Mediaalinen Malleolus: leikkaus tai ei-leikkaus (MOON)

Tähän tutkimukseen osallistuu aikuispotilaita (16-vuotiaita), jotka saapuvat yhteen ainoaan keskukseen; Edinburghin ortopedinen traumayksikkö, Edinburghin kuninkaallinen sairaala, jossa on eristetty nilkkanivelen epävakaa murtuma, joka vaatii leikkausta. Sekä NHS:n tutkimuseettisen komitean (REC) hyväksyntä että NHS:n T&K-hallinnon hyväksyntä on myönnetty.

Kaikki potilaat hoidetaan päivystyspoliklinikalla (ED) suljetulla supistuksella ja kipsillä toimenpiteen mukaisessa sedaatiossa ja ohjataan sitten ortopediaan päivystyspalvelun kautta. Potilaat otetaan tutkimukseen, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:

1. 16 vuotta täyttänyt tai vanhempi.

2. Nilkkanivelen epästabiili murtuman dislokaatio, joka määritellään bimalleolaariseksi tai trimalleolaariseksi murtumakuvioksi, johon liittyy tai ei ole jotakin seuraavista:

   • Radiografiset todisteet talar siirtymisestä
   • Taka-akselin murtuma, jossa on > 25 % nivelvaurioita tai > 2 mm:n ero
   • Syndesmoosivaurio

Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, otetaan mukaan tutkimukseen ennen leikkausta, mutta heidän satunnaistuksensa tulos paljastetaan vasta fibulaarisen fiksaation ja mediaalisen malleoluksen vähenemisen arvioinnin jälkeen. Potilaat ovat oikeutettuja jatkamaan koetta vain, jos mediaalinen malleolus pienenee hyväksyttäviin rajoihin ilman avointa supistumista (≤ 2 mm siirtymä röntgenkuvassa antero-posteriorisessa kuvassa). Jos mediaalisen malleolus-murtuma ei pienene tämän 2 mm:n rajan sisällä, potilas tarvitsee muodollisen avoimen supistuksen ja sisäisen kiinnityksen, joten se ei sovellu jatkamaan koetta. Tämän kokeilun osallistumis- ja poissulkemiskriteerit näkyvät alla.

Haavoittuvia väestöryhmiä, mukaan lukien potilaat, jotka eivät voi antaa suostumusta ja täyttää leikkauksen jälkeisiä kyselylomakkeita, ei värvätä. Osallistujatietolomake toimitetaan heidän luettavaksi ennen osallistumista. Tämän jälkeen tutkimusprotokollaa tarkastellaan yksityiskohtaisesti ja tutkimusryhmän jäsen suorittaa tietoisen suostumusprosessin. Potilaan luvalla hänen yleislääkärilleen lähetetään kirje, jossa kerrotaan osallistumisestaan ​​tutkimukseen, ja potilaille annetaan kopio suostumuslomakkeestaan. Potilailla voi kestää niin kauan kuin he haluavat harkita osallistumista, mikäli he silti täyttävät kaikki yllä dokumentoidut kelpoisuusvaatimukset. Potilaisiin, jotka tarvitsevat lisäaikaa päätöksentekoon, otetaan yhteyttä seuraavana päivänä potilaskeskustelussa. Heille annetaan myös tutkimuksesta riippumattoman ortopedian asiantuntijan yhteystiedot, jotta he voivat saada tarvittaessa lisätietoja. Kun osallistujat ovat suostuneet osallistumaan, he satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä leikkauksen aikana suljetulla läpinäkymättömällä kirjekuorella: mediaalisen malleolus-murtuman operatiiviseen tai ei-operatiiviseen hoitoon. Satunnaistaminen ositetaan iän mukaan, jotta sekä nuoret (<65-vuotiaat) että vanhemmat (65+-vuotiaat) potilaat jakautuvat tasaisesti leikkausryhmien kesken. Niiden satunnaistamisen tulos paljastuu vain, jos murtuma pienenee spontaanisti sivuttaisen malleoluksen kiinnittymisen jälkeen ≤ 2 mm jäännössiirtymällä. Ilmoittautumisen yhteydessä käynnistetään tiedonkeruulomake, joka sisältää kerätyt väestötiedot ja tapaturmiin liittyvät tiedot. Hoidon allokaatiosta riippumatta potilaita seurataan seuraavissa postoperatiivisissa vaiheissa: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja yksi vuosi. Tämä tapahtuu joko henkilökohtaisesti poliklinikalla tai postitse kyselylomakkeella. Jokaisella käynnillä lääkärintarkastus, hoito, komplikaatiot ja uusintaleikkaus (esim. laitteiston poisto) tallennetaan jokaiselle potilaalle. Osallistujia pyydetään täyttämään tulospisteensä itsenäisesti, kuten he tekisivät postikyselyissä. Mediaalipuolisen viillon olemassaolo tai puuttuminen ja ilmeiset erot metallityössä röntgenkuvissa tarkoittavat, että potilasta tai tutkijaa ei voida sokeuttaa hoitoryhmälle. Tutkijat seuraavat myös potilaiden tietoja arvioidakseen, onko heille tehty myöhempiä leikkausta sairastuneelle nilkalle tutkimusjakson aikana. Tähän sisältyisi puhdistaminen/kastelu infektioiden varalta ja/tai metallityön poistaminen useista syistä.

Interventiot - Potilaita, jotka on satunnaistettu operatiiviseen hoitoon liittyvän mediaalisen malleolusmurtuman hoitoon, hoidetaan rutiininomaisesti tavanomaisilla mediaalisen uimamurtuman kiinnitystekniikoilla. Yleisin on 2 x 3,5 mm:n osittain kierteitettyjen kierteisten ruuvin (pituus 35 mm - 45 mm) käyttö, jotka on asetettu 90 astetta murtumaviivaan nähden tyydyttävän avoimen pienennyksen jälkeen. Muita paljon harvemmin käytettyjä tekniikoita ovat kiristysnauhalankarakenteen ja Kirschner-langan käyttö. Käytetty tekniikka on hoitavan kirurgin harkinnan mukaan ja sen tavoitteena on toistaa päivittäisessä traumahoidossa tehdyt päätökset. Kokeesta suljetaan pois ne osallistujat, jotka eivät sovi satunnaistukseen leikkauksensisäisesti, koska mediaalinen kalja ei pienene hyväksytyissä rajoissa. Heidän satunnaistuksensa tulosta ei paljasteta, vaan heidän kirjekuorinsa palautetaan tutkimustoimistoon ja jaetaan seuraavalle kelvolliselle potilaalle. Tämä rajoittaa satunnaistussekvenssin häiriöitä. Potilaan myöhempi hoito on sitten hänen hoitavan konsulttinsa harkinnassa.

Leikkauksen jälkeinen immobilisaatio ja painonkannattamisrajoitukset ovat hoitavan kirurgin harkinnassa, mikä taas heijastaa jokapäiväistä käytäntöä tämän yleisen ortopedisen vamman hoidossa. Oletusarvoinen immobilisointi tapahtuu kuitenkin irrotettavassa tukevassa ortoosissa (kävelysaappaat) ja potilaiden sallitaan kantaa täysipainoisesti, ellei kliinistä aihetta ole, kuten edellä on korostettu. Leikkauksen jälkeinen fysioterapia järjestetään hoitavan kirurgin harkinnan mukaan, kuten rutiinikliinisessä käytännössä tapahtuu.

Tehoanalyysi - Ennen tutkimusta tehoanalyysi määritti kussakin kokeen haarassa tarvittavien potilaiden lukumäärän. Ensisijainen tulosmittari on OMAS yhden vuoden kuluttua. Kliinisesti merkityksellisen eron osoittamiseksi OMAS-keskiarvoissa vuoden kuluttua 10 pisteen ryhmien välillä olettaen, että yhteinen keskihajonna on 20 pistettä, 80 % teho ja 5 % merkitsevyystaso, tutkimuksessa tarvittaisiin 64 osallistujaa ryhmiä kohden (eli yhteensä 128). Kuitenkin, jotta voidaan ottaa huomioon mahdolliset keskeyttämiset tutkimuksen keston aikana, tämä määrä kasvaa 20 prosentilla 77:ään ryhmää kohden (eli yhteensä 154).

Kokeen tilastoanalyysin suorittaa riippumaton tilastotieteilijä, joka työskentelee paikallisen yliopiston tilastoosaston/Edinburghin kliinisen tutkimuslaitoksen kautta. Ensisijaiset ja toissijaiset tulosmittaukset näkyvät alla olevassa asianmukaisessa osiossa.