Medial Malleolus: Operativ eller icke-operativ (MOON)

Denna studie kommer att inkludera vuxna patienter (16 år) som presenterar singelcentret; Edinburgh Orthopedic Trauma Unit, Royal Infirmary of Edinburgh, med en isolerad instabil fraktur i fotleden som kräver operativ intervention. Både NHS forskningsetiska kommitté (REC) godkännande och NHS R&D Management godkännande har beviljats.

Alla patienter kommer att behandlas på Akutmottagningen (ED) med sluten reduktion och gipsning under procedursedering och sedan remitteras till Ortopedi via jour. Patienter kommer att övervägas för prövningen om följande kriterier är uppfyllda:

1. 16 år eller äldre.

2. En instabil frakturluxation av ankelleden, definierad som ett bimalleolärt eller trimalleolärt frakturmönster med eller utan något av följande:

   • Röntgenbevis på talarskifte
   • Posterior malleolfraktur med >25 % artikulär inblandning eller >2 mm avsteg
   • Syndesmosskada

Patienter som samtycker till att delta i studien kommer att inkluderas i studien preoperativt, men resultatet av deras randomisering kommer inte att avslöjas förrän efter fibulär fixering och bedömning av mediall malleolreduktion intraoperativt. Patienter kommer endast att vara berättigade att fortsätta i prövningen om den mediala malleolen minskar till acceptabla gränser utan öppen reduktion (≤2 mm förskjutning sett på en röntgenbild antero-posterior). Om den mediala malleolusfrakturen inte minskar inom denna gräns på 2 mm, kommer patienten att kräva formell öppen reduktion och intern fixering och följaktligen inte lämplig att fortsätta i försöket. Inklusions- och uteslutningskriterierna för denna prövning visas nedan.

Sårbara populationer, inklusive patienter som inte kan ge samtycke och fylla i postoperativa frågeformulär, kommer inte att rekryteras. Ett deltagarinformationsblad kommer att tillhandahållas som de kan läsa innan de går med på att delta. Studieprotokollet kommer sedan att granskas i detalj och en medlem av forskargruppsmedlemmen kommer att slutföra processen för informerat samtycke. Med tillåtelse av patienten kommer ett brev att skickas till sin allmänläkare som informerar dem om deras inblandning i prövningen och patienterna kommer att få en kopia av sitt samtyckesformulär. Patienter kan ta så lång tid som de vill att överväga att delta, förutsatt att de fortfarande uppfyller alla behörighetskriterier som dokumenterats ovan. Patienter som behöver ytterligare tid för att fatta ett beslut kommer att kontaktas följande dag genom ytterligare en sluten diskussion ansikte mot ansikte. De kommer också att få kontaktuppgifter till en ortopedisk specialist, oberoende av prövningen för att ge dem tillgång till ytterligare information om de behöver. Efter att ha gått med på att delta kommer deltagarna att randomiseras till en av två behandlingsgrupper intraoperativt genom ett slutet ogenomskinligt hölje: operativ eller icke-operativ hantering av den mediala malleolfrakturen. Randomisering kommer att stratifieras efter ålder för att möjliggöra en jämn fördelning av både unga (<65 år) och äldre (65+ år) patienter mellan de operativa grupperna. Resultatet av deras randomisering kommer endast att avslöjas om frakturen minskar spontant efter lateral malleolusfixering med ≤2 mm kvarvarande förskjutning. Vid registreringen startas ett datainsamlingsformulär med demografisk och skaderelaterad information som samlas in. Oavsett behandlingsfördelning kommer patienterna att följas upp i följande postoperativa skeden: 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och ett år. Detta sker antingen personligen på polikliniken eller via postenkät. Vid varje besök fysisk undersökning, behandling, komplikationer och reoperation (t.ex. borttagning av hårdvara) för varje patient kommer att registreras. Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i sina resultatpoäng självständigt, som de skulle göra med de postala frågeformulären. Närvaron eller frånvaron av ett medialsidigt snitt och uppenbara skillnader med avseende på metallarbete på röntgenbilder innebär att varken patienten eller utredaren kan förblindas för behandlingsgruppen. Utredarna kommer också att följa upp patienternas journaler för att bedöma om de genomgick någon efterföljande operation på den drabbade fotleden under studieperioden. Detta skulle inkludera debridering/bevattning för infektion och/eller avlägsnande av metallarbeten av en mängd olika skäl.

Interventioner - Patienter som randomiserats till operativ hantering av den associerade mediala malleolfrakturen kommer att behandlas rutinmässigt med standardtekniker för fixering av mediala malleolus. Det vanligaste är användningen av 2x 3,5 mm delvis gängade spongiösa skruvar (35 mm - 45 mm längd) som sätts in i 90 grader mot brottlinjen, efter tillfredsställande öppen reduktion. Andra tekniker som används mycket mer sällan inkluderar användningen av en spännbandstrådkonstruktion och Kirschner-trådar. Tekniken som används kommer att avgöras av den behandlande kirurgen och syftar till att återskapa de beslut som fattas i den dagliga traumavården. De deltagare som inte lämpar sig för randomisering intraoperativt då den mediala malleolen inte minskar inom acceptabla gränser kommer att uteslutas från prövningen. Resultatet av deras randomisering kommer inte att avslöjas och deras kuvert kommer att returneras till studiekontoret och tilldelas för nästa kvalificerade patient. Detta kommer att begränsa störningar i randomiseringssekvensen. Den efterföljande vården av den patienten kommer sedan att avgöras av den behandlande konsulten.

Postoperativ immobilisering och viktbärande begränsningar kommer att avgöras av den behandlande kirurgen, vilket återspeglar vardagspraxis vid hantering av denna vanliga ortopediska skada. Den förinställda immobiliseringen kommer dock att vara i en löstagbar stödjande ortos (gångsko) och patienterna kommer att tillåtas bära fullt ut såvida det inte finns en klinisk indikation, som markerats ovan. Postoperativ sjukgymnastik kommer att ordnas efter bedömning av den behandlande kirurgen, vilket sker i rutinmässig klinisk praxis.

Effektanalys - Före studien bestämde en effektanalys antalet patienter som krävdes i varje arm av försöket. Det primära utfallsmåttet kommer att vara OMAS vid ett år. För att visa en kliniskt meningsfull skillnad i medel OMAS vid ett år mellan grupperna på 10 poäng, om man antar en vanlig standardavvikelse på 20 poäng, 80 % power och 5 % signifikansnivå skulle studien kräva 64 deltagare per grupp (dvs totalt 128). Men för att ta hänsyn till potentiella avhopp under studiens varaktighet kommer detta antal att öka med 20 % till 77 per grupp (dvs totalt 154).

Statistisk analys för försöket kommer att utföras av en oberoende statistiker anställd genom den lokala universitetets statistikavdelning/Edinburgh Clinical Research Facility. Primära och sekundära utfallsmått visas i relevant avsnitt nedan.