Medialer Malleolus: Operativ oder nicht operativ (MOON)

Diese Studie umfasst erwachsene Patienten (16 Jahre), die sich in einem einzigen Zentrum vorstellen; Edinburgh Orthopaedic Trauma Unit, Royal Infirmary of Edinburgh, mit einer isolierten instabilen Fraktur des Sprunggelenks, die einen operativen Eingriff erfordert. Sowohl die Genehmigung der NHS-Forschungsethikkommission (REC) als auch die Genehmigung des NHS-Forschungs- und Entwicklungsmanagements wurden erteilt.

Alle Patienten werden in der Notaufnahme (ED) mit geschlossener Reposition und Gipsverband in prozeduraler Sedierung behandelt und dann über den Bereitschaftsdienst an die Orthopädie überwiesen. Patienten werden für die Studie berücksichtigt, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind:

1. Ab 16 Jahren.

2. Eine instabile Luxationsfraktur des Sprunggelenks, definiert als bimalleoläres oder trimalleoläres Frakturmuster mit oder ohne eines der folgenden:

   • Röntgennachweis einer Talusverschiebung
   • Hintere Malleolarfraktur mit > 25 % Gelenkbeteiligung oder > 2 mm Step-off
   • Verletzung durch Syndesmose

Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden präoperativ in die Studie aufgenommen, aber das Ergebnis ihrer Randomisierung wird erst nach der Fixierung der Fibula und der intraoperativen Bewertung der Reduktion des Innenknöchels bekannt gegeben. Die Patienten kommen nur dann zur Fortsetzung der Studie in Frage, wenn sich der Innenknöchel ohne offene Reposition auf akzeptable Grenzen reduziert (≤2 mm Verschiebung, wie auf einer röntgenologischen anteroposterioren Ansicht zu sehen). Wenn sich die Fraktur des Innenknöchels nicht innerhalb dieser 2-mm-Grenze reponiert, benötigt der Patient eine formelle offene Reposition und interne Fixierung und ist folglich nicht für die Fortsetzung der Studie geeignet. Die Einschluss- und Ausschlusskriterien für diese Studie sind unten aufgeführt.

Gefährdete Bevölkerungsgruppen, einschließlich Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu geben und postoperative Fragebögen auszufüllen, werden nicht rekrutiert. Ein Informationsblatt für die Teilnehmer wird zur Verfügung gestellt, damit sie es lesen können, bevor sie der Teilnahme zustimmen. Das Studienprotokoll wird dann im Detail überprüft und ein Mitglied des Forschungsteams wird den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung abschließen. Mit Zustimmung des Patienten wird ein Schreiben an seinen Hausarzt geschickt, in dem er über seine Teilnahme an der Studie informiert wird, und die Patienten erhalten eine Kopie ihrer Einwilligungserklärung. Die Patienten können sich so lange Zeit nehmen, bis sie eine Teilnahme in Betracht ziehen, vorausgesetzt, sie erfüllen weiterhin alle oben dokumentierten Eignungskriterien. Patientinnen und Patienten, die zusätzliche Entscheidungszeit benötigen, werden am Folgetag durch ein weiteres stationäres Präsenzgespräch kontaktiert. Sie erhalten auch die Kontaktdaten eines orthopädischen Spezialisten, unabhängig von der Studie, um ihnen bei Bedarf Zugang zu weiteren Informationen zu ermöglichen. Nach Zustimmung zur Teilnahme werden die Teilnehmer intraoperativ durch eine geschlossene undurchsichtige Hülle randomisiert in eine von zwei Behandlungsgruppen eingeteilt: operative oder nicht-operative Behandlung der medialen Malleolus-Fraktur. Die Randomisierung erfolgt altersstratifiziert, um eine gleichmäßige Verteilung sowohl junger (<65 Jahre) als auch älterer (65+ Jahre) Patienten auf die Operationsgruppen zu ermöglichen. Das Ergebnis ihrer Randomisierung wird nur offengelegt, wenn sich die Fraktur nach Fixierung des Außenknöchels spontan mit einer Restverschiebung von ≤2 mm zurückbildet. Bei der Anmeldung wird ein Datenerfassungsformular mit gesammelten demografischen und verletzungsbezogenen Informationen gestartet. Unabhängig von der Behandlungszuteilung werden die Patienten in den folgenden postoperativen Stadien nachuntersucht: 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr. Dies erfolgt entweder persönlich in der Ambulanz oder per postalischem Fragebogen. Bei jedem Besuch körperliche Untersuchung, Behandlung, Komplikationen und Nachoperationen (z. Hardware-Entfernung) für jeden Patienten aufgezeichnet. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Ergebnisbewertungen selbstständig auszufüllen, wie sie es bei den postalischen Fragebögen tun würden. Das Vorhandensein oder Fehlen eines medialen seitlichen Einschnitts und offensichtliche Unterschiede in Bezug auf Metallarbeiten auf Röntgenbildern bedeutet, dass weder der Patient noch der Untersucher gegenüber der Behandlungsgruppe verblindet werden können. Die Prüfärzte werden auch die Aufzeichnungen der Patienten nachverfolgen, um festzustellen, ob sie sich während des Studienzeitraums einer späteren Operation am betroffenen Knöchel unterzogen haben. Dies würde Debridement/Spülung bei Infektionen und/oder Entfernung von Metallarbeiten aus verschiedenen Gründen umfassen.

Interventionen – Patienten, die für die operative Behandlung der zugehörigen medialen Malleolus-Fraktur randomisiert wurden, werden routinemäßig mit Standardtechniken zur Fixierung des medialen Malleolus behandelt. Am gebräuchlichsten ist die Verwendung von 2x 3,5 mm Spongiosaschrauben mit Teilgewinde (35 mm - 45 mm Länge), die nach einer zufriedenstellenden offenen Reposition in einem Winkel von 90 Grad zur Frakturlinie eingesetzt werden. Andere Techniken, die weit weniger häufig verwendet werden, umfassen die Verwendung eines Zugbanddrahtkonstrukts und Kirschnerdrähte. Die angewandte Technik liegt im Ermessen des behandelnden Chirurgen und zielt darauf ab, die Entscheidungen zu reproduzieren, die in der täglichen Traumaversorgung getroffen werden. Teilnehmer, die für eine intraoperative Randomisierung nicht geeignet sind, da sich der Innenknöchel nicht innerhalb akzeptabler Grenzen reduziert, werden von der Studie ausgeschlossen. Das Ergebnis ihrer Randomisierung wird nicht bekannt gegeben und ihr Umschlag wird an das Studienbüro zurückgegeben und dem nächsten geeigneten Patienten zugewiesen. Dadurch wird die Unterbrechung der Randomisierungssequenz begrenzt. Die weitere Betreuung dieses Patienten liegt dann im Ermessen des behandelnden Facharztes.

Die postoperative Immobilisierung und Gewichtsbeschränkung liegt im Ermessen des behandelnden Chirurgen, was wiederum die tägliche Praxis bei der Behandlung dieser häufigen orthopädischen Verletzung widerspiegelt. Die Standardimmobilisierung erfolgt jedoch in einer herausnehmbaren Stützorthese (Gehstiefel), und die Patienten dürfen das Gewicht vollständig tragen, es sei denn, es besteht eine klinische Indikation, wie oben hervorgehoben. Die postoperative Physiotherapie wird nach Ermessen des behandelnden Chirurgen, wie es in der klinischen Routine üblich ist, angeordnet.

Power-Analyse – Vor der Studie ermittelte eine Power-Analyse die Anzahl der Patienten, die in jedem Arm der Studie erforderlich sind. Das primäre Ergebnismaß wird der OMAS nach einem Jahr sein. Um einen klinisch bedeutsamen Unterschied in den OMAS-Mittelwerten nach einem Jahr zwischen den Gruppen von 10 Punkten zu zeigen, würde die Studie unter der Annahme einer gemeinsamen Standardabweichung von 20 Punkten, einer Power von 80 % und einem Signifikanzniveau von 5 % 64 Teilnehmer pro Gruppe (d 128). Um jedoch potenzielle Abbrecher während der Dauer der Studie zu berücksichtigen, wird diese Zahl um 20 % auf 77 pro Gruppe (d. h. insgesamt 154) steigen.

Die statistische Analyse für die Studie wird von einem unabhängigen Statistiker durchgeführt, der bei der örtlichen Statistikabteilung der Universität/Edinburgh Clinical Research Facility angestellt ist. Primäre und sekundäre Ergebnismaße werden im entsprechenden Abschnitt unten angezeigt.