Медиальная лодыжка: оперативная или неоперативная (MOON)

В это исследование будут включены взрослые пациенты (16 лет), обращающиеся в единый центр; Эдинбургское отделение ортопедической травмы, Королевский лазарет Эдинбурга, с изолированным нестабильным переломом голеностопного сустава, требующим оперативного вмешательства. Было получено одобрение Комитета по этике исследований NHS (REC) и одобрение Управления исследований и разработок NHS.

Все пациенты будут лечиться в отделении неотложной помощи (ED) с закрытой репозицией и гипсованием под процедурной седацией, а затем будут направлены в ортопедическую службу по вызову. Пациенты будут рассматриваться для участия в исследовании при соблюдении следующих критериев:

1. Возраст 16 лет и старше.

2. Нестабильный переломо-вывих голеностопного сустава, определяемый как двухлодыжечный или трехлодыжечный перелом с любым из следующего или без него:

   • Рентгенологические признаки смещения таранной кости
   • Перелом задней лодыжки с вовлечением сустава > 25% или отступом > 2 мм
   • Травма синдесмоза

Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании, будут включены в исследование до операции, но результат их рандомизации будет раскрыт только после фиксации малоберцовой кости и оценки редукции медиальной лодыжки во время операции. Пациенты будут допущены к участию в исследовании только в том случае, если медиальная лодыжка уменьшится до приемлемых пределов без открытой репозиции (смещение ≤2 мм, как видно на рентгенограмме в переднезадней проекции). Если перелом медиальной лодыжки не вправляется в пределах этих 2 мм, пациенту потребуется формальное открытое вправление и внутренняя фиксация, и, следовательно, он не подходит для продолжения исследования. Критерии включения и исключения для этого испытания показаны ниже.

Уязвимые группы населения, в том числе пациенты, которые не могут дать согласие и заполнить послеоперационные анкеты, не будут набраны. Перед тем, как дать согласие на участие, им будет предоставлен информационный лист участника. Затем протокол исследования будет подробно рассмотрен, и член исследовательской группы завершит процесс получения информированного согласия. С разрешения пациента его врачу общей практики будет отправлено письмо с информацией об их участии в исследовании, и пациентам будет выдана копия формы их согласия. Пациенты могут рассматривать возможность участия столько, сколько захотят, при условии, что они по-прежнему соответствуют всем критериям приемлемости, документально подтвержденным выше. С пациентами, которым требуется дополнительное время для принятия решения, свяжутся на следующий день для дальнейшей личной беседы в стационаре. Им также будут предоставлены контактные данные специалиста-ортопеда независимо от судебного разбирательства, чтобы предоставить им доступ к дополнительной информации, если они потребуют. После согласия принять участие участники будут рандомизированы в одну из двух групп лечения интраоперационно закрытым непрозрачным конвертом: оперативное или консервативное лечение перелома медиальной лодыжки. Рандомизация будет стратифицирована в соответствии с возрастом, чтобы обеспечить равномерное распределение как молодых (<65 лет), так и пожилых (65+ лет) пациентов между оперируемыми группами. Результат их рандомизации будет выявлен только в том случае, если перелом спонтанно вправится после фиксации латеральной лодыжки с остаточным смещением ≤2 мм. При регистрации будет запущена форма для сбора данных, в которой будет собрана демографическая информация и информация, связанная с травмами. Независимо от назначения лечения пациенты будут наблюдаться на следующих послеоперационных этапах: 2 нед, 6 нед, 3 мес, 6 мес и 1 год. Это будет либо лично в поликлинике, либо через почтовую анкету. При каждом посещении физикальное обследование, лечение, осложнения и повторная операция (например, аппаратное удаление) для каждого пациента будет записано. Участников попросят самостоятельно заполнить свои итоговые баллы, как если бы они заполняли анкеты, рассылаемые по почте. Наличие или отсутствие разреза с медиальной стороны и очевидные различия в отношении металлоконструкций на рентгенограммах означают, что ни пациент, ни исследователь не могут быть слепы к группе лечения. Исследователи также будут следить за записями пациентов, чтобы оценить, перенесли ли они какую-либо последующую операцию на пораженной лодыжке в течение периода исследования. Это может включать санацию/ирригацию при инфекции и/или удаление металлоконструкций по разным причинам.

Вмешательства. Пациенты, рандомизированные для оперативного лечения ассоциированного перелома медиальной лодыжки, будут лечиться стандартными методами фиксации медиальной лодыжки. Наиболее распространенным является использование 2x 3,5 мм губчатых винтов с частичной резьбой (длиной 35–45 мм), вставленных под углом 90 градусов к линии перелома после удовлетворительной открытой репозиции. Другие методы, используемые гораздо реже, включают использование конструкции с натяжной лентой и спиц Киршнера. Используемая техника будет на усмотрение лечащего хирурга и направлена ​​на воспроизведение решений, которые принимаются в повседневной травматологической помощи. Те участники, которые не подходят для рандомизации во время операции, поскольку медиальная лодыжка не сокращается в допустимых пределах, будут исключены из исследования. Результат их рандомизации не будет раскрыт, и их конверты будут возвращены в исследовательский офис и распределены по порядку для следующего подходящего пациента. Это ограничит нарушение последовательности рандомизации. Последующий уход за этим пациентом остается на усмотрение лечащего консультанта.

Послеоперационная иммобилизация и ограничения по весу остаются на усмотрение лечащего хирурга, что опять же отражает повседневную практику лечения этой распространенной ортопедической травмы. Тем не менее, иммобилизация по умолчанию будет осуществляться в съемном поддерживающем ортезе (ходячий ботинок), и пациентам будет разрешено полностью нести вес, если нет клинических показаний, как указано выше. Послеоперационная физиотерапия будет организована по усмотрению лечащего хирурга, как это происходит в обычной клинической практике.

Анализ мощности. Перед исследованием анализ мощности определял количество пациентов, необходимых в каждой группе исследования. Первичным показателем результата будет OMAS через один год. Чтобы показать клинически значимую разницу в средних значениях OMAS в течение одного года между группами в 10 баллов, предполагая общее стандартное отклонение в 20 баллов, мощность 80% и уровень значимости 5%, для исследования потребуется 64 участника в каждой группе (т.е. всего 128). Однако для учета потенциального отсева в течение всего периода исследования это число увеличится на 20% до 77 на группу (т.е. всего 154).

Статистический анализ для испытания будет выполняться независимым статистиком, нанятым через отдел статистики местного университета/Эдинбургский центр клинических исследований. Первичные и вторичные показатели результатов отображаются в соответствующем разделе ниже.