중동 및 아프리카 급성관상동맥증후군 환자의 장기추적 및 관리패턴 원문보기 KCI 원문보기 인용 (TOURACO)
2021년 3월 30일 업데이트: AstraZeneca
중동 북아프리카 지역의 실제 관행에서 ACS 관리를 평가할 다국적, 전향적 및 관찰 연구.
연구 개요
상세 설명
이 중동 및 아프리카 연구의 목적은 급성 관상동맥 증후군으로 입원한 환자의 단기 및 장기(즉, 지수 이벤트 후 최대 3년) 관리 및 '실생활'의 약리학적 관리 패턴을 설명하는 것입니다. 환경.
TOURACO 관찰 연구에는 심장 중재 시설을 갖춘 병원뿐만 아니라 심장 중재 시설이 제한된(있는 경우) 지역 및 지역사회 유형의 병원도 포함됩니다. 치료 처방은 조사자의 재량에 맡기고, 각 국가의 현지 라벨에 따라 사용합니다. 오프 라벨 약물은 TOURACO 연구에서 승인되지 않았습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1191
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Doha, 카타르
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
응급실(또는 이와 동등한 것)에 내원하고 UA, STEMI 또는 NSTEMI 진단을 받은 환자.
설명
포함 기준:
응급실(또는 이와 동등한 것)에 내원하고 UA, STEMI 또는 NSTEMI 진단을 받은 환자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우 참여할 수 있습니다.
- 피험자 동의 제공.
- 문의 주문 양식이 제공되었습니다.
- 18세 이상의 여성 및/또는 남성.
다음 정의를 사용하여 STEMI, NSTEMI 또는 UA 진단:
STEMI 진단 기준 :
- 흉통/불쾌감의 병력 및
- 입원 시 2개 이상의 인접한 ECG 리드 또는 추정되는 새로운 LBBB(Left Bundle Branch Block)에서 ≥ 0.1 mV의 지속적인 ST 세그먼트 상승(> 30분) 및
- 심장 바이오마커(CK-MB, 트로포닌) 상승: 참조 상한의 99번째 백분위수보다 하나 이상의 값.
NSTEMI 진단 기준 :
(a) 흉통/불쾌감의 병력, (d) 지속적인 ST분절 상승 부족, LBBB 또는 심실내 전도 장애, 및 (e) 심장 바이오마커(CK-MB, 트로포닌) 상승: 최소 하나 이상의 값 참조 상한의 99번째 백분위수.
불안정 협심증 진단 기준:
- 안정 시 또는 최소한의 운동 시 협심증의 증상 및
- (과도) ST-T 변경 및
- 괴사 바이오마커의 유의한 증가는 없지만 비침습적 영상 또는 상당한 관상동맥 협착(혈관조영술)에 의한 허혈의 객관적인 증거.
현재 에피소드* 동안 증상이 시작된 후 24시간 이내에 입원하거나 증상이 시작된 후 24시간 이내에 다른 병원에서 전원**.
- 간헐적 증상의 경우 증상 발현은 마지막 에피소드로 함 ** 의뢰된 병원이 이송 병원에서 환자의 초기 데이터를 얻을 수 있는 경우 이송 기간은 환자 개시 제한으로 간주하지 않음
제외 기준:
다음 제외 기준이 있는 경우 환자는 참여할 수 없습니다.
- UA, STEMI 및 NSTEMI는 수술, 외상, 위장관 출혈 또는 PCI 후 합병증에 의해 또는 그 합병증으로 침전됩니다.
- 다른 이유로 이미 입원한 환자에서 발생하는 UA, STEMI 및 NSTEMI.
- 조사자의 의견에 따라 환자의 완전한 후속 조치를 상당히 제한할 수 있는 모든 상태/상황의 존재(즉, 관광객, 비원어민 또는 현지 언어를 이해하지 못하거나 정신 장애).
- 이미 다른 센터/조사자에 의해 TOURACO 관찰 연구에 포함되었습니다.
- 단기(즉, 6개월) 기대 수명을 제한할 수 있는 조사자의 견해에 따른 심각한/중증 동반이환의 존재.
- 중재 임상 시험에 참여하는 경우 각 국가의 현지 규정에 맞게 조정되어야 합니다.
- 정신병적 장애가 있는 환자.
- 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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급성관상동맥증후군
ACS(즉,
STEMI, NSTEMI, 불안정 협심증)
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비간섭 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 항혈소판제(DAPT) 치료 패턴을 포함한 항혈전제
기간: 1 개월
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이중 항혈소판제(DAPT)를 포함한 항혈전제 처방 퇴원 후 1개월 경과 후 치료 패턴 확인 후 국제 가이드라인(ESC 또는 ACC 가이드라인 또는 국제 가이드라인이 적용되지 않는 경우 국내 가이드라인)에 위배되는지 확인
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1 개월
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ACS 치료 패턴과 별개인 항고혈압제
기간: 1 개월
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ACS와 별도로 항고혈압제 처방 퇴원 후 1개월 경과 후 치료패턴 확인 후 국제지침(ESC 또는 ACC지침, 국제지침이 적용되지 않는 경우 국내지침)에 위배되는지 확인
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1 개월
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ACS의 일부인 당뇨병 강하제 제2형 DM을 포함한 당뇨병 환자의 ACS 치료 패턴
기간: 1 개월
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ACS의 일환으로 당뇨강하제 처방 제2형 당뇨병을 포함한 ACS 환자의 퇴원 후 1개월 추적 관찰 후 국제 가이드라인(ESC 또는 ACC 가이드라인 또는 국내 가이드라인)에 위배되는지 확인 국제기준이 적용되지 않는 경우 가이드라인)
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1 개월
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ACS 치료 패턴의 일부로 스타틴을 포함한 콜레스테롤 저하제
기간: 1 개월
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ACS의 일환으로 스타틴계 콜레스테롤 저하제 처방 퇴원 후 1개월 경과 후 치료패턴 확인 후 국제지침(ESC 또는 ACC지침, 국제지침이 적용되지 않는 경우 국내지침)에 위배되는지 확인 )
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 항혈소판제(DAPT) 치료 패턴을 포함한 항혈전제
기간: 6개월
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이중 항혈소판제(DAPT)를 포함한 항혈전제 처방 퇴원 후 1개월 경과 후 치료 패턴 확인 후 국제 가이드라인(ESC 또는 ACC 가이드라인 또는 국제 가이드라인이 적용되지 않는 경우 국내 가이드라인)에 위배되는지 확인
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6개월
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다양한 ACS 관련 위험 요인의 통제 수준
기간: 1,6,12,24, 36개월
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병원 내 기간(첫 접촉부터 퇴원까지) 및 추적 관찰 6개월 시점에서 ACS 위험 요인(당뇨병, HT 및 이상지질혈증)의 통제 수준.
12, 24, 36개월에 환자가 예정된 방문을 위해 방문하면 수치를 측정합니다.
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1,6,12,24, 36개월
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ACS 치료 패턴의 편차
기간: 3 년
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다른 시간 간격에서 ACS 관리에 대한 현지 지침에서 권장되는 것과 ACS 치료 패턴의 편차
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3 년
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ACS 치료 패턴과 별개인 항고혈압제
기간: 6,12,24, 36개월
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ACS와 별도로 항고혈압제 처방 퇴원 후 1개월 경과 후 치료패턴 확인 후 국제지침(ESC 또는 ACC지침, 국제지침이 적용되지 않는 경우 국내지침)에 위배되는지 확인
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6,12,24, 36개월
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이중 항혈소판제(DAPT) 치료 패턴을 포함한 항혈전제
기간: 일년
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이중 항혈소판제(DAPT)를 포함한 항혈전제 처방 퇴원 후 1개월 경과 후 치료 패턴 확인 후 국제 가이드라인(ESC 또는 ACC 가이드라인 또는 국제 가이드라인이 적용되지 않는 경우 국내 가이드라인)에 위배되는지 확인
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일년
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이중 항혈소판제(DAPT) 치료 패턴을 포함한 항혈전제
기간: 24개월
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이중 항혈소판제(DAPT)를 포함한 항혈전제 처방 퇴원 후 1개월 경과 후 치료 패턴 확인 후 국제 가이드라인(ESC 또는 ACC 가이드라인 또는 국제 가이드라인이 적용되지 않는 경우 국내 가이드라인)에 위배되는지 확인
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24개월
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이중 항혈소판제(DAPT) 치료 패턴을 포함한 항혈전제
기간: 36개월
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이중 항혈소판제(DAPT)를 포함한 항혈전제 처방 퇴원 후 1개월 경과 후 치료 패턴 확인 후 국제 가이드라인(ESC 또는 ACC 가이드라인 또는 국제 가이드라인이 적용되지 않는 경우 국내 가이드라인)에 위배되는지 확인
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36개월
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ACS의 일부인 당뇨병 강하제 제2형 DM을 포함한 당뇨병 환자의 ACS 치료 패턴
기간: 6,12,24, 36개월
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ACS의 일환으로 당뇨강하제 처방 제2형 당뇨병을 포함한 ACS 환자의 퇴원 후 1개월 추적 관찰 후 국제 가이드라인(ESC 또는 ACC 가이드라인 또는 국내 가이드라인)에 위배되는지 확인 국제기준이 적용되지 않는 경우 가이드라인)
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6,12,24, 36개월
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ACS 치료 패턴의 일부로 스타틴을 포함한 콜레스테롤 저하제
기간: 6,12,24, 36개월
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ACS의 일환으로 스타틴계 콜레스테롤 저하제 처방 퇴원 후 1개월 경과 후 치료패턴 확인 후 국제지침(ESC 또는 ACC지침, 국제지침이 적용되지 않는 경우 국내지침)에 위배되는지 확인 )
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6,12,24, 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 2일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .