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Seguimiento a largo plazo y patrones de manejo de pacientes con síndrome coronario agudo en Medio Oriente y África (TOURACO)

30 de marzo de 2021 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio multinacional, prospectivo y observacional que evaluará la gestión de SCA en prácticas de la vida real en el área de Oriente Medio y Norte de África.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio de Oriente Medio y África es describir el manejo a corto y largo plazo (es decir, hasta 3 años después del evento índice) en pacientes hospitalizados por un Síndrome Coronario Agudo y los patrones de manejo farmacológico en una 'vida real' configuración.

El estudio observacional TOURACO incluirá no solo hospitales con instalaciones de intervención cardíaca, sino también hospitales regionales y de tipo comunitario que tienen instalaciones de intervención cardíaca limitadas (si las hay). La prescripción de los tratamientos quedará a criterio del investigador, y se utilizará de acuerdo con la etiqueta local de cada país. La medicación fuera de etiqueta no está autorizada en el estudio TOURACO.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1191

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Doha, Katar
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que acuden a la sala de emergencias (o equivalente) y son diagnosticados con AI, STEMI o NSTEMI.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes que se presenten en la sala de emergencias (o equivalente) y que sean diagnosticados con AI, STEMI o NSTEMI serán elegibles para participar si se aplican todos los siguientes criterios:

  1. Provisión del consentimiento informado del sujeto.
  2. Se ha proporcionado un formulario de pedido de contacto.
  3. Mujeres y/o hombres mayores de 18 años.
  4. Diagnóstico de STEMI, NSTEMI o UA utilizando las siguientes definiciones:

    Criterios para el diagnóstico de IAMCEST:

    1. Antecedentes de dolor/malestar torácico, y
    2. Elevación persistente del segmento ST (> 30 min) de ≥ 0,1 mV en 2 o más derivaciones de ECG contiguas o presunto nuevo bloqueo de rama izquierda (BRI) al ingreso, y
    3. Elevación de biomarcadores cardíacos (CK-MB, troponinas): al menos un valor por encima del percentil 99 del límite superior de referencia.

    Criterios para el diagnóstico de NSTEMI:

    (a) Antecedentes de dolor/malestar torácico, y (d) Ausencia de elevación persistente del segmento ST, BRI o trastornos de la conducción intraventricular, y (e) Elevación de biomarcadores cardíacos (CK-MB, troponinas): al menos un valor por encima del Percentil 99 del límite superior de referencia.

    Criterios para el diagnóstico de angina inestable:

    1. Síntomas de angina en reposo o con ejercicio mínimo, y
    2. (Transitorios) Cambios ST-T, y
    3. Sin aumento significativo en los biomarcadores de necrosis, pero evidencia objetiva de isquemia mediante imágenes no invasivas o estenosis coronaria significativa (en la angiografía).
  5. Hospitalizado dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas durante el episodio actual* o trasladado desde otro hospital dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas**.

    • En caso de síntomas intermitentes, el inicio de los síntomas es el del último episodio ** Si el hospital referido puede obtener los datos iniciales del paciente del hospital de transferencia, el período de transferencia no se considera una limitación para el inicio del paciente

Criterio de exclusión:

Los pacientes no serán elegibles para participar si se presenta alguno de los siguientes criterios de exclusión:

  1. AI, STEMI y NSTEMI precipitados por o como una complicación de cirugía, trauma o sangrado gastrointestinal o post-PCI.
  2. AI, STEMI y NSTEMI que ocurren en pacientes ya hospitalizados por otras razones.
  3. Presencia de cualquier condición/circunstancia que, en opinión del Investigador, podría limitar significativamente el seguimiento completo del paciente (es decir, turista, hablante no nativo o no entiende el idioma local, trastornos psiquiátricos).
  4. Ya incluido en el estudio observacional TOURACO por otro centro/investigador.
  5. Presencia de comorbilidades graves/graves en opinión del investigador que pueden limitar la esperanza de vida a corto plazo (es decir, 6 meses).
  6. En caso de participar en algún ensayo clínico intervencionista, deberá adaptarse a la normativa local de cada país.
  7. Pacientes con cualquier trastorno psicótico.
  8. El embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Síndrome Coronario Agudo
síndrome coronario agudo en un entorno de la vida real para pacientes hospitalizados con un SCA (es decir, STEMI, NSTEMI, angina inestable)
Estudio no intervencionista

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrones de tratamiento antitrombótico, incluidos los antiplaquetarios duales (DAPT)
Periodo de tiempo: 1 mes
Prescripción de antitrombóticos, incluidos los patrones de tratamiento antiplaquetario dual (DAPT) al mes de seguimiento después del alta hospitalaria, luego confirmar si está en contra de las pautas internacionales (guías ESC o ACC o en contra de las guías locales cuando las internacionales no son aplicables)
1 mes
Antihipertensivos como parte de los patrones de tratamiento del SCA
Periodo de tiempo: 1 mes
Prescripción de Antihipertensivos como parte del SCA Pautas de tratamiento al mes de seguimiento después del alta hospitalaria, luego confirmar si está en contra de las guías internacionales (guías ESC o ACC o en contra de las guías locales cuando las internacionales no son aplicables)
1 mes
Agentes reductores de la diabetes como parte de los patrones de tratamiento de SCA en pacientes con SCA con diabetes, incluida la DM tipo 2
Periodo de tiempo: 1 mes
Prescripción de agentes reductores de la diabetes como parte del SCA Patrones de tratamiento en los pacientes con SCA y diabetes, incluida la DM tipo 2, al mes de seguimiento después del alta hospitalaria, y luego confirmar si va en contra de las guías internacionales (ESC o ACC o locales). lineamientos cuando el internacional no es aplicable)
1 mes
Agentes reductores del colesterol, incluidas las estatinas, como parte de los patrones de tratamiento de ACS
Periodo de tiempo: 1 mes
Prescripción de agentes para reducir el colesterol, incluidas las estatinas, como parte de los patrones de tratamiento de ACS al mes de seguimiento después del alta hospitalaria, luego confirmar si está en contra de las guías internacionales (guías ESC o ACC o en contra de las guías locales cuando las internacionales no son aplicables) )
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrones de tratamiento antitrombótico, incluidos los antiplaquetarios duales (DAPT)
Periodo de tiempo: 6 meses
Prescripción de antitrombóticos, incluidos los patrones de tratamiento antiplaquetario dual (DAPT) al mes de seguimiento después del alta hospitalaria, luego confirmar si está en contra de las pautas internacionales (guías ESC o ACC o en contra de las guías locales cuando las internacionales no son aplicables)
6 meses
nivel de control de los diferentes factores de riesgo relacionados con el SCA
Periodo de tiempo: 1,6,12,24 y 36 meses
Nivel de control de los factores de riesgo de SCA (diabetes, HTA y dislipemia) en el período intrahospitalario (desde el primer contacto hasta el alta), ya los 6 meses de seguimiento. A los 12, 24 y 36 meses se medirá el nivel si el paciente acude a una visita planificada.
1,6,12,24 y 36 meses
Desviación de los patrones de tratamiento del SCA
Periodo de tiempo: 3 años
Desviación de los patrones de tratamiento del SCA frente a lo recomendado en las guías locales para el manejo del SCA en los diferentes intervalos de tiempo
3 años
Antihipertensivos como parte de los patrones de tratamiento del SCA
Periodo de tiempo: 6,12,24 y 36 meses
Prescripción de Antihipertensivos como parte del SCA Pautas de tratamiento al mes de seguimiento después del alta hospitalaria, luego confirmar si está en contra de las guías internacionales (guías ESC o ACC o en contra de las guías locales cuando las internacionales no son aplicables)
6,12,24 y 36 meses
Patrones de tratamiento antitrombótico, incluidos los antiplaquetarios duales (DAPT)
Periodo de tiempo: 1 año
Prescripción de antitrombóticos, incluidos los patrones de tratamiento antiplaquetario dual (DAPT) al mes de seguimiento después del alta hospitalaria, luego confirmar si está en contra de las pautas internacionales (guías ESC o ACC o en contra de las guías locales cuando las internacionales no son aplicables)
1 año
Patrones de tratamiento antitrombótico, incluidos los antiplaquetarios duales (DAPT)
Periodo de tiempo: 24 meses
Prescripción de antitrombóticos, incluidos los patrones de tratamiento antiplaquetario dual (DAPT) al mes de seguimiento después del alta hospitalaria, luego confirmar si está en contra de las pautas internacionales (guías ESC o ACC o en contra de las guías locales cuando las internacionales no son aplicables)
24 meses
Patrones de tratamiento antitrombótico, incluidos los antiplaquetarios duales (DAPT)
Periodo de tiempo: 36 meses
Prescripción de antitrombóticos, incluidos los patrones de tratamiento antiplaquetario dual (DAPT) al mes de seguimiento después del alta hospitalaria, luego confirmar si está en contra de las pautas internacionales (guías ESC o ACC o en contra de las guías locales cuando las internacionales no son aplicables)
36 meses
Agentes reductores de la diabetes como parte de los patrones de tratamiento de SCA en pacientes con SCA con diabetes, incluida la DM tipo 2
Periodo de tiempo: 6,12,24 y 36 meses
Prescripción de agentes reductores de la diabetes como parte del SCA Patrones de tratamiento en los pacientes con SCA y diabetes, incluida la DM tipo 2, al mes de seguimiento después del alta hospitalaria, y luego confirmar si va en contra de las guías internacionales (ESC o ACC o locales). lineamientos cuando el internacional no es aplicable)
6,12,24 y 36 meses
Agentes reductores del colesterol, incluidas las estatinas, como parte de los patrones de tratamiento de ACS
Periodo de tiempo: 6,12,24 y 36 meses
Prescripción de agentes para reducir el colesterol, incluidas las estatinas, como parte de los patrones de tratamiento de ACS al mes de seguimiento después del alta hospitalaria, luego confirmar si está en contra de las guías internacionales (guías ESC o ACC o en contra de las guías locales cuando las internacionales no son aplicables) )
6,12,24 y 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

2 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

2 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • D1843R00256

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.

Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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