- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03362463
Seguimiento a largo plazo y patrones de manejo de pacientes con síndrome coronario agudo en Medio Oriente y África (TOURACO)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio de Oriente Medio y África es describir el manejo a corto y largo plazo (es decir, hasta 3 años después del evento índice) en pacientes hospitalizados por un Síndrome Coronario Agudo y los patrones de manejo farmacológico en una 'vida real' configuración.
El estudio observacional TOURACO incluirá no solo hospitales con instalaciones de intervención cardíaca, sino también hospitales regionales y de tipo comunitario que tienen instalaciones de intervención cardíaca limitadas (si las hay). La prescripción de los tratamientos quedará a criterio del investigador, y se utilizará de acuerdo con la etiqueta local de cada país. La medicación fuera de etiqueta no está autorizada en el estudio TOURACO.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Doha, Katar
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes que se presenten en la sala de emergencias (o equivalente) y que sean diagnosticados con AI, STEMI o NSTEMI serán elegibles para participar si se aplican todos los siguientes criterios:
- Provisión del consentimiento informado del sujeto.
- Se ha proporcionado un formulario de pedido de contacto.
- Mujeres y/o hombres mayores de 18 años.
Diagnóstico de STEMI, NSTEMI o UA utilizando las siguientes definiciones:
Criterios para el diagnóstico de IAMCEST:
- Antecedentes de dolor/malestar torácico, y
- Elevación persistente del segmento ST (> 30 min) de ≥ 0,1 mV en 2 o más derivaciones de ECG contiguas o presunto nuevo bloqueo de rama izquierda (BRI) al ingreso, y
- Elevación de biomarcadores cardíacos (CK-MB, troponinas): al menos un valor por encima del percentil 99 del límite superior de referencia.
Criterios para el diagnóstico de NSTEMI:
(a) Antecedentes de dolor/malestar torácico, y (d) Ausencia de elevación persistente del segmento ST, BRI o trastornos de la conducción intraventricular, y (e) Elevación de biomarcadores cardíacos (CK-MB, troponinas): al menos un valor por encima del Percentil 99 del límite superior de referencia.
Criterios para el diagnóstico de angina inestable:
- Síntomas de angina en reposo o con ejercicio mínimo, y
- (Transitorios) Cambios ST-T, y
- Sin aumento significativo en los biomarcadores de necrosis, pero evidencia objetiva de isquemia mediante imágenes no invasivas o estenosis coronaria significativa (en la angiografía).
Hospitalizado dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas durante el episodio actual* o trasladado desde otro hospital dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas**.
- En caso de síntomas intermitentes, el inicio de los síntomas es el del último episodio ** Si el hospital referido puede obtener los datos iniciales del paciente del hospital de transferencia, el período de transferencia no se considera una limitación para el inicio del paciente
Criterio de exclusión:
Los pacientes no serán elegibles para participar si se presenta alguno de los siguientes criterios de exclusión:
- AI, STEMI y NSTEMI precipitados por o como una complicación de cirugía, trauma o sangrado gastrointestinal o post-PCI.
- AI, STEMI y NSTEMI que ocurren en pacientes ya hospitalizados por otras razones.
- Presencia de cualquier condición/circunstancia que, en opinión del Investigador, podría limitar significativamente el seguimiento completo del paciente (es decir, turista, hablante no nativo o no entiende el idioma local, trastornos psiquiátricos).
- Ya incluido en el estudio observacional TOURACO por otro centro/investigador.
- Presencia de comorbilidades graves/graves en opinión del investigador que pueden limitar la esperanza de vida a corto plazo (es decir, 6 meses).
- En caso de participar en algún ensayo clínico intervencionista, deberá adaptarse a la normativa local de cada país.
- Pacientes con cualquier trastorno psicótico.
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Síndrome Coronario Agudo
síndrome coronario agudo en un entorno de la vida real para pacientes hospitalizados con un SCA (es decir,
STEMI, NSTEMI, angina inestable)
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Estudio no intervencionista
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patrones de tratamiento antitrombótico, incluidos los antiplaquetarios duales (DAPT)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Prescripción de antitrombóticos, incluidos los patrones de tratamiento antiplaquetario dual (DAPT) al mes de seguimiento después del alta hospitalaria, luego confirmar si está en contra de las pautas internacionales (guías ESC o ACC o en contra de las guías locales cuando las internacionales no son aplicables)
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1 mes
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Antihipertensivos como parte de los patrones de tratamiento del SCA
Periodo de tiempo: 1 mes
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Prescripción de Antihipertensivos como parte del SCA Pautas de tratamiento al mes de seguimiento después del alta hospitalaria, luego confirmar si está en contra de las guías internacionales (guías ESC o ACC o en contra de las guías locales cuando las internacionales no son aplicables)
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1 mes
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Agentes reductores de la diabetes como parte de los patrones de tratamiento de SCA en pacientes con SCA con diabetes, incluida la DM tipo 2
Periodo de tiempo: 1 mes
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Prescripción de agentes reductores de la diabetes como parte del SCA Patrones de tratamiento en los pacientes con SCA y diabetes, incluida la DM tipo 2, al mes de seguimiento después del alta hospitalaria, y luego confirmar si va en contra de las guías internacionales (ESC o ACC o locales). lineamientos cuando el internacional no es aplicable)
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1 mes
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Agentes reductores del colesterol, incluidas las estatinas, como parte de los patrones de tratamiento de ACS
Periodo de tiempo: 1 mes
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Prescripción de agentes para reducir el colesterol, incluidas las estatinas, como parte de los patrones de tratamiento de ACS al mes de seguimiento después del alta hospitalaria, luego confirmar si está en contra de las guías internacionales (guías ESC o ACC o en contra de las guías locales cuando las internacionales no son aplicables) )
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patrones de tratamiento antitrombótico, incluidos los antiplaquetarios duales (DAPT)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Prescripción de antitrombóticos, incluidos los patrones de tratamiento antiplaquetario dual (DAPT) al mes de seguimiento después del alta hospitalaria, luego confirmar si está en contra de las pautas internacionales (guías ESC o ACC o en contra de las guías locales cuando las internacionales no son aplicables)
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6 meses
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nivel de control de los diferentes factores de riesgo relacionados con el SCA
Periodo de tiempo: 1,6,12,24 y 36 meses
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Nivel de control de los factores de riesgo de SCA (diabetes, HTA y dislipemia) en el período intrahospitalario (desde el primer contacto hasta el alta), ya los 6 meses de seguimiento.
A los 12, 24 y 36 meses se medirá el nivel si el paciente acude a una visita planificada.
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1,6,12,24 y 36 meses
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Desviación de los patrones de tratamiento del SCA
Periodo de tiempo: 3 años
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Desviación de los patrones de tratamiento del SCA frente a lo recomendado en las guías locales para el manejo del SCA en los diferentes intervalos de tiempo
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3 años
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Antihipertensivos como parte de los patrones de tratamiento del SCA
Periodo de tiempo: 6,12,24 y 36 meses
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Prescripción de Antihipertensivos como parte del SCA Pautas de tratamiento al mes de seguimiento después del alta hospitalaria, luego confirmar si está en contra de las guías internacionales (guías ESC o ACC o en contra de las guías locales cuando las internacionales no son aplicables)
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6,12,24 y 36 meses
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Patrones de tratamiento antitrombótico, incluidos los antiplaquetarios duales (DAPT)
Periodo de tiempo: 1 año
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Prescripción de antitrombóticos, incluidos los patrones de tratamiento antiplaquetario dual (DAPT) al mes de seguimiento después del alta hospitalaria, luego confirmar si está en contra de las pautas internacionales (guías ESC o ACC o en contra de las guías locales cuando las internacionales no son aplicables)
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1 año
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Patrones de tratamiento antitrombótico, incluidos los antiplaquetarios duales (DAPT)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Prescripción de antitrombóticos, incluidos los patrones de tratamiento antiplaquetario dual (DAPT) al mes de seguimiento después del alta hospitalaria, luego confirmar si está en contra de las pautas internacionales (guías ESC o ACC o en contra de las guías locales cuando las internacionales no son aplicables)
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24 meses
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Patrones de tratamiento antitrombótico, incluidos los antiplaquetarios duales (DAPT)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Prescripción de antitrombóticos, incluidos los patrones de tratamiento antiplaquetario dual (DAPT) al mes de seguimiento después del alta hospitalaria, luego confirmar si está en contra de las pautas internacionales (guías ESC o ACC o en contra de las guías locales cuando las internacionales no son aplicables)
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36 meses
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Agentes reductores de la diabetes como parte de los patrones de tratamiento de SCA en pacientes con SCA con diabetes, incluida la DM tipo 2
Periodo de tiempo: 6,12,24 y 36 meses
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Prescripción de agentes reductores de la diabetes como parte del SCA Patrones de tratamiento en los pacientes con SCA y diabetes, incluida la DM tipo 2, al mes de seguimiento después del alta hospitalaria, y luego confirmar si va en contra de las guías internacionales (ESC o ACC o locales). lineamientos cuando el internacional no es aplicable)
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6,12,24 y 36 meses
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Agentes reductores del colesterol, incluidas las estatinas, como parte de los patrones de tratamiento de ACS
Periodo de tiempo: 6,12,24 y 36 meses
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Prescripción de agentes para reducir el colesterol, incluidas las estatinas, como parte de los patrones de tratamiento de ACS al mes de seguimiento después del alta hospitalaria, luego confirmar si está en contra de las guías internacionales (guías ESC o ACC o en contra de las guías locales cuando las internacionales no son aplicables) )
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6,12,24 y 36 meses
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- D1843R00256
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .