内果：手術または非手術 (MOON)

この試験には、単一センターに来院する成人患者 (16 歳) が含まれます。エディンバラの王立診療所、エディンバラ整形外科外傷ユニット、手術介入を必要とする足首関節の孤立した不安定な骨折。 NHS 研究倫理委員会 (REC) の承認と NHS R&D 管理の承認の両方が付与されています。

すべての患者は、緊急部門 (ED) で閉鎖整復と処置鎮静下でギプスで治療され、オンコール サービスを介して整形外科に紹介されます。 以下の基準が満たされている場合、患者は試験の対象となります。

1. 16歳以上。

2. 足首関節の不安定な脱臼骨折で、以下のいずれかを伴う、または伴わない、2 果または 3 果の骨折パターンとして定義されます。

   • 距骨シフトの X 線写真による証拠
   • 25%を超える関節病変または2mmを超えるステップオフの後果骨折
   • シンデスモシス損傷

試験への参加に同意した患者は、術前に試験に登録されますが、無作為化の結果は、腓骨固定および術中の内果縮小の評価が完了するまで明らかになりません。 患者は、内果が開放整復なしで許容限界まで減少した場合にのみ、試験を継続する資格があります (X 線写真の前後像で見られる変位が 2mm 以下)。 内果骨折がこの 2mm の制限内で整復しない場合、患者は正式な開放整復と内固定を必要とするため、試験を継続するのに適していません。 この試験の包含基準と除外基準を以下に示します。

同意を与えることができず、術後アンケートを完了することができない患者を含む、脆弱な集団は募集されません。 参加に同意する前に読むための参加者情報シートが提供されます。 その後、研究プロトコルが詳細に検討され、研究チームのメンバーがインフォームド コンセントのプロセスを完了します。 患者の許可を得て、治験への参加を知らせる手紙が一般開業医に送られ、患者には同意書のコピーが渡されます。 患者は、上記の資格基準をすべて満たしている限り、参加を検討するのに好きなだけ時間がかかる場合があります. 決定を下すのにさらに時間が必要な患者には、翌日、さらに対面で入院患者と話し合うことによって連絡があります。 また、必要に応じて詳細情報にアクセスできるように、治験とは別に、整形外科専門医の連絡先の詳細も提供されます。 参加に同意すると、参加者は手術中に閉じた不透明なエンベロープによって2つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます:内果骨折の手術または非手術管理。 無作為化は年齢に応じて階層化され、手術群間で若い患者 (65 歳未満) と年配の患者 (65 歳以上) の両方が均等に分布するようにします。 それらの無作為化の結果は、骨折が 2mm 以下の残留変位で外側のくるぶし固定に続いて自然に縮小する場合にのみ明らかになります。 登録時に、収集された人口統計および傷害関連の情報を含むデータ収集フォームが開始されます。 治療の割り当てに関係なく、患者は次の術後段階でフォローアップされます: 2 週間、6 週間、3 ヶ月、6 ヶ月、1 年。 これは、外来診療所で直接、または郵送のアンケートを介して行われます。 来院ごとに、身体検査、治療、合併症、および再手術（例： 各患者のハードウェアの取り外し) が記録されます。 参加者は、郵送アンケートの場合と同様に、結果スコアを個別に記入するよう求められます。 内側切開の有無、および X 線写真上の金属加工に関する明らかな違いは、患者も研究者も治療群に目がくらんでいないことを意味します。 研究者はまた、患者の記録をフォローアップして、研究期間中に影響を受けた足首にその後の手術を受けたかどうかを評価します. これには、感染のための創面切除/洗浄、および/またはさまざまな理由による金属加工物の除去が含まれます。

介入 - 関連する内果骨折の手術管理に無作為に割り付けられた患者は、標準的な内果固定技術で定期的に治療されます。 最も一般的な方法は、3.5mm の部分的にねじ山が切られた海綿状のスクリュー (長さ 35mm ～ 45mm) を 2 本使用して、骨折線に対して 90 度で挿入し、満足のいく開放整復を行うことです。 はるかに頻繁に使用される他の技術には、テンションバンドワイヤー構造とキルシュナーワイヤーの使用が含まれます. 採用される技術は、治療する外科医の裁量に委ねられ、日々の外傷治療で行われる決定を再現することを目的としています。 内果が許容範囲内で減少しないため、術中の無作為化に適さない参加者は、試験から除外されます。 無作為化の結果は明らかにされず、封筒は研究オフィスに返却され、次の適格な患者に割り当てられます。 これにより、ランダム化シーケンスの中断が制限されます。 その患者のその後のケアは、治療コンサルタントの裁量に委ねられます。

術後の固定と体重制限は、担当外科医の裁量に委ねられますが、これもまた、この一般的な整形外科的損傷を管理する際の日常の実践を反映しています。 ただし、既定の固定は取り外し可能な支持装具 (ウォーキング ブーツ) で行われ、上記で強調したように、臨床的な適応がない限り、患者は完全に体重を支えることができます。 術後の理学療法は、通常の臨床診療で行われているように、担当外科医の裁量で手配されます。

検出力分析 - 研究の前に、検出力分析により、試験の各アームに必要な患者数が決定されました。 主要なアウトカム指標は、1 年後の OMAS です。 10 ポイントのグループ間の 1 年における平均 OMAS の臨床的に意味のある差を示すには、20 ポイントの共通標準偏差、80% の検出力、および 5% の有意水準を仮定すると、研究にはグループごとに 64 人の参加者が必要になります (つまり、合計128)。 ただし、研究期間中の脱落の可能性を考慮すると、この数は 20% 増加して 1 グループあたり 77 になります (つまり、合計 154)。

試験の統計分析は、地元の大学統計部門/エジンバラ臨床研究施設を通じて雇用された独立した統計学者によって行われます。 一次および二次結果の測定値は、以下の関連セクションに表示されます。