Medial Malleolus: Operativ eller ikke-operativ (MOON)

Denne studien vil inkludere voksne pasienter (16 år) som presenterer seg for enkeltsenteret; Edinburgh Orthopedic Trauma Unit, Royal Infirmary of Edinburgh, med et isolert ustabilt brudd i ankelleddet som krever operativ intervensjon. Både NHS forskningsetiske komité (REC) godkjenning og NHS R&D Management-godkjenning har blitt gitt.

Alle pasienter vil bli behandlet i Akuttmottaket (ED) med lukket reduksjon og gipsing under prosedyresedasjon og deretter henvist til Ortopedi via vakttjenesten. Pasienter vil bli vurdert for forsøket hvis følgende kriterier er oppfylt:

1. 16 år eller eldre.

2. En ustabil frakturdislokasjon av ankelleddet, definert som et bimalleolært eller trimalleolært frakturmønster med eller uten noen av følgende:

   • Radiografisk bevis på talskifte
   • Bakre malleolarfraktur med >25 % artikulær involvering eller >2 mm step-off
   • Syndesmoseskade

Pasienter som samtykker til å delta i studien vil bli registrert i studien preoperativt, men resultatet av deres randomisering vil ikke bli avslørt før etter fibulær fiksering og vurdering av medial malleolusreduksjon intraoperativt. Pasienter vil kun være berettiget til å fortsette i studien hvis den mediale malleolus reduseres til akseptable grenser uten åpen reduksjon (≤2 mm forskyvning sett på en radiografisk antero-posterior visning). Hvis den mediale malleolusfrakturen ikke reduseres innenfor denne grensen på 2 mm, vil pasienten kreve formell åpen reduksjon og intern fiksering og følgelig ikke egnet til å fortsette i forsøket. Inkluderings- og eksklusjonskriteriene for denne prøven vises nedenfor.

Sårbare populasjoner, inkludert pasienter som ikke kan gi samtykke og fylle ut postoperative spørreskjemaer, vil ikke bli rekruttert. Et deltakerinformasjonsark vil bli gitt som de kan lese før de godtar å delta. Studieprotokollen vil deretter bli gjennomgått i detalj og et medlem av forskningsteammedlemmet vil fullføre prosessen med informert samtykke. Med tillatelse fra pasienten vil et brev bli sendt til fastlegen som informerer dem om deres involvering i forsøket, og pasientene vil få en kopi av samtykkeskjemaet. Pasienter kan bruke så lang tid de vil på å vurdere deltakelse, forutsatt at de fortsatt oppfyller alle kvalifikasjonskriteriene som er dokumentert ovenfor. Pasienter som trenger ekstra tid til å ta en avgjørelse, vil bli kontaktet neste dag ved en ytterligere samtale ansikt til ansikt. De vil også få kontaktinformasjonen til en ortopedisk spesialist, uavhengig av utprøvingen for å gi dem tilgang til ytterligere informasjon hvis de trenger det. Ved å godta å delta, vil deltakerne randomiseres til en av to behandlingsgrupper intraoperativt med lukket ugjennomsiktig konvolutt: operativ eller ikke-operativ behandling av den mediale malleolusfrakturen. Randomisering vil bli stratifisert etter alder for å tillate en jevn fordeling av både unge (<65 år) og eldre (65+ år) pasienter mellom de operative gruppene. Resultatet av deres randomisering vil bare bli avslørt hvis bruddet reduseres spontant etter lateral malleolusfiksering med ≤2 mm gjenværende forskyvning. Ved påmelding vil det startes et datainnsamlingsskjema med demografisk og skaderelatert informasjon som samles inn. Uavhengig av behandlingstildeling vil pasientene følges opp på følgende postoperative stadier: 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og ett år. Dette vil enten være ved personlig oppmøte i poliklinikken eller via postale spørreskjema. Ved hvert besøk fysisk undersøkelse, behandling, komplikasjoner og reoperasjon (f. maskinvarefjerning) for hver pasient vil bli registrert. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre resultatskårene sine uavhengig, slik de ville gjort med postale spørreskjemaer. Tilstedeværelsen eller fraværet av et medialsidig snitt og åpenbare forskjeller med hensyn til metallarbeid på røntgenbilder betyr at verken pasienten eller etterforskeren kan blindes for behandlingsgruppen. Etterforskerne vil også følge opp pasientenes journaler for å vurdere om de har gjennomgått noen påfølgende operasjon på den berørte ankelen i løpet av studieperioden. Dette vil inkludere debridering/vanning for infeksjon og/eller fjerning av metallarbeid av en rekke årsaker.

Intervensjoner - Pasienter som er randomisert til operativ behandling av den assosierte mediale malleolusfrakturen vil bli behandlet rutinemessig med standard mediale malleolusfikseringsteknikker. Det vanligste er bruken av 2x 3,5 mm delvis gjengede sponsorskruer (35 mm - 45 mm lengde) satt inn i 90 grader til bruddlinjen, etter tilfredsstillende åpen reduksjon. Andre teknikker som brukes langt sjeldnere inkluderer bruken av en strekkbåndstrådkonstruksjon og Kirschner-tråder. Teknikken som benyttes vil være etter den behandlende kirurgens skjønn og tar sikte på å reprodusere avgjørelsene som tas i den daglige traumeomsorgen. De deltakerne som ikke er egnet for randomisering intraoperativt da den mediale malleolus ikke reduseres innenfor akseptable grenser, vil bli ekskludert fra studien. Resultatet av randomiseringen vil ikke bli avslørt, og konvolutten vil bli returnert til studiekontoret og tildelt den neste kvalifiserte pasienten. Dette vil begrense forstyrrelser i randomiseringssekvensen. Den påfølgende omsorgen for denne pasienten vil da være opp til den behandlende konsulentens skjønn.

Postoperativ immobilisering og vektbærende restriksjoner vil være opp til den behandlende kirurgens skjønn, noe som igjen reflekterer hverdagspraksis når man håndterer denne vanlige ortopediske skaden. Standard immobilisering vil imidlertid være i en avtakbar støttende ortose (gåsko) og pasienter vil få lov til å bære full vekt med mindre det er en klinisk indikasjon, som fremhevet ovenfor. Postoperativ fysioterapi vil bli arrangert etter den behandlende kirurgens skjønn, slik det skjer i rutinemessig klinisk praksis.

Kraftanalyse - Før studien bestemte en kraftanalyse antallet pasienter som var nødvendig i hver del av forsøket. Det primære utfallsmålet vil være OMAS etter ett år. For å vise en klinisk meningsfull forskjell i gjennomsnittlig OMAS ved ett år mellom gruppene på 10 poeng, forutsatt et vanlig standardavvik på 20 poeng, 80 % kraft og 5 % signifikansnivå, ville studien kreve 64 deltakere per gruppe (dvs. totalt 128). For å ta høyde for potensielt frafall gjennom studiens varighet vil dette antallet imidlertid øke med 20 % til 77 per gruppe (dvs. totalt 154).

Statistisk analyse for forsøket vil bli utført av en uavhengig statistiker ansatt gjennom den lokale statistikkavdelingen ved universitetet/Edinburgh Clinical Research Facility. Primære og sekundære utfallsmål vises i den relevante delen nedenfor.