Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pembrolizumab i kombination med epacadostat eller placebo i cisplatin-ikke-kvalificeret urothelial carcinom (KEYNOTE-672/ECHO-307)

17. november 2021 opdateret af: Incyte Corporation

Et fase 3 randomiseret, dobbeltblindt forsøg med Pembrolizumab (MK-3475) i kombination med Epacadostat (INCB024360) eller placebo hos deltagere med cisplatin-ikke-kvalificeret Urothelial Carcinoma (KEYNOTE-672/ECHO-307)

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​pembrolizumab + epacadostat versus pembrolizumab + placebo hos deltagere med cisplatin-ikke-kvalificeret urothelial carcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Kurralta Park, Australien, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
      • Macquarie Park, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health-Austin Hospital
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi - Site Notre Dame - Oncology
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares Gent
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • Hôpital de Jolimont
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • AZ Nikolaas
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GZA Sint Augustinus
  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital - Horizon Health Network
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - Hotel-Dieu de Quebec
  • Den Russiske Føderation
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153013
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • National Medical Research Radiological Centre
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390046
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 199106
        • Pokrovskaya City Hospital
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450081
        • Clinic of Bashkortostan State Medical University
    • Leningrad Region, Vsevolozhsky District
      • Saint Petersburg, Leningrad Region, Vsevolozhsky District, Den Russiske Føderation, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G120YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
      • Sunderland, Det Forenede Kongerige, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Arizona Oncology Associates PC- HOPE
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Quincy, Illinois, Forenede Stater, 62301
        • Quincy Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • GU Research Network-Urology Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina-Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49055
        • Institut de Cancerologie de l Ouest Site Paul Papin
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • CHu de Besançon
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nancy, Frankrig, 54100
        • Centre D Oncologie de Gentilly
      • Paris, Frankrig, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reims, Frankrig, 51726
        • Institut Jean Godinot
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Frankrig, 37044
        • C.H.U. de Tours - Hopital Bretonneau
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Holland, 3075 EA
        • Erasmus MC
    • Brabant
      • Breda, Brabant, Holland, 4819EV
        • Amphia Ziekenhuis
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland, 00024
        • Adelaide & Meath Hospital (Incl NCH)
      • Galway, Irland, H91YR71
        • University College Hospital Galway
      • Limerick, Irland, V94 F858
        • University Hospital Limerick
      • Waterford, Irland, X91ER8E
        • University Hospital Waterford
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petach-Tikwa, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Medical Oncology Ospedale San Donato
      • Bari, Italien, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per Studio e Cura Tumori IRST
      • Milan, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
  • Japan
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam national university hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-300
        • Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II
      • Jelenia Góra, Polen, 58-506
        • Wojewodzkie Centrum Szpitalne Kotliny Jeleniogorskiej
      • Katowice, Polen, 40-514
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Slaskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Komorowice, Polen, 52-229
        • GLOBE Badania Kliniczne Oddzial we Wroclawiu
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 Pum W Szczecinie
      • Warszawa, Polen, 01-748
        • Magodent Szpital Elblaska
      • Warszawa, Polen, 02 616
        • Szpital Sw. Elzbiety Mokotowskie Centrum Medyczne
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Teresa Herrera - Chuac
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • ICO l Hospitalet
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Manresa, Spanien, 08243
        • Xarxa Assistencial Universitaria Manresa
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Consorci Hospitalari Parc Tauli de Sabadell
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Beitou
      • Taipei, Beitou, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tyskland
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen Mitte
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R.
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Trier
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Schleswig Holstein
      • Luebeck, Schleswig Holstein, Tyskland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein. Campus Luebeck
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multidiscipline Clinical Hosp.4 of DRC
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • MI Dnipr Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov
      • Kharkiv, Ukraine, 61000
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center
      • Odesa, Ukraine, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • Rmi Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden/ikke-operabel (inoperabel) eller metastatisk urothelial cancer i nyrebækkenet, urinlederen, blæren eller urinrøret.
  • Målbar sygdom baseret på RECIST v1.1.
  • Opfattes som ikke egnet til at modtage cisplatin-baseret kombinationsbehandling, baseret på protokol-definerede kriterier.
  • Har leveret væv til PD-L1-analyse fra en arkivvævsprøve eller nyligt opnået kerne- eller excisionsbiopsi af en tumorlæsion, der ikke tidligere er bestrålet.
  • Har ikke modtaget tidligere systemisk kemoterapi for fremskreden/ikke-operabel (inoperabel) eller metastatisk urotelkræft.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2 inden for 14 dage før randomisering.
  • Tilstrækkelig organfunktion i henhold til protokol-definerede kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdom, der er egnet til lokal terapi administreret med helbredende hensigt.
  • Kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år.
  • Kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller carcinomatøs meningitis. Deltagere med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de er radiologisk stabile, dvs. uden tegn på progression i mindst 4 uger ved gentagen billeddannelse, klinisk stabile og uden krav om steroidbehandling i mindst 14 dage før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år.
  • Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion. HIV-test er ikke påkrævet, medmindre det er påbudt af den lokale sundhedsmyndighed.
  • Kendt historie med eller er positiv for aktiv hepatitis B (hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] reaktiv) eller har aktiv hepatitis C (HCV RNA). Bemærk: Test skal udføres for at bestemme berettigelse.
  • Anamnese med en gastrointestinal tilstand, som efter investigatorens mening kan påvirke oral lægemiddelabsorption.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af et unormalt elektrokardiogram (EKG), som efter investigatorens mening er klinisk meningsfuldt.
  • Brug af protokoldefineret forudgående/samtidig behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pembrolizumab 200 mg + epacadostat 100 mg BID
Pembrolizumab + epacadostat
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab administreret intravenøst ​​hver 3. uge.
Andre navne:
  • MK-3475
Medicin: Epacadostat
Epacadostat indgivet oralt to gange dagligt.
Andre navne:
  • INCB024360
Aktiv komparator: Pembrolizumab 200 mg + placebo BID
Pembrolizumab + placebo
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab administreret intravenøst ​​hver 3. uge.
Andre navne:
  • MK-3475
Medicin: Placebo
Matchende placebo indgivet oralt to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) med Pembrolizumab + Epacadostat versus Pembrolizumab + Placebo
Tidsramme: Uge 9
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde en bekræftet fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. RECIST v1.1 ved investigator-bestemmelse. Svar er baseret på Investigators vurderinger pr. RECIST 1.1 uden bekræftelse ved brug af alle scanninger op til skæringsdatoen.
Uge 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af Pembrolizumab + Epacadostat versus Pembrolizumab + Placebo målt ved antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 25 måneder
AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Op til cirka 25 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet af Pembrolizumab + Epacadostat versus Pembrolizumab + Placebo målt ved antal deltagere, der afbryde undersøgelsesbehandling på grund af AE
Tidsramme: Op til cirka 25 måneder
AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Op til cirka 25 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2017

Først opslået (Faktiske)

5. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KEYNOTE-672/ECHO-307

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med UC (urothelial cancer)

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner