Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akut koszorúér-szindrómás betegek hosszú távú nyomon követése és kezelési mintái a Közel-Keleten és Afrikában (TOURACO)

2021. március 30. frissítette: AstraZeneca
Egy multinacionális, prospektív és megfigyeléses tanulmány, amely felméri az ACS kezelését a valós gyakorlatokban a közel-keleti észak-afrikai térségben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a közel-keleti és afrikai tanulmánynak az a célja, hogy leírja az akut koszorúér-szindróma miatt kórházba került betegek rövid és hosszú távú (az indexeseményt követő 3 évig) kezelését és a gyógyszeres kezelési mintákat „valós életben” beállítás.

A TOURACO megfigyeléses vizsgálat nemcsak a szívbeavatkozó létesítményekkel rendelkező kórházakat fogja magában foglalni, hanem a regionális és közösségi típusú kórházakat is, amelyek korlátozott (ha egyáltalán) szívbeavatkozási lehetőséggel rendelkeznek. A kezelések felírása a vizsgáló belátása szerint történik, és az egyes országok helyi címkéinek megfelelően kerülnek felhasználásra. A TOURACO vizsgálatban nem engedélyezték a nem engedélyezett gyógyszeres kezelést.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1191

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Katar
      • Doha, Katar
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A sürgősségi osztályon (vagy azzal egyenértékű) jelentkező betegek, akiknél UA, STEMI vagy NSTEMI diagnosztizáltak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azok a betegek, akik a sürgősségi osztályon (vagy azzal egyenértékűen) jelentkeznek és UA-val, STEMI-vel vagy NSTEMI-vel diagnosztizáltak, jogosultak a részvételre, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:

  1. Az alany tájékozott hozzájárulásának biztosítása.
  2. Kapcsolatfelvételi megrendelőlapot biztosítottunk.
  3. 18 év feletti nő és/vagy férfi.

  4. A STEMI, NSTEMI vagy UA diagnózisa a következő definíciók használatával:

    A STEMI diagnózisának kritériumai:

    1. A kórtörténetben előfordult mellkasi fájdalom/ kellemetlen érzés, és
    2. Tartós ST-szegmens emelkedés (> 30 perc) ≥ 0,1 mV 2 vagy több összefüggő EKG-elvezetésben vagy feltételezett új bal oldali köteg elágazás blokk (LBBB) felvételkor, és
    3. Szív biomarkerek (CK-MB, troponinok) emelkedése: legalább egy értékkel a felső referenciahatár 99. percentilis felett van.

    Az NSTEMI diagnózisának kritériumai:

    (a) A kórtörténetben előfordult mellkasi fájdalom/diszkomfort, és (d) a tartós ST-szakasz emelkedés, az LBBB vagy az intraventrikuláris vezetési zavarok hiánya, és (e) a szív biomarkereinek (CK-MB, troponinok) emelkedése: legalább egy értékkel meghaladja a A felső referenciahatár 99. percentilis.

    Az instabil angina diagnózisának kritériumai:

    1. Az angina tünetei nyugalomban vagy minimális terhelés mellett, és
    2. (Tranziens) ST-T változások, és
    3. A nekrózis biomarkereinek szignifikáns növekedése nem, de objektív bizonyíték az ischaemiára non-invazív képalkotással vagy jelentős koszorúér-szűkülettel (angiográfiában).

  5. Az aktuális epizód* során jelentkező tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül kórházba kell kerülni, vagy a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül át kell szállítani egy másik kórházból**.

    • Intermittáló tünetek esetén a tünetek megjelenése az utolsó epizód ** Ha a beutalt kórház megkapja a beteg kezdeti adatait az átadó kórháztól, az áthelyezési időszak nem minősül korlátozásnak a betegindítást illetően.

Kizárási kritériumok:

A betegek nem vehetnek részt, ha az alábbi kizárási feltételek bármelyike ​​fennáll:

  1. Az UA, STEMI és NSTEMI műtét, trauma, gyomor-bélrendszeri vérzés vagy PCI utáni szövődményként vált ki.
  2. UA, STEMI és NSTEMI olyan betegeknél, akik már más okból kórházba kerültek.
  3. Bármely olyan állapot/körülmény jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen korlátozhatja a beteg teljes nyomon követését (pl. turista, nem anyanyelvű vagy nem érti a helyi nyelvet, pszichiátriai zavarok).
  4. Már szerepelt egy másik központ/nyomozó TOURACO megfigyelési vizsgálatában.
  5. Súlyos/súlyos társbetegségek jelenléte a vizsgáló véleménye szerint, amelyek korlátozhatják a rövid távú (azaz 6 hónapos) várható élettartamot.
  6. Ha bármilyen intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt, alkalmazkodni kell az egyes országok helyi szabályozásához.
  7. Bármilyen pszichotikus rendellenességben szenvedő betegek.
  8. Terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Akut koronária szindróma
akut koszorúér-szindróma valós környezetben ACS-vel (pl. STEMI, NSTEMI, instabil angina)
Egyéb: Nem intervenciós tanulmány
Nem intervenciós tanulmány

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antitrombotikus, beleértve a kettős trombocitagátló (DAPT) kezelési mintákat
Időkeret: 1 hónap
Antitrombotikumok felírása, beleértve a Dual Antitrombocit (DAPT) kezelési mintákat a kórházból való hazabocsátás utáni egy hónapos követés után, majd ellenőrizze, hogy ez ellentétes-e a nemzetközi irányelvekkel (ESC vagy ACC irányelvekkel, vagy a helyi irányelvekkel, ha a nemzetközi irányelvek nem alkalmazhatók)
1 hónap
Vérnyomáscsökkentő az ACS kezelési mintáitól eltekintve
Időkeret: 1 hónap
Vérnyomáscsökkentő gyógyszer felírása az ACS-en kívül a kezelési mintákon kívül, a kórházból való hazabocsátás utáni egy hónapos követés után, majd ellenőrizze, hogy ez ellentétes-e a nemzetközi irányelvekkel (ESC vagy ACC irányelvekkel, vagy a helyi irányelvekkel, ha a nemzetközi irányelvek nem alkalmazhatók)
1 hónap
Cukorbetegséget csökkentő szerek az ACS-kezelés részeként cukorbetegeknél, beleértve a 2-es típusú DM-t is.
Időkeret: 1 hónap
Cukorbetegséget csökkentő szerek felírása az ACS-kezelés részeként cukorbetegeknél, beleértve a 2-es típusú DM-t is, a kórházból való elbocsátást követő egy hónapos követés után, majd meg kell erősíteni, hogy ez ellentétes-e a nemzetközi irányelvekkel (ESC vagy ACC irányelvekkel vagy a helyiekkel) iránymutatások, ha a nemzetközi nem alkalmazható)
1 hónap
Koleszterinszint-csökkentő szerek, beleértve a sztatinokat az ACS-kezelési minták részeként
Időkeret: 1 hónap
Koleszterinszint-csökkentő szerek felírása, beleértve a sztatinokat az ACS-kezelés részeként a kórházból való kibocsátás utáni egy hónapos követés után, majd ellenőrizze, hogy ez ellentétes-e a nemzetközi irányelvekkel (ESC vagy ACC irányelvekkel vagy helyi irányelvekkel, ha a nemzetközi irányelvek nem alkalmazhatók). )
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antitrombotikus, beleértve a kettős trombocitagátló (DAPT) kezelési mintákat
Időkeret: 6 hónap
Antitrombotikumok felírása, beleértve a Dual Antitrombocit (DAPT) kezelési mintákat a kórházból való hazabocsátás utáni egy hónapos követés után, majd ellenőrizze, hogy ez ellentétes-e a nemzetközi irányelvekkel (ESC vagy ACC irányelvekkel, vagy a helyi irányelvekkel, ha a nemzetközi irányelvek nem alkalmazhatók)
6 hónap
a különböző ACS-hez kapcsolódó kockázati tényezők ellenőrzésének szintje
Időkeret: 1,6,12,24 és 36 hónap
Az ACS kockázati tényezőinek (cukorbetegség, HT és dyslipidaemia) kontroll szintje intrahospitalis időszakban (az első érintkezéstől a hazabocsátásig), valamint 6 hónapos követéskor. 12, 24 és 36 hónapos korban mérik a szintet, ha a beteg tervezett látogatásra érkezik.
1,6,12,24 és 36 hónap
Az ACS kezelési mintáinak eltérése
Időkeret: 3 év
Az ACS kezelési mintáinak eltérése az ACS kezelésére vonatkozó helyi irányelvekben javasolttól eltérő időintervallumokban
3 év
Vérnyomáscsökkentő az ACS kezelési mintáitól eltekintve
Időkeret: 6, 12, 24 és 36 hónap
Vérnyomáscsökkentő gyógyszer felírása az ACS-en kívül a kezelési mintákon kívül, a kórházból való hazabocsátás utáni egy hónapos követés után, majd ellenőrizze, hogy ez ellentétes-e a nemzetközi irányelvekkel (ESC vagy ACC irányelvekkel, vagy a helyi irányelvekkel, ha a nemzetközi irányelvek nem alkalmazhatók)
6, 12, 24 és 36 hónap
Antitrombotikus, beleértve a kettős trombocitagátló (DAPT) kezelési mintákat
Időkeret: 1 év
Antitrombotikumok felírása, beleértve a Dual Antitrombocit (DAPT) kezelési mintákat a kórházból való hazabocsátás utáni egy hónapos követés után, majd ellenőrizze, hogy ez ellentétes-e a nemzetközi irányelvekkel (ESC vagy ACC irányelvekkel, vagy a helyi irányelvekkel, ha a nemzetközi irányelvek nem alkalmazhatók)
1 év
Antitrombotikus, beleértve a kettős trombocitagátló (DAPT) kezelési mintákat
Időkeret: 24 hónap
Antitrombotikumok felírása, beleértve a Dual Antitrombocit (DAPT) kezelési mintákat a kórházból való hazabocsátás utáni egy hónapos követés után, majd ellenőrizze, hogy ez ellentétes-e a nemzetközi irányelvekkel (ESC vagy ACC irányelvekkel, vagy a helyi irányelvekkel, ha a nemzetközi irányelvek nem alkalmazhatók)
24 hónap
Antitrombotikus, beleértve a kettős trombocitagátló (DAPT) kezelési mintákat
Időkeret: 36 hónap
Antitrombotikumok felírása, beleértve a Dual Antitrombocit (DAPT) kezelési mintákat a kórházból való hazabocsátás utáni egy hónapos követés után, majd ellenőrizze, hogy ez ellentétes-e a nemzetközi irányelvekkel (ESC vagy ACC irányelvekkel, vagy a helyi irányelvekkel, ha a nemzetközi irányelvek nem alkalmazhatók)
36 hónap
Cukorbetegséget csökkentő szerek az ACS-kezelés részeként cukorbetegeknél, beleértve a 2-es típusú DM-t is.
Időkeret: 6, 12, 24 és 36 hónap
Cukorbetegséget csökkentő szerek felírása az ACS-kezelés részeként cukorbetegeknél, beleértve a 2-es típusú DM-t is, a kórházból való elbocsátást követő egy hónapos követés után, majd meg kell erősíteni, hogy ez ellentétes-e a nemzetközi irányelvekkel (ESC vagy ACC irányelvekkel vagy a helyiekkel) iránymutatások, ha a nemzetközi nem alkalmazható)
6, 12, 24 és 36 hónap
Koleszterinszint-csökkentő szerek, beleértve a sztatinokat az ACS-kezelési minták részeként
Időkeret: 6, 12, 24 és 36 hónap
Koleszterinszint-csökkentő szerek felírása, beleértve a sztatinokat az ACS-kezelés részeként a kórházból való kibocsátás utáni egy hónapos követés után, majd ellenőrizze, hogy ez ellentétes-e a nemzetközi irányelvekkel (ESC vagy ACC irányelvekkel vagy helyi irányelvekkel, ha a nemzetközi irányelvek nem alkalmazhatók). )
6, 12, 24 és 36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D1843R00256

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca vállalatcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.

Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure oldalon.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut koronária szindróma

Klinikai vizsgálatok a Nem intervenciós tanulmány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel