Medial Malleolus: Operativní nebo neoperativní (MOON)

Tato studie bude zahrnovat dospělé pacienty (16 let) navštěvující jediné centrum; Edinburská ortopedická traumatická jednotka, Royal Infirmary of Edinburgh, s izolovanou nestabilní zlomeninou hlezenního kloubu vyžadující operační zákrok. Bylo uděleno schválení jak výzkumné etické komise NHS (REC), tak schválení vedení výzkumu a vývoje NHS.

Všichni pacienti budou ošetřeni na oddělení urgentního příjmu (ED) uzavřenou repozicí a sádrováním pod procedurální sedací a následně odesláni na ortopedii prostřednictvím pohotovostní služby. Pacienti budou do studie zařazeni, pokud budou splněna následující kritéria:

1. Ve věku 16 let nebo starší.

2. Nestabilní zlomenina luxace hlezenního kloubu, definovaná jako bimalleolární nebo trimaleolární zlomenina s některým z následujících nebo bez něj:

   • Rentgenový důkaz posunu talu
   • Zadní malleolární zlomenina > 25 % postižení kloubu nebo krok > 2 mm
   • Syndesmózní poranění

Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou zařazeni do studie předoperačně, ale výsledek jejich randomizace bude odhalen až po fibulární fixaci a posouzení zmenšení mediálního malleolu během operace. Pacienti budou způsobilí pokračovat ve studii pouze tehdy, pokud se mediální kotník zmenší na přijatelné limity bez otevřené repozice (≤ 2 mm posunutí, jak je vidět na radiografickém anteroposteriorním pohledu). Pokud se zlomenina mediálního kotníku nezmenší v rámci tohoto limitu 2 mm, pacient bude vyžadovat formální otevřenou repozici a vnitřní fixaci, a proto není vhodný pro pokračování ve studii. Kritéria zařazení a vyloučení pro tuto studii jsou uvedena níže.

Zranitelné skupiny, včetně pacientů, kteří nejsou schopni dát souhlas a vyplnit pooperační dotazníky, nebudou přijímáni. Před vyjádřením souhlasu s účastí jim bude poskytnut informační list, který si budou moci přečíst. Protokol studie bude poté podrobně přezkoumán a člen výzkumného týmu dokončí proces informovaného souhlasu. Se svolením pacienta bude jeho praktickému lékaři zaslán dopis s informací o jeho zapojení do studie a pacienti obdrží kopii formuláře souhlasu. Pacientům může zvažování účasti trvat, jak dlouho chtějí, za předpokladu, že stále splňují všechna kritéria způsobilosti zdokumentovaná výše. Pacienti, kteří potřebují více času na rozhodnutí, budou kontaktováni následující den další osobní diskusí v nemocnici. Obdrží také kontaktní údaje ortopedického specialisty, nezávislého na studii, aby jim umožnil přístup k dalším informacím, pokud budou potřebovat. Po souhlasu s účastí budou účastníci randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin intraoperačně uzavřeným neprůhledným obalem: operační nebo neoperativní řešení zlomeniny mediálního kotníku. Randomizace bude stratifikována podle věku, aby bylo umožněno rovnoměrné rozdělení jak mladých (<65 let) tak starších (65+ let) pacientů mezi operační skupiny. Výsledek jejich randomizace bude odhalen pouze v případě, že zlomenina spontánně redukuje po laterální fixaci kotníku s ≤ 2 mm zbytkového posunutí. Při registraci se spustí formulář pro sběr dat se shromážděnými demografickými informacemi a informacemi o zranění. Bez ohledu na alokaci léčby budou pacienti sledováni v následujících pooperačních fázích: 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok. A to buď osobně v ambulanci nebo prostřednictvím poštovního dotazníku. Při každé návštěvě fyzikální vyšetření, léčba, komplikace a reoperace (např. odstranění hardwaru) pro každého pacienta bude zaznamenáno. Účastníci budou požádáni, aby své výsledné skóre vyplnili nezávisle, stejně jako v případě poštovních dotazníků. Přítomnost nebo nepřítomnost řezu na střední straně a zjevné rozdíly s ohledem na kov na rentgenových snímcích znamenají, že ani pacient, ani zkoušející nemohou být vůči léčené skupině zaslepeni. Vyšetřovatelé budou také sledovat záznamy pacientů, aby posoudili, zda během období studie podstoupili nějakou následnou operaci na postiženém kotníku. To by zahrnovalo debridement/zavlažování pro infekci a/nebo odstranění kovových konstrukcí z různých důvodů.

Intervence - Pacienti randomizovaní k operačnímu řešení přidružené zlomeniny mediálního kotníku budou rutinně léčeni standardními technikami fixace mediálního kotníku. Nejběžnější je použití 2x 3,5 mm spongiózních šroubů s částečným závitem (35 mm - 45 mm délky) zavedených pod úhlem 90 stupňů k linii zlomeniny po uspokojivé otevřené repozici. Mezi další techniky, které se používají mnohem méně často, patří použití drátu s napínacím pásem a Kirschnerových drátů. Použitá technika bude na uvážení ošetřujícího chirurga a jejím cílem je reprodukovat rozhodnutí, která jsou učiněna v každodenní traumatické péči. Ti účastníci, kteří nejsou vhodní pro intraoperační randomizaci, protože mediální malleolus neredukuje v přijatelných mezích, budou ze studie vyloučeni. Výsledek jejich randomizace nebude zveřejněn a jejich obálka bude vrácena do studijní kanceláře a přidělena dalšímu způsobilému pacientovi. To omezí narušení randomizační sekvence. Následná péče o tohoto pacienta pak bude na uvážení jeho ošetřujícího konzultanta.

Pooperační imobilizace a omezení nosnosti bude na uvážení ošetřujícího chirurga, což opět odráží každodenní praxi při zvládání tohoto běžného ortopedického poranění. Výchozí imobilizace však bude v odnímatelné podpůrné ortéze (vycházkové botě) a pacientům bude umožněno nést plnou váhu, pokud neexistuje klinická indikace, jak je uvedeno výše. Pooperační fyzioterapie bude uspořádána podle uvážení ošetřujícího chirurga, jak je tomu v běžné klinické praxi.

Analýza síly - Před studií analýza síly určila počet pacientů požadovaných v každé větvi studie. Primárním měřítkem výsledku bude OMAS po jednom roce. Aby studie ukázala klinicky významný rozdíl v průměrech OMAS za jeden rok mezi skupinami o 10 bodech, za předpokladu společné směrodatné odchylky 20 bodů, 80% síly a 5% hladiny významnosti, vyžadovala by studie 64 účastníků na skupiny (tj. celkem 128). Aby se však zohlednily potenciální předčasné ukončení studia během trvání studie, toto číslo se zvýší o 20 % na 77 na skupinu (tj. celkem 154).

Statistickou analýzu pro studii provede nezávislý statistik zaměstnaný prostřednictvím místního oddělení statistiky univerzity/Edinburského klinického výzkumného zařízení. Primární a sekundární ukazatele výsledků jsou zobrazeny v příslušné části níže.