Mediale Malleolus: operatief of niet-operatief (MOON)

Deze proef omvat volwassen patiënten (16 jaar) die zich presenteren in het enige centrum; Edinburgh Orthopaedic Trauma Unit, Royal Infirmary of Edinburgh, met een geïsoleerde onstabiele fractuur van het enkelgewricht die operatief ingrijpen vereist. Zowel de goedkeuring van de NHS Research Ethics Committee (REC) als de goedkeuring van het NHS R&D Management zijn verleend.

Alle patiënten worden op de Spoedeisende Hulp (SEH) behandeld met gesloten reductie en gips onder procedurele sedatie en vervolgens via de wachtdienst doorverwezen naar Orthopedie. Patiënten komen in aanmerking voor het onderzoek als aan de volgende criteria wordt voldaan:

1. Van 16 jaar of ouder.

2. Een onstabiele fractuurdislocatie van het enkelgewricht, gedefinieerd als een bimalleolair of trimalleolair fractuurpatroon met of zonder een van de volgende:

   • Radiografisch bewijs van talusverschuiving
   • Posterieure malleolaire fractuur van >25% gewrichtsaantasting of >2 mm afstap
   • Syndesmose letsel

Patiënten die toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek zullen preoperatief in het onderzoek worden opgenomen, maar het resultaat van hun randomisatie zal pas bekend worden gemaakt na fibulaire fixatie en beoordeling van de mediale malleolusreductie tijdens de operatie. Patiënten komen alleen in aanmerking om door te gaan met het onderzoek als de mediale malleolus verkleint tot aanvaardbare limieten zonder open verkleining (≤2 mm verplaatsing zoals te zien op een radiografisch antero-posterieur beeld). Als de mediale malleolusfractuur niet verkleint binnen deze limiet van 2 mm, heeft de patiënt een formele open reductie en interne fixatie nodig en is hij bijgevolg niet geschikt om door te gaan met de studie. De inclusie- en exclusiecriteria voor deze studie worden hieronder weergegeven.

Kwetsbare populaties, waaronder patiënten die geen toestemming kunnen geven en postoperatieve vragenlijsten niet kunnen invullen, zullen niet worden geworven. Er wordt een deelnemersinformatieblad verstrekt dat ze kunnen lezen voordat ze akkoord gaan met deelname. Het onderzoeksprotocol zal dan in detail worden bekeken en een lid van het onderzoeksteamlid zal het geïnformeerde toestemmingsproces voltooien. Met toestemming van de patiënt wordt er een brief naar de huisarts gestuurd waarin hij wordt geïnformeerd over zijn betrokkenheid bij het onderzoek en krijgen de patiënten een kopie van hun toestemmingsformulier. Patiënten kunnen er zo lang over doen als ze willen om deelname te overwegen, op voorwaarde dat ze nog steeds voldoen aan alle hierboven gedocumenteerde geschiktheidscriteria. Patiënten die meer tijd nodig hebben om een ​​beslissing te nemen, zullen de volgende dag gecontacteerd worden door een persoonlijk gesprek met de patiënt. Ze krijgen ook de contactgegevens van een orthopedisch specialist, onafhankelijk van het onderzoek, zodat ze indien nodig toegang hebben tot verdere informatie. Na akkoord te gaan met deelname, worden de deelnemers intra-operatief gerandomiseerd in een van de twee behandelingsgroepen door middel van een gesloten, ondoorzichtige envelop: operatieve of niet-operatieve behandeling van de mediale malleolusfractuur. De randomisatie zal worden gestratificeerd naar leeftijd om een ​​gelijkmatige verdeling van zowel jonge (<65 jaar) als oudere (65+ jaar) patiënten tussen de operatiegroepen mogelijk te maken. Het resultaat van hun randomisatie zal alleen worden onthuld als de fractuur spontaan vermindert na laterale malleolusfixatie met ≤2 mm restverplaatsing. Bij inschrijving wordt een gegevensverzamelingsformulier gestart met verzamelde demografische en letselgerelateerde informatie. Ongeacht de toewijzing van de behandeling, zullen de patiënten worden gevolgd in de volgende postoperatieve stadia: 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en een jaar. Dit gebeurt persoonlijk op de polikliniek of via een vragenlijst per post. Bij elk bezoek lichamelijk onderzoek, behandeling, complicaties en heroperatie (bijv. verwijdering van hardware) voor elke patiënt worden geregistreerd. Deelnemers wordt gevraagd om hun uitkomstscores onafhankelijk in te vullen, zoals ze zouden doen met de vragenlijsten per post. De aan- of afwezigheid van een mediaalzijdige incisie en duidelijke verschillen met betrekking tot metaalwerk op röntgenfoto's betekent dat noch de patiënt, noch de onderzoeker blind kunnen zijn voor de behandelingsgroep. De onderzoekers zullen ook de patiëntendossiers opvolgen om te beoordelen of ze tijdens de onderzoeksperiode een volgende operatie aan de aangedane enkel hebben ondergaan. Dit omvat debridement/irrigatie voor infectie en/of verwijdering van metaalwerk om verschillende redenen.

Interventies - Patiënten gerandomiseerd naar operatieve behandeling van de geassocieerde mediale malleolusfractuur zullen routinematig worden behandeld met standaard mediale malleolusfixatietechnieken. De meest voorkomende is het gebruik van 2x 3,5 mm spongiosa-schroeven met gedeeltelijke schroefdraad (35 mm - 45 mm lengte) die onder een hoek van 90 graden ten opzichte van de breuklijn worden ingebracht, na een bevredigende open reductie. Andere technieken die veel minder vaak worden gebruikt, zijn onder meer het gebruik van een spanbanddraadconstructie en Kirschner-draden. De gebruikte techniek is ter beoordeling van de behandelend chirurg en heeft tot doel de beslissingen te reproduceren die in de dagelijkse traumazorg worden genomen. De deelnemers die niet geschikt zijn voor intra-operatieve randomisatie omdat de mediale malleolus niet binnen aanvaardbare grenzen verkleint, zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Het resultaat van hun randomisatie wordt niet bekendgemaakt en hun envelop wordt teruggestuurd naar het studiebureau en toegewezen aan de volgende in aanmerking komende patiënt. Dit beperkt de verstoring van de randomiseringsvolgorde. De verdere zorg van die patiënt is dan ter beoordeling van hun behandelend consulent.

Postoperatieve immobilisatie en gewichtsbelastingsbeperkingen zijn ter beoordeling van de behandelend chirurg, wat opnieuw de dagelijkse praktijk weerspiegelt bij het behandelen van dit veelvoorkomende orthopedische letsel. De standaard immobilisatie is echter in een uitneembare ondersteunende orthese (wandelschoen) en patiënten mogen de beer volledig belasten, tenzij er een klinische indicatie is, zoals hierboven aangegeven. Postoperatieve fysiotherapie wordt geregeld naar goeddunken van de behandelend chirurg, zoals gebruikelijk is in de klinische praktijk.

Power-analyse - Voorafgaand aan de studie bepaalde een power-analyse het aantal patiënten dat nodig was in elke arm van de studie. De primaire uitkomstmaat is de OMAS na één jaar. Om een ​​klinisch betekenisvol verschil in OMAS-gemiddelden na één jaar tussen de groepen van 10 punten aan te tonen, uitgaande van een gemeenschappelijke standaarddeviatie van 20 punten, 80% vermogen en 5% significantieniveau, zou het onderzoek 64 deelnemers per groep nodig hebben (d.w.z. in totaal 128). Om rekening te houden met mogelijke uitval tijdens de duur van het onderzoek, zal dit aantal met 20% toenemen tot 77 per groep (d.w.z. in totaal 154).

De statistische analyse voor het onderzoek zal worden uitgevoerd door een onafhankelijke statisticus die in dienst is van de plaatselijke universitaire statistiekafdeling/Edinburgh Clinical Research Facility. Primaire en secundaire uitkomstmaten worden weergegeven in het relevante gedeelte hieronder.