Medial Malleolus: Operativ eller ikke-operativ (MOON)

Dette forsøg vil omfatte voksne patienter (16 år), der præsenterer for enkeltcenteret; Edinburgh Orthopaedic Trauma Unit, Royal Infirmary of Edinburgh, med et isoleret ustabilt brud i ankelleddet, der kræver operativ indgriben. Både NHS forskningsetiske komité (REC) godkendelse og NHS R&D Management godkendelse er blevet givet.

Alle patienter vil blive behandlet på Akutafdelingen (ED) med lukket reduktion og støbning under procedurel sedation og derefter henvist til Ortopædi via vagttjenesten. Patienter vil komme i betragtning til forsøget, hvis følgende kriterier er opfyldt:

1. 16 år eller ældre.

2. En ustabil frakturdislokation af ankelleddet, defineret som et bimalleolært eller trimalleolært frakturmønster med eller uden nogen af ​​følgende:

   • Radiografisk bevis på talskifte
   • Posterior malleolær fraktur med >25 % artikulær involvering eller >2 mm step-off
   • Syndesmose skade

Patienter, der giver samtykke til at deltage i forsøget, vil blive optaget i forsøget præoperativt, men resultatet af deres randomisering vil først blive afsløret efter fibulær fiksering og vurdering af medial malleolusreduktion intraoperativt. Patienter vil kun være berettiget til at fortsætte i forsøget, hvis den mediale malleolus reduceres til acceptable grænser uden åben reduktion (≤2 mm forskydning set på et radiografisk antero-posterior billede). Hvis den mediale malleolusfraktur ikke reduceres inden for denne 2 mm grænse, vil patienten kræve formel åben reduktion og intern fiksering og derfor ikke egnet til at fortsætte i forsøget. Inklusions- og eksklusionskriterierne for dette forsøg er vist nedenfor.

Sårbare befolkningsgrupper, herunder patienter, der ikke er i stand til at give samtykke og udfylde postoperative spørgeskemaer, vil ikke blive rekrutteret. Der vil blive udleveret et deltagerinformationsark, som de kan læse, inden de accepterer at deltage. Undersøgelsesprotokollen vil derefter blive gennemgået i detaljer, og et medlem af forskningsteammedlemmet vil fuldføre processen med informeret samtykke. Med patientens tilladelse vil der blive sendt et brev til deres praktiserende læge, hvori de informeres om deres involvering i forsøget, og patienterne vil få en kopi af deres samtykkeerklæring. Patienter kan tage så lang tid, som de har lyst, til at overveje deltagelse, forudsat at de stadig opfylder alle de berettigelseskriterier, der er dokumenteret ovenfor. Patienter, der har brug for yderligere tid til at træffe en beslutning, vil blive kontaktet den følgende dag ved en yderligere indlæggelsessamtale ansigt til ansigt. De vil også modtage kontaktoplysningerne på en ortopædisk specialist, uafhængigt af forsøget, for at give dem adgang til yderligere information, hvis de har brug for det. Når deltagerne accepterer at deltage, vil deltagerne blive randomiseret i en af ​​to behandlingsgrupper intraoperativt af lukket uigennemsigtig kuvert: operativ eller ikke-operativ behandling af den mediale malleolusfraktur. Randomisering vil blive stratificeret efter alder for at muliggøre en jævn fordeling af både unge (<65 år) og ældre (65+ år) patienter mellem de operative grupper. Resultatet af deres randomisering vil kun blive afsløret, hvis frakturen reduceres spontant efter lateral malleolusfiksering med ≤2 mm resterende forskydning. Ved tilmelding påbegyndes en dataindsamlingsformular med indsamlet demografiske og skadesrelaterede oplysninger. Uafhængigt af behandlingstildelingen vil patienterne blive fulgt op på følgende postoperative stadier: 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og et år. Dette vil enten ske ved personligt fremmøde i ambulatoriet eller via postspørgeskema. Ved hvert besøg fysisk undersøgelse, behandling, komplikationer og re-operation (f. hardwarefjernelse) for hver patient vil blive registreret. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde deres resultatscore uafhængigt, som de ville gøre med de postale spørgeskemaer. Tilstedeværelsen eller fraværet af et medialsidet snit og åbenlyse forskelle med hensyn til metalarbejde på røntgenbilleder betyder, at hverken patienten eller investigator kan blindes over for behandlingsgruppen. Efterforskerne vil også følge op på patienternes journaler for at vurdere, om de har gennemgået en efterfølgende operation på den berørte ankel i løbet af undersøgelsesperioden. Dette vil omfatte debridering/vanding for infektion og/eller fjernelse af metalarbejde af en række forskellige årsager.

Interventioner - Patienter randomiseret til operativ behandling af den associerede mediale malleolusfraktur vil blive behandlet rutinemæssigt med standard mediale malleolusfikseringsteknikker. Den mest almindelige er brugen af ​​2x 3,5 mm delvist gevindskårne spongeskruer (35 mm - 45 mm længde) indsat i 90 grader i forhold til brudlinjen efter tilfredsstillende åben reduktion. Andre teknikker, der anvendes langt sjældnere, omfatter brugen af ​​en trækbåndstrådkonstruktion og Kirschner-tråde. Den anvendte teknik vil være efter den behandlende kirurgs skøn og har til formål at reproducere de beslutninger, der træffes i den daglige traumebehandling. De deltagere, der ikke er egnede til randomisering intraoperativt, da den mediale malleolus ikke reduceres inden for acceptable grænser, vil blive udelukket fra forsøget. Resultatet af deres randomisering vil ikke blive afsløret, og deres kuvert vil blive returneret til undersøgelseskontoret og tildelt til den næste kvalificerede patient. Dette vil begrænse forstyrrelsen af ​​randomiseringssekvensen. Den efterfølgende pleje af den pågældende patient vil så være efter deres behandlende konsulents skøn.

Postoperativ immobilisering og vægtbærende begrænsninger vil være op til den behandlende kirurg, hvilket igen afspejler hverdagens praksis ved håndtering af denne almindelige ortopædiske skade. Standardimmobiliseringen vil dog være i en aftagelig støttende ortose (gåstøvle), og patienter vil få lov til at bære fuld vægt, medmindre der er en klinisk indikation, som fremhævet ovenfor. Postoperativ fysioterapi vil blive arrangeret efter den behandlende kirurgs skøn, som det sker i rutinemæssig klinisk praksis.

Effektanalyse - Forud for undersøgelsen bestemte en effektanalyse antallet af patienter, der krævedes i hver af forsøgets arm. Det primære resultatmål vil være OMAS på et år. For at vise en klinisk meningsfuld forskel i gennemsnittet OMAS på et år mellem grupperne på 10 point, forudsat en fælles standardafvigelse på 20 point, 80 % power og 5 % signifikansniveau ville undersøgelsen kræve 64 deltagere pr. gruppe (dvs. i alt 128). For at tage højde for potentielle frafald gennem undersøgelsens varighed vil dette antal dog stige med 20 % til 77 pr. gruppe (dvs. i alt 154).

Statistisk analyse for forsøget vil blive udført af en uafhængig statistiker ansat gennem den lokale universitetsstatistikafdeling/Edinburgh Clinical Research Facility. Primære og sekundære resultatmål vises i det relevante afsnit nedenfor.