내측 복사근: 수술 또는 비수술 (MOON)

이 시험에는 단일 센터에 제출하는 성인 환자(16세)가 포함됩니다. Edinburgh Orthopedic Trauma Unit, Royal Infirmary of Edinburgh, 수술적 개입이 필요한 발목 관절의 고립된 불안정 골절. NHS 연구 윤리 위원회(REC) 승인과 NHS R&D 관리 승인이 모두 부여되었습니다.

모든 환자는 응급실(ED)에서 폐쇄적 정복 및 깁스로 시술 진정 상태에서 치료를 받은 후 당직 서비스를 통해 정형외과로 의뢰됩니다. 다음 기준이 충족되면 환자가 시험 대상으로 간주됩니다.

1. 16세 이상.

2. 발목 관절의 불안정한 골절 탈구로, 다음 중 하나를 포함하거나 포함하지 않는 양복골 또는 삼복골 골절 패턴으로 정의됩니다.

   • 거골 이동의 방사선학적 증거
   • >25% 관절 침범 또는 >2mm 스텝 오프의 후방 복사 골절
   • Syndesmosis 부상

시험 참여에 동의한 환자는 수술 전에 시험에 등록되지만 무작위 배정 결과는 비골 고정 및 수술 중 내측 복사뼈 감소 평가가 끝날 때까지 공개되지 않습니다. 내측 복사뼈가 개방 정복 없이 허용 가능한 한계까지 축소된 경우(방사선 촬영 전후방 보기에서 볼 때 변위가 2mm 이하) 환자는 임상시험을 계속할 자격이 있습니다. 내측 복사골 골절이 이 2mm 제한 내에서 감소하지 않으면 환자는 형식적 개방 정복 및 내부 고정이 필요하므로 시험을 계속하기에 적합하지 않습니다. 이 시험의 포함 및 제외 기준은 아래에 표시됩니다.

동의를 할 수 없고 수술 후 설문지를 작성할 수 없는 환자를 포함한 취약한 인구는 모집되지 않습니다. 참여에 동의하기 전에 읽을 수 있도록 참가자 정보 시트가 제공됩니다. 그런 다음 연구 프로토콜을 자세히 검토하고 연구팀 구성원이 정보에 입각한 동의 절차를 완료합니다. 환자의 허락 하에 임상시험 참여를 알리는 편지가 일반의에게 발송되고 환자에게는 동의서 사본이 제공됩니다. 환자는 위에 문서화된 모든 자격 기준을 여전히 충족한다면 참여를 고려하는 한 오래 걸릴 수 있습니다. 결정을 내리는 데 추가 시간이 필요한 환자는 다음 날 추가 대면 입원 환자 논의를 통해 연락을 받을 것입니다. 또한 필요한 경우 추가 정보에 액세스할 수 있도록 임상시험과는 별도로 정형외과 전문의의 연락처도 제공됩니다. 참여에 동의하면 참가자는 닫힌 불투명 외피에 의해 수술 중 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: 내측 복사뼈 골절의 수술 또는 비수술 관리. 수술 그룹 간에 젊은(65세 미만) 환자와 고령(65세 이상) 환자를 고르게 분포할 수 있도록 연령에 따라 무작위화를 계층화합니다. 무작위 배정 결과는 잔류 변위가 2mm 이하인 측면 복사뼈 고정 후 골절이 자발적으로 감소하는 경우에만 공개됩니다. 등록 시 수집된 인구 통계 및 부상 관련 정보로 데이터 수집 양식이 시작됩니다. 치료 할당에 관계없이 환자는 수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월 및 1년에 후속 조치를 받게 됩니다. 이것은 외래진료소에서 직접 방문하거나 우편 설문지를 통해 이루어집니다. 방문할 때마다 신체 검사, 치료, 합병증 및 재수술(예: 하드웨어 제거)가 각 환자에 대해 기록됩니다. 참가자는 우편 설문지와 마찬가지로 독립적으로 결과 점수를 완성해야 합니다. 내측 절개의 유무와 방사선 사진의 금속 세공에 대한 명백한 차이는 환자나 조사자가 치료 그룹에 대해 눈을 멀게 할 수 없음을 의미합니다. 연구자들은 또한 연구 기간 동안 영향을 받은 발목에 대한 후속 수술을 받았는지 여부를 평가하기 위해 환자의 기록을 추적할 것입니다. 여기에는 다양한 이유로 감염 및/또는 금속 세공물 제거를 위한 괴사 조직 제거/세척이 포함됩니다.

중재 - 연관된 내측 복사뼈 골절의 수술적 관리에 무작위 배정된 환자는 표준 내측 복사뼈 고정 기술로 일상적으로 치료됩니다. 가장 일반적인 방법은 2x 3.5mm 부분적으로 나사산이 있는 해면 나사(35mm - 45mm 길이)를 파절선에 90도 각도로 삽입한 후 만족스러운 개방 정복 후 사용하는 것입니다. 훨씬 덜 자주 사용되는 다른 기술로는 장력 밴드 와이어 구조 및 Kirschner 와이어의 사용이 있습니다. 사용되는 기술은 치료하는 외과 의사의 재량에 따르며 일상적인 외상 치료에서 내려지는 결정을 재현하는 것을 목표로 합니다. 내복사(medial malleolus)가 허용 가능한 한도 내에서 감소하지 않기 때문에 수술 중 무작위 배정에 적합하지 않은 참가자는 시험에서 제외됩니다. 무작위 배정 결과는 공개되지 않으며 봉투는 연구 사무실로 반환되어 다음 적격 환자에게 순서대로 할당됩니다. 이렇게 하면 무작위화 순서에 대한 중단이 제한됩니다. 해당 환자의 후속 치료는 치료 컨설턴트의 재량에 따릅니다.

수술 후 고정 및 체중 부하 제한은 치료 의사의 재량에 따르며, 이는 일반적인 정형외과 부상을 관리할 때 일상적인 관행을 다시 반영합니다. 그러나 기본 고정은 탈착식 지지 보조기(워킹 부츠)로 이루어지며 위에서 강조한 바와 같이 임상적 징후가 없는 한 환자는 체중을 완전히 지탱할 수 있습니다. 수술 후 물리 치료는 일상적인 임상 실습에서와 같이 담당 의사의 재량에 따라 조정됩니다.

전력 분석 - 연구에 앞서 전력 분석을 통해 시험의 각 부문에 필요한 환자 수를 결정했습니다. 주요 결과 측정은 1년 시점의 OMAS가 될 것입니다. 임상적으로 의미 있는 차이를 보여주기 위해 10점 그룹 사이의 1년에 평균 OMAS에서 20점의 공통 표준 편차, 80% 검정력 및 5% 유의 수준을 가정하면 연구에 그룹당 64명의 참가자가 필요합니다(즉, 총 128). 그러나 연구 기간 동안 잠재적인 탈락자를 고려하기 위해 이 숫자는 그룹당 77개(즉, 총 154개)로 20% 증가합니다.

시험에 대한 통계 분석은 지역 대학 통계 부서/Edinburgh Clinical Research Facility를 통해 고용된 독립적인 통계학자에 의해 수행됩니다. 1차 및 2차 결과 측정은 아래 관련 섹션에 표시됩니다.