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中東とアフリカにおける急性冠症候群患者の長期追跡調査と管理パターン (TOURACO)

2021年3月30日 更新者:AstraZeneca
中東・北アフリカ地域における実際の実践におけるACSの管理を評価する多国籍の前向き観察研究。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この中東およびアフリカの研究の目的は、急性冠症候群で入院した患者における短期および長期(つまり、発症後最大 3 年間)の管理と、「現実」における薬理学的管理パターンを説明することです。設定。

TOURACO 観察研究には、心臓インターベンション施設を備えた病院だけでなく、心臓インターベンション施設が (たとえあったとしても) 限られている地域およびコミュニティ型の病院も含まれます。 治療の処方は治験責任医師の裁量に委ねられ、各国の現地ラベルに従って使用されます。 TOURACO 研究では適応外薬は認可されていません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1191

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

緊急治療室(または同等の治療室)を受診し、UA、STEMI、または NSTEMI と診断された患者。

説明

包含基準:

緊急治療室(または同等のもの)を受診し、UA、STEMI、または NSTEMI と診断された患者は、以下の基準がすべて当てはまる場合に参加資格があります。

  1. 被験者へのインフォームドコンセントの提供。
  2. お問い合わせフォームをご用意しております。
  3. 18歳以上の女性および/または男性。
  4. 次の定義を使用した STEMI、NSTEMI、または UA の診断:

    STEMI 診断基準:

    1. 胸の痛み/不快感の既往歴、および
    2. 2つ以上の連続するECGリードで0.1mV以上の持続的なSTセグメント上昇(> 30分)、または入院時に推定される新しい左脚ブロック(LBBB)、および
    3. 心臓バイオマーカー(CK-MB、トロポニン)の上昇:基準上限の99パーセンタイルを少なくとも1つ上回る値。

    NSTEMI 診断基準:

    (a) 胸痛/胸部不快感の病歴、および (d) 持続的な ST 上昇、LBBB または心室内伝導障害がないこと、および (e) 心臓バイオマーカー (CK-MB、トロポニン) の上昇: 少なくとも 1 つの値を超える上限基準値の 99 パーセンタイル。

    不安定狭心症の診断基準:

    1. 安静時または最小限の運動時に狭心症の症状が現れる
    2. (過渡的) ST-T 変化、および
    3. 壊死のバイオマーカーの有意な増加はないが、非侵襲的画像化または重大な冠状動脈狭窄(血管造影時)による虚血の客観的な証拠がある。
  5. 現在の症状*の発症から 24 時間以内に入院した、または症状の発症から 24 時間以内に別の病院から転院した**。

    • 断続的な症状の場合、症状の発症は最後のエピソードとなります ** 紹介病院が転院先の病院から患者の初期データを入手できる場合、転院期間は患者の開始の制限とはみなされません

除外基準:

以下の除外基準のいずれかに該当する場合、患者は参加する資格がありません。

  1. UA、STEMI、および NSTEMI は、手術、外傷、消化管出血または PCI 後によって、またはそれらの合併症として発症しました。
  2. 他の理由ですでに入院している患者に発生する UA、STEMI、および NSTEMI。
  3. 治験責任医師の意見では、患者の完全な追跡調査を大幅に制限する可能性がある状態/状況の存在(すなわち、 観光客、非母語話者、または現地の言語を理解できない人、精神障害など)。
  4. すでに別のセンター/研究者による TOURACO 観察研究に含まれています。
  5. 短期間(6か月など)の余命を制限する可能性があると治験責任医師が判断した、重篤な併存疾患の存在。
  6. 介入臨床試験に参加する場合は、各国の現地規制に適応する必要があります。
  7. 精神障害のある患者。
  8. 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
急性冠症候群
ACS で入院している患者を対象とした、現実の環境における急性冠症候群(つまり、 STEMI、NSTEMI、不安定狭心症)
非介入研究

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デュアル抗血小板(DAPT)を含む抗血栓薬の治療パターン
時間枠:1ヶ月
デュアル抗血小板(DAPT)を含む抗血栓薬の処方 退院後1ヶ月の経過観察時に治療パターンを確認し、国際ガイドライン(ESCまたはACCガイドライン、国際ガイドラインが適用されない場合は現地ガイドライン)に違反していないか確認
1ヶ月
ACS 治療パターンの一部としての降圧
時間枠:1ヶ月
ACS の一環として降圧薬を処方 退院後 1 か月の経過観察時に治療パターンを確認し、国際ガイドライン (ESC または ACC ガイドライン、または国際ガイドラインが適用されない場合は現地のガイドライン) に違反しているかどうかを確認する
1ヶ月
ACS の一部としての糖尿病性降下剤 2 型 DM を含む糖尿病の ACS 患者における治療パターン
時間枠:1ヶ月
ACS の一部として糖尿病性降下剤を処方 2 型糖尿病を含む ACS 糖尿病患者の治療パターンを退院後 1 か月の追跡調査で確認し、それが国際ガイドライン (ESC または ACC ガイドライン、または地域のガイドライン) に違反しているかどうかを確認します。国際ガイドラインが適用されない場合のガイドライン)
1ヶ月
ACS 治療パターンの一部としてのスタチンを含むコレステロール低下薬
時間枠:1ヶ月
ACSの一環としてスタチン系コレステロール低下薬を処方 退院後1ヶ月の経過観察時に治療パターンを確認し、国際ガイドライン(ESCまたはACCガイドライン、または国際ガイドラインが適用されない場合は現地ガイドライン)に違反しているかどうかを確認する)
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デュアル抗血小板(DAPT)を含む抗血栓薬の治療パターン
時間枠:6ヶ月
デュアル抗血小板(DAPT)を含む抗血栓薬の処方 退院後1ヶ月の経過観察時に治療パターンを確認し、国際ガイドライン(ESCまたはACCガイドライン、国際ガイドラインが適用されない場合は現地ガイドライン)に違反していないか確認
6ヶ月
さまざまなACS関連の危険因子の制御レベル
時間枠:1、6、12、24、36 月
院内期間(最初の接触から退院まで)および6か月の追跡調査におけるACS危険因子(糖尿病、HTおよび脂質異常症)の制御レベル。 患者が計画的に来院した場合、12、24、および 36 か月後にレベルが測定されます。
1、6、12、24、36 月
ACSの治療パターンの逸脱
時間枠:3年
異なる時間間隔での ACS の管理に関する地域のガイドラインで推奨されているものに対する ACS の治療パターンの逸脱
3年
ACS 治療パターンの一部としての降圧
時間枠:6、12、24、36か月
ACS の一環として降圧薬を処方 退院後 1 か月の経過観察時に治療パターンを確認し、国際ガイドライン (ESC または ACC ガイドライン、または国際ガイドラインが適用されない場合は現地のガイドライン) に違反しているかどうかを確認する
6、12、24、36か月
デュアル抗血小板(DAPT)を含む抗血栓薬の治療パターン
時間枠:1年
デュアル抗血小板(DAPT)を含む抗血栓薬の処方 退院後1ヶ月の経過観察時に治療パターンを確認し、国際ガイドライン(ESCまたはACCガイドライン、国際ガイドラインが適用されない場合は現地ガイドライン)に違反していないか確認
1年
デュアル抗血小板(DAPT)を含む抗血栓薬の治療パターン
時間枠:24ヶ月
デュアル抗血小板(DAPT)を含む抗血栓薬の処方 退院後1ヶ月の経過観察時に治療パターンを確認し、国際ガイドライン(ESCまたはACCガイドライン、国際ガイドラインが適用されない場合は現地ガイドライン)に違反していないか確認
24ヶ月
デュアル抗血小板(DAPT)を含む抗血栓薬の治療パターン
時間枠:36ヶ月
デュアル抗血小板(DAPT)を含む抗血栓薬の処方 退院後1ヶ月の経過観察時に治療パターンを確認し、国際ガイドライン(ESCまたはACCガイドライン、国際ガイドラインが適用されない場合は現地ガイドライン)に違反していないか確認
36ヶ月
ACS の一部としての糖尿病性降下剤 2 型 DM を含む糖尿病の ACS 患者における治療パターン
時間枠:6、12、24、36か月
ACS の一部として糖尿病性降下剤を処方 2 型糖尿病を含む ACS 糖尿病患者の治療パターンを退院後 1 か月の追跡調査で確認し、それが国際ガイドライン (ESC または ACC ガイドライン、または地域のガイドライン) に違反しているかどうかを確認します。国際ガイドラインが適用されない場合のガイドライン)
6、12、24、36か月
ACS 治療パターンの一部としてのスタチンを含むコレステロール低下薬
時間枠:6、12、24、36か月
ACSの一環としてスタチン系コレステロール低下薬を処方 退院後1ヶ月の経過観察時に治療パターンを確認し、国際ガイドライン(ESCまたはACCガイドライン、または国際ガイドラインが適用されない場合は現地ガイドライン)に違反しているかどうかを確認する)
6、12、24、36か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月28日

一次修了 (実際)

2020年4月2日

研究の完了 (実際)

2020年4月2日

試験登録日

最初に提出

2017年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月29日

最初の投稿 (実際)

2017年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月30日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • D1843R00256

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。

すべてのリクエストは、AZ 開示義務に従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 はい、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するわけではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA 製薬データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。 当社のタイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認されたスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データアクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。 さらに、アクセスするには、すべてのユーザーが SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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