Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pembrolizumab in Kombination mit Epacadostat oder Placebo bei Cisplatin-ungeeignetem Urothelkarzinom (KEYNOTE-672/ECHO-307)

20. August 2025 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie mit Pembrolizumab (MK-3475) in Kombination mit Epacadostat (INCB024360) oder Placebo bei Teilnehmern mit Cisplatin-ungeeignetem Urothelkarzinom (KEYNOTE-672/ECHO-307)

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab + Epacadostat im Vergleich zu Pembrolizumab + Placebo bei Teilnehmern mit Cisplatin-ungeeignetem Urothelkarzinom zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kurralta Park, Australien, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
      • Macquarie Park, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health-Austin Hospital
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi - Site Notre Dame - Oncology
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, Belgien, 9000
        • Az Maria Middelares Gent
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • Hopital de Jolimont
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Az Nikolaas
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Gza Sint Augustinus
      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Kliniken Essen Mitte
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R.
      • Muenchen, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat
      • Trier, Deutschland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Trier
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Schleswig Holstein
      • Luebeck, Schleswig Holstein, Deutschland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein. Campus Luebeck
      • Angers, Frankreich, 49055
        • Institut de Cancerologie de l Ouest Site Paul Papin
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHU de BESANCON
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonié
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nancy, Frankreich, 54100
        • Centre d Oncologie de Gentilly
      • Paris, Frankreich, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reims, Frankreich, 51726
        • Institut Jean Godinot
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Frankreich, 37044
        • C.H.U. de Tours - Hopital Bretonneau
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland, 00024
        • Adelaide & Meath Hospital (Incl NCH)
      • Galway, Irland, H91YR71
        • University College Hospital Galway
      • Limerick, Irland, V94 F858
        • University Hospital Limerick
      • Waterford, Irland, X91ER8E
        • University Hospital Waterford
      • Be'er Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petach-Tikwa, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Medical Oncology Ospedale San Donato
      • Bari, Italien, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per Studio e Cura Tumori IRST
      • Milan, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital - Horizon Health Network
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - Hotel-Dieu de Quebec
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek ziekenhuis
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Niederlande, 3075 EA
        • Erasmus MC
    • Brabant
      • Breda, Brabant, Niederlande, 4819EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-300
        • Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II
      • Jelenia Góra, Polen, 58-506
        • Wojewódzkie Centrum Szpitalne Kotliny Jeleniogórskiej
      • Katowice, Polen, 40-514
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Slaskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Komorowice, Polen, 52-229
        • GLOBE Badania Kliniczne Oddzial we Wroclawiu
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
      • Warszawa, Polen, 01-748
        • Magodent Szpital Elblaska
      • Warszawa, Polen, 02 616
        • Szpital Sw. Elzbiety Mokotowskie Centrum Medyczne
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153013
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • National Medical Research Radiological Centre
      • Ryazan, Russische Föderation, 390046
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 199106
        • Pokrovskaya City Hospital
      • Ufa, Russische Föderation, 450081
        • Clinic of Bashkortostan State Medical University
    • Leningrad Region, Vsevolozhsky District
      • Saint Petersburg, Leningrad Region, Vsevolozhsky District, Russische Föderation, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Teresa Herrera - Chuac
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • ICO l Hospitalet
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Manresa, Spanien, 08243
        • Xarxa Assistencial Universitaria Manresa
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Consorci Hospitalari Parc Tauli de Sabadell
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Beitou
      • Taipei, Beitou, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multidiscipline Clinical Hosp.4 of DRC
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • MI Dnipr Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov
      • Kharkiv, Ukraine, 61000
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center
      • Odesa, Ukraine, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • RMI Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Arizona Oncology Associates PC- HOPE
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University Of California Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, Pa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Quincy, Illinois, Vereinigte Staaten, 62301
        • Quincy Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • GU Research Network-Urology Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina-Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G120YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen/inoperablen (inoperablen) oder metastasierten Urothelkarzinoms des Nierenbeckens, Harnleiters, der Blase oder der Harnröhre.
  • Messbare Krankheit basierend auf RECIST v1.1.
  • Sie gelten aufgrund protokolldefinierter Kriterien als nicht berechtigt, eine Cisplatin-basierte Kombinationstherapie zu erhalten.
  • Sie haben Gewebe für die PD-L1-Analyse aus einer archivierten Gewebeprobe oder einer neu gewonnenen Kern- oder Exzisionsbiopsie einer zuvor nicht bestrahlten Tumorläsion bereitgestellt.
  • Sie haben zuvor keine systemische Chemotherapie gegen fortgeschrittenen/inoperablen (inoperablen) oder metastasierten Urothelkrebs erhalten.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung.
  • Angemessene Organfunktion gemäß protokolldefinierten Kriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Krankheit, die für eine lokale Therapie mit heilender Absicht geeignet ist.
  • Bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 3 Jahre eine aktive Behandlung erforderte.
  • Bekannte Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis. Teilnehmer mit zuvor behandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, sofern sie radiologisch stabil sind, d. h. seit mindestens 4 Wochen keine Anzeichen einer Progression durch wiederholte Bildgebung aufweisen, klinisch stabil sind und mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung keine Steroidbehandlung erforderlich sind.
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte.
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV). Ein HIV-Test ist nicht erforderlich, es sei denn, dies wird von der örtlichen Gesundheitsbehörde vorgeschrieben.
  • Bekannte Vorgeschichte oder positives Vorliegen einer aktiven Hepatitis B (reaktives Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]) oder aktive Hepatitis C (HCV-RNA). Hinweis: Zur Feststellung der Eignung müssen Tests durchgeführt werden.
  • Vorgeschichte einer Magen-Darm-Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die orale Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen kann.
  • Anamnese oder Vorhandensein eines abnormalen Elektrokardiogramms (EKG), das nach Ansicht des Prüfarztes klinisch bedeutsam ist.
  • Verwendung einer protokolldefinierten vorherigen/begleitenden Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pembrolizumab 200 mg + Epacadostat 100 mg BID
Pembrolizumab + Epacadostat
Pembrolizumab wird alle 3 Wochen intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • MK-3475
Epacadostat wird zweimal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • INCB024360
Aktiver Komparator: Pembrolizumab 200 mg + Placebo BID
Pembrolizumab + Placebo
Pembrolizumab wird alle 3 Wochen intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • MK-3475
Zweimal täglich oral verabreichtes passendes Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) mit Pembrolizumab + Epacadostat im Vergleich zu Pembrolizumab + Placebo
Zeitfenster: Woche 9
Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die gemäß RECIST v1.1 nach Feststellung des Prüfarztes ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) aufwiesen. Die Antworten basieren auf den Beurteilungen der Prüfer gemäß RECIST 1.1 ohne Bestätigung unter Verwendung aller Scans bis zum Stichtag.
Woche 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von Pembrolizumab + Epacadostat im Vergleich zu Pembrolizumab + Placebo, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten
Zeitfenster: Bis ca. 25 Monate
UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Bis ca. 25 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit von Pembrolizumab + Epacadostat im Vergleich zu Pembrolizumab + Placebo, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund von UE abbrechen
Zeitfenster: Bis ca. 25 Monate
UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Bis ca. 25 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mark Jones, MD, Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur UC (Urothelkrebs)

Klinische Studien zur Pembrolizumab

Abonnieren