内踝：手术或非手术 (MOON)

该试验将包括到单一中心就诊的成年患者（16 岁）；爱丁堡皇家医院爱丁堡骨科外伤科，一名孤立的踝关节不稳定骨折需要手术干预。 NHS 研究伦理委员会 (REC) 批准和 NHS 研发管理批准均已获得。

所有患者都将在急诊科 (ED) 接受手术镇静下的闭合复位和石膏固定治疗，然后通过随叫随到的服务转诊至骨科。 如果满足以下标准，患者将被考虑参加试验：

1. 年满 16 岁或以上。

2. 踝关节不稳定骨折脱位，定义为双踝或三踝骨折模式，伴或不伴以下任何情况：

   • 距骨移位的放射学证据
   • >25% 的关节受累或 >2mm 的后踝骨折
   • 韧带联合损伤

同意参加试验的患者将在术前被纳入试验，但直到腓骨固定和术中评估内踝复位后才会公布随机化结果。 只有当内踝在没有切开复位的情况下减少到可接受的限度（在射线照相前后视图上看到的位移≤2mm）时，患者才有资格继续参加试验。 如果内踝骨折没有在这个2mm的范围内复位，患者将需要正式切开复位内固定，因此不适合继续试验。 本试验的纳入和排除标准如下所示。

将不会招募弱势群体，包括无法给予同意和完成术后问卷调查的患者。 在同意参加之前，将提供参与者信息表供他们阅读。 然后将详细审查研究方案，研究团队成员中的一名成员将完成知情同意程序。 在患者同意的情况下，将向他们的全科医生发送一封信，告知他们他们参与了试验，并且患者将获得一份他们的同意书副本。 只要患者愿意考虑参与，只要他们仍然符合上述所有资格标准，他们就可以考虑参与。 需要额外时间做出决定的患者将在第二天通过进一步的面对面住院讨论联系。 他们还将获得独立于试验的骨科专家的联系方式，以便他们在需要时获得更多信息。 同意参加后，参与者将在术中通过封闭的不透明信封随机分配到两个治疗组之一：内踝骨折的手术或非手术治疗。 将根据年龄对随机化进行分层，以便在手术组之间均匀分配年轻（<65 岁）和老年（65 岁以上）患者。 只有在外踝固定后骨折自发复位且残余位移≤2mm 的情况下，才会显示随机化结果。 在注册时，将开始使用数据收集表收集人口统计和伤害相关信息。 无论治疗分配如何，患者将在以下术后阶段进行随访：2 周、6 周、3 个月、6 个月和一年。 这将亲自到门诊或通过邮寄问卷进行。 每次就诊时进行身体检查、治疗、并发症和再次手术（例如 将记录每个患者的硬件移除）。 参与者将被要求独立完成他们的结果分数，就像他们使用邮寄问卷一样。 内侧切口的存在与否以及 X 光片上金属制品的明显差异意味着患者和研究者都不会对治疗组视而不见。 研究人员还将跟进患者的记录，以评估他们在研究期间是否对受影响的脚踝进行了任何后续手术。 这将包括因各种原因对感染进行清创/冲洗和/或去除金属制品。

干预措施 - 随机接受相关内踝骨折手术治疗的患者将采用标准内踝固定技术进行常规治疗。 最常见的是使用 2x 3.5mm 部分螺纹松质骨螺钉（35mm - 45mm 长）以与骨折线呈 90 度角插入，切开复位满意。 其他不太常用的技术包括使用张力带钢丝结构和克氏针。 所采用的技术将由治疗外科医生自行决定，旨在重现日常创伤护理中所做的决定。 由于内踝未在可接受的限度内减少而不适合术中随机化的那些参与者将被排除在试验之外。 他们的随机化结果将不会公布，他们的信封将退回研究办公室并分配给下一位符合条件的患者。 这将限制对随机序列的干扰。 该患者的后续护理将由他们的治疗顾问决定。

术后固定和负重限制将由治疗外科医生自行决定，这再次反映了处理这种常见骨科损伤时的日常实践。 然而，默认的固定将采用可拆卸的支撑矫形器（步行靴），除非有临床指征，否则将允许患者完全负重，如上所述。 术后物理治疗将由主治外科医生酌情安排，如常规临床实践中所发生的那样。

功效分析 - 在研究之前，功效分析确定了试验每个组所需的患者数量。 主要结果指标将是一年的 OMAS。 为了显示 10 分组之间一年时 OMAS 均值具有临床意义的差异，假设共同标准偏差为 20 分、80% 的功效和 5% 的显着性水平，该研究将需要每组 64 名参与者（即总共128). 然而，考虑到整个研究期间的潜在退出，这个数字将增加 20%，达到每组 77 人（即总共 154 人）。

试验的统计分析将由通过当地大学统计部门/爱丁堡临床研究机构雇用的独立统计学家进行。 主要和次要结果测量显示在下面的相关部分中。