Malleolo mediale: operativo o non operativo (MOON)

Questo studio includerà pazienti adulti (16 anni) che si presenteranno al singolo centro; Edinburgh Orthopaedic Trauma Unit, Royal Infirmary of Edinburgh, con una frattura instabile isolata dell'articolazione della caviglia che richiedeva un intervento chirurgico. Sono state concesse sia l'approvazione del comitato etico della ricerca del NHS (REC) sia l'approvazione della direzione della ricerca e dello sviluppo del NHS.

Tutti i pazienti saranno trattati in Pronto Soccorso (DE) con riduzione e gessatura a cielo aperto in sedazione procedurale e poi indirizzati all'Ortopedia tramite il servizio di guardia. I pazienti saranno presi in considerazione per lo studio se sono soddisfatti i seguenti criteri:

1. A partire dai 16 anni di età.

2. Una lussazione instabile della frattura dell'articolazione della caviglia, definita come un tipo di frattura bimalleolare o trimalleolare con o senza uno dei seguenti:

   • Evidenza radiografica di spostamento dell'astragalo
   • Frattura malleolare posteriore con interessamento articolare >25% o step-off >2mm
   • Lesione da sindesmosi

I pazienti che acconsentono a partecipare allo studio saranno arruolati nello studio prima dell'intervento, ma il risultato della loro randomizzazione non sarà rivelato fino a dopo la fissazione del perone e la valutazione intraoperatoria della riduzione del malleolo mediale. I pazienti saranno idonei a continuare lo studio solo se il malleolo mediale si riduce a limiti accettabili senza riduzione aperta (≤2 mm di spostamento come visto su una vista radiografica antero-posteriore). Se la frattura del malleolo mediale non si riduce entro questo limite di 2 mm, il paziente richiederà una riduzione formale a cielo aperto e fissazione interna e di conseguenza non sarà idoneo a continuare la prova. I criteri di inclusione ed esclusione per questo studio sono visualizzati di seguito.

Le popolazioni vulnerabili, compresi i pazienti incapaci di dare il consenso e completare i questionari post-operatori, non saranno reclutati. Verrà fornito loro un foglio informativo per i partecipanti da leggere prima di accettare di partecipare. Il protocollo di studio sarà quindi rivisto in dettaglio e un membro del membro del gruppo di ricerca completerà il processo di consenso informato. Con il permesso del paziente, verrà inviata una lettera al suo Medico di Medicina Generale informandolo del suo coinvolgimento nella sperimentazione e ai pazienti verrà consegnata una copia del loro modulo di consenso. I pazienti possono impiegare tutto il tempo che desiderano per prendere in considerazione la partecipazione, a condizione che soddisfino ancora tutti i criteri di ammissibilità sopra documentati. I pazienti che necessitano di più tempo per prendere una decisione saranno contattati il ​​giorno successivo da un'ulteriore discussione faccia a faccia con il ricovero. Verranno inoltre forniti i dettagli di contatto di uno specialista ortopedico, indipendente dalla sperimentazione, per consentire loro di accedere a ulteriori informazioni se lo richiedono. Dopo aver accettato di partecipare, i partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento intraoperatorio mediante busta opaca chiusa: gestione operativa o non operativa della frattura del malleolo mediale. La randomizzazione sarà stratificata in base all'età per consentire una distribuzione uniforme di pazienti sia giovani (<65 anni) che anziani (65+ anni) tra i gruppi operatori. Il risultato della loro randomizzazione sarà rivelato solo se la frattura si riduce spontaneamente dopo la fissazione del malleolo laterale con ≤2 mm di spostamento residuo. Al momento dell'iscrizione, verrà avviato un modulo di raccolta dati con le informazioni demografiche e relative agli infortuni raccolte. Indipendentemente dall'allocazione del trattamento, i pazienti saranno seguiti nelle seguenti fasi postoperatorie: 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e un anno. Ciò avverrà di persona presso l'ambulatorio o tramite questionario postale. Ad ogni visita esame obiettivo, trattamento, complicanze e reintervento (ad es. rimozione dell'hardware) per ogni paziente verrà registrato. Ai partecipanti verrà chiesto di completare i punteggi dei risultati in modo indipendente, come farebbero con i questionari postali. La presenza o l'assenza di un'incisione sul lato mediale e le ovvie differenze rispetto alla lavorazione dei metalli sulle radiografie significano che né il paziente né l'investigatore possono essere ciechi rispetto al gruppo di trattamento. Gli investigatori seguiranno anche le cartelle cliniche dei pazienti per valutare se sono stati sottoposti a successivi interventi chirurgici sulla caviglia interessata durante il periodo di studio. Ciò includerebbe lo sbrigliamento/l'irrigazione per l'infezione e/o la rimozione della struttura metallica per una serie di motivi.

Interventi - I pazienti randomizzati alla gestione operativa della frattura del malleolo mediale associata saranno trattati di routine con tecniche standard di fissazione del malleolo mediale. Il più comune è l'uso di 2 viti da spongiosa parzialmente filettate da 3,5 mm (lunghezza 35 mm - 45 mm) inserite a 90 gradi rispetto alla linea di frattura, dopo una riduzione a cielo aperto soddisfacente. Altre tecniche, utilizzate molto meno frequentemente, includono l'uso di una struttura di filo con bande di tensione e fili di Kirschner. La tecnica utilizzata sarà a discrezione del chirurgo curante e mira a riprodurre le decisioni che vengono prese nella cura quotidiana del trauma. I partecipanti che non sono idonei per la randomizzazione intraoperatoria in quanto il malleolo mediale non si riduce entro limiti accettabili saranno esclusi dallo studio. Il risultato della loro randomizzazione non sarà rivelato e la loro busta sarà restituita all'ufficio dello studio e assegnata al successivo paziente idoneo. Ciò limiterà l'interruzione della sequenza di randomizzazione. La successiva cura di quel paziente sarà quindi a discrezione del suo consulente curante.

L'immobilizzazione post-operatoria e le limitazioni del carico saranno a discrezione del chirurgo curante, che riflette ancora una volta la pratica quotidiana nella gestione di questa comune lesione ortopedica. Tuttavia, l'immobilizzazione predefinita sarà in un'ortesi di supporto rimovibile (scarponi da passeggio) e ai pazienti sarà consentito di sopportare completamente il peso a meno che non vi sia un'indicazione clinica, come evidenziato sopra. La fisioterapia post-operatoria sarà concordata a discrezione del chirurgo curante, come avviene nella pratica clinica di routine.

Analisi di potenza - Prima dello studio un'analisi di potenza ha determinato il numero di pazienti richiesti in ogni braccio della sperimentazione. La misura dell'esito primario sarà l'OMAS a un anno. Per mostrare una differenza clinicamente significativa nelle medie OMAS a un anno tra i gruppi di 10 punti, assumendo una deviazione standard comune di 20 punti, 80% di potenza e 5% di significatività, lo studio richiederebbe 64 partecipanti per gruppo (ovvero un totale di 128). Tuttavia, per tenere conto di potenziali abbandoni durante la durata dello studio, questo numero aumenterà del 20% a 77 per gruppo (ovvero un totale di 154).

L'analisi statistica per lo studio sarà eseguita da uno statistico indipendente impiegato presso il dipartimento di statistica dell'Università locale/Edinburgh Clinical Research Facility. Le misure di esito primarie e secondarie sono visualizzate nella sezione pertinente di seguito.