Kostka przyśrodkowa: operacyjna lub nieoperacyjna (MOON)

Badanie to obejmie dorosłych pacjentów (16 lat) zgłaszających się do pojedynczego ośrodka; Edinburgh Orthopaedic Trauma Unit, Royal Infirmary of Edinburgh, z izolowanym niestabilnym złamaniem stawu skokowego wymagającym interwencji operacyjnej. Uzyskano zarówno aprobatę Komisji ds. Etyki Badań NHS (REC), jak i Dyrekcji ds. Badań i Rozwoju NHS.

Wszyscy pacjenci będą leczeni na oddziale ratunkowym (SOR) z zamkniętą repozycją i gipsem w sedacji zabiegowej, a następnie skierowani na oddział ortopedyczny za pośrednictwem dyżuru. Pacjenci zostaną włączeni do badania, jeśli zostaną spełnione następujące kryteria:

1. Wiek 16 lat lub więcej.

2. Niestabilne złamanie zwichnięcia stawu skokowego, definiowane jako złamanie dwu- lub trójkostkowe z lub bez któregokolwiek z poniższych:

   • Radiograficzne dowody przesunięcia kości skokowej
   • Złamanie kostki tylnej z >25% zajęciem stawu lub >2mm zsunięciem
   • Uraz syndesmozy

Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną włączeni do badania przedoperacyjnie, ale wynik ich randomizacji zostanie ujawniony dopiero po zespoleniu kości strzałkowej i śródoperacyjnej ocenie nastawienia kostki przyśrodkowej. Pacjenci będą kwalifikować się do kontynuowania badania tylko wtedy, gdy kostka przyśrodkowa zmniejszy się do akceptowalnych granic bez otwartej repozycji (≤2 mm przemieszczenia widocznego w projekcji radiograficznej przednio-tylnej). Jeśli złamanie kostki przyśrodkowej nie zredukuje się w granicach 2 mm, pacjent będzie wymagał formalnej otwartej repozycji i stabilizacji wewnętrznej, w związku z czym nie będzie mógł kontynuować badania. Kryteria włączenia i wykluczenia dla tego badania przedstawiono poniżej.

Populacje wrażliwe, w tym pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody i wypełnić kwestionariuszy pooperacyjnych, nie będą rekrutowani. Otrzymają oni kartę informacyjną dla uczestników, z którą będą mogli się zapoznać przed wyrażeniem zgody na udział. Protokół badania zostanie następnie szczegółowo przejrzany, a członek zespołu badawczego wypełni proces świadomej zgody. Za zgodą pacjenta do lekarza pierwszego kontaktu zostanie wysłane pismo informujące go o jego udziale w badaniu, a pacjenci otrzymają kopię formularza zgody. Pacjenci mogą rozważać udział tak długo, jak chcą, pod warunkiem, że nadal spełniają wszystkie udokumentowane powyżej kryteria kwalifikacyjne. Z pacjentami, którzy potrzebują dodatkowego czasu na podjęcie decyzji, skontaktujemy się następnego dnia w ramach dalszej bezpośredniej rozmowy w szpitalu. Otrzymają również dane kontaktowe specjalisty ortopedy, niezależnie od badania, aby umożliwić im dostęp do dalszych informacji, jeśli będą tego potrzebować. Po wyrażeniu zgody na udział uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych śródoperacyjnie przez zamkniętą nieprzezroczystą kopertę: operacyjne lub nieoperacyjne leczenie złamania kostki przyśrodkowej. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według wieku, aby umożliwić równomierny rozkład zarówno młodych (<65 lat), jak i starszych (65+ lat) pacjentów pomiędzy grupami operacyjnymi. Wynik ich randomizacji zostanie ujawniony tylko wtedy, gdy złamanie zredukuje się samoistnie po zespoleniu kostki bocznej z resztkowym przemieszczeniem ≤2 mm. Podczas rejestracji uruchomiony zostanie formularz zbierania danych zawierający zebrane informacje demograficzne i dotyczące urazów. Niezależnie od przydziału leczenia, pacjenci będą objęci obserwacją na następujących etapach pooperacyjnych: 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i rok. Odbędzie się to osobiście w przychodni lub za pośrednictwem kwestionariusza pocztowego. Na każdej wizycie badanie przedmiotowe, leczenie, powikłania i reoperacja (np. usunięcie sprzętu) dla każdego pacjenta zostanie zarejestrowane. Uczestnicy zostaną poproszeni o samodzielne uzupełnienie wyników, tak jak w przypadku kwestionariuszy pocztowych. Obecność lub brak nacięcia po stronie środkowej i oczywiste różnice w odniesieniu do metaloplastyki na radiogramach oznaczają, że ani pacjent, ani badacz nie mogą być zaślepieni co do grupy leczenia. Badacze będą również śledzić dokumentację pacjentów, aby ocenić, czy przeszli oni jakąkolwiek późniejszą operację na dotkniętej chorobą kostce w okresie badania. Obejmuje to oczyszczenie rany/irygację w przypadku infekcji i/lub usunięcie elementów metalowych z różnych powodów.

Interwencje - Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia operacyjnego związanego złamania kostki przyśrodkowej będą rutynowo leczeni standardowymi technikami stabilizacji kostki przyśrodkowej. Najczęstszym jest użycie 2x 3,5 mm częściowo gwintowanych śrub gąbczastych (długość 35 mm - 45 mm) wprowadzonych pod kątem 90 stopni do linii pęknięcia, po zadowalającej otwartej repozycji. Inne techniki, stosowane znacznie rzadziej, obejmują użycie konstrukcji z drutu napinanego i drutów Kirschnera. Zastosowana technika będzie leżała w gestii chirurga prowadzącego i ma na celu odtworzenie decyzji podejmowanych w codziennej opiece urazowej. Ci uczestnicy, którzy nie kwalifikują się do randomizacji śródoperacyjnie, ponieważ kostka przyśrodkowa nie zmniejsza się w akceptowalnych granicach, zostaną wykluczeni z badania. Wynik ich randomizacji nie zostanie ujawniony, a ich koperta zostanie zwrócona do biura badania i przydzielona kolejnemu kwalifikującemu się pacjentowi. Ograniczy to zakłócenia w sekwencji randomizacji. Dalsza opieka nad tym pacjentem będzie wówczas zależała od decyzji konsultanta prowadzącego.

Pooperacyjne unieruchomienie i ograniczenie obciążenia będzie zależało od decyzji chirurga prowadzącego, co ponownie odzwierciedla codzienną praktykę leczenia tego powszechnego urazu ortopedycznego. Jednak domyślnym unieruchomieniem będzie wyjmowana orteza podtrzymująca (but do chodzenia), a pacjenci będą mogli nosić pełne obciążenie, chyba że istnieją wskazania kliniczne, jak podkreślono powyżej. Fizjoterapia pooperacyjna zostanie zorganizowana według uznania chirurga prowadzącego, tak jak ma to miejsce w rutynowej praktyce klinicznej.

Analiza mocy — przed badaniem analiza mocy określała wymaganą liczbę pacjentów w każdej grupie badania. Podstawową miarą wyniku będzie OMAS po roku. Aby wykazać klinicznie znaczącą różnicę w średnich OMAS w jednym roku między grupami 10 punktów, zakładając wspólne odchylenie standardowe 20 punktów, 80% moc i 5% poziom istotności, badanie wymagałoby 64 uczestników na grupy (tj. 128). Jednakże, aby uwzględnić potencjalne odpady w czasie trwania badania, liczba ta wzrośnie o 20% do 77 na grupę (tj. łącznie 154).

Analiza statystyczna badania zostanie przeprowadzona przez niezależnego statystyka zatrudnionego przez wydział statystyki lokalnego uniwersytetu/Ośrodek Badań Klinicznych w Edynburgu. Podstawowe i drugorzędne miary wyników są wyświetlane w odpowiedniej sekcji poniżej.