Maléolo medial: operativo o no operativo (MOON)

Este ensayo incluirá pacientes adultos (16 años) que se presenten en el centro único; Unidad de traumatología ortopédica de Edimburgo, Royal Infirmary of Edinburgh, con una fractura inestable aislada de la articulación del tobillo que requiere intervención quirúrgica. Se han otorgado tanto la aprobación del comité de ética de investigación (REC) del NHS como la aprobación de la gerencia de I + D del NHS.

Todos los pacientes serán tratados en el Departamento de Emergencias (SU) con reducción cerrada y yeso bajo sedación para el procedimiento y luego derivados a Ortopedia a través del servicio de guardia. Los pacientes serán considerados para el ensayo si se cumplen los siguientes criterios:

1. Mayor de 16 años.

2. Una luxación por fractura inestable de la articulación del tobillo, definida como un patrón de fractura bimaleolar o trimaleolar con o sin cualquiera de los siguientes:

   • Evidencia radiográfica de desplazamiento del astrágalo
   • Fractura maleolar posterior con compromiso articular >25% o escalonamiento >2 mm
   • lesión de la sindesmosis

Los pacientes que den su consentimiento para participar en el ensayo se inscribirán en el ensayo antes de la operación, pero el resultado de su aleatorización no se revelará hasta después de la fijación del peroné y la evaluación de la reducción del maléolo interno durante la operación. Los pacientes solo serán elegibles para continuar en el ensayo si el maléolo medial se reduce a límites aceptables sin reducción abierta (≤2 mm de desplazamiento visto en una vista radiográfica anteroposterior). Si la fractura del maléolo medial no se reduce dentro de este límite de 2 mm, el paciente requerirá reducción abierta formal y fijación interna y, en consecuencia, no será apto para continuar en la prueba. Los criterios de inclusión y exclusión para este ensayo se muestran a continuación.

No se reclutarán poblaciones vulnerables, incluidos los pacientes que no puedan dar su consentimiento y completar los cuestionarios posoperatorios. Se proporcionará una hoja de información del participante para que la lean antes de aceptar participar. Luego, el protocolo del estudio se revisará en detalle y un miembro del equipo de investigación completará el proceso de consentimiento informado. Con el permiso del paciente, se enviará una carta a su médico de cabecera informándole de su participación en el ensayo y se entregará a los pacientes una copia de su formulario de consentimiento. Los pacientes pueden tomarse el tiempo que deseen para considerar la participación, siempre que cumplan con todos los criterios de elegibilidad documentados anteriormente. Los pacientes que requieran más tiempo para tomar una decisión serán contactados al día siguiente mediante una discusión adicional cara a cara con pacientes hospitalizados. También se les proporcionarán los datos de contacto de un especialista en ortopedia, independiente del ensayo, para permitirles acceder a más información si así lo requieren. Una vez que acepten participar, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento durante la operación mediante un sobre opaco cerrado: manejo quirúrgico o no quirúrgico de la fractura del maléolo medial. La aleatorización se estratificará según la edad para permitir una distribución uniforme de pacientes jóvenes (<65 años) y mayores (65+ años) entre los grupos operativos. El resultado de su aleatorización solo se revelará si la fractura se reduce espontáneamente después de la fijación del maléolo lateral con ≤2 mm de desplazamiento residual. En el momento de la inscripción, se iniciará un formulario de recopilación de datos con información demográfica y relacionada con las lesiones recopiladas. Independientemente de la asignación del tratamiento, los pacientes serán seguidos en las siguientes etapas postoperatorias: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y un año. Esto será en persona en la clínica ambulatoria o mediante un cuestionario postal. En cada visita, examen físico, tratamiento, complicaciones y reintervención (p. se registrará la extracción del hardware) para cada paciente. Se les pedirá a los participantes que completen sus puntajes de resultados de forma independiente, como lo harían con los cuestionarios postales. La presencia o ausencia de una incisión en el lado medial y las diferencias obvias con respecto al trabajo de metal en las radiografías significa que ni el paciente ni el investigador pueden estar cegados al grupo de tratamiento. Los investigadores también harán un seguimiento de los registros de los pacientes para evaluar si se sometieron a alguna cirugía posterior en el tobillo afectado durante el período de estudio. Esto incluiría el desbridamiento/la irrigación por infección y/o la eliminación de estructuras metálicas por una variedad de razones.

Intervenciones: los pacientes asignados al azar al tratamiento quirúrgico de la fractura del maléolo medial asociada serán tratados de forma rutinaria con técnicas estándar de fijación del maléolo medial. El más común es el uso de 2 tornillos de esponjosa parcialmente roscados de 3,5 mm (35 mm - 45 mm de longitud) insertados a 90 grados de la línea de fractura, luego de una reducción abierta satisfactoria. Otras técnicas, utilizadas con mucha menos frecuencia, incluyen el uso de una construcción de alambre de banda de tensión y alambres de Kirschner. La técnica empleada quedará a criterio del cirujano tratante y pretende reproducir las decisiones que se toman en el día a día de la atención traumatológica. Aquellos participantes que no sean aptos para la aleatorización intraoperatoria debido a que el maléolo medial no se reduce dentro de los límites aceptables serán excluidos del ensayo. El resultado de su aleatorización no se revelará y su sobre se devolverá a la oficina del estudio y se asignará en orden al siguiente paciente elegible. Esto limitará la interrupción de la secuencia de aleatorización. El cuidado posterior de ese paciente quedará a discreción de su consultor tratante.

La inmovilización posoperatoria y las restricciones de soporte de peso quedarán a discreción del cirujano tratante, lo que nuevamente refleja la práctica diaria al tratar esta lesión ortopédica común. Sin embargo, la inmovilización predeterminada será en una órtesis de apoyo removible (bota para caminar) y los pacientes podrán soportar todo el peso a menos que haya una indicación clínica, como se destacó anteriormente. La fisioterapia postoperatoria se dispondrá a criterio del cirujano tratante, como ocurre en la práctica clínica habitual.

Análisis de poder: antes del estudio, un análisis de poder determinó el número de pacientes necesarios en cada brazo del ensayo. La medida de resultado primaria será la OMAS al año. Para mostrar una diferencia clínicamente significativa en las medias de OMAS al año entre los grupos de 10 puntos, suponiendo una desviación estándar común de 20 puntos, un poder del 80 % y un nivel de significación del 5 %, el estudio requeriría 64 participantes por grupo (es decir, un total de 128). Sin embargo, para tener en cuenta los posibles abandonos durante la duración del estudio, este número aumentará en un 20 % a 77 por grupo (es decir, un total de 154).

El análisis estadístico para el ensayo será realizado por un estadístico independiente empleado a través del departamento de estadísticas de la Universidad local/Instalación de Investigación Clínica de Edimburgo. Las medidas de resultado primarias y secundarias se muestran en la sección correspondiente a continuación.