시스플라틴 부적격 요로상피암종에서 펨브롤리주맙과 에파카도스타트 또는 위약 병용(KEYNOTE-672/ECHO-307)
2025년 8월 20일 업데이트: Incyte Corporation
시스플라틴 부적격 요로상피암(KEYNOTE-672/ECHO-307) 참가자를 대상으로 에파카도스타트(INCB024360) 또는 위약과 병용한 펨브롤리주맙(MK-3475)의 3상 무작위 이중맹검 시험
이 연구의 목적은 시스플라틴 부적격 요로상피암 참가자를 대상으로 펨브롤리주맙 + 에파카도스타트 대 펨브롤리주맙 + 위약의 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
93
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
- Catharina ziekenhuis
-
Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Rotterdam, 네덜란드, 3075 EA
- Erasmus MC
-
-
Brabant
-
Breda, Brabant, 네덜란드, 4819EV
- Amphia ziekenhuis
-
-
-
-
-
Kaohsiung, 대만, 833
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
-
Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Beitou
-
Taipei, Beitou, 대만, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Daejeon, 대한민국, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Duesseldorf, 독일, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Essen, 독일, 45136
- Kliniken Essen Mitte
-
Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Jena, 독일, 07747
- Universitaetsklinikum Jena
-
Magdeburg, 독일, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R.
-
Muenchen, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
-
Trier, 독일, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Trier
-
Tuebingen, 독일, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Schleswig Holstein
-
Luebeck, Schleswig Holstein, 독일, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein. Campus Luebeck
-
-
-
-
-
Ivanovo, 러시아 연방, 153013
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Moscow, 러시아 연방, 117997
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
-
Moscow, 러시아 연방, 115478
- N.N. Blokhin NMRCO
-
Moscow, 러시아 연방, 125284
- National Medical Research Radiological Centre
-
Ryazan, 러시아 연방, 390046
- Ryazan Regional clinical oncology dispensary
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 199106
- Pokrovskaya City Hospital
-
Ufa, 러시아 연방, 450081
- Clinic of Bashkortostan State Medical University
-
-
Leningrad Region, Vsevolozhsky District
-
Saint Petersburg, Leningrad Region, Vsevolozhsky District, 러시아 연방, 188663
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Arizona Oncology Associates PC- HOPE
-
-
California
-
Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Woodlands Medical Specialists, PA
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
Quincy, Illinois, 미국, 62301
- Quincy Medical Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- GU Research Network-Urology Cancer Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina-Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology Nashville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77024
- Texas Oncology-Memorial City
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
-
-
-
-
-
Bruxelles, 벨기에, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Charleroi, 벨기에, 6000
- Grand Hopital de Charleroi - Site Notre Dame - Oncology
-
Gent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Gent, 벨기에, 9000
- Az Maria Middelares Gent
-
Haine-Saint-Paul, 벨기에, 7100
- Hopital De Jolimont
-
Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
- AZ Nikolaas
-
Wilrijk, 벨기에, 2610
- Gza Sint Augustinus
-
-
-
-
-
A Coruña, 스페인, 15006
- Hospital Teresa Herrera - Chuac
-
Badajoz, 스페인, 06080
- Hospital Infanta Cristina
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron
-
Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08908
- ICO l Hospitalet
-
Lugo, 스페인, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Manresa, 스페인, 08243
- Xarxa Assistencial Universitaria Manresa
-
Sabadell, 스페인, 08208
- Consorci Hospitalari Parc Tauli de Sabadell
-
Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Cork, 아일랜드
- Cork University Hospital
-
Dublin, 아일랜드, 00024
- Adelaide & Meath Hospital (Incl NCH)
-
Galway, 아일랜드, H91YR71
- University College Hospital Galway
-
Limerick, 아일랜드, V94 F858
- University Hospital Limerick
-
Waterford, 아일랜드, X91ER8E
- University Hospital Waterford
-
-
-
-
-
Glasgow, 영국, G120YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, 영국, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
-
London, 영국, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Plymouth, 영국, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals Nhs Trust
-
Sunderland, 영국, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Trust
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
- Dnipropetrovsk City Multidiscipline Clinical Hosp.4 of DRC
-
Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49005
- MI Dnipr Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov
-
Kharkiv, 우크라이나, 61000
- Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
-
Kyiv, 우크라이나, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Center
-
Odesa, 우크라이나, 65055
- MI Odessa Regional Oncological Centre
-
Sumy, 우크라이나, 40022
- Rmi Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, 이스라엘, 8410101
- Soroka Medical Center
-
Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petach-Tikwa, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Sourasky Medical Center
-
Zerifin, 이스라엘, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Arezzo, 이탈리아, 52100
- Medical Oncology Ospedale San Donato
-
Bari, 이탈리아, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II
-
Meldola, 이탈리아, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per Studio e Cura Tumori IRST
-
Milan, 이탈리아, 20133
- Istituto Nazionale Dei Tumori
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Padova, 이탈리아, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
-
-
-
-
-
Tokushima, 일본, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, 일본, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Tokyo, 일본, 113-8519
- Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, 일본, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, 일본, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, 일본, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, 일본, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, 일본, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
- Moncton Hospital - Horizon Health Network
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- CHU de Quebec - Hotel-Dieu de Quebec
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, 폴란드, 43-300
- Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II
-
Jelenia Góra, 폴란드, 58-506
- Wojewódzkie Centrum Szpitalne Kotliny Jeleniogórskiej
-
Katowice, 폴란드, 40-514
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Slaskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Komorowice, 폴란드, 52-229
- GLOBE Badania Kliniczne Oddzial we Wroclawiu
-
Otwock, 폴란드, 05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
-
Siedlce, 폴란드, 08-110
- Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk
-
Szczecin, 폴란드, 70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
-
Warszawa, 폴란드, 01-748
- Magodent Szpital Elblaska
-
Warszawa, 폴란드, 02 616
- Szpital Sw. Elzbiety Mokotowskie Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Angers, 프랑스, 49055
- Institut de Cancerologie de l Ouest Site Paul Papin
-
Besançon, 프랑스, 25030
- CHU de Besançon
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Marseille, 프랑스, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Nancy, 프랑스, 54100
- Centre d Oncologie de Gentilly
-
Paris, 프랑스, 75908
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
- Centre Hospitalier Lyon sud
-
Reims, 프랑스, 51726
- Institut Jean Godinot
-
Strasbourg, 프랑스, 67091
- CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Tours, 프랑스, 37044
- C.H.U. de Tours - Hopital Bretonneau
-
Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Kurralta Park, 호주, 5037
- Adelaide Cancer Centre
-
Macquarie Park, 호주, 2109
- Macquarie University Hospital
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health-Austin Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신우, 요관, 방광 또는 요도의 진행성/절제불가(수술불가) 또는 전이성 요로상피암의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
- RECIST v1.1을 기반으로 측정 가능한 질병.
- 프로토콜 정의 기준에 따라 시스플라틴 기반 병용 요법을 받을 자격이 없는 것으로 간주됩니다.
- 보관 조직 샘플에서 PD-L1 분석을 위한 조직을 제공했거나 이전에 조사되지 않은 종양 병변의 코어 또는 절제 생검을 새로 획득했습니다.
- 진행성/절제불가(수술불가) 또는 전이성 요로상피암에 대해 이전에 전신 화학요법을 받은 적이 없습니다.
- 무작위 배정 전 14일 이내에 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
- 프로토콜 정의 기준에 따른 적절한 장기 기능.
제외 기준:
- 치료 목적으로 투여되는 국소 요법에 적합한 질병.
- 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양.
- 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염. 이전에 치료를 받은 뇌 전이가 있는 참가자는 방사선학적으로 안정적인 경우, 즉 반복 영상 촬영에서 최소 4주 동안 진행의 증거가 없고 임상적으로 안정적이며 연구 치료의 첫 번째 투여 전 최소 14일 동안 스테로이드 치료가 필요하지 않은 경우 참여할 수 있습니다.
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력. 지역 보건 당국에서 지시하지 않는 한 HIV 검사는 필요하지 않습니다.
- 활동성 B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성)의 알려진 병력이 있거나 양성이거나 활동성 C형 간염(HCV RNA)이 있습니다. 참고: 적격성을 결정하려면 테스트를 수행해야 합니다.
- 연구자의 의견으로는 경구 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장 상태의 병력.
- 연구자의 의견으로는 임상적으로 의미가 있는 비정상적인 심전도(ECG)의 병력 또는 존재.
- 프로토콜 정의 사전/동시 요법의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 펨브롤리주맙 200mg + 에파카도스타트 100mg BID
펨브롤리주맙 + 에파카도스타트
|
펨브롤리주맙은 3주마다 정맥주사합니다.
다른 이름들:
에파카도스타트는 하루에 두 번 구두로 투여되었습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 펨브롤리주맙 200 mg + 위약 BID
펨브롤리주맙 + 위약
|
펨브롤리주맙은 3주마다 정맥주사합니다.
다른 이름들:
일치하는 위약을 매일 2회 구두로 투여함.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
펨브롤리주맙 + 에파카도스타트 대 펨브롤리주맙 + 위약의 객관적 반응률(ORR)
기간: 9주차
|
ORR은 조사관 결정에 따라 RECIST v1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
응답은 컷오프 날짜까지 모든 스캔을 사용하여 확인 없이 RECIST 1.1에 따른 조사자 평가를 기반으로 합니다.
|
9주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AE)을 경험한 참가자 수로 측정한 펨브롤리주맙 + 에파카도스타트 대 펨브롤리주맙 + 위약의 안전성 및 내약성
기간: 최대 약 25개월
|
AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다.
|
최대 약 25개월
|
|
AE로 인한 연구 치료 중단 참가자 수로 측정한 펨브롤리주맙 + 에파카도스타트 대 펨브롤리주맙 + 위약의 안전성 및 내약성
기간: 최대 약 25개월
|
AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다.
|
최대 약 25개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 4일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 9일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KEYNOTE-672/ECHO-307
- 2017-002311-34 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .