Maléolo medial: operatório ou não operatório (MOON)

Este estudo incluirá pacientes adultos (16 anos) que se apresentam em um único centro; Unidade de Trauma Ortopédico de Edimburgo, Royal Infirmary of Edinburgh, com uma fratura instável isolada da articulação do tornozelo que requer intervenção cirúrgica. A aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa (REC) do NHS e a aprovação do Gerenciamento de P&D do NHS foram concedidas.

Todos os pacientes serão atendidos no Serviço de Emergência (SU) com redução incruenta e gesso sob sedação do procedimento e posteriormente encaminhados para a Ortopedia via plantão. Os pacientes serão considerados para o estudo se os seguintes critérios forem atendidos:

1. Com 16 anos ou mais.

2. Uma fratura-luxação instável da articulação do tornozelo, definida como um padrão de fratura bimaleolar ou trimaleolar com ou sem qualquer um dos seguintes:

   • Evidências radiográficas de deslocamento talar
   • Fratura maleolar posterior com envolvimento articular > 25% ou degrau > 2 mm
   • lesão da sindesmose

Os pacientes que consentirem em participar do estudo serão inscritos no estudo no pré-operatório, mas o resultado de sua randomização não será revelado até após a fixação da fíbula e avaliação da redução do maléolo medial no intra-operatório. Os pacientes só serão elegíveis para continuar no estudo se o maléolo medial for reduzido a limites aceitáveis ​​sem redução aberta (≤2mm de deslocamento conforme visto em uma visão anteroposterior radiográfica). Se a fratura do maléolo medial não reduzir dentro desse limite de 2 mm, o paciente precisará de redução aberta formal e fixação interna e, consequentemente, não será adequado para continuar no estudo. Os critérios de inclusão e exclusão para este estudo são exibidos abaixo.

Populações vulneráveis, incluindo pacientes incapazes de dar consentimento e preencher questionários pós-operatórios, não serão recrutadas. Uma folha de informações do participante será fornecida para que eles leiam antes de concordar em participar. O protocolo do estudo será revisado em detalhes e um membro da equipe de pesquisa concluirá o processo de consentimento informado. Com a permissão do paciente, uma carta será enviada ao seu clínico geral informando-o de seu envolvimento no estudo e os pacientes receberão uma cópia de seu formulário de consentimento. Os pacientes podem levar o tempo que quiserem para considerar a participação, desde que atendam a todos os critérios de elegibilidade documentados acima. Os pacientes que precisarem de mais tempo para tomar uma decisão serão contatados no dia seguinte por meio de uma discussão face a face. Eles também receberão os detalhes de contato de um especialista ortopédico, independente do estudo, para permitir o acesso a mais informações, se necessário. Ao concordar em participar, os participantes serão randomizados em um dos dois grupos de tratamento no intraoperatório por meio de envelope opaco fechado: tratamento cirúrgico ou não cirúrgico da fratura do maléolo medial. A randomização será estratificada de acordo com a idade para permitir uma distribuição uniforme de pacientes jovens (<65 anos) e idosos (65+ anos) entre os grupos cirúrgicos. O resultado de sua randomização só será revelado se a fratura reduzir espontaneamente após a fixação do maléolo lateral com ≤ 2 mm de deslocamento residual. Na inscrição, um formulário de coleta de dados será iniciado com informações demográficas e relacionadas a lesões coletadas. Independentemente da alocação do tratamento, os pacientes serão acompanhados nas seguintes fases pós-operatórias: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e um ano. Isso será feito pessoalmente no ambulatório ou por meio de questionário postal. Em cada consulta, exame físico, tratamento, complicações e reoperação (p. remoção de hardware) para cada paciente será registrado. Os participantes serão solicitados a preencher suas pontuações de resultados de forma independente, como fariam com os questionários postais. A presença ou ausência de uma incisão lateral medial e diferenças óbvias em relação ao trabalho em metal nas radiografias significa que nem o paciente nem o investigador podem ser cegos para o grupo de tratamento. Os investigadores também acompanharão os registros dos pacientes para avaliar se eles foram submetidos a alguma cirurgia subsequente no tornozelo afetado durante o período do estudo. Isso incluiria desbridamento/irrigação para infecção e/ou remoção de peças de metal por vários motivos.

Intervenções - Os pacientes randomizados para tratamento cirúrgico da fratura associada do maléolo medial serão tratados rotineiramente com técnicas padrão de fixação do maléolo medial. O mais comum é o uso de 2 parafusos esponjosos parcialmente rosqueados de 3,5 mm (35 mm - 45 mm de comprimento) inseridos a 90 graus da linha de fratura, após redução aberta satisfatória. Outras técnicas, usadas com muito menos frequência, incluem o uso de uma construção de fio de banda de tensão e fios de Kirschner. A técnica empregada ficará a critério do cirurgião assistente e visa reproduzir as decisões que são tomadas no dia-a-dia do atendimento ao trauma. Os participantes que não são adequados para randomização no intraoperatório, pois o maléolo medial não reduz dentro dos limites aceitáveis, serão excluídos do estudo. O resultado de sua randomização não será revelado e seu envelope será devolvido ao escritório do estudo e alocado para o próximo paciente elegível. Isso limitará a interrupção da sequência de randomização. O cuidado subseqüente desse paciente ficará a critério de seu consultor de tratamento.

A imobilização pós-operatória e as restrições de sustentação de peso ficarão a critério do cirurgião responsável, o que novamente reflete a prática diária ao lidar com essa lesão ortopédica comum. No entanto, a imobilização padrão será em uma órtese de suporte removível (bota de caminhada) e os pacientes poderão suportar todo o peso, a menos que haja uma indicação clínica, conforme destacado acima. A fisioterapia pós-operatória será providenciada a critério do cirurgião assistente, conforme ocorre na prática clínica de rotina.

Análise de poder - Antes do estudo, uma análise de poder determinou o número de pacientes necessários em cada braço do estudo. A medida de resultado primário será o OMAS em um ano. Para mostrar uma diferença clinicamente significativa nas médias OMAS em um ano entre os grupos de 10 pontos, assumindo um desvio padrão comum de 20 pontos, poder de 80% e nível de significância de 5%, o estudo exigiria 64 participantes por grupos (ou seja, um total de 128). No entanto, para contabilizar possíveis desistências durante o estudo, esse número aumentará em 20% para 77 por grupo (ou seja, um total de 154).

A análise estatística para o estudo será realizada por um estatístico independente empregado pelo departamento de estatística da Universidade local/Edinburgh Clinical Research Facility. As medidas de resultados primários e secundários são exibidas na seção relevante abaixo.