Pembrolizumab i kombinasjon med epacadostat eller placebo ved urothelial karsinom som ikke er kvalifisert for cisplatin (KEYNOTE-672/ECHO-307)
20. august 2025 oppdatert av: Incyte Corporation
En fase 3 randomisert, dobbeltblind studie av Pembrolizumab (MK-3475) i kombinasjon med Epacadostat (INCB024360) eller placebo hos deltakere med cisplatin-ikke-kvalifisert urothelial karsinom (KEYNOTE-672/ECHO-307)
Hensikten med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til pembrolizumab + epacadostat vs pembrolizumab + placebo hos deltakere med cisplatin-ikke-kvalifisert urotelialt karsinom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
93
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kurralta Park, Australia, 5037
- Adelaide Cancer Centre
-
Macquarie Park, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health-Austin Hospital
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Grand Hopital de Charleroi - Site Notre Dame - Oncology
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Gent, Belgia, 9000
- Az Maria Middelares Gent
-
Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
- Hopital De Jolimont
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- AZ Nikolaas
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Gza Sint Augustinus
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- Moncton Hospital - Horizon Health Network
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHU de Quebec - Hotel-Dieu de Quebec
-
-
-
-
-
Ivanovo, Den russiske føderasjonen, 153013
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- N.N. Blokhin NMRCO
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
- National Medical Research Radiological Centre
-
Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390046
- Ryazan Regional clinical oncology dispensary
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199106
- Pokrovskaya City Hospital
-
Ufa, Den russiske føderasjonen, 450081
- Clinic of Bashkortostan State Medical University
-
-
Leningrad Region, Vsevolozhsky District
-
Saint Petersburg, Leningrad Region, Vsevolozhsky District, Den russiske føderasjonen, 188663
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Arizona Oncology Associates PC- HOPE
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
- Woodlands Medical Specialists, PA
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Quincy, Illinois, Forente stater, 62301
- Quincy Medical Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- GU Research Network-Urology Cancer Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina-Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Oncology Nashville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77024
- Texas Oncology-Memorial City
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49055
- Institut de Cancerologie de l Ouest Site Paul Papin
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CHU de Besançon
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Nancy, Frankrike, 54100
- Centre d Oncologie de Gentilly
-
Paris, Frankrike, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Reims, Frankrike, 51726
- Institut Jean Godinot
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Tours, Frankrike, 37044
- C.H.U. de Tours - Hopital Bretonneau
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Cork, Irland
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irland, 00024
- Adelaide & Meath Hospital (Incl NCH)
-
Galway, Irland, H91YR71
- University College Hospital Galway
-
Limerick, Irland, V94 F858
- University Hospital Limerick
-
Waterford, Irland, X91ER8E
- University Hospital Waterford
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petach-Tikwa, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center
-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Arezzo, Italia, 52100
- Medical Oncology Ospedale San Donato
-
Bari, Italia, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II
-
Meldola, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per Studio e Cura Tumori IRST
-
Milan, Italia, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
-
-
-
-
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Tokyo, Japan, 113-8519
- Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Daejeon, Korea, Republikken, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Rotterdam, Nederland, 3075 EA
- Erasmus MC
-
-
Brabant
-
Breda, Brabant, Nederland, 4819EV
- Amphia Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Polen, 43-300
- Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II
-
Jelenia Góra, Polen, 58-506
- Wojewodzkie Centrum Szpitalne Kotliny Jeleniogorskiej
-
Katowice, Polen, 40-514
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Slaskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Komorowice, Polen, 52-229
- GLOBE Badania Kliniczne Oddzial we Wroclawiu
-
Otwock, Polen, 05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
-
Siedlce, Polen, 08-110
- Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
-
Warszawa, Polen, 01-748
- Magodent Szpital Elblaska
-
Warszawa, Polen, 02 616
- Szpital Sw. Elzbiety Mokotowskie Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Hospital Teresa Herrera - Chuac
-
Badajoz, Spania, 06080
- Hospital Infanta Cristina
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron
-
Hospitalet de Llobregat, Spania, 08908
- ICO l Hospitalet
-
Lugo, Spania, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Manresa, Spania, 08243
- Xarxa Assistencial Universitaria Manresa
-
Sabadell, Spania, 08208
- Consorci Hospitalari Parc Tauli de Sabadell
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G120YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
-
London, Storbritannia, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
Sunderland, Storbritannia, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Trust
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Beitou
-
Taipei, Beitou, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Duesseldorf, Tyskland, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Essen, Tyskland, 45136
- Kliniken Essen Mitte
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Jena, Tyskland, 07747
- Universitaetsklinikum Jena
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R.
-
Muenchen, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
-
Trier, Tyskland, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Trier
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Schleswig Holstein
-
Luebeck, Schleswig Holstein, Tyskland, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein. Campus Luebeck
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- Dnipropetrovsk City Multidiscipline Clinical Hosp.4 of DRC
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
- MI Dnipr Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov
-
Kharkiv, Ukraina, 61000
- Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Center
-
Odesa, Ukraina, 65055
- MI Odessa Regional Oncological Centre
-
Sumy, Ukraina, 40022
- Rmi Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert/ikke-opererbar (inoperabel) eller metastatisk urotelkreft i nyrebekkenet, urinlederen, blæren eller urinrøret.
- Målbar sykdom basert på RECIST v1.1.
- Betraktes som ikke kvalifisert til å motta cisplatinbasert kombinasjonsbehandling, basert på protokolldefinerte kriterier.
- Har gitt vev for PD-L1-analyse fra en arkivvevsprøve eller nylig innhentet kjerne- eller eksisjonsbiopsi av en tumorlesjon som ikke tidligere er bestrålt.
- Har ikke mottatt tidligere systemisk kjemoterapi for avansert/ikke-opererbar (inoperabel) eller metastatisk urotelkreft.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2 innen 14 dager før randomisering.
- Tilstrekkelig organfunksjon i henhold til protokolldefinerte kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Sykdom som er egnet for lokal terapi administrert med kurativ hensikt.
- Kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene.
- Kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt. Deltakere med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta forutsatt at de er radiologisk stabile, dvs. uten tegn på progresjon i minst 4 uker ved gjentatt bildediagnostikk, klinisk stabile og uten krav om steroidbehandling i minst 14 dager før første dose av studiebehandlingen.
- Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene.
- Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV). HIV-testing er ikke nødvendig med mindre det er påbudt av lokale helsemyndigheter.
- Kjent historie med eller er positiv for aktiv hepatitt B (hepatitt B overflateantigen [HBsAg] reaktiv) eller har aktiv hepatitt C (HCV RNA). Merk: Testing må utføres for å fastslå kvalifisering.
- Anamnese med en gastrointestinal tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke oral legemiddelabsorpsjon.
- Anamnese eller tilstedeværelse av et unormalt elektrokardiogram (EKG) som etter etterforskerens mening er klinisk meningsfullt.
- Bruk av protokolldefinert tidligere/samtidig behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pembrolizumab 200 mg + epacadostat 100 mg BID
Pembrolizumab + epacadostat
|
Pembrolizumab administreres intravenøst hver 3. uke.
Andre navn:
Epacadostat administrert oralt to ganger daglig.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Pembrolizumab 200 mg + placebo BID
Pembrolizumab + placebo
|
Pembrolizumab administreres intravenøst hver 3. uke.
Andre navn:
Matchende placebo administrert oralt to ganger daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) med Pembrolizumab + Epacadostat versus Pembrolizumab + Placebo
Tidsramme: Uke 9
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som hadde en bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per RECIST v1.1 ved etterforskerbestemmelse.
Svarene er basert på etterforskers vurderinger i henhold til RECIST 1.1 uten bekreftelse ved bruk av alle skanninger frem til fristen.
|
Uke 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for Pembrolizumab + Epacadostat versus Pembrolizumab + Placebo målt etter antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 25 måneder
|
AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses å være relatert til studiebehandlingen eller ikke.
|
Opptil ca 25 måneder
|
|
Sikkerhet og toleranse for Pembrolizumab + Epacadostat versus Pembrolizumab + Placebo målt ved antall deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av AE
Tidsramme: Opptil ca 25 måneder
|
AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses å være relatert til studiebehandlingen eller ikke.
|
Opptil ca 25 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Mark Jones, MD, Incyte Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
9. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
4. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KEYNOTE-672/ECHO-307
- 2017-002311-34 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .