Malléole médiale : opératoire ou non opératoire (MOON)

Cet essai inclura des patients adultes (16 ans) se présentant au centre unique ; Unité de traumatologie orthopédique d'Édimbourg, Infirmerie royale d'Édimbourg, avec une fracture instable isolée de l'articulation de la cheville nécessitant une intervention chirurgicale. L'approbation du comité d'éthique de la recherche (REC) du NHS et l'approbation de la direction de la R&D du NHS ont été accordées.

Tous les patients seront traités au service des urgences (SU) avec réduction fermée et plâtre sous sédation procédurale, puis référés à l'orthopédie via le service de garde. Les patients seront considérés pour l'essai si les critères suivants sont remplis :

1. Âgé de 16 ans ou plus.

2. Une fracture-luxation instable de l'articulation de la cheville, définie comme un schéma de fracture bimalléolaire ou trimalléolaire avec ou sans l'un des éléments suivants :

   • Preuve radiographique du déplacement du talus
   • Fracture malléolaire postérieure avec atteinte articulaire > 25 % ou dépassement > 2 mm
   • Lésion de syndesmose

Les patients qui consentent à participer à l'essai seront inclus dans l'essai en préopératoire, mais le résultat de leur randomisation ne sera révélé qu'après fixation fibulaire et évaluation de la réduction de la malléole médiale en peropératoire. Les patients ne seront éligibles pour poursuivre l'essai que si la malléole médiale se réduit à des limites acceptables sans réduction ouverte (≤ 2 mm de déplacement tel qu'observé sur une vue radiographique antéro-postérieure). Si la fracture de la malléole médiale ne se réduit pas dans cette limite de 2 mm, le patient nécessitera une réduction ouverte formelle et une fixation interne et par conséquent ne pourra pas poursuivre l'essai. Les critères d'inclusion et d'exclusion de cet essai sont présentés ci-dessous.

Les populations vulnérables, y compris les patients incapables de donner leur consentement et de remplir les questionnaires post-opératoires, ne seront pas recrutés. Une fiche d'informations sur les participants leur sera fournie pour qu'ils la lisent avant d'accepter de participer. Le protocole d'étude sera ensuite examiné en détail et un membre de l'équipe de recherche complétera le processus de consentement éclairé. Avec l'autorisation du patient, une lettre sera envoyée à son médecin généraliste l'informant de sa participation à l'essai et les patients recevront une copie de leur formulaire de consentement. Les patients peuvent prendre aussi longtemps qu'ils le souhaitent pour envisager de participer, à condition qu'ils répondent toujours à tous les critères d'éligibilité documentés ci-dessus. Les patients qui ont besoin de plus de temps pour prendre une décision seront contactés le lendemain par une nouvelle discussion en face à face avec les patients hospitalisés. Ils recevront également les coordonnées d'un spécialiste en orthopédie, indépendant de l'essai, pour leur permettre d'accéder à des informations supplémentaires s'ils le souhaitent. Après avoir accepté de participer, les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement peropératoire par enveloppe opaque fermée : prise en charge opératoire ou non opératoire de la fracture de la malléole médiale. La randomisation sera stratifiée en fonction de l'âge pour permettre une répartition égale des patients jeunes (< 65 ans) et plus âgés (65 ans et plus) entre les groupes opératoires. Le résultat de leur randomisation ne sera révélé que si la fracture se réduit spontanément après fixation de la malléole latérale avec ≤2mm de déplacement résiduel. Lors de l'inscription, un formulaire de collecte de données sera lancé avec des informations démographiques et liées aux blessures collectées. Quelle que soit la répartition du traitement, les patients seront suivis aux stades postopératoires suivants : 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et un an. Cela se fera soit en personne à la clinique externe, soit via un questionnaire postal. À chaque visite, examen physique, traitement, complications et réintervention (p. retrait du matériel) pour chaque patient sera enregistré. Les participants seront invités à compléter leurs scores de résultats de manière indépendante, comme ils le feraient avec les questionnaires postaux. La présence ou l'absence d'une incision du côté médial et des différences évidentes en ce qui concerne le travail des métaux sur les radiographies signifie que ni le patient ni l'investigateur ne peuvent être aveuglés au groupe de traitement. Les enquêteurs suivront également les dossiers des patients pour évaluer s'ils ont subi une intervention chirurgicale ultérieure sur la cheville affectée au cours de la période d'étude. Cela comprendrait le débridement/l'irrigation en cas d'infection et/ou l'enlèvement de la ferronnerie pour diverses raisons.

Interventions - Les patients randomisés pour la prise en charge chirurgicale de la fracture de la malléole médiale associée seront traités systématiquement avec des techniques standard de fixation de la malléole médiale. La plus courante étant l'utilisation de 2 vis spongieuses partiellement filetées de 3,5 mm (longueur 35 mm - 45 mm) insérées à 90 degrés par rapport à la ligne de fracture, après une réduction ouverte satisfaisante. D'autres techniques, utilisées beaucoup moins fréquemment, incluent l'utilisation d'une construction de fil de bande de tension et de fils de Kirschner. La technique employée sera à la discrétion du chirurgien traitant et vise à reproduire les décisions qui sont prises au quotidien en traumatologie. Les participants qui ne se prêtent pas à la randomisation peropératoire car la malléole médiale ne se réduit pas dans des limites acceptables seront exclus de l'essai. Le résultat de leur randomisation ne sera pas révélé et leur enveloppe sera retournée au bureau de l'étude et attribuée dans l'ordre au prochain patient éligible. Cela limitera les perturbations de la séquence de randomisation. Les soins ultérieurs de ce patient seront alors à la discrétion de son consultant traitant.

L'immobilisation postopératoire et les restrictions de port de poids seront à la discrétion du chirurgien traitant, ce qui reflète à nouveau la pratique quotidienne lors de la prise en charge de cette blessure orthopédique courante. Cependant, l'immobilisation par défaut sera dans une orthèse de soutien amovible (botte de marche) et les patients seront autorisés à porter leur poids à moins qu'il n'y ait une indication clinique, comme souligné ci-dessus. La physiothérapie postopératoire sera organisée à la discrétion du chirurgien traitant, comme cela se produit dans la pratique clinique de routine.

Analyse de puissance - Avant l'étude, une analyse de puissance a déterminé le nombre de patients requis dans chaque bras de l'essai. Le critère de jugement principal sera l'OMAS à un an. Pour montrer une différence cliniquement significative des moyennes OMAS à un an entre les groupes de 10 points, en supposant un écart type commun de 20 points, une puissance de 80 % et un niveau de signification de 5 %, l'étude nécessiterait 64 participants par groupe (soit un total de 128). Cependant, pour tenir compte des abandons potentiels pendant la durée de l'étude, ce nombre augmentera de 20 % à 77 par groupe (soit un total de 154).

L'analyse statistique de l'essai sera effectuée par un statisticien indépendant employé par le service des statistiques de l'université locale/le centre de recherche clinique d'Edimbourg. Les mesures des résultats primaires et secondaires sont affichées dans la section pertinente ci-dessous.