прогрессирующего/нерезектабельного (неоперабельного) или метастатического уротелиального рака.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2 в течение 14 дней до рандомизации.
  • Адекватная функция органа в соответствии с критериями, определенными в протоколе.

Критерий исключения:

  • Заболевание, подходящее для местной терапии, проводимой с лечебной целью.
  • Известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения в течение последних 3 лет.
  • Известные метастазы в активную центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит. Участники с ранее леченными метастазами в головной мозг могут участвовать при условии, что они радиологически стабильны, т. е. без признаков прогрессирования в течение как минимум 4 недель при повторной визуализации, клинически стабильны и не нуждаются в лечении стероидами в течение как минимум 14 дней до первой дозы исследуемого лечения.
  • Активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в течение последних 2 лет.
  • Известная история инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Тестирование на ВИЧ не требуется, если это не предписано местными органами здравоохранения.
  • Известный анамнез или положительный результат на активный гепатит В (реактивный поверхностный антиген гепатита В [HBsAg]) или наличие активного гепатита С (РНК ВГС). Примечание. Для определения соответствия требованиям необходимо провести тестирование.
  • Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на всасывание лекарств при пероральном приеме.
  • Анамнез или наличие отклонений на электрокардиограмме (ЭКГ), которые, по мнению исследователя, имеют клиническое значение.
  • Использование определенной в протоколе предшествующей/сопутствующей терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пембролизумаб 200 мг + эпакадостат 100 мг два раза в день
Пембролизумаб + эпакадостат
Лекарство: Пембролизумаб
Пембролизумаб вводят внутривенно каждые 3 недели.
Другие имена:
  • МК-3475
Лекарство: Эпакадостат
Эпакадостат вводят перорально два раза в день.
Другие имена:
  • ИНКБ024360
Активный компаратор: Пембролизумаб 200 мг + плацебо два раза в день
Пембролизумаб + плацебо
Лекарство: Пембролизумаб
Пембролизумаб вводят внутривенно каждые 3 недели.
Другие имена:
  • МК-3475
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо вводили перорально два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО) для пембролизумаба + эпакадостата по сравнению с пембролизумабом + плацебо
Временное ограничение: Неделя 9
ORR определяли как процент участников, у которых был подтвержден полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) в соответствии с RECIST v1.1 по определению исследователя. Ответы основаны на оценках исследователя в соответствии с RECIST 1.1 без подтверждения с использованием всех сканирований до даты прекращения.
Неделя 9

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость пембролизумаба + эпакадостата по сравнению с пембролизумабом + плацебо, измеренные по количеству участников, у которых возникли нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 25 месяцев
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
Примерно до 25 месяцев
Безопасность и переносимость пембролизумаба + эпакадостата по сравнению с пембролизумабом + плацебо, измеренные по количеству участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ
Временное ограничение: Примерно до 25 месяцев
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
Примерно до 25 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Incyte Corporation

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mark Jones, MD, Incyte Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KEYNOTE-672/ECHO-307
  • 2017-002311-34 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться